Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • ХИВ инфекции
  • Терапевтични показания:
  • Внимание/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka е фиксирана доза комбинация от внимание, emtricitabine и tenofovir disoproxil. Той е показан за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус-1 (HIV-1) при възрастни на възраст 18 години и повече с вирусологичен подтискане на HIV-1 РНК нива на < 50 копия/ml върху техните текущи комбинирана антиретровирусна терапия за повече от три месеца. Пациентите не трябва да имат опит вирусологични провал на всяко предварително антиретровирусна терапия и трябва да се знае, че не са паразитиращи вирусни щамове с мутации дава значителна устойчивост към някоя от трите компонента, които се съдържат в внимание / Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka преди започване на си първия антиретровирусно лечение режим.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004274
  • Дата Оторизация:
  • 08-02-2018
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004274
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/9058/2018

EMEA/H/C/004274

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Krka

efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka. В него се разяснява как Агенцията е

оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.

Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka.

За практическа информация относно употребата на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Krka, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или

фармацевт.

Какво представлява Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил

Krka и за какво се използва?

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka е антивирусно лекарство, което се

използва за лечение на възрастни, заразени с човешки имунодефицитен вирус-1 (HIV-1) —

вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).

То се използва само при пациенти, чиито нива на НІV в кръвта (вирусен товар) е под 50 копия/ml

в продължение на повече от 3 месеца при тяхното текущо комбинирано лечение на НІV. Не

трябва да се използва при пациенти, при които предишни комбинирани лечения на НІV не са

оказали влияние или са спрели да действат. Лекарството също не трябва да се използва при

пациенти, които някога са били заразени с НІV, който е резистентен към някое от трите активни

вещества в лекарството.

Лекарството съдържа активните вещества ефавиренц (efavirenz), емтрицитабин (emtricitabine) и

тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) и е „генерично лекарство“. Това означава, че

съдържа същите активни вещества и действа по същия начин като „референтното лекарство“

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka

EMA/9058/2018

Страница 2/3

Atripla, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече информация относно

генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

Как се използва лекарството?

Това лекарство се предлага под формата на таблетки и се отпуска по лекарско предписание.

Лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на НІV инфекции.

Препоръчителната доза е една таблетка дневно. Препоръчва се лекарството да се приема на

празен стомах, за предпочитане преди лягане. Пациентите трябва да приемат лекарството

редовно и да не пропускат дози.

Ако се налага пациентите да спрат приема на едно от активните вещества в лекарството или да

приемат различни дози, те трябва да преминат към отделните лекарства. За повече информация

вижте листовката.

Как действа лекарството?

Лекарството съдържа три активни вещества: ефавиренц, който е ненуклеозиден инхибитор на

обратната транскриптаза (ННИОТ); емтрицитабин, който е нуклезоиден инхибитор на обратната

транскриптаза; и тенофовир дизопроксил, който е „прекурсор“ на тенофовир, което означава, че

в организма се преобразува в активното вещество тенофовир. Тенофовир е нуклеотиден

инхибитор на обратната транскриптаза. Нуклеозидните и нуклеотидните инхибитори на обратна

транскриптаза са известни като НИОТ. И трите активни вещества блокират дейността на

обратната транскриптаза — ензим, който позволява на НІV да се самовъзпроизвежда в

инфектираните от него клетки.

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka поддържа ниско ниво на НІV в кръвта.

Той не лекува НІV инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и

развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

Как е проучено лекарството?

Ползите и рисковете от активното вещество за одобрената употреба вече са проучени за

референтното лекарство Atripla и не са необходими повторни проучвания за

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka.

Както за всяко лекарство, фирмата предостави проучвания за неговото качество. Фирмата е

провела също проучване, което показва, че продуктът е биоеквивалентен на референтното

лекарство. Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на

активното вещество в организма и поради това се очаква да имат един и същ ефект.

Какви са ползите и рисковете, свързани с това лекарство?

Тъй като Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka е генерично лекарство и е

биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при

референтното лекарство.

Защо лекарството е разрешено за употреба?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е

доказано, че лекарството е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Atripla.

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka

EMA/9058/2018

Страница 3/3

Следователно Агенцията счита, че както при Atripla, ползите превишават установените рискове.

Агенцията препоръча лекарството да бъде разрешено за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на това лекарство?

Фирмата, която предлага лекарството, ще гарантира, че на всички лекари, които се очаква да го

предписват, е предоставен образователен пакет с информация за увеличения риск от бъбречни

заболявания при употребата на лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил. Обучителният

пакет следва да съдържа също препоръки за проследяване на бъбречната функция при

пациентите, приемащи лекарството.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на лекарството, които да

се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Krka:

Пълният текст на EPAR за Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. За повече информация относно лечението с Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за пациента

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka 600 mg/200 mg/245 mg

филмирани таблетки

ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил

(еfavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka и за какво се

използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Krka

Как да приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka и за

какво се използва

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka съдържа три активни съставки,

използвани за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ):

Ефавиренц е ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (ННИОТ)

Емтрицитабин е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ)

Тенофовир е нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ)

Всяка една от активните съставки, познати и като антиретровирусни лекарства, действа чрез

потискане активността на ензима (обратна транскриптаза), който е необходим за

размножаването на вируса.

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka е за лечение на инфекции с

човешки имунодефицитен вирус

(ХИВ) при възрастни на и над 18 години, които преди това

са били лекувани с други антиретровирусни лекарства и тяхната ХИВ-1 инфекция е под

контрол за най-малко три месеца. Пациентите не трябва да са имали неуспех при предишно

лечение за ХИВ.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Krka

Не приемайте Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka

ако сте алергични

към ефавиренц, емтрицитабин, тенофовир, тенофовир дизопроксил

или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако имате тежко чернодробно заболяване.

ако в момента приемате

някое от следните лекарства:

астемизол или терфенадин

(използвани за лечение на сенна хрема или други

алергии)

бепридил

(използван за лечение на сърдечни заболявания)

цизаприд

(използван за лечение на киселини)

алкалоиди на моравото рогче

(например ерготамин, дихидроерготамин,

ергоновин и метилергоновин) (използвани за лечение на мигрена и клъстерно

главоболие)

мидазолам или триазолам

(използвани да помагат при безсъние)

пимозид

(използван за лечение на определени психически състояния)

жълт кантарион

Hypericum perforatum

) (растителен препарат, използван

против депресия и безпокойство)

вориконазол

(използван за лечение гъбични инфекции)

Ако приемате някои от тези лекарства, уведомете Вашия лекар незабавно.

Приемането

на тези лекарства заедно с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka може да

причини сериозни или животозастрашаващи нежелани реакции или да попречи на правилното

действие на тези лекарства.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka

Когато приемате това лекарство,

вие все още можете да предадете ХИВ

, въпреки че рискът се

понижава от ефективната антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар

необходимите предпазни мерки, за да избегнете заразяването на други хора. Това

лекарство не лекува напълно ХИВ инфекцията. Докато приемате

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka все още можете да развиете

инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.

Докато приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka трябва да

останете под лекарско наблюдение.

Информирайте лекаря си:

ако приемате други лекарства

съдържащи ефавиренц, емтрицитабин, тенофовир

дизопроксил, тенофовир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka не трябва да се приема

едновременно с никое от тези лекарства.

ако имате или сте имали бъбречно заболяване

или ако изследванията показват

проблеми с бъбреците Ви. Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka не се

препоръчва, ако имате умерено до тежко бъбречно заболяване.

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka може да засегне бъбреците.

Преди да започнете лечението, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания за

оценка на бъбречната функция. Вашият лекар също така може да назначи кръвни

изследвания по време на лечението за проследяване състоянието на Вашите бъбреци.

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka обикновено не се приема с други

лекарства, които могат да увредят бъбреците (вижте

Други лекарства и

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka

). Ако това не може да се

избегне, Вашият лекар трябва да контролира състоянието на бъбречната Ви функция

веднъж седмично.

Ако имате или в миналото сте имали психично заболяване,

включително депресия

или злоупотреба с алкохол и наркотици. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако се

чувствате депресирани, имате мисли за самоубийство или странни мисли (вижте точка 4,

Възможни нежелани реакции

ако имате или в миналото сте имали гърчове (припадъци или пристъпи)

или ако сте

били лекувани с противогърчови лекарства като карбамазепин, фенобарбитал и

фенитоин. Ако приемате някое от тези лекарства, може да се наложи Вашият лекар да

провери нивото на противогърчовото лекарство в кръвта Ви, за да бъде сигурен, че то не

е повлияно при едновременен прием с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Krka. Вашият лекар може да Ви предпише друго противогърчово лекарство.

ако имате или в миналото сте имали чернодробно заболяване, включително

хроничен активен хепатит.

Пациенти с чернодробно заболяване, включително

хроничен хепатит B или C, лекувани с комбинирани антиретровирусни лекарства, са по-

застрашени от тежки и потенциално животозастрашаващи чернодробни проблеми.

Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери колко добре

функционира черният Ви дроб или може да смени лечението Ви с друго лекарство.

Не

взимайте Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, ако имате тежко

чернодробно заболяване

(вижте по-горе в точка 2,

Не приемайте

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka).

ако имате хепатит B инфекция, Вашият лекар внимателно ще прецени кой е най-добрият

режим на лечение за Вас. Тенофовир дизопроксил и емтрицитабин, две от активните

съставки на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, показват известно

действие срещу вируса на хепатит В, въпреки че емтрицитабин не е одобрен за лечение

на инфекция с хепатит В. Симптомите на Вашия хепатит може да се влошат след

прекъсване приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka. Тогава

Вашият лекар може да Ви назначи редовни кръвни изследвания, за да проверява колко

добре функционира черният Ви дроб (вижте точка 3,

Ако преустановите приема на

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka).

независимо от това дали имате или сте имали чернодробно заболяване, Вашият лекар ще

предвиди редовни кръвни изследвания, за да проверява как функционира черният Ви

дроб.

ако сте над 65 години.

Няма проучвания при достатъчен брой пациенти над 65 годишна

възраст. Ако сте над 65 години и Ви е предписан Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Krka, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно.

След като започнете приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Krka, внимавайте за:

признаци като замаяност, трудно заспиване, сънливост, затруднена концентрация

или ярки сънища.

Тези нежеланилекарствени реакции може да се проявяват през

първите 1 или 2 дни от лечението и обикновено отшумяват след първите 2 до

4 седмици.

признаци като кожен обрив.

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka

може да причини обриви. Ако забележите признаци на тежък обрив с мехури и висока

температура, спрете приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka

и незабавно уведомете лекаря си. Ако имате обрив, докато вземате друг ННИОТ, може

да сте изложени на по-голям риск от обрив при прием на

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka.

признаци на възпаление или инфекция.

При някои пациенти с напреднала ХИВ

инфекция (СПИН) и опортюнистична инфекция в миналото, може да се появят

симптоми на възпаление от предишни инфекции скоро след започване на анти-ХИВ

лечение. Смята се, че тези симптоми се дължат на подобряване на имунните реакции на

организма, позволяващи му да се бори с инфекциите, които може да съществуват без

видими симптоми. Ако забележите симптоми на инфекция, моля уведомете Вашия

лекар незабавно.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни

нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата

тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ

инфекцията. Автоимунните нарушения може да възникнат много месеци след началото

на лечението. Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други

симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща

нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте

незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.

проблеми с костите

. Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни

лекарства може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (загиване на

костната тъкан, причинено от загуба на кръвоснабдяване на костта).

Продължителността на комбинираното антиретровирусно лечение, употребата на

кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, повишеният

индекс на телесна маса и други може да бъдат някои от множеството рискови фактори

за развитие на това заболяване. Признаци на остеонекроза са ставна скованост и болки

(особено в бедрото, коляното и рамото) и затруднения в движението. Ако забележите

някои от тези симптоми, моля уведомете Вашия лекар.

Проблеми с костите(понякога водещи до фрактури) може също да се проявят поради

увреждане на бъбречните тубулни клетки (вижте точка 4,

Възможни нежелани реакции

Деца и юноши

Не давайте Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka на деца и

юноши

под 18-годишна възраст. Употребата на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Krka при деца и юноши не е проучена.

Други лекарства и Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka

Не трябва да приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka заедно с

определени лекарства.

Те са описани в

Не приемайте Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Krka,

в началото на точка 2. Те включват някои често използвани лекарства и

някои растителни препарати (включително жълт кантарион), които могат да причинят сериозни

взаимодействия.

Информирайте Вашия лекар

или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Освен това, Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka не трябва да се приема

заедно с други лекарства, съдържащи ефавиренц (освен ако не е препоръчано от Вашия лекар),

емтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир алафенамид, ламивудин или адефовир

дипивоксил.

Уведомете Вашия лекар,

ако вземате други лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви.

Някои примери включват:

аминогликозиди, ванкомицин (лекарства за бактериални инфекции)

фоскарнет, ганцикловир, цидофовир (лекарства за вирусни инфекции)

амфотерицин B, пентамидин (лекарства за гъбични инфекции)

интерлевкин-2 (за лечение на рак)

нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, за облекчаване на болки в костите

и мускулите)

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka може да взаимодейства с други

лекарства, включително растителни препарати, като екстракти от гинко билоба. В резултат на

това може да се повлияе количеството Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka

или други лекарства в кръвта Ви. Това може да попречи на правилното действие на лекарството

или да влоши някои от нежеланите реакции. В някои случаи може да се наложи Вашият лекар

да коригира дозата Ви или да провери нивата на лекарствата в кръвта Ви.

Важно е да

уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:

Лекарства, съдържащи диданозин (за ХИВ инфекции):

Приемът на

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka с други антивирусни лекарства,

съдържащи диданозин може да повиши нивата на диданозин в кръвта и да намали броя

на CD4 клетките. Наблюдавани са редки случаи на възпаление на панкреаса и лактатна

ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта), които понякога завършват със смърт,

при едновременен прием на лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил и диданозин.

Вашият лекар внимателно ще обмисли евентуалното Ви лечение с лекарства, съдържащи

тенофовир и диданозин.

Други лекарства, използвани за лечение на ХИВ инфекция:

Следните протеазни

инхибитори: дарунавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир или атазанавир,

усилен с ритонавир, или саквинавир. Вашият лекар може да Ви предпише алтернативно

лекарство или да промени дозата на протеазните инхибитори. Кажете също на Вашия

лекар, ако приемате маравирок.

Лекарства, използвани за лечение на инфекция с вируса на хепатит С

: боцепревир,

телапревир, симепревир, софосбувир/велпатасвир.

Лекарства, използвани за понижаване на липидите в кръвта (също наречени

статини):

Аторвастатин, правастатин, симвастатин.

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka може да понижи нивата на

статини в кръвта Ви. Вашият лекар ще провери нивата Ви на холестерол и ще реши дали

да промени дозата на Вашия статин, ако това е необходимо.

Лекарства, използвани за лечение на гърчове/пристъпи (противогърчови):

Карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал. Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Krka може да понижи нивата на противогърчовите средства в кръвта Ви.

Карбамазепин може да понижи нивата на ефавиренц – една от съставките на

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka - в кръвта Ви. Вашият лекар

трябва да реши дали да Ви предпише друг противогърчов продукт.

Лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции,

включително

туберкулоза и микобактериум авиум комплекс, свързан със СПИН: Кларитромицин,

рифабутин, рифампицин. Може да се наложи Вашият лекар да реши дали да промени

дозата Ви или да Ви предпише друг антибиотик. Освен това, може да се наложи Вашият

лекар да Ви предпише допълнителна доза ефавиренц за лечение на Вашата ХИВ

инфекция.

Лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (противогъбични

препарати):

Итраконазол или пoзакoназoл. Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Krka може да понижи количеството итраконазол или пoзакoназoл в кръвта

Ви. Вашият лекар може да реши да Ви предпише друг противогъбичен препарат.

Лекарства използвани за лечение на малария:

атовахон/прогуанил или

артеметер/лумефантрин. Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka може

да намали количеството атовахон/прогуанил или артеметер/лумефантрин в кръвта Ви.

Хормонални контрацептиви, като например противозачатъчни хапчета,

инжекционен контрацептив (например, Депо-Провера), или контрацептивен

имплантат (например, Импланон)

: Трябва да използвате също надежден бариерен

метод за контрацепция (вижте

Бременност и кърмене

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka може да е причина

хормоналните контрацептиви да нямат ефект. Наблюдавани са бременности при жени,

които са приемали ефавиренц, компонент на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Krka, докато са използвали контрацептивен имплантат, въпреки че не е било

установено, че терапия с ефавиренц е причина противозачатъчните да няма ефект.

Метадон

– лекарство, използвано за лечение на наркотична зависимост. Може да се

наложи Вашият лекар да промени дозата Ви метадон.

Сертралин -

лекарство, използвано за лечение на депресия. Може да се наложи Вашият

лекар да промени дозата Ви сертралин.

Бупропион

, лекарство, използвано за лечение на депресия или за спиране на

тютюнопушенето, тъй като може да се наложи Вашият лекар да смени дозата Ви

бупропион.

Дилтиазем или сходни лекарства (наречени блокери на калциевите канали):

Когато

започнете прием на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, може да се

наложи Вашият лекар да коригира дозата Ви блокер на калциевите канали.

Лекарства използвани за предотвратяване на реакцията на отхвърляне на

трансплантиран орган, (наричани още имуносупресори)

като циклоспорин,

такролимус или сирoлимус. Когато започвате или спирате приема на

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, Вашият лекар ще проследява

внимателно плазмените концентрации на имуносупресора, като може да се наложи да

корогора дозировката му.

Варфарин или аценокумарол

(лекарства, използвани за намаляване съсирването на

кръвта): Може да е необходимо Вашият лекар да коригира дозата на варфарин или

аценокумарол.

Екстракти от гинко билоба

(растителен препарат)

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Жените не трябва да забременяват по време на лечение с

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka и 12 седмици след това.

Вашият

лекар може да поиска да си направите тест за бременност, за да е сигурно, че не сте бременна

преди започване на лечение с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka.

Ако е възможно да забременеете, докато приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Krka,

трябва да използвате надеждна форма на бариерна контрацепция

(например презерватив) заедно с други методи за контрацепция, включително перорални

(хапчета) или други хормонални контрацептиви (например имплантати, инжекции). Ефавиренц

– една от активните съставки на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka може

да остане в кръвта Ви известно време след спиране на лечението. Поради тази причина трябва

да продължите да използвате контрацептивни мерки, като горе споменатите 12 седмици след

като сте спрели да приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka.

Незабавно уведомете лекаря си, ако сте бременна или имате намерение да забременеете.

Ако сте бременна, трябва да приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka

само, ако Вие и Вашият лекар решите, че това е крайно необходимо.

Наблюдавани са сериозни вродени дефекти при неродени животни и бебета на жени, лекувани

с ефавиренц по време на бременност.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Ако по време на бременността сте приемали Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Krka, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други

диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви. При деца, чиито майки са

приемали НИОТ по време на бременността, ползата от защитата срещу ХИВ е по-голяма от

риска от нежелани реакции.

Не кърмете по време на лечение с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Krka.

Както ХИВ, така и съставките на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Krka може да преминат в кърмата и да причинят сериозна вреда на Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka може да предизвика замаяност,

нарушена концентрация и сънливост.

Ако почувствате ефект от лекарството не шофирайте и

не използвайте никакви инструменти или машини.

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23,6 mg) натрий на таблетка, тоест практически

не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е:

Една таблетка всеки ден, приета през устата. Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Krka трябва да се приема на празен стомах (обикновено определено като 1 час

преди или 2 часа след хранене), за предпочитане преди лягане. Това може да направи някои

нежелани реакции (например замаяност, сънливост) по-малко неприятни. Поглъщайте

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka цяла с вода.

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka трябва да се приема всеки ден.

Ако Вашият лекар реши да спре една от съставките на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Krka, може да Ви бъде предписан ефавиренц, емтрицитабин и/или тенофовир

дизопроксил поотделно или заедно с други лекарства за лечение на Вашата ХИВ инфекция.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Krka

Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Krka, може да сте с повишен риск за поява на възможни нежелани реакции от това

лекарство (вижте точка 4,

Възможни нежелани реакции

). Свържете се с Вашия лекар или най-

близкото отделение за спешна медицинска помощ за съвет. Носете бутилката от таблетките с

Вас, за да можете лесно да опишете какво сте приели.

Aко сте пропуснали да приемете Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka

Важно е да не пропускате доза Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka.

Ако пропуснете доза

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka до 12 часа

от обичайното време за прием

, вземете я възможно най-скоро и приемете следващата си доза

в обичайното време.

Ако е почти време за следващата Ви доза (по-малко от 12 часа)

, не вземайте пропусната

доза. Изчакайте и вземете следващата доза в обичайния час. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако повърнете таблетката (до 1 час след приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Krka),

трябва да вземете друга таблетка. Не чакайте времето за прием на

следващата доза. Не е необходимо да вземате друга таблетка, ако започнете да провръщате,

след като е изминал повече от 1 час след приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Krka.

Ако сте спрели приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka

Не спирайте приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, без да

говорите с Вашия лекар.

Спирането на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Krka може сериозно да повлияе на Вашата реакция към бъдещо лечение. Ако

приемът на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka е спрян, говорете с лекаря

си преди отново да започнете да приемате таблетки Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир

дизопроксил Krka. Вашият лекар може да реши да Ви предпише отделни съставки на

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, ако имате проблеми или се нуждаете

от корекция на дозата.

Когато запасите Ви от Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka започнат

да намаляват,

вземете още от Вашия лекар или фармацевт. Това е много важно, тъй като

количеството на вируса може да започне да се увеличава, ако лекарството се спре дори за

кратък период от време. Вирусът може да стане по-труден за лечение.

Ако имате едновременно ХИВ инфекция и хепатит B

е особено важно да не спирате

лечението с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka без първо да сте

разговаряли с Вашия лекар. Кръвните изследвания или симптомите при някои пациенти

показват влошаване на хепатита след спиране на емтрицитабин или тенофовир дизопроксил

(две от трите съставки на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka). Ако се

прекрати лечението с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, Вашият лекар

може да препоръча да възобновите лечението за хепатит В. Четири месеца след спиране на

лечението може да се наложи да Ви се правят кръвни изследвания за оценка на функцията на

черния Ви дроб. При някои пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза не се

препоръчва преустановяване на лечението, тъй като това може да доведе до влошаване на

хепатита Ви, което може да е животозастрашаващо.

Уведомете лекаря си незабавно за нови или необичайни симптоми след спиране на

лечението, особено за симптоми, които свързвате с хепатит B инфекция.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Възможни сериозни нежелани реакции: веднага информирайте Вашия лекар

лактатната ацидоза

(излишък на млечна киселина в кръвта) е

рядка

(може да засегне до

1 на всеки 1 000 пациенти), но сериозна нежелана реакция, която може да доведе до

смърт. Следните нежелани реакции могат да са признаци на лактатна ацидоза:

дълбоко учестено дишане

сънливост

чувство на повдигане (гадене), повръщане и болки в стомаха.

Ако мислите, че може да имате лактатна ацидоза, свържете се веднага с Вашия лекар.

Други възможни сериозни нежелани реакции

Следните нежелани реакции са

нечести

(те може да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти):

алергична реакция (свръхчувствителност), която може да причини тежки кожни реакции

(синдром на Стивънс–Джонсън, еритема мултиформе, вижте точка 2)

подуване на лицето, устните, езика или гърлото

гневно поведение, мисли за самоубийство, странни мисли, параноя, невъзможност за ясно

мислене, влияние върху настроението, виждане или чуване на неща, които не

съществуват (халюцинации), опити за самоубийство, промяна на личността (психоза)

болки в корема (стомаха), причинени от възпаление на панкреаса

забравяне, обърканост, припадъци (гърчове), несвързан говор, тремор (треперене)

пожълтяване на кожата или очите, сърбеж или болка в корема (стомаха), причинени от

възпаление на черния дроб

увреждане на бъбречните тубули

Психични нежелани реакции, в допълнение на описаните горе, включват налудности (грешни

убеждения), невроза. Някои пациенти са извършили самоубийство. Тези проблеми обикновено

се проявяват по-често при лица, които в миналото са имали психично заболяване. Винаги

уведомявайте незабавно Вашия лекар, ако имате тези симптоми.

Нежеланите реакции от страна на черния дроб: Ако сте заразени също и с вируса на хепатит В,

може да получите обостряне на хепатита след прекратяване на терапията (вижте точка 3).

Следните нежелани реакции са

редки

(те може да засегнат до 1 на всеки 1 000 пациенти):

чернодробна недостатъчност, в някои случаи водеща до смърт или трансплантация на

черен дроб. Повечето случаи са при пациенти, които вече са имали чернодробно

заболяване, но има и няколко съобщени случая при пациенти без съществуващо

чернодробно заболяване;

възпаление на бъбреците, отделяне на голямо количество урина и чувство на жажда;

болки в гърба, причинени от проблеми с бъбреците, включително бъбречна

недостатъчност. Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери дали

бъбреците Ви функционират нормално;

омекване на костите (с болка в костите и понякога водещо до фрактури), което може да

се появи поради увреждане бъбречните тубулни клетки;

затлъстяване на черния дроб.

Ако мислите, че може да имате някои от тези сериозни нежелани реакции,

информирайте Вашия лекар.

Най-често срещани нежелани реакции

Следните нежелани реакции са

много чести

(те може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти)

замаяност, главоболие, диария, чувство на повдигане (гадене), повръщане

обриви (включително червени точки или петна, понякога с мехури и подуване на кожата),

които може да се дължат на алергични реакции

чувство на слабост

Изследванията могат да покажат също:

понижени нива на фосфати в кръвта

повишени нива на креатинкиназа в кръвта, което може да доведе до мускулни болки и

слабост

Други възможни нежелани реакции

Следните нежелани реакции са

чести

(те може да засегнат до 1 на 10 пациенти)

алергични реакции

нарушения в координацията и равновесието

чувство за тревожност и депресия

безсъние, патологични сънища, затруднена концентрация, сънливост

болка, стомашна болка

проблеми с храносмилането, водещи до дискомфорт след хранене, чувство за подуване,

образуване газове (метеоризъм)

загуба на апетит

умора

сърбеж

промени в цвета на кожата, включително потъмняване на кожата на петна, често

започващо от дланите и долната страна на ходилата

Изследванията може да покажат също:

нисък брой бели кръвни клетки (намаленият брой бели кръвни клетки може да Ви

направи по-податливи на инфекция)

проблеми с черния дроб и панкреаса

увеличени нива на мастни киселини (триглицериди), билирубин или захар в кръвта

Следните нежелани реакции са

нечести

(те може да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти):

разрушаване на мускулната тъкан, мускулна болка или мускулна слабост

анемия (нисък брой на червени кръвни клетки)

виене на свят (вертиго), свирене, звън или друг постоянен шум в ушите

замъглено зрение

студени тръпки

уголемяване на гърдите при мъжете

намаляване на сексуалното влечение

зачервяване

сухота в устата

повишен апетит

Изследванията може да покажат също:

понижен калий в кръвта

повишен креатинин в кръвта

белтък в урината

повишен холестерол в кръвта

Разрушаването на мускулната тъкан, омекване на костите (с болка в костите и понякога водещо

до фрактури), мускулната болка, мускулната слабост и понижаването на калия или фосфата в

кръвта може да се проявят като резултат на увреждане на бъбречните тубулни клетки.

Следните нежелани реакции са

редки

(те може да засегнат до 1 на всеки 1 000 пациенти)

сърбящ обрив по кожата, причинен от реакция към слънчевата светлина

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен

до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.

Срок на годност след първо отваряне: 2 месеца, ако не се съхранява над 25°C.

Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka

Активните вещества са ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил. Всяка

филмирана таблетка съдържа 600 mg ефавиренц, 200 mg емтрицитабин и 245 mg

тенофовир дизопроксил (като сукцинат).

Другите съставки са:

Ядро на таблетката:

микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, натриев

лаурилсулфат, кроскармелоза натрий, червен железен оксид (Е172), магнезиев стеарат,

натриев стеарилфумарат.

Филмово покритие:

поли(винилов алкохол), макрогол 3350, титанов диоксид (Е171),

талк, червен железен оксид (Е172), жълт железен оксид (Е172).

Как изглежда Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka и какво съдържа

опаковката

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka филмирани таблетки (таблетки) са

светлооранжево-розови, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки със скосени ръбове.

Размер на таблетката: 20 x 11 mm.

Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka се предлага в бутилки с 30 таблетки

със защитена от деца, защитена от отваряне запушалка, с добавен сушител, който помага за

запазване на таблетките от влага.

Налични са следните опаковки: кутии, съдържащи 1 бутила с 30 филимирани таблетки или 90

(3 бутилки х 30) филмирани таблетки.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производители

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Sverige

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Krka UK Ltd.

Tel: +44 (0)207 400 3352

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu.

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety