Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
rilpivirina cloridrato
Janssen-Cilag International N.V.
J05AG05
rilpivirine
Antivirali per uso sistemico
Infezioni da HIV
EDURANT, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, è indicato per il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV‑1) infezione in pazienti treatment‑naïve antiretrovirale 12 anni di età ed oltre con una carica virale ≤ 100.000 HIV‑1 RNA copie/ml. Come con altri medicinali antiretrovirali, test di resistenza genotipica devono guidare l'uso di Edurant.
Revision: 20
autorizzato
2011-11-28
32 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 33 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE EDURANT 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM rilpivirina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché può essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è EDURANT e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere EDURANT 3. Come prendere EDURANT 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare EDURANT 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È EDURANT E A COSA SERVE EDURANT contiene rilpivirina che è impiegata per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (_Human Immunodeficiency Virus,_ HIV). Appartiene a un gruppo di medicinali contro l’infezione da HIV chiamati inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (_Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors,_ NNRTI). EDURANT agisce riducendo la quantità di HIV presente nell’organismo. EDURANT È USATO IN ASSOCIAZIONE AD ALTRI MEDICINALI CONTRO L’INFEZIONE DA HIV per il trattamento di pazienti adolescenti e adulti a partire da 12 anni di età con infezione da HIV, che non sono mai stati trattati prima con medicinali contro l’infezione da HIV. Il medico discuterà con lei su quale associazione di medicinali sia migliore per lei. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE EDURANT NON PRENDA EDURANT se è allergico a rilpivirina o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). NON PRENDA EDURANT IN ASSOCIAZIONE A UNO QUALSIASI DEI SEGUENTI MEDICINALI po Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE EDURANT 25 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene rilpivirina cloridrato pari a 25 mg di rilpivirina. Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 56 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film Compressa rivestita con film di forma rotonda biconvessa con un diametro di 6,4 mm e di colore da bianco a biancastro, con “TMC” impresso da un lato e “25” dall’altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE EDURANT, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, è indicato nel trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana di Tipo 1 (Human Immudeficiency Virus, HIV-1), in pazienti a partire da 12 anni di età mai sottoposti a terapia antiretrovirale con una carica virale ≤ 100.000 HIV-1 RNA copie/ml. Il test di resistenza genotipica deve guidare l’uso di EDURANT (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell’infezione da HIV. Posologia La dose raccomandata di EDURANT è di una compressa da 25 mg assunta una volta al giorno. EDURANT DEVE ESSERE ASSUNTO CON UN PASTO (vedere paragrafo 5.2). _Aggiustamento della dose_ Per i pazienti che ricevono in concomitanza rifabutina, la dose di EDURANT deve essere aumentata a 50 mg (due compresse di 25 mg l’una) una volta al giorno. Quando viene interrotta la co- somministrazione con rifabutina, la dose di EDURANT deve essere diminuita a 25 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.5). _Dose dimenticata_ Se il paziente dimentica una dose di EDURANT entro le 12 ore successive all’orario in cui viene solitamente assunta, il paziente deve assumere il medicinale con un pasto il prima possibile e prendere la dose successiva all’or Прочетете целия документ