Edistride

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Edistride
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Edistride
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, използвани при диабет
  • Терапевтична област:
  • Захарен диабет тип 2
  • Терапевтични показания:
  • Едистрид е показан при възрастни на възраст 18 и повече години с диабет тип 2 за подобряване на гликемичния контрол като:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004161
  • Дата Оторизация:
  • 09-11-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004161
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/777285/2015

EMEA/H/C/004161

Резюме на EPAR за обществено ползване

Edistride

dapagliflozin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Edistride. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Edistride.

За практическа информация относно употребата на Edistride пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Edistride и за какво се използва?

Edistride е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с диабет тип 2.

Edistride може да се използва самостоятелно при пациенти, чиито нива на кръвна захар (глюкоза)

не се контролират задоволително само с диета и физическо натоварване, и които нямат

поносимост към метформин (друго лекарство за лечение на диабет).

Също така Edistride може да се използва като „допълнение“ към други лекарства за лечение на

диабет, включително инсулин, когато тези лекарства, заедно с физическо натоварване и диета,

не осигуряват подходящ контрол на диабета.

Edistride съдържа активното вещество дапаглифлозин (dapagliflozin). Това лекарство е същото

като Forxiga, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС). Фирмата

производител на Forxiga е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Edistride

(„информирано съгласие“).

Как се използва Edistride?

Edistride се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg) и се отпуска по лекарско предписание.

Препоръчителната доза е 10 mg веднъж дневно. Ако Edistride се използва в комбинация с инсулин

или лекарства, стимулиращи производството на инсулин в тялото, може да се наложи дозите на

Edistride

EMA/777285/2015

Страница 2/3

тези лекарства да бъдат намалени, за да се понижи рискът от хипогликемия (ниски нива на

кръвната захар). Тъй като ефектите на Edistride зависят от бъбречната функция, ефективността

на лекарството е по-ниска при пациенти с увредени бъбречни функции. Поради това употребата

на Edistride не се препоръчва при пациенти с умерени или тежки увреждания на бъбречните

функции. За пациенти с тежки увреждания на чернодробните функции се препоръчва начална

доза 5 mg.

Как действа Edistride?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на захар в кръвта, или при което организмът не е способен ефективно да

използва инсулин. Това води до прекалено високи нива на кръвна захар.

Активното вещество в Edistride, дапаглифлозин, действа чрез блокиране на протеин в бъбреците,

наречен натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2). SGLT2 е протеин, който абсорбира

глюкозата от урината обратно в кръвообращението, докато кръвта се филтрира в бъбреците. Като

блокира действието на SGLT2, Edistride стимулира отделянето на повече глюкоза чрез урината и

по този начин нивата на глюкозата в кръвта се понижават.

Какви ползи от Edistride са установени в проучванията?

Edistride като самостоятелно средство е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две проучвания при

840 пациенти с диабет тип 2. Трето проучване сравнява Edistride със сулфонилурея (глипизид), и

двете приемани в комбинация с метформин, при 814 пациенти. В четири други проучвания

Edistride е сравнен с плацебо при приложение в допълнение към метформин, сулфонилурея

(глимепирид), тиазолидинедион или инсулин при 2 370 пациенти. Във всички тези проучвания

основният показател за ефективност е нивото на вещество в кръвта, наречено гликиран

хемоглобин (HbA

), което показва доколко добре се контролира кръвната захар.

Edistride е по-ефективен от плацебо за намаляване на нивата на HbA

, когато се използва

самостоятелно и в комбинация с други лекарства за лечение на диабет. При самостоятелно

приложение в доза 10 mg намалява нивата на HbA

с 0,66% повече от плацебо след 24 седмици.

При добавяне към други лекарства за лечение на диабет Edistride 10 mg намалява нивата на

с 0,54-0,68% повече от плацебо след 24 седмици.

Когато се сравни със сулфонилурея, Edistride е поне толкова ефективен и двете лекарства

намаляват нивата на HbA

с 0,52% след 52 седмици.

Какви са рисковете, свързани с Edistride?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Edistride (наблюдавана при повече от 1 на

10 пациенти) е хипогликемия, когато се използва със сулфонилурея или инсулин. За пълния

списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Edistride вижте листовката.

Защо Edistride е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Edistride са по-големи от рисковете, и препоръча Edistride да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

CHMP заключи, че Edistride е доказано ефективен за понижаване на нивата на кръвна захар при

пациенти с диабет тип 2, когато се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства за

Edistride

EMA/777285/2015

Страница 3/3

лечение на диабет с различни механизми на действие. В допълнение се наблюдават полезни

понижения на теглото и кръвното налягане.

Често наблюдаваните нежелани реакции, като например повишение на гениталните инфекции и

до по-малка степен на инфекциите на пикочните пътища (инфекция на структурите, които

пренасят урината), са свързани с начина на действие на лекарството и се считат за подлежащи на

овладяване. При пациенти, които приемат Edistride, се наблюдава малък, но по-висок брой случаи

на рак на пикочния мехур, гърдата и простатата в сравнение с пациенти на плацебо. Няма

разлика между групите обаче, когато се вземат предвид всички случаи на рак, и предклиничните

проучвания, изследващи риска от развитие на рак при приложение на Edistride, не показват такъв

риск. Въпреки това Комитетът препоръчва да се проведат допълнителни проучвания, за да се

изследва това опасение.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Edistride?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Edistride се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Edistride, включително подходящи предпазни

мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска.

Допълнителна информация за Edistride

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Edistride може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Edistride прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Edistride 5 mg филмирани таблетки

Edistride 10 mg филмирани таблетки

дапаглифлозин (dapagliflozin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Edistride и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Edistride

Как да приемате Edistride

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Edistride

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Edistride и за какво се използва

Edistride съдържа активното вещество дапаглифлозин. То принадлежи към групата на

пероралните антидиабетни лекарства.

Тези лекарства се приемат през устата за лечение на диабет.

Те действат, като понижават кръвната захар (глюкоза).

Edistride се използва при възрастни пациенти (на възраст на и над 18 години) с тип диабет,

наречен „захарен диабет тип 2”. Захарен диабет тип 2 е онзи тип диабет, който обикновено се

развива в зряла възраст. Ако имате захарен диабет тип 2, това означава, че панкреасът Ви не

произвежда достатъчно инсулин или организмът Ви не може да оползотворява инсулина, който

панкреасът произвежда в достатъчно количество. Това води до повишаване на кръвната захар.

Edistride действа като отстранява излишната захар от организма Ви чрез урината.

Edistride се използва тогава, когато диабетът не може да се контролира с помощта на

други лекарства за диабет, диета и физическа активност.

Вашият лекар може да Ви каже да приемате само Edistride, ако имате непоносимост към

метформин, или да го приемате заедно с други лекарства за лечение на диабет. Във

втория случай може да става въпрос за лекарства, приемани през устата и/или за

лекарство, което се прилага инжекционно, като инсулин или глюкагон-подобен пептид 1

(GLP-1) рецепторен агонист.

Важно е да продължите да спазвате съветите на лекаря, фармацевта или медицинската си

сестра за диетата и физическата си активност.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Edistride

Не приемайте Edistride

ако сте алергични към дапаглифлозин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Edistride и по

време на лечение:

ако имате захарен диабет тип 1 – типът, който обикновено се развива в млада възраст, и

при който организмът Ви не произвежда инсулин;

при бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, стомашна болка, прекомерна жажда,

учестено и дълбоко дишане, прояви на обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх

със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата, или променена миризма на

урината или потта, свържете се незабавно с лекар или най-близката болница. Тези

симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза“ – рядко, но сериозно, понякога

животозастрашаващо усложнение, което може да се развие при хора с диабет поради

повишена концентрация на „кетонни тела“ в урината или кръвта, което се установява при

лабораторни изследвания. Рискът за развитие на диабетна кетоацидоза може да се

повиши при продължително гладуване, злоупотреба с алкохол, дехидратация, внезапно

намаляване на дозата на инсулина или повишена нужда от инсулин, вследствие на голяма

операция или сериозно заболяване.

ако имате проблеми с бъбреците – Вашият лекар може да Ви каже да приемате друго

лекарство;

ако имате проблеми с черния дроб – тогава Вашият лекар може да започне лечението Ви

с по-ниска доза;

ако имате анамнеза за сериозно сърдечно заболяване или ако сте получили инсулт;

ако приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане (антихипертензивни

лекарства) или имате анамнеза за ниско кръвно налягане (хипотония). Допълнителна

информация е предоставена по-долу под „Други лекарства и Edistride”.

ако имате много високи нива на кръвна захар, което може да доведе до обезводняване

(загуба на твърде много течности). Възможните признаци на обезводняване са изброени в

началото на точка 4. Ако имате някой от тези признаци, уведомете лекаря си, преди да

започнете да приемате Edistride.

ако имате или получите гадене, повръщане или повишена температура, или ако не

можете да се храните или пиете течности. Тези състояния могат да предизвикат

обезводняване. Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате Edistride, докато се

възстановите, за да не се обезводните.

ако развивате често инфекции на пикочните пътища;

ако сте на 75 години или по-възрастни, не трябва да започвате да приемате Edistride;

ако приемате друго лекарство за лечение на диабет, съдържащо пиоглитазон, не трябва да

започвате да приемате Edistride;

ако имате повишен брой червени кръвни клетки, което се установява с изследване на

кръвта.

Важно е, както всички пациенти с диабет, да проверявате ходилата си редовно и да спазвате

всеки съвет относно грижите за ходилата, даден от Вашия медицински специалист.

Ако някое от изброените важи за Вас (или не сте сигурни), говорете с лекаря, фармацевта или

медицинската си сестра, преди да започнете да приемате Edistride.

Бъбречна функция

Бъбречната Ви функция трябва да бъде оценена, преди да започнете и докато приемате това

лекарство.

Глюкоза в урината

Поради начина, по който действа Edistride, при лабораторни изследвания на урината Ви ще се

отчита полoжителен резултат за глюкоза, докато приемате това лекарство.

Деца и юноши

Употребата на Edistride при деца и юноши под 18-годишна възраст не се препоръчва, понеже не

е проучван при тези пациенти.

Други лекарства и Edistride

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемaте други лекарства.

Специално уведомете лекаря си:

ако приемате отводняващи лекарства (диуретици). Вашият лекар може да Ви каже да

спрете приема на Edistride. Възможните признаци на загубата на течности са изброени в

началото на точка 4.

ако приемате други лекарства, които понижават кръвната захар като инсулин или

сулфанилурейни производни. Вашият лекар може да реши да намали дозата на тези

лекарства, за да не се понижи твърде много кръвната Ви захар (да развиете

хипогликемия).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че е възможно да сте бременна или планирате да

забременеете, помолете своя лекар или фармацевт за съвет относно приема на това лекарство.

Ако забременеете, трябва да спрете приема на това лекарство, понеже приемът му през втория

и третия триместър на бременността не се препоръчва. Обсъдете с лекаря си най-добрия начин

за гликемичен контрол по време на бременност.

Ако искате да кърмите или кърмите, говорете с лекаря си, преди да започнете да приемате това

лекарство. Не използвайте Edistride, ако кърмите. Не е известно дали при хора това лекарство

преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Edistride не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини. Приемът на това лекарство с други лекарства, наречени сулфанилурейни производни,

или с инсулин, може да причини прекомерно понижаване на нивата на кръвната захар

(хипогликемия), което да предизвика развитие на симптоми като треперене, изпотяване и

промяна в зрението, и може да засегне способността Ви да шофирате и да работите с машини.

Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако по време на приема на Edistride

почувствате замайване.

Edistride съдържа лактоза

Edistride съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате

непоносимост към някои захари, свържете се с лекаря си, преди да започнете да приемате това

лекарство.

3.

Как да приемате Edistride

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Колко да приемате

Препоръчителната доза е една таблетка от 10 mg дневно.

Вашият лекар може да започне лечението Ви с доза 5 mg, ако имате проблеми с черния

дроб.

Вашият лекар ще Ви предпише най-подходящата за Вас доза.

Как да приемате това лекарство

Поглъщайте таблетките цели, с половин чаша вода.

Можете да приемате таблетката си със или без храна.

Можете да приемате таблетката си по всяко време на деня. Все пак, постарайте се да я

приемате по едно и също време. Това ще Ви помогне да не забравяте да я приемате.

Вашият лекар може да Ви предпише Edistride заедно с други лекарства за понижаване на

кръвната захар. Това може да са както лекарства, които се приемат през устата или които се

прилагат инжекционно, като инсулин или глюкогон-подобен пептид 1 (GLP-1) рецепторен

агонист. Не забравяйте да приемате и другите лекарства, които са Ви предписани от Вашия

лекар. Това ще спомогне за постигане на най-добрите за здравето Ви резултати.

Диета и физическа активност

За да контролирате диабета си, трябва да продължите да спазвате диета и да сте физически

активни, макар че приемате това лекарство. Затова е важно да продължите да спазвате съветите

на лекаря, фармацевта или медицинската си сестра относно диетата и физическата си

активност. Особено ако спазвате диета за контрол на телесното тегло при диабет, трябва да

продължите да я спазвате и докато приемате Edistride.

Ако сте приели повече от необходимата доза Edistride

Ако сте приели повече от необходимата доза Edistride, говорете с лекар или незабавно отидете

в болница. Вземете опаковката на лекарството със себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Edistride

Какво трябва да правите, ако сте пропуснали да приемете една таблетка, зависи от това колко

време остава до следващата Ви доза.

Ако до следващата Ви доза остават 12 или повече часа, приемете дозата си Edistride

веднага щом си спомните. След това приемете следващата си доза в обичайното време.

Ако до следващата Ви доза остават по-малко от 12 часа, пропуснете забравената доза.

След това приемете следващата си доза в обичайното време.

Не вземайте двойна доза Edistride, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Edistride

Не спирайте приема на Edistride, без преди това да говорите с лекаря си. Без това лекарство

кръвната Ви захар може да се повиши.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Спрете приема на Edistride и възможно най-бързо отидете на лекар, ако забележите някоя

от следните сериозни нежелани реакции:

прекомерна загуба на течности (обезводняване), каквато се наблюдава нечесто (може да

засегне до 1 на 100 души).

Признаци на обезводняване са:

силна сухота в устата или лепнене на устата, силна жажда;

сънливост или отпадналост;

отделяне на твърде малко или дори никаква урина;

ускорена сърдечна дейност.

инфекции на пикочните пътища, каквито се наблюдават често (може да засегне до 1 на

10 души).

Признаци на тежка инфекция на пикочните пътища са:

повишена температура и/или втрисане;

парене при уриниране;

болка в кръста.

Макар това да не е често, ако забележите кръв в урината си, незабавно уведомете лекаря си.

Незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако получите някоя от

следните нежелани реакции:

диабетна кетоацидоза (редки, може да засегне до 1 на 1 000 души).

Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вж. също точка 2 „Предупреждения и предпазни

мерки“):

повишени нива на „кетонни тела“ в урината или кръвта Ви;

бърза загуба на тегло;

гадене или повръщане;

болки в стомаха;

прекомерна жажда;

учестено и дълбоко дишане;

обърканост;

необичайна сънливост или умора;

дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма

на урината или потта.

Това може да се случи независимо от нивото на кръвната захар. Вашият лекар може да реши

временно или окончателно да спре лечението Ви с Edistride.

Възможно най-бързо се свържете с лекаря си, ако получите някоя от изброените по-долу

нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

понижаване на кръвната захар (хипогликемия) – при прием на това лекарство заедно със

сулфoнилурейно производно или инсулин.

Признаци на понижаване на кръвната захар са:

треперене, потене, силна тревожност, ускорена сърдечна дейност;

глад, главоболие, промени в зрението;

промяна в настроението или объркване.

Вашият лекар ще Ви каже как да овладеете понижаването на кръвната захар и какво да правите,

ако имате някои от изброените по-горе признаци.

Други нежелани реакции при прием на Edistride:

Чести

генитална инфекция на пениса или влагалището (признаците може да включват дразнене,

сърбеж, необичайна секреция или миризма);

болка в гърба;

отделяне на по-голямо количество урина от обичайно или по-често уриниране от

обичайно;

промяна в концентрацията на холестерола или мастите в кръвта Ви (установява се при

изследване на кръвта);

повишаване на броя на червените кръвни клетки (установява се при изследване на

кръвта);

намаляване на бъбречния клирънс на креатинина (установява се при изследване на

кръвта);

замайване;

обрив.

Нечести

жажда;

запек;

нощно ставане по малка нужда;

сухота в устата;

намалено тегло;

повишаване на креатинина или уреята (установява се при лабораторни кръвни

изследвания);

понижение на бъбречната функция.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Edistride

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или

картонената опаковка съответно след „ЕХР” и „Годен до:”. Срокът на годност отговаря

на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Edistride

Активното вещество е дапаглифлозин.

Всяка филмирана таблетка (таблетка) Edistride 5 mg съдържа дапаглифлозин пропандиол

монохидрат, еквивалентен на 5 mg дапаглифлозин.

Всяка филмирана таблетка (таблетка) Edistride 10 mg съдържа дапаглифлозин пропандиол

монохидрат, еквивалентен на 10 mg дапаглифлозин.

Другите съставки са:

ядро на таблетката: микрокристална целулоза (E460i), безводна лактоза (вж. точка 2

„Edistride съдържа лактоза”), кросповидон (E1202), силициев диоксид (E551), магнезиев

стеарат (E470b).

филмово покритие: поли(винилов алкохол) (E1203), титанов диоксид (E171), макрогол

3350, талк (E553b), жълт железен оксид (E172).

Как изглежда Edistride и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Edistride 5 mg са жълти, кръгли, с диаметър 0,7 сm. От едната си

страна имат надпис „5”, а от другата – „1427”.

Филмираните таблетки Edistride 10 mg са жълти, осмоъгълни, със скосени ръбове, с

диагонали приблизително 1,1 и 0,8 сm. От едната си страна имат надпис „10”, а от

другата – „1428”.

Таблетките Edistride 5 mg и Edistride 10 mg се предлагат в алуминиеви блистери в опаковки от

14, 28 или 98 филмирани таблетки в неперфорирани календарни блистери и от 30 x 1 или

90 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Швеция

Производител

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Германия

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

SK10 2NA

Великобритания

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: + 370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Teл.: + 359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: + 356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

АstraZeneca

Tel: + 372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Laboratorio Tau, S. A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: + 385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: + 386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: + 421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: + 371 67377100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

3-7-2018

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (Active substance: dapagliflozin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4237 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety