Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Azilsartan medoxomil
Takeda Pharma A/S
C09CA09
azilsartan medoxomil
Agenter som virker på renin-angiotensinsystemet
hypertensjon
Edarbi er indisert for behandling av essensiell hypertensjon hos voksne.
Revision: 10
autorisert
2011-12-07
28 B. PAKNINGSVEDLEGG 29 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN EDARBI 20 MG TABLETTER EDARBI 40 MG TABLETTER EDARBI 80 MG TABLETTER azilsartanmedoksomil LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informajson. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Edarbi er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Edarbi 3. Hvordan du bruker Edarbi 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Edarbi 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA EDARBI ER OG HVA DET BRUKES MOT Edarbi inneholder et virkestoff som kalles azilsartanmedoksomil og som tilhører en gruppe legemidler som kalles angiotensin II-reseptorantagonister (AIIRAer). Angiotensin II er et stoff som forekommer naturlig i kroppen og som fører til at blodkarene trekker seg sammen og dermed øker blodtrykket. Edarbi blokkerer denne effekten, slik at blodkarene slapper av og dette hjelper til med å senke blodtrykket. Dette legemidlet brukes ved behandling av høyt blodtrykk (essensiell hypertensjon) hos voksne pasienter (over 18 år). En blodtrykksreduksjon vil være målbar innen 2 uker etter behandlingsstart, og den fulle virkningen av dosen din vil kunne ses etter 4 uker. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER EDARBI _ _ BRUK IKKE EDARBI DERSOM - du er ALLERGISK overfor azilsartanmedoksomil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - du er MER ENN 3 MÅNEDER GRAVID. (Det er også best å unngå dette legemidlet tidlig i svangerskapet - se av Прочетете целия документ
1 _ _ VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Edarbi 20 mg tabletter Edarbi 40 mg tabletter Edarbi 80 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Edarbi 20 mg tabletter Hver tablett inneholder 20 mg azilsartanmedoksomil (som kalium). Edarbi 40 mg tabletter Hver tablett inneholder 40 mg azilsartanmedoksomil (som kalium). Edarbi 80 mg tabletter Hver tablett inneholder 80 mg azilsartanmedoksomil (som kalium). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett. Edarbi 20 mg tabletter Hvite til nesten hvite, runde tabletter, 6,0 mm i diameter, preget med «ASL» på én side og «20» på den andre. Edarbi 40 mg tabletter Hvite til nesten hvite, runde tabletter, 7,6 mm i diameter, preget med «ASL» på én side og «40» på den andre. Edarbi 80 mg tabletter Hvite til nesten hvite, runde tabletter, 9,6 mm i diameter, preget med «ASL» på én side og «80» på den andre. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Edarbi er indisert for behandling av essensiell hypertensjon hos voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt startdose hos voksne er 40 mg én gang om dagen. Dosen kan økes til maksimum 80 mg én gang daglig for pasienter der blodtrykket ikke er tilstrekkelig regulert ved den lavere dosen. Nær maksimal antihypertensiv effekt er tydelig etter 2 uker, og maksimal effekt oppnås etter 4 uker. Hvis blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert med Edarbi alene, kan man oppnå ytterligere reduksjon av blodtrykket når denne behandlingen brukes samtidig med andre antihypertensive legemidler, inkludert diuretika (som klortalidon og hydroklortiazid) og kalsiumkanalblokkere (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og _ _ 5.1). 3 _Spesielle populasjoner _ _Eldre (≥ 65 år) _ Det er ikke nødvendig med initiell dosejustering av Edarbi hos eldre pasienter (se punkt 5.2), men man kan vurdere å gi 20 mg som startdose hos svært gamle pasienter (≥ 75 år), som kan være utsatt for hypotensjon. _Nedsatt nyrefunksjon _ Forsiktighet bør utvises hos hypertensive pasiente Прочетете целия документ