Edarbi

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Edarbi
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Edarbi
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Агенти, действащи върху системата ренин-ангиотензин
  • Терапевтична област:
  • Хипертония
  • Терапевтични показания:
  • Edarbi е показан за лечение на есенциална хипертония при възрастни.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002293
  • Дата Оторизация:
  • 07-12-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002293
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/607910/2013

EMEA/H/C/002293

Резюме на EPAR за обществено ползване

Edarbi

azilsartan medoxomil

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Edarbi. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на

Edarbi.

Какво представлява Edarbi?

Edarbi е лекарство, което съдържа активното вещество азилсартан медоксомил (azilsartan

medoxomil). Предлага се под формата на таблетки (20, 40 и 80 mg).

За какво се използва Edarbi?

Edarbi се прилага при възрастни, които имат есенциална хипертония (високо кръвно налягане).

„Есенциална“ означава, че няма ясна причина за хипертонията.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Edarbi?

Edarbi се приема през устата и обичайната препоръчителна доза е 40 mg веднъж дневно. Ако

кръвното налягане не е достатъчно добре контролирано, дозата може да бъде увеличена до 80 mg

или може да бъде добавено друго лекарство за хипретония като хлорталидон или

хидрохлоротиазид.

Как действа Edarbi?

Активното вещества в Edarbi, адилсартан медоксил, е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист“,

което означава, че блокира действието на хормон на тялото, наречен ангиотензин ІІ. Ангиотензин

ІІ е мощен вазоконстриктор (вещество, което стеснява кръвоносните съдове). Като се блокират

рецепторите, към които ангиотензин ІІ нормално се свързва, азилсартан медоксомил спира

Edarbi

EMA/607910/2013

Page 2/3

действието на хормона, като по този начин позволява на кръвоносните съдове да се разширят.

Това позволява на кръвното налягане да спадне до нормално, като по този начин се намаляват

рисковете свързани с високо кръвно налягане, например получаване на удар.

Как е проучен Edarbi?

Проведени са осем основни проучвания с Edarbi, обхващащи над 6000 пациенти с есенциална

хипертония.

Пет проучвания изследват ефектите на Edarbi, приеман самостоятелно, в сравнение с плацебо

(сляпо лечение) или с други антихипертензивни лекарства (рамиприл, валсартан и олмесартан

медоксомил). Пациентите в тези групи имат лека до умерена хипертония.

Три проучвания изследват ефектите на Edarbi в комбинация с други антихипертензивни лекарства

(хлорталидон, амлодипин и хидрохлоротиазид). Пациентите в комбинираните проучвания имат

умерена до тежка хипертония.

Проучванията продължават между 6 и 56 седмици и основната мярка за ефективност е промяната

в систолното кръвно налягане (кръвно налягане при съкращение на сърцето).

Какви ползи от Edarbi са установени в проучванията?

Edarbi самостоятелно е по ефективен от плацебо. В двете проучвания, където Edarbi е прилаган

самостоятелно в сравнение с плацебо, пациентите имат средно понижение на систолното кръвно

налягане от 13,5 mmHg с Edarbi 40 mg и около 14,5 mmHg с Edarbi 80 mg след 6 седмици. Това се

сравнява с понижение от 0,3 до 1,4 mmHg при пациентите на плацебо.

Когато прилаганият самостоятелно Edarbi се сравнява с други лекарства, 80 mg Edarbi е по-

ефективен при понижаването на кръвното налягане от най-високата одобрена доза валсартан

(320 mg) и олмесартан медоксомил (40 mg). Edarbi 40 и 80 mg е също така по-ефективен от

рамиприл (10 mg).

Проучванията показват също, че Edarbi взет в комбинация с други лекарства може да доведе до

допълнителни понижения на кръвното налягане, в сравнение с тези лекарства, когато са

прилагани без Edarbi.

Какви са рисковете, свързани с Edarbi?

Нежеланите лекарствени реакции при Edarbi като цяло са леки или умерени, като най-честият е

замайването. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Edarbi,

вижте листовката.

Edarbi не трябва да се прилага при жени след третия месец на бременността. Употребата му през

първия триместър на бременността също не се препоръчва. Edarbi не трябва също така да се

прилага в комбинация с лекарства, съдържащи алискирен (също използвани за лечение на

есенциална хипертония), при пациенти с диабет или при пациенти с умерено или тежко бъбречно

увреждане. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Edarbi е разрешен за употреба?

СНМР заключи, че Edarbi принадлежи към установен клас лекарства при лечението на хипертония

и рисковете от употребата му са сходни с другите лекарства от класа. Комитетът реши, че ползите

Edarbi

EMA/607910/2013

Page 3/3

от Edarbi са по-големи от рисковете му при пациенти с есенциална хипертония, и препоръча да се

издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Edarbi?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Edarbi се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за Edarbi, включително подходящи предпазни мерки за

здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Edarbi

На 7 декември 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Edarbi, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Edarbi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно

лечението с Edarbi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2013.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за потребителя

Edarbi 20 mg таблетки

Edarbi 40 mg таблетки

Edarbi 80 mg таблетки

Азилсартан медоксомил (azilsartan medoxomil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Edarbi и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Edarbi

Как да приемате Edarbi

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Edarbi

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Edarbi и за какво се използва

Edarbi съдържа активно вещество наречено азилсартан медоксомил и принадлежи към клас

лекарствени продукти, наречени ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs).

Ангиотензин II е вещество, което се образува естествено в организма и което причинява

свиване на кръвоносните съдове като по този начин повишава кръвното налягане. Edarbi

блокира този ефект, което води до отпускане на кръвоносните съдове и това спомага за

понижаване на кръвното налягане.

Това лекарство се използва за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония) при

възрастни пациенти (над 18 години).

Понижаването на Вашето кръвно налягане ще може да се измери в рамките на 2 седмици от

началото на лечението, а пълният ефект на дозата Ви ще се наблюдава след 4 седмици.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Edarbi

НЕ приемайте Edarbi ако

сте алергични към азилсартан медоксомил или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6).

сте бременна след третия месец (По-добре е да избягвате употребата на това лекарство

и в ранна бременност – вижте раздела за бременност).

имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване

на кръвното налягане, съдържащо алискирен.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Ваш

ия лекар, преди да приемете Edarbi, особено ако:

имате проблеми с бъбреците.

сте на диализа или сте претърпели скорошна бъбречна трансплантация.

имате тежко чернодробно заболяване.

имате проблеми със сърцето (включително сърдечна недостатъчност, скорошен сърдечен

удар (инфаркт)).

някога сте получавали удар (инсулт).

имате ниско кръвно налягане или се чувствате замаяни.

повръщате, наскоро сте имали тежко повръщане, или имате диария.

имате повишени нива на калий в кръвта (както посочват кръвните изследвания).

имате заболяване на надбъбречната жлеза, наречено първичен хипералдостеронизъм.

Ви е казано, че имате стеснение на клапите в сърцето (наречено „стеноза на аортната или

митралната клапа”), или че дебелината на Вашия сърдечен мускул е увеличена над

нормата (наречено “обструктивна хипертрофична кардиомиопатия”).

приемате някое от следните лекарствени продукти, използвани за лечение на високо

кръвно налягане:

ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета.

aлискирен

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията, озаглавена “Не приемайте Edarbi”.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).

Edarbi не се препоръчва в ранна бременност и НЕ трябва да се приема след третия месец от

бременността, тъй като може сериозно да увреди Вашето дете, ако се използва в този период

(вижте раздел Бременност и кърмене). Edarbi може да е по-малко ефективен за понижение на

кръвното налягане при чернокожи пациенти.

Деца и юноши

Има ограничени данни за употребата на Edarbi при деца и юноши под 18 години. Затова това

лекарство не трябва да се прилага при деца или юноши.

Други лекарства и Edarbi

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Edarbi може да повлияе действието на някои други лекарства, а някои лекарства може да

окажат влияние върху действието на Edarbi.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:

Литий (лекарство за психични заболявания)

Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), като ибупрофен, диклофенак или

целекоксиб (лекарства за облекчаване на болка и възпаление)

Ацетилсалицилова киселина, ако приемате повече от 3 g на ден (лекарство за

облекчаване на болка и възпаление)

Лекарства, които повишават концентрацията на калий в кръвта Ви; те включват калиеви

добавки, калий-съхраняващи лекарства (някои отводняващи таблетки) или заместители

на солта, съдържащи калий

Хепарин (лекарство за разреждане на кръвта)

Диуретици (отводняващи таблетки)

Други лекарства за понижаване на кръвното налягане.

Aлискирен или други лекарства за понижаване на кръвно налягане (инхибитори на

ангиотензин-конвертиращия ензим, или ангиотензин II рецепторни блокери като

еналаприл, лизиноприл, рамиприл или валсартан, телмисартан, ирбесартан).

Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки:

Ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не

приемайте Edarbi” и “Предупреждения и предпазни мерки”)

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).

Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на това лекарство преди

да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате

друго лекарство вместо Edarbi.

Edarbi не се препоръчва в ранна бременност и НЕ трябва да се приема, ако сте бременна след

третия месец, тъй като може сериозно да увреди Вашето бебе, ако се използва след третия

месец от бременността.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите. Edarbi не се препоръчва на майки, които кърмят и

Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако искате да кърмите, особено ако Вашето

бебе е новородено или е родено преждевременно.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Edarbi да има ефект върху шофирането и работата с машини. Обаче, някои

хора могат да се почувстват изморени или замаяни, когато приемат това лекарство и ако това се

случи на Вас, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.

3.

Как да приемате Edarbi

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Важно е да продължавате да приемате Edarbi

всеки ден по едно и също време.

Edarbi се приема през устата. Приемайте таблетката с много вода.

Можете да приемате това лекарство със или без храна.

Обичайната начална доза е 40 mg веднъж дневно. Вашят лекар може да увеличи тази доза

максимално до 80 mg веднъж дневно в зависимост от това как се повлиява Вашето

кръвно налягане.

При много стари пациенти (75 и повече години) лекарят може да препоръча по-ниска

начална доза от 20 mg веднъж дневно.

Ако страдате от леко или умерено чернодробно заболяване, Вашият лекар може да

препоръча по-ниска начална доза от 20 mg веднъж дневно.

При пациенти, които наскоро са загубили течности например поради повръщане или

диария, или приемане на отводняващи таблетки, лекарят може да препоръча по-ниска

начална доза от 20 mg веднъж дневно.

Ако страдате от други съпътстващи заболявания, като тежко бъбречно заболяване или

сърдечна недостатъчност, Вашият лекар ще вземе решение относно най-подходящата

начална доза.

Ако сте приели повече от необходимата доза Edarbi

Ако приемете прекалено много таблетки, или ако някой друг приеме от Вашето лекарство,

свържете се с Вашия лекар незабавно. Възможно е да почувствате слабост или замайване, ако

сте приели повече от необходимото.

Ако сте пропуснали да приемете Edarbi

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Просто вземете следващата

доза в обичайното време.

Ако сте спрели приема на Edarbi

Ако сте спрели приема на Edarbi, кръвното Ви налягане може да се повиши отново. Затова не

спирайте да приемате Edarbi, преди първо да се консултирате с Вашия лекар за алтернативно

лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Спрете приема на Edarbi и потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някоя

от следните алергични реакции, които възникват рядко (могат да засегнат до 1 на 1 000

души):

Затруднения в дишането или преглъщането, или подуване на лицето, устните, езика

и/или гърлото (ангиоедем)

Сърбеж с надигнати участъци по кожата.

Други възможни нежелани реакции включват:

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Замаяност

Диария

Повишена креатин фосфокиназа в кръвта (показател за мускулно увреждане).

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Ниско кръвно налягане, което може да Ви накара да почувствате слабост или

замайване

Усещане за умора

Подуване на ръцете, глезените или ходилата (периферен оток)

Кожен обрив и сърбеж

Гадене

Mускулни спазми

Повишен серумен креатинин в кръвта (показател за бъбречната функция)

Повишена пикочна киселина в кръвта.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Промени в кръвните показатели, включително понижени нива на белтък в червените

кръвни клетки (хемоглобин).

Когато Edarbi се приема с хлорталидон (отводняваща таблетка), често (при по-малко от 1

на 10 души) се наблюдават повишени нива на определени вещества в кръвта (като

креатинин), които са показатели за бъбречната функция. Често се наблюдава и ниско

кръвно налягане.

Под

уването на ръцете, глезените или ходилата е по-често (при по-малко от 1 на 10 души),

когато Edarbi се приема с амлодипин (блокер на калциевите канали за лечение на

хипертония), отколкото когато Edarbi се приема самостоятелно (по-малко от 1 на 100

души). Честотата на тази реакция е най-висока, когато амлодипин се приема

самостоятелно.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани

реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно

безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Edarbi

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте Edarbi в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Edarbi

Активното вещество е азилсартан медоксомил (като калий)

Edarbi 20 mg: Всяка таблкетка съдържа 20 mg азилсартан медоксомил (като калий)

Edarbi 40 mg: Всяка таблкетка съдържа 40 mg азилсартан медоксомил (като калий)

Edarbi 80 mg: Всяка таблкетка съдържа 80 mg азилсартан медоксомил (като калий)

Другите съставки са манитол, фумарова киселина, натриев хидроксид,

хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий, целулоза, микрокристална и магнезиев

стеарат.

Как изглежда Edarbi и какво съдържа опаковката

Таблетките са бели кръгли с вдлъбнато релефно означение “ASL” от едната страна и “20”, “40”

или “80” от другата.

Edarbi се предлага в блистери, като всеки блистер е с 14 таблетки или 15 таблетки в картонени

кутии, съдържащи 14, 28, 30, 56, 90 или 98 таблетки.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Дания

Производител:

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com

България

Такеда България

Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o

Tel: +420 234 722 722

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 5026 01

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 566 8777

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

Norge

Takeda Nycomed AS

Tlf: + 47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

Vianex S.A

Τηλ: +30 210 80 09 111 120

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A

Tel: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 608 13 00

France

Takeda France S.A.S

Tél: +33 1 46 25 16 16

Portugal

Tecnimede, Sociedade Técnicio-Medicinal,

S.ATel: +351 932 333 108

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Ireland

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 5026 01

Suomi/Finland

Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab

Puh/Tel: +358 20 746 5000

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: + 46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/YYYY}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Няма новини за този продукт.