Econor

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Econor
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Econor
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Свине, заек
  • Терапевтична област:
  • Анти-infectives за подаване на заявления, Pleuromutilins
  • Терапевтични показания:
  • Прасета Лечение и профилактика на дизентерията при свинете. Лечението на клинични признаци на пролиферативна ентеропатия при свинете (илеит). Превенцията на клинични признаци на свинска колонична спирохезетоза (колит), когато болестта е диагностицирана в стадото. Лечение и профилактика на ензоотична пневмония при свинете. При препоръчваната доза от 10-12 mg / kg телесно тегло лезиите на белите дробове и загубата на тегло са намалени, но инфекцията с Mycoplasma hyopneumoniae не е елиминирана. Зайци Намаляване на смъртността по време на избухване на епизоотична ентеропатия при заек (ERE). Лечението трябва да започне в началото на епидемията, когато първият заек е диагностициран с клинично заболяване.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 20

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000042
  • Дата Оторизация:
  • 12-03-1999
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000042
  • Последна актуализация:
  • 19-12-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5505

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/486934/2006

EMEA/V/C/042

Econor (valnemulin)

Преглед на Econor и причините за лицензирането му в ЕС

Какво представлява Econor и за какво се използва?

Econor е антибиотик.

Използва се при прасета за лечение или профилактика на редица инфекциозни заболявания,

които са причинени от бактерии и засягат белите дробове (например епизоотична пневмония по

свинете) или червата (напр. дизентерия по свинете, пролиферативна ентеропатия при свинете

или колонова спирохетоза при свинете).

Econor подобрява здравословното състояние и намалява загубата на тегло на третираните

прасета, но е възможно да не елиминира напълно бактериите, причиняващи белодробната

инфекция.

При зайци Econor се използва за намаляване на смъртността по време на епидемия от

епизоотична ентеропатия при зайци (ERE). Това е заболяване, свързано с дисбаланс на

нормалните бактерии в червата, което води до растеж на клостридии, бактерии, произвеждащи

токсин, който парализира червата. ERE се среща често във ферми за промишлено развъждане на

зайци по време на периода на угояване след отбиването.

Econor съдържа активната субстанция валнемулин (valnemulin).

Как се използва Econor?

Econor се предлага като предварителна смес (премикс) за медикаментозен фураж за прасета

(10 % и 50 %) и зайци (10 %) и като прах за перорално приложение за прасета (10 %). Не

всички концентрации са налични във всички държави. Премиксът се смесва с храната на

прасетата или зайците от оторизирана мелница за храна и след това така полученият

„медикаментозен фураж“ се доставя на фермерите за лечение на голям брой свине или зайци.

Пероралният прах се смесва с фуража за свинете от собственика и се използва за лечение на

отделни прасета. Дозата и продължителността на лечението зависят от състоянието, животното,

за което се използва продуктът, и теглото му.

Econor (valnemulin)

EMA/486934/2006

Страница 2/3

Econor се отпуска по лекарско предписание. За практическа информация относно употребата на

Econor прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.

Как действа Econor?

Активната субстанция в Econor е валнемулин, антибиотик от плевромутилиновата група.

Валнемулин действа, като блокира производството на протеини в бактериите и потиска растежа

им. Валнемулин е активен срещу редица бактерии, включително срещу отговорните за

изброените по-горе заболявания.

Какви ползи от Econor са установени в проучванията?

В проучванията за лечение и профилактика на дизентерия по свинете Econor в храната в доза

3 mg до 4 mg валнемулин на кг телесно тегло на ден (т.е. 75 mg/kg на kg храна) за период от

поне 7 дни успешно лекува дизентерията по свинете. Econor в доза 1 mg до 11,5 mg валнемулин

на кг телесно тегло на ден (т.е. 25 mg/kg на kg храна) ефективно предотвратява развитието на

заболяването.

В проучванията за лечение и профилактика на епизоотичната пневмония по свинете Econor в

храната в доза 10 mg до 12 mg валнемулин на кг телесно тегло (т.е. 200 mg/kg на kg храна) за

период до 4 седмици намалява пораженията на белите дробове, подобрява клиничните признаци

и скоростта на растеж на прасетата в сравнение с нетретирани прасета. Въпреки това

инфектирането с Mycoplasma hyopneumoniae не е овладяно.

При профилактика на колонова спирохетоза при свинете (колит) Econor в храната в доза 1 mg до

1,5 mg валнемулин на кг телесно тегло на ден (т.е. 25 mg/kg на kg храна) показва ефективност

за контролиране на клиничните признаци и предотвратява загубата на тегло, причинена от

заболяването при нетретирани прасета.

При лечението на пролиферативна ентеропатия при свинете (илеит) Econor в храната в доза 3 mg

до 4 mg валнемулин на кг телесно тегло на ден (т.е. 75 mg/kg на kg храна) за период от 10 дни

подобрява клиничното състояние на прасетата, намалява диарията и намалява загубата на тегло.

В едно проучване при 1 152 отбити зайци, след епидемия от ERE, лечението с Econor в

продължение на 21 дни намалява смъртността за период от 4 седмици от 23 % при нетретираните

зайци до 11 % при зайците, които получават 20 mg валнемулин на килограм фураж, и до около

8 % при зайците, на които е даван 35 mg валнемулин на килограм фураж. Econor оказва

положителен ефект по отношение на намаляване на тежестта на заболяването и подобряване на

изхода от него.

Какви са рисковете, свързани с Econor?

При свине, сериозни нежелани реакции при употребата на Econor се наблюдават главно при

породи и кръстоски между породите от датски и/или шведски ландрас. Следователно е нужно

изключително внимание, когато Econor се използва при прасета от скандинавски произход.

Най-честите неблагоприятни реакции при прасета са пирексия (повишена температура) и загуба

на апетит; при тежките случаи те могат да загубят координация и да останат в легнало

положение. При някои прасета може да се появи едем (подуване поради събиране на течност)

или еритема (зачервяване) на задните бутове, както и палпебрален оток (на клепачите).

Econor (valnemulin)

EMA/486934/2006

Страница 3/3

Ако се появят неблагоприятни реакции, храната, съдържаща Econor, трябва да бъде спряна

незабавно; тежко засегнатите прасета трябва да бъдат преместени в чисти и сухи кочини и да им

бъде приложено подходящо лечение.

Tимпанизъм (подуване на корема) е по-чест при зайци, третирани с Econor, отколкото при

нетретирани зайци.

При зайците не трябва да се допуска предозиране на Econor, тъй като това може да наруши

стомашно-чревната флора (чревните бактерии), което води до развитие на ентеротоксемия

(инфекция на червата).

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

При работа с продукта трябва да се носят ръкавици. При смесване на Econor и боравене с

получената храна, трябва да се избягва пряк контакт с кожата, устата и носа.

При случайно поглъщане на Econor от хора трябва незабавно да се потърси медицински съвет,

като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта. Хората с алергия към

валнемулин трябва да използват Econor с повишено внимание.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт, преди

животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора.

Карентният срок за месо и вътрешни органи от прасета, третирани с Econor, е един ден, а за месо

и вътрешни органи от зайци, третирани с Econor, е „нула“ дни, което означава, че не е необходим

период на изчакване.

Защо Econor е лицензиран в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Econor са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде лицензиран за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Econor:

На 12 март 1999 г. Econor получава лиценз за употреба, валиден в Eвропейския съюз.

Допълнителна информация за Econor може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/Econor.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

9.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

Ветеринарномедицинският

продукт

да

не

се

използва

при

свине

или

зайци,

приемащи

йонофори.

В допълнение към лечението, трябва да бъдат въведени добри практики за отглеждане и

хигиена, за да се намали рискът от инфекция и потенциалното развитие на резистентност.

Особено в случай на дизентерия при свинете, трябва да бъде изготвена целенасочена програма

за ранно ликвидиране на заболяването.

Специални предпазни мерки за свинете при употребата на продукта

Наблюдавани са неблагоприятни реакции при свине вследствие от употребата на

Econor.

Поради това Econor трябва да се прилага изключително внимателно при свине от породите

Датски и Шведски Ландрас, и техните кръстоски, особено при по-млади прасета. При лечение

на инфекции, причинени от

Brachyspira

.

, лечението трябва да се основава на местната

(регионална, на ниво ферма) епидемиологична информация за чувствителността на целевите

бактерии.

Специални предпазни мерки за зайците

Клиничната диагноза трябва да бъде потвърдена чрез аутопсия. Този продукт трябва да се

прилага като част от програма, включваща мерки за контролиране на заболяването във фермата

– като биологична сигурност и контрол на отглеждането.

Използвайте само в случай на потвърдено възникване на епизоотична ентеропатия при зайците

(ERE), след като диагнозата е потвърдена клинично и чрез аутопсия. Не използвайте продукта

профилактично.

Употребата

на

продукта

трябва

да

бъде

съобразена

изискванията

на

официалните,

националните и местните антимикробни политики.

Прилагането

му

разрез

указанията,

дадени

листовката,

може

да

увеличи

разпространението

на

бактерии,

резистентни

към

валнемулин,

което

би

намалило

ефективността на плевромутилините.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните

При смесване на ветеринарномедицинския продукт и при работа с готов фураж, съдържащ

продукта,

трябва

да

се

избягва

директен

контакт

кожата

лигавиците.

Индивидуално

предпазно

оборудване

състоящо

се

от

ръкавици,

трябва

да

се

носи,

когато

се

работи

ветеринарномедицинския продукт.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Хора

установена

свръхчувствителност

към

валнемулин

трябва

да

прилагат

ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.

Преди употреба прочети листовката.

10.

СРОК НА ГОДНОСТ

Годен до: {месец/година}

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ

Да не се съхранявава при температурa над 25

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

След употреба, отворените опаковки, в които има останал продукт, трябва да бъдат плътно

затворени.

Срок на годност след размесване с фураж за свине, защитен от светлина и влага: 3 месеца.

Срок на годност след включване в пелетиран фураж за свине, защитен от светлина и влага: 3

седмици.

Срок на годност след размесване със стандартен фураж за зайци, защитен от светлина и влага: 4

седмици.

12.

СПЕЦИАЛНИ

МЕРКИ

ЗА

УНИЩОЖАВАНЕ

НА

НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

13.

НАДПИСЪТ

“САМО

ЗА

ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА

УПОТРЕБА”

И

УСЛОВИЯ

ИЛИ

ОГРАНИЧЕНИЯ

ОТНОСНО

РАЗПРОСТРАНЕНИЕТО

И

УПОТРЕБАТА, АКО ИМА ТАКИВА

Само за ветеринарномедицинска употреба. Да се отпуска само по лекарско предписание.

14.

НАДПИСЪТ “ДА СЕ СЪХРАНЯВА ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И НА НЕДОСТЪПНИ

ЗА ДЕЦА МЕСТА”

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

15.

ИМЕ И ПОСТОЯНE

Н АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Германия

16.

НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП

ЕU/2/98/010/017 (1 kg)

ЕU/2/98/010/018 (25 kg)

17.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида: {номер}

ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА

НАЙЛОНОВИ ТОРБИ С АЛУМИНИЕВО ПОКРИТИЕ

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Еconor 50 % премикс за медикаментозен фураж за свине

Валнемулин

2.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ

Valnemulin

500 mg/g (еквивалентни на 532,5 mg/g valnemulin hydrochloride)

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Премикс за медикаментозен фураж.

4.

РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА

1 kg

25 kg

5.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Свине.

6.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

7.

МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

Прилага се във фураж.

Указания за смесване:

Преди употреба, прочети листовката.

8.

КАРЕНТЕН СРОК

Карентен срок:

Месо и вътрешни органи: 1 ден.

9.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

Да не се използва ветеринарномедицинският продукт при свине, приемащи йонофори.

В допълнение към лечението, трябва да бъдат въведени добри практики за отглеждане и

хигиена, за да се намали рискът от инфекция и потенциалното развитие на резистентност.

Особено в случай на дизентерия при свинете, трябва да бъде изготвена целенасочена програма

за ранно ликвидиране на заболяването.

Специални предпазни мерки за свинете при употребата на продукта

Наблюдавани са неблагоприятни реакции при свине вследствие от употребата на Econor.

Появата им е свързана главно с породни кръстоски, които включват Датски и/или Шведски

Ландрас. Поради това Econor трябва да се използва изключително внимателно при свине от

породите Датски и Шведски Ландрас, и техните кръстоски, особено при по-млади прасета. При

лечение на инфекции, причинени от

Brachyspira

.

, лечението трябва да се основава на

местната (регионална, на ниво ферма) епидемиологична информация за чувствителността на

целевите бактерии.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните

При смесване на ветеринарномедицинския продукт и при работа с готов фураж, съдържащ

продукта,

трябва

да

се

избягва

директен

контакт

кожата

лигавиците.

Индивидуално

предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици, трябва да се носи, когато се работи с

ветеринаномедицинсия продукт.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Хора

установена

свръхчувствителност

към

валнемулин

трябва

да

прилагат

ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.

За употреба прочети листовката.

10.

СРОК НА ГОДНОСТ

Годен до: {месец/година}

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ

Да не се съхранявава при температурa над 25

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

След употреба, отворените опаковки, в които има останал продукт, трябва да бъдат плътно

затворени.

Срок на годност след размесване с фураж за свине, защитен от светлина и влага: 3 месеца.

Срок на годност след включване в пелетиран фураж за свине, защитен от светлина и влага: 3

седмици.

12.

СПЕЦИАЛНИ

МЕРКИ

ЗА

УНИЩОЖАВАНЕ

НА

НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

13.

НАДПИСЪТ

“САМО

ЗА

ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА

УПОТРЕБА”

И

УСЛОВИЯ

ИЛИ

ОГРАНИЧЕНИЯ

ОТНОСНО

РАЗПРОСТРАНЕНИЕТО

И

УПОТРЕБАТА, АКО ИМА ТАКИВА

Само за ветеринарномедицинска употреба. Да се отпуска само по лекарско предписание.

14.

НАДПИСЪТ “ДА СЕ СЪХРАНЯВА ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И НА НЕДОСТЪПНИ

ЗА ДЕЦА МЕСТА”

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

15.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Германия

16.

НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП

ЕU/2/98/010/021 (1 kg)

ЕU/2/98/010/022 (25 kg)

17.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида: {номер}

ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА

НАЙЛОНОВИ ТОРБИ С АЛУМИНИЕВО ПОКРИТИЕ

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Econor 10 % перорален прах за прасета

Валнемулин

2.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И)

Valnemulin

100 mg/g (еквивалентни на 106,5 mg/g valnemulin hydrochloride)

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Перорален прах.

4.

РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА

1 kg

5.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Свине.

6.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

7.

МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

Перорално приложение.

Преди употреба прочети листовката.

8.

КАРЕНТЕН СРОК

Карентен срок:

Месо и вътрешни органи: 1 ден.

9.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Да не се използва ветеринарномедицинския продукт при прасета, които приемат монензин,

салиномицин или наразин.

В допълнение към лечението, трябва да бъдат въведени добри практики за отглеждане и

хигиена, за да се намали рискът от инфекция и потенциалното развитие на резистентност.

Трябва да се обърне особено внимание при употребата на Econor при свине от породите Датски

и Шведски Ландрас и техните кръстоски, особено при по-млади прасета.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните

При

смесване

на

ветеринарномедицинския

продукт

работа

готов

фураж,

съдържащ

продукта,

трябва

да

се

избягва

директен

контакт

кожата

лигавиците.

Индивидуално

предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици, трябва да се носи, когато се работи с

ветеринаномедицинсия продукт.При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински

съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

Хора

установена

свръхчувствителност

към

валнемулин

трябва

да

прилагат

ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.

Преди употреба прочети листовката.

10.

СРОК НА ГОДНОСТ

Годен до: {месец/година}

След отваряне, използвай в рамките на 6 месеца.

Медикаментозният фураж трябва да бъде подменен, ако не бъде изяден до 24 часа.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ

Да не се съхранявава при температурa над 25

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Частично използваните опаковки трябва да бъдат плътно затворени след употреба.

12.

СПЕЦИАЛНИ

МЕРКИ

ЗА

УНИЩОЖАВАНЕ

НА

НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

13.

НАДПИСЪТ

„САМО

ЗА

ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА

УПОТРЕБА”

И

УСЛОВИЯ

ИЛИ

ОГРАНИЧЕНИЯ

ОТНОСНО

РАЗПРОСТРАНЕНИЕТО

И

УПОТРЕБАТА, АКО ИМА ТАКИВА

Само за ветеринарномедицинска употреба. Да се отпуска само по лекарско предписание.

14.

НАДПИСЪТ “ДА СЕ СЪХРАНЯВА ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И НА НЕДОСТЪПНИ

ЗА ДЕЦА МЕСТА”

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

15.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Германия

16.

НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП

EU/2/98/010/025

17.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида: {номер}

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Еconor 10 % премикс за медикаментозен фураж за свине и зайци

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА

ПАРТИДАТА, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Германия

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Elanco France S.A.S.

26, Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Фрaнция

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Еconor 10 % премикс за медикаментозен фураж за свине и зайци

Валнемулин хидрохлорид

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Еconor 10 % премикс съдържа valnemulin под формата на valnemulin hydrochloride.

Valnemulin hydrochloride

106,5 mg/g

еквивалентен на valnemulin

100 mg/g

Ексципиенти:

Хипромелоза

Талк

Колоиден анхидрид на салициев диоксид

Изопропил миристат

Лактоза

Бял до бледожълт прах.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Свине:

Лечение и профилактика на дизентерия при свине.

Лечение на клинични признаци на пролиферативната ентеропатия при свине (илеит).

Предпазване от клинични признаци на колонова спирохетоза при свине (колит), в случаите

когато заболяването е диагностицирано в стадото.

Лечение и профилактика на ензоотична пневмония при свинете. При препоръчваното дозиране

от 10 - 12 mg/kg телесна маса, случаите на белодробните увреждания и загубата на тегло

намаляват, но инфекцията с

Mycoplasma hyopneumoniae

не се елиминира.

Зайци:

Намаляване на смъртността при възникване на епизоотична ентеропатия при зайците (ERE).

Лечението трябва да започне в началната фаза след възникването на болестта, когато бъде

диагностицирана клинично при първия заек.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Ветеринарномедицинският

продукт

да

не

се

използва

при

свине

или

зайци,

приемащи

йонофори.

Не

предозирайте

при

зайците,

тъй

като

увеличените

дози

могат

да

нарушат

баланса

на

гастроинтестиналната флора и да причинят развитието на ентеротоксемия.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Зайци:

Виж т. 12.

Свине:

Неблагоприятните реакции, в резултат от употребата на Econor, са свързани предимно с

породите Датски и/или Шведски Ландрас и техните кръстоски.

Най-често

наблюдаваните

неблагоприятни

реакции

при

тези

свине

са

били

повишена

температура и липса на апетит, а в по-тежки случаи - атаксия и залежаване. В засегнатите

ферми са били засегнати една трета от третираните свине, като е била установена смъртност от

1 %. При определен процент от тези свине може да се наблюдава оток и зачервяване (в задната

част на тялото) и оток на клепачите. При контролирани проучвания с възприемчиви животни,

установената смъртност е под 1 %.

В случай на неблагоприятни реакции се препоръчва незабавно прекратяване прилагането на

продукта. Тежко засегнатите свине трябва да бъдат преместени в чисти и сухи боксове, като се

предприеме адекватно лечение, включително на съпътстващи заболявания.

Валнемулинът се приема добре с храната, но прилагането на концентрации над 200

валнемулин/kg фураж може да доведе до временно понижаване на консумацията нa фураж при

свине през първите няколко дни от приема, което е свързано с неприятния вкус на фуража.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения)

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Свине и зайци.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Прилагане във фураж за свине:

Приемането на медикаментозния фураж зависи от клиничното състояние на животното. За

получаване на точната доза, концентрацията на Еconor трябва да бъде регулирана. За постигане

на точната доза при възрастните свине и при свине с ограничена консумация на храна, може да

се наложи увеличаване на концентрацията на Еconor.

Показание

Дозировка

(активна

субстанция)

Период на прилагане на

медикаментозния

фураж като единствена

дневна дажба

Прилагане във фураж

(премикс)

Лечение на

дизентерия

при свинете

3 - 4 mg/kg

телесна маса

(т.м.)/ден

Hай-малко 7 дни, до 4

седмици или до изчезване

на признаците на

заболяването.

Включват се 75 mg активна

субстанция на kg фураж с:

Еconor 10 %

750 mg/kg

фураж

Тази доза е ефикасна при лечението на клиничните признаци на заболяването, но може да са

необходими

увеличаване

на

дозата

или

удължаване

на

периода

на

лечение

за

пълното

отстраняване на инфекцията. При възникване на дизентерия при свинете е важно лечението да

започне възможно най-рано. Ако след 5 дни от началото на лечението няма резултат, е

необходимо преразглеждане на диагнозата.

Показание

Дозировка

(активна

субстанция)

Период на прилагане на

медикаментозния

фураж като единствена

дневна дажба

Прилагане във фураж

(премикс)

Лечение на

клинични

признаци на

пролифератив

на

ентеропатия

при свинете

(илеит)

3 - 4 mg/kg

т.м./ден

2 седмици или до

изчезване на признаците

на заболяването.

Включват се 75 mg активна

субстанция на kg фураж с:

Еconor 10 %

750 mg/kg

фураж

Тази доза е ефикасна при лечението на клиничните признаци на заболяването, но може да са

необходими

увеличаване

на

дозата

или

удължаване

на

периода

на

лечение

за

пълното

отстраняване на инфекцията. При възникване на пролиферативна ентеропатия при свинете е

важно лечението да започне възможно най-рано. Ако след 5 дни от началото на лечението няма

резултат, е необходимо преразглеждане на диагнозата. При тежко болните животни, при които

няма резултат от лечението до 3 - 5 дни, трябва да се обмисли възможността за парентерално

лечение.

Показание

Дозировка

(активна

субстанция)

Период на прилагане на

медикаментозния

фураж като единствена

дневна дажба

Прилагане във фураж

(премикс)

Профилакти-

ка на

дизентерия

при свинете

Клинични

признаци на

колонова

спирохетоза

при свине

(колит)

1,0 – 1,5

mg/kg

т.м./ден

Най-малко 7 дни, до 4

седмици.

4 седмици.

Включват се 25 mg активна

субстанция на kg фураж с:

Еconor 10 %

250 mg/kg

фураж

Многократното използване на валнемулин трябва да се избягва чрез подобряване управлението

на фермата и чрез почистване и дезинфекция. Трябва да се обмисли стратегия за отстраняване

на инфекцията от фермата.

Показание

Дозировка

(активна

субстанция)

Период на прилагане на

медикаментозния

фураж като единствена

дневна дажба

Прилагане във фураж

(премикс)

Лечение и

профилакти-

ка на

ензоотична

пневмония

при свинете

10 - 12

mg/kg

т.м./ден

До 3 седмици.

Включват се 200 mg активна

субстанция на kg фураж с:

Еconor 10 %

2 g/kg фураж

Вторичните

инфекции

микроорганизми

като

Pasteurella

multocida

Actinobacillus

pleuropneumoniae

могат

да

усложнят

ензоотичната

пневмония,

което

изисква

специфично

лечение.

Прилагане във фураж за зайци:

Многократното използване на валнемулин трябва да се избягва чрез подобряване управлението

на фермата и чрез почистване и дезинфекция.

Показание

Дозировка

(активна

субстанция)

Период на прилагане на

медикаментозния

фураж като единствена

дневна дажба

Прилагане във фураж

(премикс)

Епизоотична

ентеропатия

при зайците

цел 3 mg/kg

т.м./ден

21 дни.

Включват се 35 mg активна

субстанция на kg фураж с:

Econor 10 %

350 mg/kg

фураж

Трябва да се следи дневната консумация на фураж и степента на включване да бъде коригирана

съответно.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Указания за смесване:

mg Еconor 10 % премикс/kg фураж = необходима доза (mg/kg) х 10 х телесната маса (kg)/дневен

прием на фураж (kg)

Продуктът е стабилен при температура от 75

С в процеса на пелетиране. Трябва да се избягват

агресивни

условия

на

пелетиране,

като

температура

над

както

използването

на

абразивни вещества при предварителното смесване.

За

да се

получи

добро

смесване

хомогенност,

се

препоръчва

предварително

смесване.

Необходимото количество от продукта старателно се разбърква с фуражен компонент от

сходно физическо естество (например житно брашно), a за зайци в стандартен за тях фураж

(смески, пелети) в съотношение: 1 част Еconor 10 % премикс с 10 части фуражен компонент.

Трябва да се имат предвид официалните изисквания за влагане на медикаментозни премикси в

комбинирани фуражи.

10.

КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Свине:

Месо и вътрешни органи: 1 ден.

Зайци:

Месо и вътрешни органи: нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да не се съхранявава при температурa над 25

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

След употреба, отворените опаковки, в които има останал продукт, трябва да бъдат плътно

затворени.

Да не се използва този ветернираномедицински продукт след изтичане на срока на годност,

посочен върху етикета след „Годен до”.

Срок на годност след размесване с фураж за свине, защитен от светлина и влага: 3 месеца.

Срок на годност след включване в пелетиран фураж за свине, защитен от светлина и влага: 3

седмици.

Срок на годност след размесване със стандартен фураж за зайци, защитен от светлина и влага: 4

седмици.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

В допълнение към лечението, трябва да бъдат въведени добри практики за отглеждане и

хигиена, за да се намали рискът от инфекция и потенциалното развитие на резистентност.

Особено в случай на дизентерия при свинете, трябва да бъде изготвена целенасочена програма

за ранно ликвидиране на заболяването.

Специални предпазни мерки за свинете при употребата на продукта:

Наблюдавани са неблагоприятни реакции при свине вследствие от употребата на Econor.

Появата им е свързана главно с породни кръстоски, които включват Датски и/или Шведски

Ландрас. Поради това Econor трябва да се използва изключително внимателно при свине от

породите Датски и Шведски Ландрас и техните кръстоски, особено при по-млади прасета. При

лечение на инфекции, причинени от

Brachyspira

.

, лечението трябва да се основава на

местната (регионална, на ниво ферма) епидемиологична информация за чувствителността на

целевите бактерии.

Специални предпазни мерки за зайците

Клиничната диагноза трябва да бъде потвърдена чрез аутопсия. Този продукт трябва да се

прилага като част от програма, включваща мерки за контролиране на заболяването във фермата

– като биологична сигурност и контрол на отглеждането.

Дори когато зайците се третират с продукта, те могат да показват клинични признаци на

епизоотична

ентеропатия

при

зайците

(ERE).

Независимо

от

това,

смъртността

сред

тях

намалява в резултат от прилагането на продукта. При теренни проучвания, третираните зайци

са с по-ниска степен на засегнатост и диария в сравнение с нелекуваните зайци (4 % и 12 % и

съответно 9 % и 13 %). Обстипация се наблюдава по-често при загиналите зайци. Сведенията за

тимпания са по-чести при зайците, третирани с продукта, отколкото при нетретираните (27 %

срещу 16 %). Повечето зайци, страдащи от тимпания се възстановяват.

Отговорно използване на антимикробиотици

Използвайте само в случай на потвърдено възникване на епизоотична ентеропатия при зайците

(ERE), след като диагнозата е потвърдена клинично и чрез аутопсия. Не прилагайте продукта

профилактично.

Употребата

на

продукта

трябва

да

бъде

съобразена

изискванията

на

официалните,

националните и местните антимикробни политики.

Прилагането му в разрез с указанията, дадени листовката, може да увеличи разпространението

на

бактерии,

резистентни

към

валнемулин,

което

би

намалило

ефективността

на

плевромутилините.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните:

При смесване на ветеринарномедицинския продукт и при работа с готов фураж, съдържащ

продукта,

трябва

да

се

избягва

директен

контакт

кожата

лигавиците.

Индивидуално

предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици, трябва да се носи, когато се работи с

ветеринаномедицинсия продукт.При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински

съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

Хора

установена

свръхчувствителност

към

валнемулин

трябва

да

прилагат

ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.

Бременност и лактация

Въпреки, че при проучванията с плъхове и мишки няма доказателства за тератогенен ефект,

безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация при свине и зайкини.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

Валнемулинът взаймодейства с йонофори, като монензин, салиномицин и наразин и може да

доведе до проява на признаци, характерни за йонофорна интоксикация. Животните не трябва да

приемат продукти, съдържащи монензин, салиномицин и наразин по време на лечението с

валнемулин, както и 5 дни преди или след лечението. Възможно е да възникне силно потискане

на растежа, атаксия, парализа или смърт.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Не са установени признаци на интоксикация при свине, на които се дават дози 5 пъти по-

големи от препоръчаните.

При

зайците

не

надвишавайте

дозата

повишената

доза

може

да

наруши

баланса

на

гастроинтестиналната флора и да причини ентеротoксемия.

13.

СПЕЦИАЛНИ

МЕРКИ

ЗА

УНИЩОЖАВАНЕ

НА

НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Валнемулин е антибиотик, принадлежащ към плевромутилиновата група, който действа чрез

инхибиране на началото на протеиновия синтез на ниво бактериални рибозоми.

Econor 10 % премикс за медикаментозен фураж за свине и зайците се предлагат в опаковки от 1

kg и 25 kg.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

притежателя на лиценза за употреба.

ЛИСТОВКА:

Еconor 50 % премикс за медикаментозен фураж за свине

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА

ПАРТИДАТА, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Германия

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Австрия

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Еconor 50 % премикс за медикаментозен фураж за свине

Валнемулин хидрохлорид

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Еconor 50 % премикс съдържа valnemulin под формата на valnemulin hydrochloride.

Valnemulin hydrochloride

532,5 mg/g

еквивалентен на valnemulin

500 mg/g

Ексципиенти:

Хипромелоза

Талк

Бял до бледожълт прах.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Лечение и профилактика на дизентерия при свине.

Лечение на клинични признаци на пролиферативната ентеропатия при свине (илеит).

Предпазване от клинични признаци на колонова спирохетоза при свине (колит), в случаите

когато заболяването е диагностицирано в стадото.

Лечение и профилактика на ензоотична пневмония при свинете. При препоръчваното дозиране

от 10 - 12 mg/kg телесна маса, случаите на белодробните увреждания и загубата на тегло

намаляват, но инфекцията с

Mycoplasma hyopneumoniae

не се премахва.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Ветеринарномедицинският продукт да не се използва при свине, приемащи йонофори.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Неблагоприятните реакции, в резултат от употребата на Econor, са свързани предимно с

породите Датски и/или Шведски Ландрас и техните кръстоски.

Най-често

наблюдаваните

неблагоприятни

реакции

при

тези

свине

са

били

повишена

температура и липса на апетит, а в по-тежки случаи - атаксия и залежаване. В засегнатите

ферми са били засегнати една трета от третираните свине, като е била установена смъртност от

1 %. При определен процент от тези свине може да се наблюдава оток и зачервяване (в задната

част на тялото) и оток на клепачите. При контролирани проучвания с възприемчиви животни,

установената смъртност е под 1 %.

В случай на неблагоприятни реакции се препоръчва незабавно прекратяване прилагането на

продукта. Тежко засегнатите свине трябва да бъдат преместени в чисти и сухи боксове, като се

предприеме адекватно лечение, включително на съпътстващи заболявания.

Валнемулинът се приема добре с храната, но прилагането на концентрации над 200 mg

валнемулин/kg фураж може да доведе до временно понижаване на консумацията нa фураж при

свине през първите няколко дни от приема, което е свързано с неприятния вкус на фуража.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения)

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Свине.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Прилага се във фураж.

Приемането на медикаментозния фураж зависи от клиничното състояние на животното. За

получаване на точната доза, концентрацията на Еconor трябва да бъде регулирана. За постигане

на точната доза при възрастните свине и при свине с ограничена консумация на храна, може да

се наложи увеличаване на концентрацията на Еconor.

Показание

Дозировка

(активна

субстанция)

Период на прилагане на

медикаментозния

фураж като единствена

дневна дажба

Прилагане във фураж

(премикс)

Лечение на

дизентерия

при свинете

3 - 4 mg/kg

телесна маса

(т.м.)/ден

Hай-малко 7 дни, до 4

седмици или до изчезване

на признаците на

заболяването.

Включват се 75 mg активна

субстанция на kg фураж с:

Еconor 50 %

150 mg/kg

фураж

Тази доза е ефикасна при лечението на клиничните признаци на заболяването, но може да са

необходими

увеличаване

на

дозата

или

удължаване

на

периода

на

лечение

за

пълното

отстраняване на инфекцията. При възникване на дизентерия при свинете е важно лечението да

започне възможно най-рано. Ако след 5 дни от началото на лечението няма резултат, е

необходимо преразглеждане на диагнозата.

Показание

Дозировка

(активна

субстанция)

Период на прилагане на

медикаментозния

фураж като единствена

дневна дажба

Прилагане във фураж

(премикс)

Лечение на

клинични

признаци

на

пролифератив

на

ентеропатия

при свинете

(илеит)

3 - 4 mg/kg

т.м./ден

2 седмици или до

изчезване на признаците

на заболяването.

Включват се 75 mg активна

субстанция на kg фураж с:

Еconor 50 %

150 mg/kg

фураж

Тази доза е ефикасна при лечението на клиничните признаци на заболяването, но може да са

необходими

увеличаване

на

дозата

или

удължаване

на

периода

на

лечение

за

пълното

отстраняване на инфекцията. При възникване на пролиферативна ентеропатия при свинете е

важно лечението да започне възможно най-рано. Ако след 5 дни от началото на лечението няма

резултат, е необходимо преразглеждане на диагнозата. При тежко болните животни, при които

няма резултат от лечението до 3 - 5 дни, трябва да се обмисли възможността за парентерално

лечение.

Показание

Дозировка

(активна

субстанция)

Период на прилагане на

медикаментозния

фураж като единствена

дневна дажба

Прилагане във фураж

(премикс)

Профилакти-

ка на

дизентерия

при свинете

Клинични

признаци на

колонова

спирохетоза

при свине

(колит)

1,0 - 1,5

mg/kg

т.м./ден

Най-малко 7 дни, до 4

седмици.

4 седмици.

Включват се 25 mg активна

субстанция на kg фураж с:

Еconor 50 %

50 mg/kg

фураж

Многократното използване на валнемулин трябва да се избягва чрез подобряване управлението

на фермата и чрез почистване и дезинфекция. Трябва да се обмисли стратегия за отстраняване

на инфекцията от фермата.

Показание

Дозировка

(активна

субстанция)

Период на прилагане на

медикаментозния

фураж като единствена

дневна дажба

Прилагане във фураж

(премикс)

Лечение и

профилакти-

ка

на ензоотична

пневмония

при свинете

10 - 12

mg/kg

т.м./ден

До 3 седмици.

Включват се 200 mg активна

субстанция на kg фураж с:

Еconor 50 %

400 mg/kg

фураж

Вторичните

инфекции

микроорганизми

като

Pasteurella

multocida

Actinobacillus

pleuropneumoniae

могат

да

усложнят

ензоотичната

пневмония,

което

изисква

специфично

лечение.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Указания за смесване:

mg Еconor 50 % премикс/kg фураж = необходима доза (mg/kg) х 2 х телесната маса (kg)/дневен

прием на фураж (kg)

Продуктът е стабилен при температура от 75

С в процеса на пелетиране. Трябва да се избягват

агресивни

условия

на

пелетиране,

като

температура

над

както

използването

на

абразивни вещества при предварителното смесване.

За

да се

получи

добро

смесване

хомогенност,

се

препоръчва

предварително

смесване.

Необходимото количество от продукта старателно се разбърква с фуражен компонент от

сходно физическо естество (например житно брашно) в съотношение: 1 част Еconor 50 %

премикс с 20 части фуражен компонент.

Трябва да се имат предвид официалните изисквания за влагане на медикаментозни премикси в

комбинирани фуражи.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Месо и вътрешни органи: 1 ден.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да не се съхранявава при температурa над 25

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

След употреба, отворените опаковки, в които има останал продукт, трябва да бъдат плътно

затворени.

Да не се използва този ветернираномедицински продукт след изтичане на срока на годност,

посочен върху етикета след „Годен до”.

Срок на годност след размесване с фураж за свине, защитен от светлина и влага: 3 месеца.

Срок на годност след включване в пелетиран фураж за свине, защитен от светлина и влага: 3

седмици.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

В допълнение към лечението, трябва да бъдат въведени добри практики за отглеждане и

хигиена, за да се намали рискът от инфекция и потенциалното развитие на резистентност.

Особено в случай на дизентерия при свинете, трябва да бъде изготвена целенасочена програма

за ранно ликвидиране на заболяването.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Наблюдавани са неблагоприятни реакции при свине вследствие от употребата на Econor.

Появата им е свързана главно с породни кръстоски, които включват Датски и/или Шведски

Ландрас. Поради това Econor трябва да се прилага изключително внимателно при свине от

породите Датски и Шведски Ландрас и техните кръстоски, особено при по-млади прасета. При

лечение на инфекции, причинени от

Brachyspira

.

, лечението трябва да се основава на

местната (регионална, на ниво ферма) епидемиологична информация за чувствителността на

целевите бактерии.

Бременност и лактация

Въпреки, че при проучванията с плъхове и мишки няма доказателства за тератогенен ефект,

безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация при свине.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните:

При смесване на ветеринарномедицинския продукт и при работа с готов фураж, съдържащ

продукта,

трябва

да

се

избягва

директен

контакт

кожата

лигавиците.

Индивидуално

предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици, трябва да се носи, когато се работи с

ветеринаномедицинсия продукт.При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински

съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

Хора

установена

свръхчувствителност

към

валнемулин

трябва

да

прилагат

ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

Валнемулинът взаймодейства с йонофори, като монензин, салиномицин и наразин и може да

доведе до проява на признаци, характерни за йонофорна интоксикация. Животните не трябва да

приемат продукти, съдържащи монензин, салиномицин и наразин по време на лечението с

валнемулин, както и 5 дни преди или след лечението. Възможно е да възникне силно потискане

на растежа, атаксия, парализа или смърт.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Не са установени признаци на интоксикация при свине, на които се дават дози 5 пъти по-

големи от препоръчаните.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Валнемулин е антибиотик, принадлежащ към плевромутилиновата група, който действа чрез

инхибиране на началото на протеиновия синтез на ниво бактериални рибозоми.

Econor 50 % премикс за медикаментозен фураж за свине се предлагат в опаковки от 1 kg и 25

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

притежателя на лиценза за употреба.

ЛИСТОВКА:

Econor 10 % перорален прах за прасета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА

ПАРТИДАТА, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Германия

Производител, отговорен за освобождаване на партидата

Elanco France S.A.S.

26, Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Фрaнция

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Econor 10 % перорален прах за прасета

Валнемулин хидрохлорид

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Valnemulin hydrochloride

106,5 mg/g

еквивалентен на valnemulin

100 mg/g

Ексципиенти:

Хипромелоза

Талк

Колоиден анхидрид на силициев диоксид

Изопропил миристат

Лактоза

Бял до бледожълт прах.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Лечение на дизентерия при свинете.

Лечение на клинични признаци на пролиферативна ентеропатия при свинете (илеит).

Лечение на ензоотична пневмония при свинете.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва ветеринарномедицинският продукт при прасета, които приемат йонофорите

монензин, салиномицин или наразин.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Неблагоприятните реакции, в резултат от употребата на Econor, са свързани предимно с

породите Датски и/или Шведски Ландрас и техните кръстоски.

Най-често наблюдаваните неблагоприятни реакции при тези свине са повишена температура и

липса на апетит, а при по-тежки случаи – атаксия и залежаване. В засегнатите стопанства са

били засегнати една трета от третираните прасета със смъртност 1 %. При определен процент

от тези свине може да се наблюдава оток или зачервяване (в задната област) и оток на

клепачите. При контролирани проучвания с възприемчиви животни, установената смъртност е

под 1 %.

В случай на неблагоприятни реакции се препоръчва незабавно прекратяване на прилагането на

продукта. Тежко засегнатите прасета трябва да бъдат преместени в чисти, сухи боксове и да им

бъде осигурено подходящо лечение, включително на съпътстващите заболявания.

Валнемулин

се

приема

добре

фуража,

но

прилагането

на

концентрации

над

200 mg

валнемулин/kg фураж може да доведе до временно намаляване на приема на храна през

първите няколко дни от храненето, поради неприятния вкус.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения)

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Свине.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Перорално приложение.

За употреба при отделни свине в стопанства, където само малък брой свине трябва да получи

ветеринарномедицинския

продукт.

По-големите

групи

трябва

да

бъдат

третирани

медикаментозен фураж, съдържащ премикса.

За тежко засегнатите животни, при които няма резултат от лечението до 3 - 5 дни, трябва да се

обмисли възможността за парентерално лечение.

Лечение на дизентерия при свинете

Препоръчителната доза валнемулин е 3 - 4 mg/kg телесна маса/ден за най-малко 7 дни, до 4

седмици или докато признаците на болестта изчезнат.

Тази доза е ефективна при лечение на клиничните признаци, но за пълното отстраняване на

инфекцията може да са необходими по-високи дози или по-продължително лечение. При

възникване на дизентерия при свинете е важно лечението да започне възможно най-рано. Ако

до 5 дни няма резултат от лечението, диагнозата трябва да бъде преразгледана.

Лечение на клинични признаци на пролиферативна ентеропатия при свинете (илеит)

Препоръчителната доза валнемулин е 3 - 4 mg/kg телесна маса/ден за 2 седмици или докато

изчезнат признаците на болестта.

Тази доза е ефективна в нормални ситуации при лечение на клиничните признаци на болестта,

но за пълното отстраняване на инфекцията може да са необходими по-високи дози или по-

продължително лечение. При възникване на пролиферативна ентеропатия при свинете е важно

лечението да започне възможно най-рано. Ако до 5 дни няма резултат от лечението, диагнозата

трябва да бъде преразгледана.

Лечение на ензоотична пневмония при свинете

Препоръчителната доза валнемулин е 10 - 12 mg/kg телесна маса/ден за максимум 3 седмици.

При препоръчителната доза от 10 - 12 mg/kg телесна маса намаляват белодробните лезии и

загубата на тегло, но не се отстранява инфекцията с

Mycoplasma hyopneumoniae.

Вторична

инфекция с микроорганизми като

Pasteurella multocida

Actinobacillus pleuropneumoniae

може

да усложни ензоотичната пневмония и да изисква специфично лечение.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Количеството фураж, смесен с перорален прах Econor, който е необходим за лечението, трябва

да бъде приготвян всеки ден.

Изчисление на дневната доза:

Необходимото количеството Econor (mg) = Необходимата доза (mg/kg) x телесна маса на

прасето (kg) x 10 / дневния прием на фураж (в kg).

Това се постига чрез внимателно смесване на необходимото количество перорален прах Econor

в дневната дажба за всяко отделно прасе. Ветеринарномедицинският продукт може да бъде

използван в сухи или течни фуражи, към който са били добавени вода или млечни продукти.

Предвидени

са

лъжички

размера

за

измерване

на

правилното

количество

ветеринарномедицински продукт за смесване в дневната дажба, според таблицата с указания за

дозиране по-долу. Фуражът, съдържащ пероралния прах, трябва да бъде предоставян като

единствена

дажба

за

периодите

на

лечение,

описани

по-горе.

Ветеринарномедицинският

продукт може да бъде смесван само с течни фуражи, съдържащи вода или млечни продукти.

Прасетата, които ще се лекуват, трябва да бъдат претеглени, за да се изчисли правилната доза

перорален прах Econor, която да се даде и трябва да се определи количеството фураж, което

прасето вероятно ще консумира, разчетено на база дневен прием на фураж, еквивалентен на до

5 % от телесната маса за подрастващи прасета.

Приемът на фураж може да бъде намален при клинично болни животни и при по-възрастни

прасета, следователно може да се наложи дажбата да бъде коригирана, за да се постигне прием

на необходимата доза.

Правилното количество перорален прах Econor трябва да бъде добавено към определеното

количество на дневната дажба за всяко прасе в кофа или подходящ съд и да се смесят напълно.

Таблица с указания за дозировка

Категория

прасе

Телесна маса

(kg)

Доза (mg/kg

телесна маса)

Econor 10 % перорален прах (g)

Отбито прасе

Подрастващо

прасе

Прасе за

угояване

Свиня майка

Лъжички – предоставят се две мерителни лъжички от 1 g и от 3 g за перорален прах

Econor 10 %.

ЗАБЕЛЕЖКА: трябва да бъде измерена равна лъжичка от ветеринарномедицинския продукт.

Може да се използва предварително смесване за постигане на добро размесване и хомогенност.

Необходимото количество Econor се смесва добре с фуража в пропорция: 1 част перорален прах

Econor към 10 части фураж преди окончателното добавяне към останалата част от фуража.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Месо и вътрешни органи: 1 ден.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да не се съхранявава при температурa над 25 °C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Частично използваните опаковки трябва да бъдат плътно затворени след употреба.

Използвайте в рамките на 6 месеца след отваряне.

Фураж, към който е добавен перорален прах Econor, трябва да бъдат подменен, ако не е изяден

до 24 часа.

Да не се използва след изтичанe на срока на годност, посочен върху етикетa след „Годен до“.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

В допълнение към лечението, трябва да бъдат въведени добри практики за отглеждане и

хигиена, за да се намали рискът от инфекция и потенциалното развитие на резистентност.

Особено при дизентерия по свинете, трябва да бъде изготвена целенасочена програма за ранно

ликвидиране на заболяването.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Наблюдавани са неблагоприятни реакции вследствие от употребата на Econor. Появата им е

свързана главно с породни кръстоски, които включват Датски и/или Шведски Ландрас. Поради

това Econor трябва да се използва изключително внимателно при свине от породите Датски и

Шведски

Ландрас

техните

кръстоски,

особено

при

по-млади

прасета.

При

лечение

на

инфекции,

причинени

от

Brachyspira

spp.,

лечението

трябва

да

се

основава

на

местната

(регионална, на ниво ферма) епидемиологична информация за чувствителността на целевите

бактерии.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните:

При

смесване

на

ветеринарномедицинския

продукт

работа

готов

фураж,

съдържащ

продукта,

трябва

да

се

избягва

директен

контакт

кожата

лигавиците.

Индивидуално

предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици, трябва да се носи, когато се работи с

ветеринаномедицинсия продукт.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Хора

установена

свръхчувствителност

към

валнемулин

трябва

да

прилагат

ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.

Бременност и лактация

Въпреки, че при проучванията с плъхове и мишки няма доказателства за тератогенен ефект,

безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация при свине.

Взаимодействие с други медицински продукти и други форми на взаимодействие

Доказано е, че валнемулин взаимодейства с йонофори като монензин, салиномицин и наразин,

което може да доведе до признаци, неразличими от йонофорна токсикоза. Животните не трябва

да приемат продукти, съдържащи монензин, салиномицин или наразин по време на, или най-

малко 5 дни преди или след лечение с валнемулин. Възможно е да възникне силно потискане на

растежа, атаксия, парализа или смърт.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти)

Не

са

наблюдавани

признаци

на

интоксикация

при

прасета,

на

които

давана

5 пъти

препоръчваната доза.

13.

СПЕЦИАЛНИ

МЕРКИ

ЗА

УНИЩОЖАВАНЕ

НА

НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Валнемулин е антибиотик, принадлежащ към плевромутилиновата група, който действа чрез

инхибиране на началото на протеиновия синтез на ниво бактериални рибозоми.

Econor 10 % перорален прах се предлагат в опаковки от 1 kg.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

притежателя на лиценза за употреба.

Няма предупреждения за безопасност за този продукт.

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety