Ecansya (previously Capecitabine Krka)
Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
25-08-2023
Данни за продукта
(SPC)
25-08-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
31-07-2020
Активна съставка:
kapecytabina
Предлага се от:
Krka, d.d., Novo mesto
АТС код:
L01BC06
INN (Международно Name):
capecitabine
Терапевтична група:
Środki przeciwnowotworowe
Терапевтична област:
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Терапевтични показания:
Ecansya jest wskazany w leczeniu uzupełniającym po operacji raka jelita grubego etap III (Książąt Pomorskich etap C). Ecansya jest wskazany w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego . Ecansya jest wskazany w terapii pierwszej linii zaawansowanym rakiem żołądka w połączeniu z platynowej podstawie trybu. Ecansya w połączeniu z docetaxel jest wskazany w leczeniu pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym nowotworem piersi nieskuteczność chemioterapii. Wcześniejsza terapia powinna obejmować antracyklinę. Ecansya również wskazany w monoterapii w leczeniu pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym nowotworem piersi nieskuteczność Таксанов i antratziklinov zawierający trybów chemioterapii lub dla których terapii przeciwnowotworowej nie podano.
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
Upoważniony
Дата Оторизация:
2012-04-20
Листовка
46
B. ULOTKA DLA PACJENTA
47
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ECANSYA 150 MG TABLETKI POWLEKANE
ECANSYA 300 MG TABLETKI POWLEKANE
ECANSYA 500 MG TABLETKI POWLEKANE
kapecytabina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ecansya i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ecansya
3.
Jak stosować lek Ecansya
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ecansya
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ECANSYA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Ecansya jest lekiem należącym do „cytostatyków”,
hamujących wzrost komórek
nowotworowych. Ecansya zawiera kapecytabinę, która sama nie jest
lekiem cytostatycznym. Dopiero
po przyswojeniu przez organizm chorego zmienia się ona w aktywny lek
przeciwnowotworowy
(więcej tego związku gromadzi się w tkance guza niż w zdrowych
tkankach).
Lek Ecansya jest stosowany w leczeniu raka okrężnicy, odbytnicy,
żołądka i piersi.
Co więcej, jest on stosowany w celu zapobiegania nawrotom raka
okrężnicy po całkowitym
chirurgicznym usunięciu guza.
Lek Ecansya może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z
innymi lekami.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ECANSYA
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU ECANSYA
-
Jeśli pacjent ma uczulenie na kapecytabinę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wym
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ecansya 150 mg tabletki powlekane
Ecansya 300 mg tabletki powlekane
Ecansya 500 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ecansya 150 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kapecytabiny.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu:_
Każda tabletka powlekana zawiera 7 mg laktozy.
Ecansya 300 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg kapecytabiny.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu_
Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg laktozy.
Ecansya 500 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg kapecytabiny.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Ecansya 150 mg tabletki powlekane
Jasnobrzoskwiniowe, podłużne, dwustronnie wypukłe, tabletki, o
wymiarach 11,4 mm x 5,3 mm, z
oznaczeniem "150" wytłoczonym po jednej stronie, bez oznaczenia po
drugiej stronie.
Ecansya 300 mg tabletki powlekane
Białe lub prawie białe, podłużne, dwustronnie wypukłe, tabletki,
o wymiarach 14,6 mm x 6,7 mm, z
oznaczeniem "300" wytłoczonym po jednej stronie, bez oznaczenia po
drugiej stronie.
Ecansya 500 mg tabletki powlekane
Brzoskwiniowe, podłużne, dwustronnie wypukłe, tabletki, o wymiarach
15,9 x 8,4 mm, z
oznaczeniem "500" wytłoczonym po jednej stronie, bez oznaczenia po
drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Ecansya jest wskazany w leczeniu:
-
uzupełniającym po operacji raka okrężnicy w stadium III (stadium C
wg Dukesa) (patrz punkt
5.1).
-
chorych na raka jelita grubego i odbytnicy z przerzutami (patrz punkt
5.1).
3
-
pierwszego rzutu u chorych na zaawansowanego raka żołądka w
skojarzeniu ze schematami
zawierającymi pochodne platyny (patrz punkt 5.1).
-
w skojarzeniu z docetakselem (patrz punkt 5.1) w leczeniu pacjentek z
miejscowo
zaawansowanym rakiem p
Прочетете целия документ
