Ecansya (previously Capecitabine Krka)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ecansya (previously Capecitabine Krka)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ecansya (previously Capecitabine Krka)
    Европейски съюз
  • Език:
  • нидерландски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antineoplastische middelen,
  • Терапевтична област:
  • Colon Tumoren Van De Borst Tumoren, Colorectale Tumoren, Tumoren Maag
  • Терапевтични показания:
  • Ecansya is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van patiënten na chirurgie van stadium-III (colonkanker van Dukes 'stadium-C). Ecansya is geïndiceerd voor de behandeling van uitgezaaide darmkanker. Ecansya is geïndiceerd voor eerstelijns behandeling van gevorderde maagkanker in combinatie met op platina gebaseerde regime. Ecansya in combinatie met docetaxel is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie. Eerdere therapie had een anthracycline moeten omvatten. Ecansya is ook geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van taxanen en een anthracycline-bevattende chemotherapie regime of voor wie verder anthracycline-therapie is niet geïndiceerd.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 11

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Erkende
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002605
  • Дата Оторизация:
  • 19-04-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002605
  • Последна актуализация:
  • 26-12-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/132739/2012

EMEA/H/C/002605

EPAR-samenvatting voor het publiek

Ecansya

capecitabine

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor

Ecansya. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik

(CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor

vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ecansya vast te stellen.

Wat is Ecansya?

Ecansya is een geneesmiddel dat de werkzame stof capecitabine bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm

van tabletten (150, 300 en 500 mg).

Ecansya is een ‘hybride generiek’ geneesmiddel. Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een

referentiegeneesmiddel maar dat het capecitabine ook in een nieuwe sterkte bevat, naast de

verkrijgbare sterkten: terwijl het referentiegeneesmiddel, Xeloda, verkrijgbaar is in de vorm van

tabletten van 150 en 500 mg, is Ecansya ook verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 300 mg. Klik

hier

voor het vraag-en-antwoorddocument met meer informatie over generieke en hybride

geneesmiddelen.

Wanneer wordt Ecansya voorgeschreven?

Ecansya is een middel tegen kanker. Het wordt gebruikt voor de behandeling van:

colonkanker (kanker van de dikke darm). Ecansya wordt, al dan niet in combinatie met andere

middelen tegen kanker, gebruikt bij patiënten die geopereerd zijn voor colonkanker in stadium III

of stadium Dukes C;

gemetastaseerde colorectale kanker (kanker van de dikke darm en endeldarm die is uitgezaaid

naar andere delen van het lichaam). Ecansya wordt op zichzelf of in combinatie met andere

middelen tegen kanker gebruikt;

Voorheen bekend onder de naam Capecitabine Krka.

Ecansya0F

Blz. 2/3

gevorderde maagkanker. Ecansya wordt voorgeschreven in combinatie met andere middelen tegen

kanker, waaronder een middel op basis van platina, zoals cisplatine;

lokaal gevorderde borstkanker of borstkanker die begonnen is zich naar andere delen van het

lichaam te verspreiden. Ecansya wordt gebruikt in combinatie met docetaxel (een ander middel

tegen kanker) als behandeling met anthracyclineden (een ander type middel tegen kanker) niet is

aangeslagen. Het kan ook op zichzelf worden gebruikt nadat een behandeling met zowel

anthracyclinen als taxanen (een ander middel tegen kanker) niet is aangeslagen of wanneer

verdere behandeling met anthracyclinen voor de patiënt niet geschikt is.

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Ecansya gebruikt?

Ecansya mag alleen worden voorgeschreven door een arts die over deskundigheid op het gebied van

middelen tegen kanker beschikt.

Ecansya wordt tweemaal daags ingenomen in doses tussen 625 en 1 250 mg per m²

lichaamsoppervlak (te berekenen aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt). De dosis

is afhankelijk van het type kanker dat moet worden behandeld. De arts berekent hoeveel tabletten van

150, 300 en 500 mg de patiënt moet slikken. Ecansya-tabletten moeten binnen een half uur na de

maaltijd met wat water worden ingenomen.

De behandeling wordt gedurende zes maanden na een colonoperatie voortgezet. Bij andere vormen

van kanker wordt de behandeling beëindigd als de ziekte verergert of de patiënt de behandeling niet

verdraagt. De dosering moet worden aangepast voor patiënten met lever- of nierziekten en wanneer

zich bij patiënten bepaalde bijwerkingen voordoen.

Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor alle

bijzonderheden.

Hoe werkt Ecansya?

De werkzame stof in Ecansya, capecitabine, is een cytotoxine (een middel dat delende cellen,

waaronder kankercellen, doodt) die behoort tot de groep van antimetabolieten. Capecitabine is een

‘prodrug’ die in het lichaam wordt omgezet in 5-fluorouracil (5-FU); dit gebeurt meer in tumorcellen

dan in normaal weefsel. Het middel wordt toegediend als tablet, terwijl 5-FU doorgaans wordt

geïnjecteerd.

5-FU is een analoog van pyrimidine. Pyrimidine is onderdeel van het genetisch materiaal van cellen

(DNA en RNA). 5-FU neemt in het lichaam de plaats in van pyrimidine en werkt in op de enzymen die

een rol spelen bij het aanmaken van DNA. Hierdoor wordt de groei van tumorcellen geremd en sterven

deze uiteindelijk af.

Hoe is Ecansya onderzocht?

Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over capecitabine ingediend.

Het bedrijf heeft een ‘bio-equivalentie’-studie verricht om aan te tonen dat 500 mg Ecansya dezelfde

concentratie capecitabine in het bloed produceert als 500 mg van het referentiegeneesmiddel.

Ecansya0F

Blz. 3/3

Welke voordelen en risico’s heeft Ecansya?

Aangezien Ecansya biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen

en risico’s van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.

Waarom is Ecansya goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Ecansya van

vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Xeloda. Daarom was het CHMP van

mening dat, net zoals voor Xeloda, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.

Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ecansya.

Overige informatie over Ecansya:

De Europese Commissie heeft op 20 april 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor

het in de handel brengen van Capecitabine Krka verleend. Op 16 november 2012 werd de naam van

het geneesmiddel veranderd in Ecansya.

Zie voor het volledige EPAR voor Ecansya de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lees de

bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer

informatie nodig hebt over de behandeling met Ecansya.

Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het

Geneesmiddelenbureau.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2013.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Ecansya 150 mg filmomhulde tabletten

Ecansya 300 mg filmomhulde tabletten

Ecansya 500 mg filmomhulde tabletten

Capecitabine

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Ecansya en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Ecansya en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Ecansya behoort tot de groep geneesmiddelen, bekend als “cytostatische geneesmiddelen”, die de

groei stoppen van kankercellen. Ecansya bevat capecitabine, wat op zichzelf geen cytostatisch

geneesmiddel is. Pas als het in het lichaam is opgenomen, wordt het omgezet in een actief

antikankermiddel (voornamelijk in het tumorweefsel).

Ecansya wordt gebruikt voor de behandeling van kanker van de dikke darm, de endeldarm, de maag of

van borstkanker.

Daarnaast wordt Ecansya gebruikt om het opnieuw ontstaan van kanker van de dikke darm te

voorkomen na operatieve verwijdering van de tumor.

Ecansya kan alleen gebruikt worden, of in combinatie met andere geneesmiddelen.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6. Laat het uw arts daarom weten wanneer u weet dat u allergisch of overgevoelig bent

voor dit geneesmiddel.

Als u eerder ernstige bijwerkingen gehad op een fluorpyrimidinebehandeling (een groep

antikankermiddelen zoals fluorouracil).

Als u zwanger of geeft borstvoeding.

Als u zeer lage aantallen witte bloedcellen of bloedplaatjes in het bloed (leukopenie,

neutropenie of trombocytopenie).

Als u ernstige lever- of nierproblemen.

Als u weet dat u geen activiteit van het enzym dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) heeft.

Als u momenteel behandeld of u bent in de laatste 4 weken behandeld met brivudine als

onderdeel van de behandeling van herpes zoster infectie (waterpokken of gordelroos).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt

als u weet dat u een gedeeltelijke deficiëntie (gebrek) heeft van de activiteit van het enzym

dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)

als u lever- of nierziekten heeft

als u hartproblemen heeft of heeft gehad (bijvoorbeeld een onregelmatige hartslag of pijn op de

borst, kaak of rug door fysieke inspanning en door problemen met de bloedtoevoer naar het

hart)

als u hersenziekten heeft (bijvoorbeeld kanker dat is uitgezaaid in de hersenen, of

zenuwbeschadiging (neuropathie))

als uw calciumhuishouding verstoord is (geconstateerd in bloedtesten)

als u suikerziekte heeft

als u door ernstige misselijkheid en braken geen vocht of voedsel binnen kunt houden

als u diarree heeft

als u uitgedroogd bent of aan het uitdrogen bent

als uw ionenhuishouding in uw bloed verstoord is (elektrolytendisbalans, geconstateerd in

testen)

als u een voorgeschiedenis heeft van oogproblemen, omdat u dan mogelijk extra controle van

uw ogen nodig heeft

als u een ernstige huidreactie heeft

DPD-deficiëntie

DPD-deficiëntie is een zeldzame aangeboren aandoening die meestal niet wordt geassocieerd met

gezondheidsproblemen behalve als u bepaalde medicijnen gebruikt. Wanneer u een niet herkende

DPD-deficiëntie heeft en Ecansya gebruikt, heeft u een verhoogd risico op acute vroeg beginnende

ernstige verschijnselen van de bijwerkingen die in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen‘ staan. Neem

onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u bezorgd bent over een van de bijwerkingen of wanneer

u een andere bijwerking krijgt die niet in deze bijsluiter staat (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Ecansya is niet geïndiceerd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar. Geef Ecansya niet aan kinderen en

jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ecansya nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of

apotheker voordat u met de behandeling begint. Dit is van buitengewoon belang, omdat het gebruiken

van meer dan één geneesmiddel tegelijk een versterkend of verzwakkend effect kan hebben op de

werking van de geneesmiddelen.

U mag brivudine (een anti-viraal geneesmiddel voor de behandeling van gordelroos of

waterpokken) niet gelijktijdig met capecitabine gebruiken (inclusief de rustperiode waarin geen

capecitabine-tabletten worden ingenomen).

Als u brivudine heeft genomen, moet u ten minste 4 weken wachten na het stoppen met

brivudine voordat u kunt beginnen met het innemen van capecitabine. Zie ook de rubriek

“Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”.

Ook moet u vooral voorzichtig zijn als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

geneesmiddelen tegen jicht (allopurinol),

bloedverdunnende middelen (coumarine, warfarine),

geneesmiddelen tegen toevallen of bevingen (fenytoïne),

interferon alfa,

radiotherapie en bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van kanker

(foliumzuur, oxaliplatine, bevacizumab, cisplatine, irinotecan),

geneesmiddelen die gebruikt worden om foliumzuurdeficiëntie te behandelen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U moet Ecansya binnen 30 minuten na de maaltijd innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag geen Ecansya

gebruiken wanneer u zwanger bent of denkt te zijn of borstvoeding geeft.

U mag geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van Ecansya en gedurende 2 weken na de laatste

dosis.

Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken gedurende

de behandeling met Ecansya en gedurende 6 maanden na de laatste dosis.

Als u een man bent en uw vrouwelijke partner kan zwanger worden moet u effectieve anticonceptie

gebruiken gedurende de behandeling met Ecansya en gedurende 3 maanden na de laatste dosis.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u zich duizelig voelt, misselijk bent of vermoeid bent na inname van Ecansya, kan dit mogelijk

invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.

Ecansya bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw

arts voordat u dit middel inneemt.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over

het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Ecansya mag alleen worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het gebruik van

geneesmiddelen voor de behandeling van kanker.

Uw arts zal een aan uw situatie aangepaste dosis en een aangepast behandelingsschema voorschrijven.

De dosering van Ecansya is gebaseerd op de grootte van uw lichaamsoppervlakte. Dit wordt berekend

aan de hand van uw lengte en gewicht. De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 1250 mg/m

lichaamsoppervlakte tweemaal daags (’s morgens en ’s avonds).

Hieronder worden twee voorbeelden gegeven:

Een persoon met een gewicht van 64 kg en een lengte van 1,64 m heeft een lichaamsoppervlakte van

1,7 m

en dient 4 tabletten van 500 mg en 1 tablet van 150 mg tweemaal per dag in te nemen.

Een persoon met een gewicht van 80 kg en een lengte van 1,80 m heeft een lichaamsoppervlakte van

2,00 m

en dient 5 tabletten van 500 mg tweemaal per dag in te nemen.

Uw arts zal u vertellen welke dosering u dient te gebruiken, wanneer u deze dient in te nemen en

voor hoe lang u het middel dient te gebruiken.

Uw arts kan vragen bij elke dosis een combinatie van 150 mg, 300 mg en 500 mg tabletten in te

nemen.

Neem de tabletten in de ochtend en de avond in zoals voorgeschreven door uw arts.

Neem de tabletten in hun geheel met water in binnen 30 minuten na het beëindigen van een

maaltijd (ontbijt en avondeten). Plet of snijdt de tabletten niet. Als u Ecansya-tabletten niet

in zijn geheel kunt doorslikken, vertel dat dan aan uw arts of apotheker.

Het is belangrijk dat u alle geneesmiddelen inneemt zoals door uw arts is voorgeschreven.

Ecansya tabletten worden gewoonlijk gedurende 14 dagen ingenomen gevolgd door een rustperiode

van 7 dagen (er worden dan geen tabletten ingenomen). Deze periode van 21 dagen vormt één

behandelingscyclus.

In combinatie met andere geneesmiddelen kan de gebruikelijke dosering voor volwassenen minder dan

1250 mg/m

lichaamsoppervlak bedragen, en is het mogelijk dat u de tabletten dient in te nemen

volgens een ander tijdschema (bijvoorbeeld iedere dag, zonder rustperiode).

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts op voordat u de volgende dosis neemt.

U kunt de volgende bijwerkingen krijgen wanneer u veel meer capecitabine gebruikt dan

voorgeschreven: misselijkheid, overgeven, diarree, ontsteking of zweren van de darmen of mond, pijn

in of bloedingen van de darmen of maag, of beenmergdepressie (afname in een bepaald type

bloedcellen). Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van deze

bijwerkingen.

Bent u vergeten dit middel in te gebruiken?

Neem de vergeten dosis helemaal niet. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.

In plaats daarvan moet u het normale doseringsschema volgen en uw arts raadplegen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het stoppen van de behandeling met capecitabine veroorzaakt geen bijwerkingen.

In geval u coumarine-antistollingsmiddelen gebruikt (die bijv. fenprocoumon bevatten), kan het

stoppen van de capecitabine-behandeling ervoor zorgen dat uw arts de dosis van uw

antistollingsmiddel moet aanpassen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of apotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

STOP onmiddellijk met het gebruik van Ecansya en neem contact op met uw arts op als één van de

volgende symptomen optreedt:

Diarree: als u elke dag een toename van 4 of meer ontlastingen heeft in vergelijking tot uw

normale ontlasting of als u diarree ‘s nachts heeft.

Braken: als u in een periode van 24 uur meer dan één keer moet braken.

Misselijkheid: als u uw eetlust verliest en de hoeveelheid voedsel die u elke dag nuttigt veel

minder is dan normaal.

Stomatitis: als de mond en/of keel pijnlijk, rood of gezwollen is of als u zweren in de mond

en/of keel heeft.

Hand-voet huidreactie: als de handen en/of de voeten pijnlijk, gezwollen en rood of tintelend

zijn.

Koorts: als u een temperatuur heeft van 38

C of hoger

Infectie: als u verschijnselen waarneemt van een infectie, veroorzaakt door bacteriën, virussen,

of andere organismen

Pijn op de borst: als u pijn heeft in het midden van uw borst, vooral als dit tijdens inspanning

optreedt.

Stevens-johnsonsyndroom: als u pijnlijke rode of paarse huiduitslag ervaart die zich verspreidt

en blaren en/of andere zweren zich ontwikkelen op de slijmvliezen (zoals mond en lippen),

vooral als u eerder last heeft gehad van lichtgevoeligheid, infecties van de luchtwegen (zoals

bronchitis) en/of koorts.

DPD-deficiëntie: als u een bekende DPD-deficiëntie heeft, heeft u een verhoogd risico op acute

vroeg-beginnende toxiciteit en ernstige, levensbedreigende, of dodelijke bijwerkingen

veroorzaakt door Ecansya (bijvoorbeeld stomatitis, slijmvliesontsteking, diarree, neutropenie en

neurotoxiciteit).

Als ze vroeg worden opgemerkt, verbeteren deze bijwerkingen gewoonlijk binnen 2 tot 3 dagen nadat

de behandeling is gestopt. Als de bijwerkingen blijven voortbestaan, neem dan onmiddellijk contact

op met uw arts. Uw arts kan u instrueren de behandeling opnieuw te beginnen met een lagere dosis.

Een hand-voet-huidreactie kan leiden tot het verlies van de vingerafdrukken, wat gevolgen kan hebben

voor identificatie door middel van een vingerafdrukscan.

In aanvulling op het bovenstaande, als alleen Ecansya wordt gebruikt, zijn zeer vaak voorkomende

bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen:

buikpijn

huiduitslag, droge of jeukende huid

vermoeidheid

verlies van eetlust (anorexie)

Deze bijwerkingen kunnen ernstig worden; het is daarom belangrijk om altijd onmiddellijk contact

met uw arts op te nemen als bij u een bijwerking begint op te treden. Uw arts kan u instrueren de

dosering te verlagen en/of de behandeling met Ecansya tijdelijk te staken. Dit kan van belang zijn om

het voortduren of het ernstig worden van de bijwerking te voorkomen.

Andere bijwerkingen zijn:

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen minder dan 1 op de 10 gebruikers) zijn:

daling van het aantal witte of rode bloedcellen (geconstateerd in testen)

uitdroging, gewichtsverlies

slapeloosheid (insomnie), depressie

hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid, raar gevoel van de huid (gevoelloosheid of gevoel van

tinteling), smaakveranderingen

irritatie aan het oog, verhoogd tranen van het oog, rode ogen (conjunctivitis)

ontsteking van de aderen (tromboflebitis)

kortademigheid, neusbloedingen, hoest, loopneus

koortslip of andere herpesinfectie

infectie van de longen of ademhalingsstelsel (zoals pneumonie of bronchitis)

inwendige bloedingen, verstopping, pijn in de bovenbuik, spijsverteringsproblemen, te veel

darmgassen, droge mond

huiduitslag, haarverlies (alopecia), rode huid, droge huid, jeuk (pruritus), verkleuring van de

huid, huidverlies, huidontsteking, nagelproblemen

pijn in de gewrichten, of in de ledematen, borst of rug

koorts, zwelling van de ledematen, ziek voelen

leverfunctiestoornis (geconstateerd in testen) en verhoogd gehalte bilirubine in het bloed

(uitgescheiden door de lever)

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) zijn:

infectie van het bloed, urineweginfectie, infectie van de huid, infecties in de neus en keel,

schimmelinfecties (waaronder die in de mond), griep, maagdarmontsteking, abces aan tand of

kies

bulten onder de huid (lipoom)

afname in bloedcellen waaronder bloedplaatjes, verdund bloed (geconstateerd in testen)

allergie

suikerziekte (diabetes), afname van kaliumgehalte in het bloed, ondervoeding, verhoogde

triglyceriden in het bloed

verwardheid, paniekaanvallen, depressieve gemoedstoestand, afgenomen libido

problemen met praten, verminderd geheugen, verlies van bewegingscoördinatie, verstoring van

evenwicht, flauwvallen, zenuwbeschadiging (neuropathie) en problemen met gevoel

wazig zien of dubbelzien

duizeligheid, oorpijn

onregelmatige hartslag en palpitaties (aritmieën), pijn op de borst en hartaanval (infarct)

bloedpropjes in de diepe aderen, hoge of lage bloeddruk, opvliegers, koude ledematen, paarse

plekken op de huid

bloedpropjes in de longaderen (pulmonaire embolie), ingeklapte long, ophoesten van bloed,

astma, kortademigheid na inspanning

darmverstopping, vochtophoping in de buikholte, ontsteking van de dunne of dikke darm, de

maag, of de slokdarm, pijn in de onderbuik, onaangenaam gevoel in de buik, maagzuur (reactie

van de maag op voedsel), bloed in de ontlasting

geelzucht (geel kleuren van de huid en ogen)

huidzweren en blaren, reactie van de huid op zonlicht, rode palmen, zwelling of pijn van het

gezicht

gezwollen gewrichten of stijfheid, pijn in de botten, spierzwakte of -stijfheid

vochtophoping in de nieren, verhoogde frequentie van plassen tijdens de nacht, incontinentie,

bloed in de urine, verhoogd creatininegehalte in bloed (teken van nierfalen)

ongebruikelijk bloeden vanuit de vagina

zwelling (oedeem), koude rillingen

Sommige van deze bijwerkingen kunnen vaker voorkomen wanneer capecitabine wordt gebruikt in

combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van kanker. Andere bijwerkingen die in

deze situatie werden gezien zijn:

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) zijn:

afname in natrium-, magnesium- of calciumgehalte in bloed, verhoogde bloedsuikers

zenuwpijn

rinkelen of zoemen in de oren (tinnitus; oorsuizen), gehoorverlies

aderontsteking

hikken, verandering van stem

pijn of veranderd/abnormaal gevoel in de mond, pijn aan de kaak

zweten, nachtelijk zweten

spierkramp

moeite met plassen, bloed of eiwit in de urine

blauwe plekken of reactie op de injectieplaats (veroorzaakt door geneesmiddelen die

tegelijkertijd via een injectie worden gegeven)

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) zijn:

vernauwde of geblokkeerde traanbuis (traanbuis stenose)

leverfalen

ontsteking die disfunctie of verstopping van galsecretie veroorzaakt (cholestatische hepatitis),

specifieke veranderingen in het elektrocardiogram (QT-verlenging)

bepaalde soorten van hartritmestoornissen (waaronder ventrikelfibrilleren, torsade de pointes

(een gevaarlijke ritmestoornis die indien niet herkend en verkeerd behandeld, fataal kan

aflopen) en trage hartslag )

oogontsteking die oogpijn en mogelijk problemen met het zicht veroorzaakt

ontsteking van de huid die rode schilferige plekken veroorzaakt door een aandoening van het

immuunsysteem

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de

10.000 gebruikers) zijn:

ernstige huidreactie zoals huiduitslag, zweren en blaren waaronder zweren van de mond, neus,

genitaliën, handen, voeten en ogen (rode en gezwollen ogen)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit

geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook

rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen

te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de

blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de

uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor Aluminium/aluminium blisterverpakkingen

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Voor PVC/PVdC-aluminium blisterverpakkingen

Bewaren beneden 30°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de

juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu

terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is capecitabine. Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg, 300 mg

of 500 mg capecitabine.

De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn:

De tabletkern

Watervrije lactose, natriumcroscarmellose, hypromellose (E-5), microkristallijne cellulose,

magnesiumstearaat.

Het omhulsel

Ecansya 150 mg filmomhulde tabletten

Hypromellose (6cps), titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), talk.

Ecansya 300 mg filmomhulde tabletten

Hypromellose (6cps), titaandioxide (E171), talk.

Ecansya 500 mg filmomhulde tabletten

Hypromellose (6cps), titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), talk.

Zie rubriek 2 “Ecansya bevat lactose”.

Hoe ziet Ecansya eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ecansya 150 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn lichtperzikkleurige, langwerpige, biconvexe

tabletten van 11,4 mm lang en 5,3 mm breed, aan de ene kant gemerkt met "150" en zonder opdruk

aan de andere kant.

Ecansya 300 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn witte tot vaalwitte, langwerpige, biconvexe

tabletten van 14,6 mm lang en 6,7 mm breed, aan de ene kant gemerkt met "300" en zonder opdruk

aan de andere kant.

Ecansya 500 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn perzikkleurige, langwerpige, biconvexe

tabletten van 15,9 mm lang en 8,4 mm breed, aan de ene kant gemerkt met "500" en zonder opdruk

aan de andere kant.

Ecansya is verkrijgbaar in blisterverpakkingen (Aluminium-Aluminium of PVC/PVdC-Aluminium) à

30, 60 of 120 filmomhulde tabletten.

Niet alle vernoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

Fabrikant

Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Verenigd Koninkrijk

Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de

houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Sverige

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.