Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
capecitabina
Krka, d.d., Novo mesto
L01BC06
capecitabine
Agenti antineoplastici
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Ecansya è indicato per il trattamento adiuvante dei pazienti dopo chirurgia del tumore del colon di fase-III (Dukes' fase-C). Ecansya è indicato per il trattamento del cancro colorettale metastatico. Ecansya è indicato per il trattamento di prima linea del carcinoma gastrico avanzato in combinazione con una base di platino regime. Ecansya in combinazione con docetaxel è indicato per il trattamento di pazienti con localmente avanzato o carcinoma mammario metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica. La terapia precedente avrebbe dovuto includere un'antraciclina. Ecansya inoltre è indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico cancro al seno dopo il fallimento di taxani e un'antraciclina contenente regime di chemioterapia o per il quale ulteriore terapia con antracicline non è indicato.
Revision: 15
autorizzato
2012-04-20
48 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 49 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ECANSYA 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM ECANSYA 300 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM ECANSYA 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM capecitabina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE, PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Ecansya e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ecansya 3. Come prendere Ecansya 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Ecansya 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È ECANSYA E A COSA SERVE Ecansya appartiene alla categoria di medicinali chiamati “medicinali citostatici”, che bloccano la crescita delle cellule tumorali. Ecansya contiene capecitabina, che di per sé non è un medicinale citostatico. Soltanto una volta assorbito dall’organismo esso viene trasformato in un medicinale antitumorale attivo (in misura superiore nei tessuti tumorali rispetto ai tessuti normali). Ecansya è usato per il trattamento dei tumori del colon, del retto, dello stomaco o della mammella. Inoltre, Ecansya viene usato per prevenire nuove comparse del tumore del colon a seguito della completa rimozione chirurgica del tumore. Ecansya può essere utilizzato da solo o in associazione ad altri medicinali. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ECANSYA NON PRENDA ECANSYA - se è allergico alla capecitabina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Deve informare il medico se sa di essere allergi Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ecansya 150 mg compresse rivestite con film Ecansya 300 mg compresse rivestite con film Ecansya 500 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ecansya 150 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di capecitabina. _Eccipiente(i) con effetti noti_ Ogni compressa rivestita con film contiene 7 mg di lattosio. Ecansya 300 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di capecitabina. _Eccipiente(i) con effetti noti_ Ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di lattosio. Ecansya 500 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di capecitabina. _Eccipiente(i) con effetti noti_ Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa) Ecansya 150 mg compresse rivestite con film Le compresse sono di colore pesca chiaro, di forma biconvessa e oblunga, di 11,4 mm di lunghezza e 5,3 mm di larghezza, con impresso "150" su un lato e lisce sull’altro lato. Ecansya 300 mg compresse rivestite con film Le compresse sono di colore da bianco a biancastro, di forma biconvessa e oblunga, di 14,6 mm di lunghezza e 6,7 mm di larghezza, con impresso “300” su un lato e lisce sull’altro lato. Ecansya 500 mg compresse rivestite con film Le compresse sono di colore pesca, di forma biconvessa e oblunga, di 15,9 mm di lunghezza e 8,4 mm di larghezza, con impresso "500" su un lato e lisce sull’altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ecansya è indicato per il trattamento di: - terapia adiuvante nei pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di stadio III (Dukes C) (vedere paragrafo 5.1). - carcinoma del colon-retto metastatico (vedere paragrafo 5.1). 3 - per il trattamento di prima linea del carcinoma gastrico avanzato in assoc Прочетете целия документ