Ecansya (previously Capecitabine Krka)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ecansya (previously Capecitabine Krka)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ecansya (previously Capecitabine Krka)
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Колоректални неоплазми
  • Терапевтични показания:
  • Ecansya е показан за адювантно лечение на пациенти след операция на стадий III (рак на дебелото черво Dukes "С") на дебелото черво.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002605
  • Дата Оторизация:
  • 20-04-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002605
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/132739/2012

EMEA/H/C/002605

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ecansya

capecitabine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Ecansya

. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Ecansya.

Какво представлява Ecansya?

Ecansya е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество капецитабин (capecitabine).

Предлага се под формата на таблетки (150, 300 и 500 mg).

Ecansyе е „генерично“ и „хибридно“ лекарство. Това означава, че е подобно на „референтно

лекарство“, но съдържа по-голяма концентрация на капецитабин в допълнение към

съществуващите: докато референтното лекарство, Xeloda, се предлага под формата на таблетки

от 150 и 500 mg, Ecansya се предлага и под формата на таблетки от 300 mg. За повече

подробности относно генеричните и хибридните лекарства вижте документа от типа „въпроси и

отговори“ тук

За какво се използва Ecansya?

Ecansya е противораково лекарство. Използва се за лечение на:

рак на дебелото черво. Ecansya се използва със или без други противоракови лекарства при

пациенти, които са преминали хирургично лечение за рак на дебелото черво стадий ІІІ или

стадий C по Dukes.

метастатичен колоректален рак (рак на дебелото черво, който се е разпространил в други

части на тялото). Ecansya се използва със или без други противоракови лекарства;

С предишно наименование Capecitabine Krka.

Ecansya0F

Страница 2/3

авансирал рак на стомаха. Ecansya се използва с други противоракови лекарства,

включително съдържащи платина противоракови лекарства, например цисплатин;

локално авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза (рак, който е започнал да се

разпространява в други части на тялото). Ecansya се използва с доцетаксел (друго

противораково лекарство) след неуспех на терапия с антрациклини (други противоракови

лекарства). Може да се използва и като монотерапия след неуспех на лечение с антрациклини

и таксани (други противоракови лекарства) или когато продължаването на терапията с

антрациклини не е подходящо за пациента.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Ecansya?

Ecansya трябва да се предписва само от квалифициран лекар с опит в прилагането на

противоракови лекарства.

Ecansya се приема два пъти дневно в дози между 625 и 1250 mg на квадратен метър от телесната

повърхност (изчислява се на базата на височината и теглото на пациента). Дозата зависи от типа

на лекувания рак. Лекарят изчислява броя на таблетките от 150, 300 и 500 mg, които пациентът

трябва да приеме. Таблетките Ecansya трябва да се поглъщат с вода през първите 30 минути след

хранене.

Лечението продължава шест месеца след хирургичната операция на дебелото черво. При другите

видове рак лечението се прекратява, ако заболяването се влоши или лечението не се понася от

пациента. При пациенти с чернодробни или бъбречни заболявания и при пациенти, които

развиват определени нежелани лекарствени реакции, дозите трябва да бъдат коригирани.

Пълна информация може да се намери в кратката характеристика на продукта (също част от

EPAR).

Как действа Ecansya?

Активното вещество в Ecansya, капецитабин, е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива

делящи се клетки, каквито са раковите клетки), което принадлежи към групата на

„антиметаболитите“. Капецитабин е „прекурсор“, който се превръща в 5-флуороурацил в

организма, като това става в по-голяма степен в туморните клетки, отколкото в нормалните

тъкани. Приема се под формата на таблетки, докато 5-флуороурацилът обикновено трябва да се

инжектира.

5-флуороурацилът е аналог на пиримидина. Пиримидинът е част от генетичния материал на

клетките (ДНК и РНК). В организма 5-флуороурацилът заема мястото на пиримидина и повлиява

ензимите, участващи в производството на нова ДНК. В резултат той потиска растежа на туморните

клетки и накрая ги убива.

Как е проучен Ecansya?

Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за капецитабин.

Фирмата проведе проучване за биоеквивалентност, за да покаже, че 500 mg Ecansya произвеждат

в кръвта същите нива на капецитабин като 500 mg от референтното лекарство.

Ecansya0F

Страница 3/3

Какви са ползите и рисковете, свързани с Ecansya?

Тъй като Ecansya е биоеквивалент на референтното лекарство се приема, че ползите и рисковете

са същите като при референтното лекарство.

Защо Ecansya е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ecansya е със сравнимо

качество и представлява биоеквивалент на Xeloda. Следователно CHMP счита, че както при

Xeloda, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на Ecansya да бъде

издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Ecansya:

На 20 април 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Capecitabine Krka,

валидно в Европейския съюз. На 16 ноември 2012 г. името на лекарствения продукт е променено

на Ecansya.

Пълният текст на EPAR за Ecansya може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Ecansya прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2013.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Ecansya 150 mg филмирани таблетки

Ecansya 300 mg филмирани таблетки

Ecansya 500 mg филмирани таблетки

Капецитабин (Capecitabine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Ecansya и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ecansya

Как да приемате Ecansya

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ecansya

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ecansya и за какво се използва

Ecansya принадлежи към групата лекарства, наречени “цитостатични лекарства”, които спират

растежа на раковите клетки. Ecansya съдържа капецитабин, който сам по себе си не е

цитостатично лекарство. Само след като се абсорбира в организма, той се превръща в активно

противораково лекарство (повече в туморната тъкан, отколкото в нормалната тъкан).

Ecansya се използва за лечение на рак на дебелото черво, правото черво, рак на стомаха или рак

на млечната жлеза.

Освен това Ecansya се използва за предотвратяване на нова поява на рак на дебелото черво след

пълното отстраняване на тумора чрез операция.

Ecansya може да се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ecansya

Не приемайте Ecansya:

ако сте алергични към капецитабин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6). Трябва да уведомите Вашия лекар, ако Ви е известно, че

имате алергия или прекалена чувствителност към това лекарство,

ако преди това сте имали тежки реакции към лечение с флуоропиримидини (група

противоракови лекарства като флуороурацил),

ако сте бременна или кърмите,

ако имате много ниско нива на бели кръвни клетки или на тромбоцити в кръвта

(левкопения, неутропения или тромбоцитопения),

ако имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми,

ако знаете, че нямате никаква активност на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа

(DPD),

ако се лекувате в момента или сте лекувани през последните 4 седмици с бривудин,

соривудин или вещества от подобен клас като част от лечение на херпес зостер (варицела

или херпес).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ecansya:

ако знаете, че имате частичен дефицит на активността на ензима дихидропиримидин

дехидрогеназа (DPD);

ако имате чернодробно или бъбречно заболяване;

ако имате или сте имали сърдечни проблеми (например неравномерен сърдечен ритъм)

или болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физически усилия и дължащи се

на проблеми с притока на кръв към сърцето;

ако имате заболявания на мозъка (например рак, който се е разпространил в мозъка) или

увреждане на нервите (невропатия);

ако имате променени нива на калция в кръвта (наблюдавано при излседвания на кръвта);

ако имате диабет;

ако в резултат на тежко гадене и повръщане не можете да задържите храна или вода;

ако имате диария;

ако сте обезводнени или се обезводнявате;

ако имате променени нива на йоните в кръвта (електролитен дисбаланс, наблюдаван при

изследванията);

ако имате анамнеза за очни проблеми, тъй като ще имате нужда от допълнително

наблюдение на Вашите очи;

ако имате тежки кожни реакции.

Дефицит на DPD

Дефицитът на DPD е рядко заболяване, което е налице при раждането и което обикновено не се

свързва със здравословни проблеми, освен ако не приемате някои лекарства. Ако имате

неразпознат дефицит на DPD и приемате Ecansya, Вие сте изложени на повишен риск от остри,

с ранно начало и в тежка форма нежелани реакции, описани в точка 4 „Възможни нежелани

реакции“. Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако сте обезпокоени за някоя от реакциите

или ако забележите допълнителни нежелани реакции, неописани в тази листовка (вижте точка 4

„Възможни нежелани реакции”).

Деца и юноши

Ecansya не е показан при деца и юноши. Не давайте Ecansya на деца и юноши.

Други лекарства и Ecansya

Преди да започнете лечението, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате,

наскоро се приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това е изключително важно,

тъй като приемането на повече от едно лекарство по едно и също време може да засили или да

отслаби действието на лекарствата. Трябва да бъдете особено внимателни, ако приемате някое

от следните:

лекарства против подагра (алопуринол),

лекарства против съсирване на кръвта (кумарин, варфарин),

някои противовирусни лекарства (соривудин и бривудин),

лекарства против гърчове или треперене (фенитоин),

интерферон алфа

лъчелечение и някои лекарства, използвани за лечение на рак (фолинова киселина,

оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан),

лекарства използвани за лечение на дефицит на фолиева киселина.

Ecansya с храна и напитки

Трябва да приемате

Ecansya не по-късно от 30 минути след хранене.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не трябва да приемате Ecansya, ако сте бременна или мислите, че е възможно да сте бременна.

Не трябва да кърмите, ако приемате Ecansya.

Шофиране и работа с машини

Ecansya може да причини чувство на замайване, гадене или умора. Поради това е възможно

Ecansya

да повлияе Вашата способност да шофирате или да работите с машини.

Ecansya съдържа безводна лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че проявявате непоносимост към някои захари, свържете се с

лекуващия си лекар, преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате Ecansya

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Капецитабин трябва се предписва само от лекар с опит в използването на противоракови

лекарства.

Вашият лекар ще Ви предпише доза и схема на лечение, които са подходящи за

Вас. Дозата на

Ecansya се основава на телесната Ви повърхност. Тя се изчислява от ръста и теглото Ви.

Обичайната доза за възрастни е 1250 mg/m

телесна повърхност и се приема два пъти дневно

(сутрин и вечер). Вижте следните два примера: лице, чието телесно тегло е 64 kg и ръст -

1,64 m, има телесна повърхност 1,7 m

и трябва да приеме 4 таблетки от 500 mg и 1 таблетка от

150 mg два пъти дневно. Лице, чието телесно тегло е 80 kg и ръст - 1,80 m, има телесна

повърхност 2,00 m

и трябва да приеме 5 таблетки от 500 mg два пъти дневно.

Вашият лекар ще Ви каже каква доза е необходимо да приемате, кога и колко

продължително трябва да я приемате.

Вашият лекар може да поиска от Вас да приемате комбинация от таблетки от

150 mg

, 300 mg и

от

500 mg

за всяка доза.

Приемайте таблетките

сутрин и вечер

, както е предписано от Вашия лекар

.

Приемайте таблетките

до 30

минути след приключване на храненето

(закуска и вечеря)

и ги гълтайте цели с вода

Важно е да приемате Вашето лекарство така, както е предписано от Вашия лекар.

Таблетките Ecansya обикновено се приемат в продължение на 14 дни, последвани от 7-дневен

период на почивка (по време на който не се приемат таблетки). Този 21-дневен период

представлява един цикъл на лечение.

При комбинация с други лекарствa, обичайната доза при възрастни може да бъде под

1250 mg/m

телесна повърхност и може да се наложи да приемате таблетките за различен

период от време (напр. всеки ден, без период на почивка).

Ако сте приели повече от необходимата доза Ecansya,

Ако сте приели повече от необходимата доза Ecansya се свържете незабавно с Вашия лекар,

преди да вземете следващата доза.

Можете да получите следните нежелани реакции, ако приемете много повече капецитабин,

отколкото трябва: гадене или повръщане, диария, възпаление или язви на червата или устата,

болка или кървене от червата или стомаха, или потискане на костния мозък (намаляване броя

на някои видове кръвни клетки). Незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате някой от тези

симптоми.

Ако сте пропуснали да приемете Ecansya

Не приемайте пропуснатата доза изобщо. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза. Вместо това, продължавайте с Вашата редовна схема на прилагане и се

консултирайте с Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на Ecansya

Няма нежелани реакции, причинени от спирането на лечението с капецитабин. Ако използвате

кумаринови антикоагуланти (съдържащи фенпрокумон), след спирането на капецитабин може

да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на антикоагуланта.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

СПРЕТЕ

незабавно приема на Ecansya и се свържете с Вашия лекар, ако се появи някой от

следните симптоми:

Диария:

ако имате увеличаване на броя на изхожданията с 4 или повече на ден, в

сравнение с обичайното, или диария през нощта.

Повръщане:

ако повърнете повече от веднъж за 24-часов период.

Гадене:

ако загубите апетит и количеството храна, което изяждате на ден е много по-

малко от обичайното.

Стоматит:

ако имате болка, зачервяване, подуване или афти в устата и/или гърлото.

Кожна реакция “ръка и крак”:

ако имате болка, подуване,зачервяване или изтръпване

на ръцете и/или краката.

Висока температура:

ако имате температура 38

С или по-висока.

Инфекция

: ако се появят признаци на инфекция, причинена от бактерии или вируси, или

други микроорганизми.

Болка в гърдите

: ако имате болка, локализирана в центъра на гърдите, особено ако тя се

появява при физическо усилие.

Синдром на Stevens-Johnson

: ако имате болезнен червен или лилав обрив, който се

разпространява, и започнат да се появяват мехури и/или други лезии по лигавиците (напр.

уста и устни), особено ако преди сте имали фоточувствителност, инфекции на

дихателните пътища (напр. бронхит) и/или треска.

Дефицит на DPD:

ако имате известен дефицит на DPD, Вие сте изложени на повишен

риск от остра токсичност с ранно начало и тежки, животозастрашаващи или летални

нежелани реакции, предизвикани от Ecansya (напр. стоматит, възпаление на лигавиците,

диария, неутропения и невротоксичност).

Ако бъдат открити рано, тези нежелани реакции обикновено се подобряват за 2 до 3 дни след

като се прекрати лечението. Ако обаче тези нежелани реакции продължават, незабавно се

свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да Ви посъветва да започнете отново лечението с

по-малка доза.

Кожната реакция „ръка-крак“ може да доведе до загуба на пръстовите отпечатъци, което би

могло да повлие Вашето идентифициране посредством сканиране на пръстов отпечатък.

В допълнение на горното, когато Ecansya се използва самостоятелно, много чести нежелани

реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души са:

коремна болка

обрив, суха или сърбяща кожа

умора

намален апетит (анорексия).

Тези нежелани реакции може да станат тежки; поради това е важно

винаги незабавно да се

свързвате с Вашия лекар

, когато се появи нежелана реакция. Вашият лекар може да Ви

посъветва да намалите дозата и/или временно да прекратите лечението с Ecansya. С това ще се

намали вероятността нежелана реакция да продължи или да стане тежка.

Други нежелани реакции са:

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 от 10 души):

намаление на броя на белите кръвни клетки или на червените кръвни клетки

(наблюдавано при изследвания)

обезводняване, загуба на тегло

безсъние (инсомния), депресия

главоболие, сънливост, замаяност, необичайни усещания по кожата (изтръпване или

мравучкане), промяна във вкуса

дразнене на очите, увеличено сълзоотделяне, зачервяване на окото (конюнктивит)

възпаление на вените (тромбофлебит)

задух, кървене от носа, кашлица, хрема

херпес на устните или други херпесни инфекции

инфекции на белите дробове или дихателната система (напр. пневмония или бронхит)

кървене от червата, запек, болка в горната част на корема, нарушено храносмилане,

прекомерно отделяне на газове, сухота в устата

кожен обрив, косопад (алопеция), зачервяване на кожата, суха кожа, сърбеж (пруритус),

промяна на цвета на кожата, белене на кожата, възпаление на кожата нарушение на

ноктите

болка в ставите или в ръцете и краката (крайниците), гръдния кош или гърба

повишена температура, подуване на крайниците, неразположение

проблеми с чернодробната функция (наблюдавани при кръвни тестове) и повишен

билирубин в кръвта (екскретиран чрез черния дроб)

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

инфекция на кръвта, инфекция на пикочните пътища, инфекции на кожата, инфекции на

носа и гърлото, гъбични инфекции (включително тези на устата), грип, гастроентерит,

абсцес на зъб

бучки под кожата (липома)

намаляване броя на кръвните клетки, включително тромбоцити, разреждане на кръвта

(наблюдавани при изследвания)

алергия

диабет, намаляване на калия в кръвта, недохранване, увеличен брой на триглицеридите в

кръвта

състояние на обърканост, панически пристъпи, потиснато настроение, намалено либидо

затруднено говорене, нарушена памет, загуба на координация на движенията, нарушение

на равновесието, припадъци, увреждане на нервите (невропатия) и проблеми със

сетивността

замъглено или двойно зрение

виене на свят, болки в ушите

неравномерна сърдечна дейност и сърцебиене (аритмия), болка в гърдите и сърдечен удар

(инфаркт)

кръвни съсиреци дълбоко във вените, високо или ниско кръвно налягане, горещи вълни,

студени крайници, пурпурни петна по кожата

кръвни съсиреци във вените в белите дробове (белодробна емболия), колабирал бял дроб,

кашляне на кръв, астма, задух при усилие

запушване на червата, събиране на течност в корема, възпаление на тънкото или дебелото

черво, на стомаха или хранопровода, болка в долната част на корема, стомашен

дискомфорт, киселини в стомаха (рефлукс на храната от стомаха), кръв в изпражненията

жълтеница (пожълтяване на кожата и очите)

кожни язви и мехури, реакция на кожата на слънчева светлина, зачервяване на дланите,

подуване или болка на лицето

подуване на ставите или скованост, болки в костите, мускулна слабост или скованост

събиране на течност в бъбреците, често уриниране през нощта, незадържане на урината,

кръв в урината, увеличение на креатинина в кръвта (признаци нанарушена бъбречна

функция)

необичайно кървене от влагалището

подуване (оток), студени тръпки и втрисане

Някои от тези нежелани реакции са по-чести, когато капецитабин се използва с други лекарства

за лечение на рак. Други нежелани реакции, наблюдавани при тази условия, са следните:

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

намаляване на натрий, магнезий или калций в кръвта, повишаване на кръвната захар

болка по хода на нерв (невралгична болка)

звънене или бръмчене в ушите (тинитус), загуба на слуха

възпаление на вена

хълцане, промяна в гласа

болка или променено/необичайно усещане в устата, болки в челюстта

изпотяване, нощни изпотявания

мускулни спазми

затруднено уриниране, кръв или белтък в урината

образуване на синини или реакция на мястото на инжектиране (причинена от лекарства,

приложени чрез инжекция по същото време)

Pедки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) :

стеснение или запушване на слъзния канал (стеноза на слъзния канал)

чернодробна недостатъчност

възпаление, което води до нарушение на функцията или запушване на жлъчката

(холестатичен хепатит)

специфични промени в електрокардиограмата (удължаване на QT-интервала), някои

видове аритмия (включително и камерно мъждене, torsade de pointes и брадикардия)

възпаление на окото, причиняващо болка в окото и евентуално проблеми със зрението

възпаление на кожата, което води до поява на червени лющещи се петна поради

заболяване на имунната система

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души) включват:

тежка кожна реакция, като кожен обрив, язви и мехури, която може да включва язви в

устата, носа, гениталиите, ръцете, стъпалата и очите (червени и подути очи)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реaкции. Можете също да съобщите нежелани реaкции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реaкции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ecansya

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:/EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

За алуминий-алуминиеви блистери

Този лекарствен продукт не изисква никакви специални условия на съхранение.

За PVC/PVdC-алуминиеви блистери

Да се съхранява под 30°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ecansya

Активната съставка е: капецитабин. Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg, 300 mg

или 500 mg капецитабин

.

Другите съставки (помощни вещества) са:

Ядро на таблетката

Безводна лактоза, кроскармелоза натрий, хипромелоза (Е-5), микрокристална целулоза,

магнезиев стеарат.

Филмово покритие

Ecansya 150 mg филмирани таблетки

Хипромелоза (6cps), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид, червен железен оксид

(E172), талк.

Ecansya 300 mg филмирани таблетки

Хипромелоза (6cps), титанов диоксид (E171), талк.

Ecansya 500 mg филмирани таблетки

Хипромелоза (6cps), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид, червен железен оксид

(E172), талк.

Вижте точка 2 „Ecansya съдържа лактоза“.

Как изглежда Ecansya и какво съдържа опаковката

Ecansya 150 mg филмирани таблетки (таблетки) са светло оранжеви, с продълговата форма,

двойно изпъкнали таблетки с дължина 11,4 mm и ширина 5,3 mm, с вдлъбнато релефно

означение "150" от едната страна и “гладки” от другата.

Ecansya 300 mg филмирани таблетки (таблетки) са бели до почти бели, с продълговата форма,

двойно изпъкнали таблетки с дължина 14,6 mm и ширина 6,7 mm с релефно означение "300" от

едната страна и гладки от другата страна.

Ecansya 500 mg филмирани таблетки (таблетки) са оранжеви, с продълговата форма, двойно

изпъкнали таблетки с дължина 15,9 mm и ширина 8,4 mm с релефно означение "500" от едната

страна и гладки от другата страна.

Ecansya се предлага на блистери (алуминий-алуминиеви или PVC/PVdC-алуминиеви),

съдържащи 30, 60 или 120 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производител:

Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Обединено кралство

Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Малта

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 (0)210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/