Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
anidulafungint
Pfizer Europe MA EEIG
J02AX06
anidulafungin
Szisztémás felhasználású antimikotikumok
candidiasis
Invazív candidiasis kezelése a felnőttek, illetve gyermekkorú betegek körében 1 hónap < 18 év.
Revision: 26
Felhatalmazott
2007-09-20
26 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 27 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ECALTA 100 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ Anidulafungin MIELŐTT ÖN VAGY GYERMEKE ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az ECALTA és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az ECALTA alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az ECALTA-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az ECALTA-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ECALTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az ECALTA az anidulafungin nevű hatóanyagot tartalmazza, és a vér vagy más belső szerv egy gombafajta által okozott, invazív kandidémiának nevezett fertőzésének kezelésére rendelik felnőtteknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél 1 hónapos kortól 18 éves kor alatt. A fertőzést egy _Candida_ nevű gombasejt (élesztőgomba) okozza. Az ECALTA az ehinokandinoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket súlyos gombafertőzések kezelésére alkalmazzák. Az ECALTA meggátolja a gombasejt falának normális fejlődését. Az ECALTA jelenlétében a gombasejtnek tökéletlen vagy hiányos a sejtfala, ami sérülékennyé vagy növekedésre képtelenné teszi. 2. TUDNIVALÓK AZ ECALTA ALKALMAZÁS Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE ECALTA 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg anidulafungint tartalmaz injekciós üvegenként. Az elkészített oldat 3,33 mg anidulafungint, a hígított oldat 0,77 mg anidulafungint tartalmaz milliliterenként. Ismert hatású segédanyag: az ECALTA 119 mg fruktózt tartalmaz injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Fehér, törtfehér tömb. Az elkészített oldat pH-ja 3,5-5,5. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Invazív candidiasis kezelése felnőtteknél és 1 hónapos – <18 éves korú gyermekeknél és serdülőknél (lásd 4.4 és 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az ECALTA-kezelést az invazív gombás fertőzések ellátásában jártas orvosnak kell elkezdenie. Adagolás A kezelés megkezdése előtt a gombatenyésztéshez mintát kell venni. A kezelést a tenyésztési eredmények ismerete előtt meg lehet kezdeni, és ha azok rendelkezésre állnak, lehet módosítani. _Felnőttek (adagolás és a kezelés időtartama)_ Az első napon egyszeri 200 mg-os telítő dózist kell adni, majd naponta 100 mg-os adagokkal folytatni. A kezelés időtartamát a beteg klinikai válasza alapján kell meghatározni. Általánosságban, a gombaellenes kezelést az utolsó pozitív tenyésztési eredményt követően legalább 14 napig kell folytatni. Nem áll rendelkezésre elegendő adat, ami alátámasztaná a 100 mg-os adaggal történő 35 napnál hosszabb kezelést. _Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek_ Nem szükséges az adagolás módosítása az enyhe, közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél. Nem szükséges az adagolás módosítása semmilyen mértékű vesekárosodásban szenvedő betegeknél, beleértve a dializált betegeket is. Az ECALTA a hemodialízis időpontjától függetlenül beadható (lásd 5.2 pont). Прочетете целия документ