Ecalta

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ecalta
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ecalta
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антимикотици за системна употреба
  • Терапевтична област:
  • кандидос
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на инвазивна кандидоза при възрастни не-неутропенични пациенти.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000788
  • Дата Оторизация:
  • 20-09-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000788
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/477972/2014

EMEA/H/C/000788

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ecalta

anidulafungin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Ecalta. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Ecalta.

За практическа информация относно употребата на Ecalta пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Ecalta?

Ecalta е прах, от който се приготвя разтвор за инфузия (капково вливане) във вена. Ecalta се

предлага със или без разтворител. Съдържа активното вещество анидулафунгин (anidulafungin).

За какво се използва Ecalta?

Ecalta се използва за лечение на възрастни пациенти с инвазивна кандидоза (гъбична инфекция,

причинена от дрождата Candida). „Инвазивна“ означава, че гъбичката се е разпространила в

кръвта.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Ecalta?

Лечението с Ecalta трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на инвазивни гъбични

инфекции.

На първия ден се прилага начална доза от 200 mg Ecalta, а от втория ден нататък се продължава

със 100 mg дневно. За да се избегнат нежелани лекарствени реакции, Ecalta трябва да се прилага

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

само с инфузия при максимална скорост 1,1 mg/минута: това се равнява на около три часа за

първоначалната инфузия и по час и половина за следващите. Продължителността на лечението се

определя от реакцията на пациента. Обикновено лечението продължава най-малко две седмици

след последния ден, когато в кръвта на пациента е установено наличие на гъбичката.

Как действа Ecalta?

Активното вещество в Ecalta, анидулафунгин, е противогъбично лекарство, което принадлежи към

групата на „ехинокандините“. То инхибира образуването на 1,3-β-D-глюкан – компонент на

клетъчната стена на гъбичката, който е необходим на гъбичката, за да продължи да живее и

расте. Гъбичните клетки, лекувани с Ecalta, имат недоизградени или дефектни клетъчни стени,

което ги прави чупливи и не им позволява да растат. Списъкът с гъбички, срещу които действа

Ecalta, може да бъде намерен в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как е проучен Ecalta?

Ecalta е проучен в едно основно проучване при 261 пациенти с инвазивна кандидоза, които нямат

неутропения (понижен брой на белите кръвни клетки). Ecalta е сравнен с флуконазол (друго

противогъбично лекарство). Двете лекарства са приложени чрез инфузия с продължителност 14

до 42 дни. Анализът на други проучвания оценява ефектите на Ecalta при 46 пациенти с

неутропения. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са се повлияли от

лечението в края на курса на лечение. За „повлияване“ се счита значителното или пълното

подобряване на симптомите без необходимост от по-нататъшно противогъбично лечение и при

липса на Candida в пробите, взети от пациента.

Какви ползи от Ecalta са установени в проучванията?

Ecalta е по-ефективен от флуконазол за лечение на инвазивна кандидоза при пациенти без

неутропения. В края на курса на лечение 76% от пациентите, получили Ecalta, се повлияват от

лечението (96 от 127) в сравнение с 60% от пациентите, получили флуконазол (71 от 118). В

анализа на пациентите с неутропения около 57% от пациентите (26 от 46) се повлияват от

лечението.

Какви са рисковете, свързани с Ecalta?

Най-честите нежелани лекарствени реакции Ecalta (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти)

са диария, гадене (позиви за повръщане) и хипокалиемия (ниско съдържание на калия в кръвта).

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ecalta, вижте

листовката.

Ecalta не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

анидулафунгин, към някоя от останалите съставки или към други лекарствени продукти от

ехинокандиновия клас.

Защо Ecalta е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Ecalta са

по-големи от рисковете за лечение на инвазивна кандидоза при възрастни пациенти. В

допълнение, Комитетът отбеляза, че Ecalta е проучен основно при пациенти с кандидемия

(Candida в кръвта) и само при ограничен брой пациенти с неутропения (понижен брой на белите

Ecalta

EMA/477972/2014

Страница 2/3

кръвни клетки) или с инфекции на дълбоките тъкани или абсцеси. Комитетът препоръчва на

Ecalta да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ecalta?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ecalta се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Ecalta, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Ecalta:

На 20 септември 2007 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ecalta, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Ecalta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението с Ecalta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: 08-2014.

Ecalta

EMA/477972/2014

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

ECALTA 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Анидулафунгин (Anidulafungin)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява ECALTA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате ECALTA

Как да използвате ECALTA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ECALTA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява ECALTA и за какво се използва

ECALTA съдържа активното вещество анидулафунгин и се предписва при възрастни за лечение

на вид гъбична инфекция на кръвта или други вътрешни органи, наречена инвазивна кандидоза.

Инфекцията се причинява от гъбички (дрожди), наречени Candida.

ECALTA принадлежи към група от лекарства, наречени ехинокандини. Тези лекарства се

използват за лечение на тежки гъбични инфекции.

ECALTA предотвратява нормалното развитие на клетъчната стена на гъбичките. При

наличието на ECALTA гъбичните клетки имат недоизградени или дефектни клетъчни стени,

което ги прави чупливи или не им позволява да растат.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате ECALTA

Не използвайте ECALTA

ако сте алергични към анидулафунгин, други ехинокандини (напр. CANCIDAS) или към

някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате ECALTA.

Вашият лекар може да реши да наблюдава

по-внимателно чернодробната Ви функция, ако развиете проблеми с черния дроб по

време на лечението.

ако Ви се дават анестетици по време на лечението с ECALTA.

Деца

ЕCALTA не трябва да се прилага при пациенти под 18 години.

Други лекарства и ECALTA

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Не започвайте или не спирайте каквито и да е други лекарства без одобрението на Вашия лекар

или фармацевт.

Бременност и кърмене

Ефектът на ECALTA при бременни жени не е известен. Затова ECALTA не се препоръчва по

време на бременност. Трябва да се използва ефективна контрацепция при жени в детеродна

възраст. Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забременеете, докато използвате ECALTA.

Ефектът на ECALTA при кърмещи жени не е известен. Посъветвайте се с Вашия лекар или

фармацевт, преди да използвате ECALTA, докато кърмите.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

ECALTA съдържа фруктоза

Това лекарство съдържа фруктоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен

продукт.

3.

Как да използвате ECALTA

ECALTA винаги ще бъде приготвена и ще Ви бъде приложена от лекар или друг медицински

специалист (повече информация за начина на приготвяне има в края на листовката, в раздела

само за медицински специалисти).

Лечението започва с 200 mg през първия ден (натоварваща доза). След това дневната доза ще

бъде 100 mg (поддържаща доза).

ECALTA трябва да Ви бъде прилагана веднъж дневно чрез бавна инфузия (на капки) във

вената. Това ще отнеме най-малко 1,5 часа за поддържащата доза и 3 часа за натоварващата

доза.

Вашият лекар ще определи продължителността на лечението, както и количеството ECALTA,

което ще получавате всеки ден, и ще следи Вашето състояние и повлияването Ви от

лекарството.

Най-общо, Вашето лечение трябва да продължи най-малко 14 дни след последния ден, в който

е открита Candida в кръвта Ви.

Ако сте използвали повече от необходимата доза ECALTA

Ако прецените, че сте получили прекалено много ECALTA, незабавно информирайте Вашия

лекар или друг медицински специалист.

Ако сте пропуснали да използвате ЕCALTA

Тъй като лекарството ще Ви се дава под строго медицинско наблюдение, малко вероятно е да

се пропусне доза. Все пак, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако смятате, че е пропусната

някоя доза.

Вашият лекар не бива да Ви дава двойна доза.

Ако сте спрели употребата на ECALTA

Не трябва да имате никакви ефекти от ECALTA, ако Вашият лекар спре лечението с ECALTA.

Вашият лекар може да предпише друго лекарство след лечението Ви с ECALTA, за да

продължи лечението на гъбичната инфекция или да предотврати нейното повторно появяване.

Ако първоначалните Ви симптоми отново се появят, незабавно уведомете Вашия лекар или

друг медицински специалист.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Някои от тези нежелани реакции ще бъдат установени от Вашия лекар,

докато наблюдава Вашия отговор към лечението и състоянието Ви.

Рядко, при приложение на ECALTA, са съобщавани животозастрашаващи алергични реакции,

които може да включват затруднено дишане с хрипове или влошаване на съществуващ обрив.

Сериозни нежелани реакции – незабавно съобщете на Вашия лекар или друг медицински

специалист, ако получите някоя от следните реакции:

Конвулсии (гърчове);

Зачервяване;

Обрив, пруритус (сърбеж);

Топли вълни;

Уртикария (копривна треска);

Внезапен спазъм на мускулите на дихателните пътища, проявяващ се с хрипове или

кашлица;

Затруднено дишане.

Други нежелани реакции

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са:

Ниско ниво на калий в кръвта (хипокалиемия);

Диария;

Гадене.

Чести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) са:

Конвулсии (гърчове);

Главоболие;

Повръщане;

Промени в кръвните показатели за чернодробната функция;

Обрив, пруритус (сърбеж);

Промени в кръвните показателите за бъбречната функция;

Неправилно оттичане на жлъчка от жлъчния мехур към червата (холестаза);

Висока кръвна захар;

Високо кръвно налягане;

Ниско кръвно налягане;

Внезапен спазъм на мускулите на дихателните пътища, проявяващ се с хрипове или

кашлица;

Затруднено дишане.

Нечести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) са:

Нарушение на кръвосъсирането;

Зачервяване;

Горещи вълни;

Болка в стомаха;

Уртикария (копривна треска);

Болка на мястото на инжектиране.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Животозастрашаващи алергични реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате ECALTA

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Приготвеният разтвор може да се съхранява до 25

C за 24 часа. Инфузионният разтвор може да

се съхранява при 25ºC (стайна температура) за 48 часа или да се съхранява замразен най-малко

72 часа и трябва да се приложи при 25ºC (стайна температура) в рамките на 48 часа.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ECALTA

Активното вещество е анидулафунгин. Всеки флакон с прах съдържа 100 mg

анидулафунгин.

Другите съставки са: фруктоза, манитол, полисорбат 80, винена киселина, натриев

хидроксид (за коригиране на рН), хлороводородна киселина (за коригиране на рН).

Как изглежда ECALTA и какво съдържа опаковката

ECALTA се предлага като кутия, съдържаща 1 флакон със 100 mg прах за концентрат за

инфузионен разтвор.

Прахът е бял до почти бял.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежателят на разрешението за употреба на ECALTA е:

Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Великобритания

Производител

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België /Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL

filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти и се отнася

само за единичен флакон ECALTA 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор:

Съдържанието на флакона трябва да се разтвори с вода за инжекции, след което да се разреди

САМО с 9 mg/ml инфузионен разтвор на натриев хлорид (0,9%) или 50 mg/ml инфузионен

разтвор на глюкоза (5%). Не е установена съвместимостта на разтворен ECALTA с други

вещества за интравенозно приложение, добавки и лекарства, освен с 9 mg/ml инфузионен

разтвор на натриев хлорид (0,9%)и 50 mg/ml инфузионен разтвор на глюкоза (5%).

Разтваряне

Разтворете асептично всеки флакон с 30 ml вода за инжекции, за да се получи концентрация от

3,33 mg/ml. Времето за разтваряне може да бъде до 5 минути. Разтворът трябва да се изхвърли,

ако при последващото разреждане се забележат частици или промяна в цвета.

Приготвеният разтвор може да се съхранява до 25°С в рамките на 24 часа преди последващо

разреждане.

Разреждане и инфузия

Прехвърлете асептично съдържанието на разтворения флакон(и) в интравенозен сак (или

бутилка), съдържащ(а) 9 mg/ml (0,9%) натриев хлорид за инфузия или 50 mg/ml (5%) глюкоза за

инфузия, като по този начин се получава концентрация на анидулафунгин от 0,77 mg/ml.

Таблицата по-долу показва необходимите обеми за всяка доза.

Изисквания при разреждане за приложение на ECALTA

Доза

Брой

флакони

с прах

Общ обем

след

разтваряне

Обем за

разреж-

дане

А

Общ

инфузио-

нен обем

Б

Скорост

на

инфузия

Минимална

продължителност

на инфузията

100 mg

30 ml

100 ml

130 ml

1,4 ml/min

90 min

200 mg

60 ml

200 ml

260 ml

1,4 ml/min

180 min

А

9 mg/ml инфузионен разтвор на натриев хлорид (0,9%) или 50 mg/ml инфузионен разтвор на

глюкоза (5%)

Концентрацията на инфузионния разтвор е 0,77 mg/ml

Скоростта на инфузия не трябва да надхвърля 1,1 mg/min (еквивалентно на 1,4 ml/min, когато се

разрежда и разтваря съгласно инструкциите).

Преди приложение, парентералните лекарствени продукти трябва да бъдат визуално проверени

за видими частици и промяна в цвета, доколкото позволяват разтвора и съда, в който се

намират. Изхвърлете разтвора, ако забележите частици или промяна в цвета.

За еднократна употреба. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да

се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Няма новини за този продукт.