Ebymect

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ebymect
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ebymect
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, използвани при диабет
  • Терапевтична област:
  • Захарен диабет тип 2
  • Терапевтични показания:
  • Ebymect е показан при възрастни на 18 и повече години със захарен диабет тип 2 като допълнение към диета и упражнения за подобряване на гликемичния контрол:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004162
  • Дата Оторизация:
  • 16-11-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004162
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/777252/2015

EMEA/H/C/004162

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ebymect

empagliflozin / metformin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Ebymect. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Ebymect.

За практическа информация относно употребата на Ebymect пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Ebymect и за какво се използва?

Ebymect е противодиабетно лекарство, което съдържа активните вещества дапаглифлозин

(dapagliflozin) и метформин (metformin). Използва се заедно с диета и упражнения за контрол на

нивата на глюкозата (захарта) в кръвта при възрастни с диабет тип 2, чието заболяване не се

овладява в достатъчна степен с метформин самостоятелно или в комбинация с други

противодиабетни лекарства, включително инсулин, когато те заедно с метформин не осигуряват

задоволителен контрол над диабета. Ebymect може също да се използва вместо дапаглифлозин и

метформин, приемани като отделни таблетки.

Това лекарство е същото като Xigduo, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз

(ЕС). Фирмата производител на Xigduo е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за

Ebymect („информирано съгласие“).

Как се използва Ebymect?

Ebymect се предлага под формата на таблетки (5 mg дапаглифлозин/850 mg метформин с 5 mg

дапаглифлозин/1 000 mg метформин) и се отпуска по лекарско предписание.

Препоръчителната доза е една таблетка два

пъти дневно с храна; количеството на активното вещество в дозова единица трябва да бъде

избрано така, че пациентите да приемат 10 mg дапаглифлозин всеки ден и същата доза (или

Ebymect

EMA/777252/2015

Страница 2/3

възможно най-близко до нея) метформин, каквато са приемали, преди да започнат приема на

Ebymect. Когато Ebymect се употребява с инсулин е възможно да се наложи лекарят да понижи

дозата на инсулина, за да се намали рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвна захар).

Как действа Ebymect?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивата на глюкозата в кръвта, или когато организмът е неспособен да усвоява

инсулина ефективно. Това води до високи нива на глюкоза в кръвта.

Ebymect съдържа две различни активни вещества, които действат по различни начини:

дапаглифлозин действа като блокира протеин в бъбреците, наречен натриево-глюкозен

котранспортер 2 (SGLT2). SGLT2 абсорбира глюкозата от урината в кръвообращението при

филтрирането на кръвта в бъбреците. Като блокира действието на SGLT2, дапаглифлозин

стимулира отделянето на повече глюкоза чрез урината и по този начин нивата на глюкозата в

кръвта се понижават. Дапаглифлозин е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) под

името Forxiga от 2012 г.;

метформин действа основно, като инхибира производството на глюкоза и намалява

абсорбцията й в червата. Предлага се в ЕС от 50-те години на ХХ в.

В резултат от действието на двете активни вещества, нивото на кръвната глюкоза се понижава и

това помага за овладяване на диабет тип 2.

Какви ползи от Ebymect са установени в проучванията?

Дапаглифлозин в комбинация с метформин е оценен в 6 основни проучвания, включващи

3 200 възрастни с диабет тип 2. По-голямата част от тези данни вече са използвани при

разрешаването за употреба на Forxiga.

В едно основно проучване, при което дапаглифлозин е използван в доза от 5 mg два пъти дневно

в допълнение към метформин (същата комбинация като в Ebymect), нивата на НЬА

(гликозилиран хемоглобин) се понижават с 0,65% след 16 седмици в сравнение с понижение от

0,30% при плацебо (сляпо лечение) и метформин. HbA

представлява вещество в кръвта, което

показва колко добре се контролира глюкозата в кръвта. Две други проучвания показват, че

дапаглифлозин, приеман с метформин и други противодиабетни лекарства, ситаглиптин или

инсулин, в продължение на 24 седмици, допълнително понижава HbA

: дапаглифлозин в

комбинация със ситаглиптин понижава нивата на HbA

с 0,40% повече в сравнение с плацебо и

метформин, а в комбинация с инсулин понижението е с 0,61% повече от това на плацебо и

метформин. Допълнителни проучвания потвърждават, че различни дози дапаглифлозин с

метформин понижават HbA

повече, отколкото плацебо плюс сравними дози метформин, и че

дапаглифлозин плюс метформин е поне толкова ефективен за намаляване на нивата на HbA

като противодиабетното лекарство глипизид (вид лекарство, известно като сулфонилурея). Едно

проучване показва, че след 24 седмици на лечение при пациентите, приемащи дапаглифлозин

плюс метформин, се наблюдава средно намаление на телесното тегло с около 2 кг повече в

сравнение с тези, приемащи плацебо плюс метформин.

Какви са рисковете, свързани със Ebymect?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ebymect (които е възможно да засегнат повече

от 1 на 10 души) са хипогликемия (при употреба заедно с инсулин или сулфонилурея) и

Ebymect

EMA/777252/2015

Страница 3/3

стомашно-чревни симптоми (симптоми, засягащи стомаха и червата). За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ebymect, вижте листовката.

Ebymect не трябва да се прилага при:

пациенти с диабетна кетоацидоза (високи нива на киселини, наречени „кетони“ в кръвта) или

диабетна прекома (опасно състояние, което може да възникне при диабет);

пациенти с понижена чернодробна функция;

пациенти с умерено или тежко понижена бъбречна функция или с остри състояния, които

потенциално биха могли да я променят, като дехидратация, тежка инфекция или шок;

пациенти със заболявания, които могат да причинят хипоксия на тъканите (понижени нива на

кислород в тъканите на тялото);

пациенти, страдащи от алкохолизъм.

За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Ebymect е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Ebymect са по-големи от рисковете, и препоръча Ebymect да бъде разрешен за

употреба в ЕС. СНМР счита, че Ebymect е ефективен при контрола на нивата на кръвната захар;

той води и до загуба на тегло, което се счита за полезно при пациенти с диабет. СНМР отбелязва

също, че приемането на комбинацията от дапаглифлозин и метформин под формата на една

таблетка може да предостави допълнителна възможност за лечение при пациенти с диабет тип 2 и

да подобри придържането към лечението. По отношение на неговия профил на безопасност се

счита, че е сходен с този на дапаглифлозин.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ebymect?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ebymect се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Ebymect, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Ebymect:

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ebymect може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Ebymect прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Ebymect 5 mg/850 mg филмирани таблетки

Ebymect 5 mg/1 000 mg филмирани таблетки

дапаглифлозин/метформинов хидрохлорид (dapagliflozin/metformin hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ebymect и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ebymect

Как да приемате Ebymect

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ebymect

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ebymect и за какво се използва

Това лекарство съдържа две различни вещества, наречени дапаглифлозин и метформин. И

двете принадлежат към групата лекарства, наречени „перорални антидиабетни лекарства”.

Това лекарство се използва за тип диабет, наречен "захарен диабет тип 2" при възрастни

пациенти (на възраст на и над18 години) и обикновено се появява, когато сте по-възрастни. Ако

имате диабет тип 2, Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин или тялото Ви не е в

състояние да използва инсулина, който произвежда правилно. Това води до по-високо ниво на

захар (глюкоза) в кръвта. Дапаглифлозин действа като премахва излишната захар от тялото Ви

чрез урината и намалява количеството на захарта в кръвта. Метформин действа основно като

потиска производството на глюкоза в черния дроб.

Това са лекарства, които се приемат през устата за лечение на диабет.

Това лекарство се приема в комбинация с диета и физическа активност.

Това лекарство се използва тогава, когато диабетът не може да се контролира с помощта

на други лекарства за диабет, заедно с диета и физическа активност.

Вашият лекар може да Ви каже да приемате това лекарство самостоятелно или да го

приемате заедно с други лекарства за лечение на диабет. Това може да е друго лекарство,

приемано през устата и/или лекарство, което се прилага като инжекция, като инсулин или

глюкагон-подобен пептид 1 (GLP-1) рецепторен агонист.

Ако вече приемате дапаглифлозин и метформин като отделни таблетки, Вашият лекар

може да поиска да преминете към това лекарство. За да избегнете предозиране, не

продължавайте да вземате дапаглифлозин и метформин таблетки, ако приемате това

лекарство.

Важно е да продължите да следвате съветите относно диетата и физическата активност, дадени

Ви от Вашия лекар, фармацевт или медицинската сестра.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ebymect

Не приемайте Ebymect

ако сте алергични към дапаглифлозин, метформин или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6);

ако някога сте имали диабетна кома;

aко имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар),

гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от

лактатна ацидоза“ по-долу) или кетоацидоза. Кетоацидозата е състояние, при което

веществата, наречени „кетонни тела“, се натрупват в кръвта и това може да доведе до

диабетна прекома. Симптомите включват болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане,

сънливост или необичаен плодов аромат на дъха Ви; ако имате силно намалена бъбречна

функция.

ако имате тежка инфекция;

ако сте загубили много вода от тялото си (дехидратация), например дългодействаща или

тежка диария, или ако сте повърнали няколко последователни пъти;

ако наскоро сте имали сърдечен инфаркт или имате сърдечна недостатъчност, сериозни

проблеми с кръвообращението или затруднения при дишане;

ако имате проблеми с черния дроб;

ако консумирате големи количества алкохол, всеки ден или само от време на време (моля

вижте точка “ Ebymect с алкохол”).

Не приемайте това лекарство, ако някое от гореописаните се отнася до Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Риск от лактатна ацидоза

Ebymect може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена

лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно. Рискът от развитие на

лактатна ацидоза се увеличава и при неконтролиран диабет, тежки инфекции, продължително

гладуване или прием на алкохол, дехидратация (вижте още информация по-долу), чернодробни

проблеми и всякакви състояния, при които част от тялото има намалено снабдяване с кислород

(като остро протичаща тежка болест на сърцето).

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар за допълнителни

указания.

Спрете приема на Ebymect за кратък период от време, ако имате заболяване, което може

да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко

повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от

нормалното. Говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.

Спрете приема на Ebymect и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница,

ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да

доведе до кома.

Симптомите на лактатна ацидоза включват:

повръщане;

болки в стомаха (коремни болки);

мускулни спазми;

общо усещане за неразположение, придружено с тежка умора;

затруднено дишане;

понижена телесна температура и пулс.

Лактатната ацидоза е състояние, изискващо спешна медицинска помощ, и трябва да се лекува в

болница.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство,

както и по време на лечение:

ако имате „диабет тип 1” – типът, който обикновено се развива в млада възраст, и при

който организмът Ви не произвежда инсулин;

при бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, стомашна болка, прекомерна жажда,

учестено и дълбоко дишане, прояви на обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх

със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата, или променена миризма на

урината или потта, свържете се незабавно с лекар или най-близката болница. Тези

симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза“ – рядко, но сериозно, понякога

животозастрашаващо усложнение, което може да се развие при хора с диабет поради

повишена концентрация на „кетонни тела“ в урината или кръвта, което се установява при

лабораторни изследвания. Рискът за развитие на диабетна кетоацидоза може да се

повиши при продължително гладуване, злоупотреба с алкохол, дехидратация, внезапно

намаляване на дозата на инсулина или повишена нужда от инсулин, вследствие на голяма

операция или сериозно заболяване.

ако имате проблеми с бъбреците. Вашият лекар ще провери бъбречната Ви функция;

ако имате много високи нива на кръвна захар, което може да доведе до обезводняване

(загуба на твърде много течности). Възможните признаци на обезводняване са изброени в

началото на точка 4. Ако имате някой от тези признаци, уведомете Вашия лекар, преди да

започнете да приемате това лекарство.

ако приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане (антихипертензивни

лекарства) или ако сте имали ниско кръвно налягане (хипотония). Повече информация е

предоставена по-долу под „Други лекарства и Ebymect”.

ако ако сте имали сериозно сърдечно заболяване или ако сте получили инсулт;

ако често развивате инфекции на пикочните пътища. Това лекарство може да предизвика

инфекции на пикочните пътища и Вашият лекар може да поиска да Ви наблюдава по-

внимателно. Вашият лекар може да реши временно да промени лечението Ви, ако

развиете сериозна инфекция.

ако сте на 75 години или по-възрастни, не трябва да започвате да приемате това

лекарство. Това е защото може да сте по-предразположени към някои нежелани реакции.

ако приемате друго лекарство за лечение на диабет, съдържащо „пиоглитазон”, не трябва

да започвате да приемате това лекарство;

ако имате повишен брой червени кръвни клетки, установено с изследване на кръвта.

Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на

Ebymect по време на и известно време след процедурата. Вашият лекар ще реши кога трябва да

спрете и кога да възобновите лечението с Ebymect.

Важно е, както всички пациенти с диабет, да проверявате ходилата си редовно и да спазвате

всеки съвет относно грижите за ходилата, даден от Вашия медицински специалист.

Ако някое от изброените важи за Вас (или не сте сигурни), говорете с лекаря, фармацевта или

медицинската си сестра, преди да започнете да приемате това лекарство.

Бъбречна функция

По време на лечението с Ebymect, Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне

веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна

функция.

Глюкоза в урината

Поради начина, по който действа това лекарство, при лабораторни изследвания на урината Ви

ще се отчита полoжителен резултат за глюкоза, докато приемате това лекарство.

Деца и юноши

Това лекарство не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст, понеже не е

проучвано при тези пациенти.

Други лекарства и Ebymect

Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в

кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на

Ebymect преди или по време на инжекцията. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и

кога да възобновите лечението с Ebymect.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства. Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и

функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата Ebymect.

Изключително важно е да споменете следното:

ако приемате лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици). Вашият

лекар може да Ви каже да спрете приема на това лекарство. Възможните признаци на

загубата на течности са изброени в началото на точка 4.

ако приемате други лекарства, които понижават кръвната захар, като например инсулин

или сулфонилурейно лекарство. Вашият лекар може да реши да намали дозата на тези

лекарства, за да не се понижи твърде много кръвната Ви захар (да развиете

хипогликемия).

ако приемате циметидин, лекарство, използвано за лечение на стомашни проблеми;

ако използвате бронходилататори (бета-2 агонисти), които се прилагат за лечение на

астма;

ако използвате кортикостероиди, които се прилагат за лечение на възпаление при

заболявания като астма и артрит;

лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и СОХ-2 инхибитори,

като ибупрофен и целекоксиб);

ако използвате определени лекарства за лечение на високо кръвно налягане (АСЕ

инхибитори и ангиотензин II рецепторни антагонисти).

Ebymect с алкохол

Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Ebymect, тъй като това

може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни

мерки“).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че е възможно да сте бременна или планирате да

забременеете, обърнете се към своя лекар или фармацевт за съвет относно приема на това

лекарство. Ако забременеете, трябва да спрете приема на това лекарство, понеже приемът му

през втория и третия триместър на бременността (последните шест месеца) не се препоръчва.

Обсъдете с лекаря си най-добрия начин за гликемичен контрол по време на бременност.

Ако искате да кърмите или кърмите, говорете с лекаря си, преди да започнете да приемате това

лекарство. Не използвайте това лекарство, ако кърмите. Не е известно дали това лекарство

преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини. Приемът на това лекарство с други лекарства, които понижават кръвната Ви захар,

като инсулин или “сулфонилурейно” лекарство, може да причини прекомерно понижаване на

нивата на кръвната захар (хипогликемия), което да предизвика развитие на симптоми като

отпадналост, световъртеж, повишено потене, ускорен сърдечен ритъм, промяна в зрението или

затруднена концентрация, и може да засегне способността Ви да шофирате и да работите с

машини. Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако почувствате тези

симптоми.

3.

Как да приемате Ebymect

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемате

Количеството от това лекарство, което ще приемате, варира в зависимост от Вашето

състояние и дозите на метформин и/или отделните таблетки дапаглифлозин и

метформин, които вземате в момента. Вашият лекар ще ви каже точно кой вид таблетки

от това лекарство да използвате.

Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно.

Как да приемате това лекарство

Поглъщайте таблетките цели, с половин чаша вода.

Приемайте таблетката си с храна. Това ще намали риска от нежелани ефекти в стомаха.

Приемайте таблетката си два пъти дневно, веднъж сутрин (на закуска) и веднъж вечер (с

вечерята).

Вашият лекар може да Ви предпише това лекарство заедно с други лекарства за понижаване на

кръвната захар. Това може да са както лекарства, които се приемат през устата, така и

лекарства, които се прилагат инжекционно, като инсулин или глюкагон-подобен пептид 1

(GLP-1) рецепторен агонист. Не забравяйте да приемате и другите лекарства, които са Ви

предписани от Вашия лекар. Това ще спомогне за постигане на най-добрите за здравето Ви

резултати.

Диета и физическа активност

За да контролирате диабета си, трябва да продължите да спазвате диета и да сте физически

активни, дори и да приемате това лекарство. Затова е важно да продължите да спазвате

съветите на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно диетата и физическата Ви

активност. Особено, ако спазвате диета за контрол на телесното тегло при диабет, трябва да

продължите да я спазвате и докато приемате това лекарство.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ebymect

Ако сте приели повече от необходимата доза Ebymect, може да получите лактацидоза.

Симптомите на лактацидозата включват гадене или силно прилошаване, повръщане, стомашна

болка, мускулни спазми, силна отпадналост или затруднено дишане. Ако това Ви се случи,

може да Ви се наложи незабавно лечение в болница, тъй като лактацидозата може да доведе до

кома. Спрете приема на това лекарство незабавно и веднага се свържете с лекар или най-

близката болница (вж. точка 2). Вземете опаковката на лекарството със себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Ebymect

Не вземайте двойна доза от това лекарство, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Ebymect

Не спирайте приема на това лекарство, без преди това да говорите с лекаря си. Без това

лекарство, кръвната Ви захар може да се повиши.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Спрете приема на Ebymect и възможно най-бързо отидете на лекар, ако забележите някоя

от следните сериозни или потенциално сериозни нежелани реакции:

Лактатна ацидоза, която се наблюдава много рядко (може да засегне до 1 на

10 000 души).

Ebymect може да доведе до много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена

лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“). Ако това се случи,

трябва задължително да спрете приема на Ebymect и незабавно да се свържете с лекар или

най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.

Обезводняване: прекомерна загуба на течности от тялото Ви, каквато се наблюдава

нечесто (може да засегне до 1 на 100 души).

Това са признаци на обезводняване:

силна сухота в устата или лепнене на устата, силна жажда;

сънливост или отпадналост;

отделяне на твърде малко или дори никаква урина;

ускорена сърдечна дейност.

Инфекции на пикочните пътища, каквито се наблюдават често (може да засегнат до 1

на 10 души).

Това са признаци на тежка инфекция на пикочните пътища:

повишена температура и/или втрисане;

парене при уриниране;

болка в кръста.

Макар това да не е често, ако забележите кръв в урината си, незабавно уведомете лекаря си.

Незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако получите някоя от

следните нежелани реакции:

диабетна кетоацидоза (редки, може да засегне до 1 на 1 000 души).

Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вж. също точка 2 „Предупреждения и предпазни

мерки“):

повишени нива на „кетонни тела“ в урината или кръвта Ви;

бърза загуба на тегло;

гадене или повръщане;

болки в стомаха;

прекомерна жажда;

учестено и дълбоко дишане;

обърканост;

необичайна сънливост или умора;

дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма

на урината или потта.

Това може да се случи независимо от нивото на кръвната захар. Вашият лекар може да реши

временно или окончателно да спре лечението Ви с Ebymect.

Свържете се с Вашия лекар възможно най-бързо, ако получите някоя от следните

нежелани реакции:

Ниски стойности на кръвната захар (хипогликемия), каквито се наблюдават много често

(може да засегне повече от 1 на 10 души) – при прием на това лекарство заедно със

сулфонилурейно производно или други лекарства, които понижават кръвната Ви захар, като

инсулин.

Това са признаците на понижаване на кръвната захар:

треперене, потене, силна тревожност, ускорена сърдечна дейност;

глад, главоболие, промени в зрението;

промяна в настроението или объркване.

Вашият лекар ще Ви каже как да овладеете понижаването на кръвната захар и какво да правите,

ако имате някои от изброените по-горе признаци.

Други нежелани реакции включват:

Много чести

гадене, повръщане;

диария или стомашна болка;

загуба на апетит.

Чести

генитална инфекция (млечница) на пениса или влагалището (признаците може да

включват дразнене, сърбеж, необичайна секреция или миризма);

болка в гърба;

отделяне на по-голямо количество урина от обичайно или по-често уриниране от

обичайно;

промяна в концентрацията на холестерола или мастите в кръвта Ви (установява се при

изследване на кръвта);

повишаване на броя на червените кръвни клетки (установява се при изследване на

кръвта);

понижаване на бъбречния клирънс на креатинина (установява се при изследване на

кръвта);

промени във вкуса;

замайване;

обрив.

Нечести

жажда;

запек;

нощно ставане по малка нужда;

сухота в устата;

намалено тегло;

повишаване на креатинина или уреята (установява се при лабораторни кръвни

изследвания);

понижение на бъбречната функция.

Много редки

понижени нива на витамин B12 в кръвта;

отклонения в резултатите на функционалните чернодробни тестове, възпаление на черния

дроб (хепатит);

зачервяване на кожата (обрив), сърбеж или сърбящ обрив (копривна треска).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ebymect

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или

картонената опаковка, съответно след „ЕХР” и „Годен до:”. Срокът на годност отговаря

на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ebymect

Активните вещества са дапаглифлозин и метформинов хидрохлорид (метформинов HCl).

Всяка филмирана таблетка (таблетка) Ebymect 5 mg/850 mg съдържа

дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентно на 5 mg дапаглифлозин и 850 mg

метформинов хидрохлорид.

Всяка филмирана таблетка (таблетка) Ebymect 5 mg/1 000 mg съдържа

дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентно на 5 mg дапаглифлозин и 1 000 mg

метформинов хидрохлорид.

Другите съставки са:

ядро на таблетката: хидроксипропилцелулоза (E463), микрокристална целулоза (E460(i)),

магнезиев стеарат (E470b), натриев нишестен гликолат.

филмово покритие: поли(винилов алкохол) (E1203), макрогол 3350 (E1520(iii)), талк

(E553b), титанов диоксид (E171), железни оксиди (E172).

Как изглежда Ebymect и какво съдържа опаковката

Ebymect 5 mg/850 mg са 9,5 x 20 mm овални, кафяви филмирани таблетки. От едната си

страна имат надпис „5/850”, а от другата – „1067”.

Ebymect 5 mg/1 000 mg са 10,5 x 21,5 mm овални, жълти филмирани таблетки. От едната

си страна имат надпис „5/1000”, а от другата – „1069”.

Таблетките Ebymect 5 mg/850 mg и Ebymect 5 mg/1 000 mg се предлагат в блистери от

PVC/PCTFE/алуминий. Опаковките съдържат 14, 28, 56 и 60 филмирани таблетки в

неперфорирани блистери, 60 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери и

групова опаковка, съдържаща 196 (2 опаковки по 98) филмирани таблетки в неперфорирани

блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Швеция

Производител

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Германия

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: + 370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Teл.: + 359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: + 356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

АstraZeneca

Tel: + 372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Laboratorio Tau, S. A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: + 385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: + 386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: + 421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: + 371 67377100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu