Ebymect

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ebymect
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ebymect
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, прилагани при диабет,
  • Терапевтична област:
  • Захарен диабет тип 2
  • Терапевтични показания:
  • Захарен диабет тип 2 mellitusFor лечение не е достатъчно контролиран диабет тип 2, като допълнение към диетата и exerciseas, когато монотерапия метформина се счита за неподходящ поради непоносимост. в допълнение към други лекарства за лечение на захарен диабет тип 2 . Според резултатите от проучване по отношение на комбинирана терапия, влияние върху гликемичния контрол и сърдечно-съдови събития, както в добре проучените групи, вижте раздели 4. 4, 4. 5 и 5. Захарен диабет тип 1 mellitusEdistride е показан при възрастни за лечение на недостатъчно контролиран захарен диабет тип 1 като добавка към инсулин при пациенти с ИТМ ≥ 27 кг/ м2, при монотерапии инсулин не дава достатъчно гликемичен контрол, въпреки оптимална терапия с инсулин.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 11

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004162
  • Дата Оторизация:
  • 14-11-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004162
  • Последна актуализация:
  • 24-09-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/243380/2019

EMEA/H/C/004162

Ebymect (dapagliflozin / metformin)

Общ преглед на Ebymect и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Ebymect и за какво се използва?

Ebymect е противодиабетно лекарство, което се използва в комбинация с диета и физическа

активност за контрол на нивото на глюкозата (захарта) в кръвта при възрастни с диабет тип 2.

Съдържа активните вещества дапаглифлозин (dapagliflozin) и метформин (metformin).

Ebymect се използва:

самостоятелно при пациенти, чието заболяване не се повлиява достатъчно само с

метформин;

в комбинация с други противодиабетни лекарства, включително инсулин, когато заедно с

метформин тези лекарства не осигуряват достатъчен контрол върху диабета.

Ebymect може също да се използва вместо дапаглифлозин и метформин, приемани като отделни

таблетки.

Как се използва Ebymect?

Предлага се под формата на таблетки (5 mg/850 mg и 5 mg/1 000 mg). Препоръчителната доза е

1 таблетка два пъти дневно с храна; количеството на активното вещество в дозова единица

трябва да бъде избрано така, че пациентите да приемат 10 mg дапаглифлозин всеки ден и същата

доза (или възможно най-близко до нея) метформин, каквато са приемали, преди да започнат

приема на Ebymect.

Когато Ebymect се прилага с инсулин, може да се наложи лекарят да понижи дозата на инсулина,

за да се намали рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвна захар).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. За повече информация относно

употребата на Ebymect вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.

Как действа Ebymect?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се

контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът не е в състояние да усвоява

инсулина ефективно. Това води до високи нива на глюкоза в кръвта.

Ebymect (dapagliflozin / metformin)

EMA/243380/2019

Страница 2/3

Ebymect съдържа две различни активни вещества, които действат по различни начини:

дапаглифлозин блокира действието на протеин в бъбреците, наречен натриево-глюкозен

котранспортер 2 (SGLT2). Когато кръвта се филтрира от бъбреците, SGLT2 възпира глюкозата в

кръвотока от преминаване в урината. Като блокира действието на SGLT2, дапаглифлозин

причинява отделяне на повече глюкоза чрез урината и по този начин нивата на глюкозата в

кръвта се понижават. Дапаглифлозин е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) под името

Forxiga от 2012 г.;

метформин действа основно, като инхибира производството на глюкоза и намалява

абсорбцията ѝ в червата. Предлага се в ЕС от 50-те години на ХХ в.

В резултат на действието на двете активни вещества нивото на глюкозата в кръвта се понижава и

това помага за овладяване на диабет тип 2.

Какви ползи от Ebymect са установени в проучванията?

Дапаглифлозин в комбинация с метформин е оценен в 6 основни проучвания, обхващащи 3 200

възрастни с диабет тип 2. По-голямата част от тези данни вече са използвани при разрешаването

за употреба на Forxiga.

В едно основно проучване, в което дапаглифлозин е използван в доза от 5 mg два пъти дневно в

допълнение към метформин (същата комбинация като в Ebymect), нивата на НЬА1с (гликозилиран

хемоглобин) се понижават с 0,65 % след 16 седмици в сравнение с понижение от 0,30 % при

плацебо (сляпо лечение) и метформин. HbA1c представлява вещество в кръвта, което показва в

каква степен се контролира глюкозата в кръвта.

Две други проучвания показват, че дапаглифлозин, приеман с метформин и други лекарства за

диабет, ситаглиптин или инсулин, в продължение на 24 седмици, допълнително понижава HbA1c:

дапаглифлозин в комбинация със ситаглиптин понижава нивата на HbA1c с 0,40 % повече в

сравнение с плацебо и метформин, а в комбинация с инсулин понижението е с 0,61 % повече от

това на плацебо и метформин.

Допълнителните проучвания потвърждават, че различни дози дапаглифлозин с метформин

понижават HbA1c повече, отколкото плацебо плюс сравними дози метформин, и че

дапаглифлозин плюс метформин е най-малкото също толкова ефективен за намаляване на нивата

на HbA1c, колкото лекарството за диабет глипизид (вид лекарство, известно като сулфонилурея).

В проучване е установено, че след 24 седмици на лечение при пациентите, приемащи

дапаглифлозин плюс метформин, се наблюдава средно намаление на телесното тегло с около 2 kg

повече в сравнение с пациентите, приемащи плацебо плюс метформин.

Какви са рисковете, свързани с Ebymect?

Най-честите нежелани реакции при Ebymect (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са

хипогликемия (при употреба заедно с инсулин или сулфонилурея) и стомашно-чревни симптоми

(симптоми, засягащи стомаха и червата). За пълния списък на нежеланите реакции при Ebymect

вижте листовката.

Ebymect не трябва да се прилага при:

пациенти с всякаква форма на остра метаболитна ацидоза (заболяване, което се появява

при прекомерно производство на киселина в организма), например диабетна кетоацидоза (високи

кръвни нива на киселини, наречени кетони) или лактатна ацидоза (натрупване на млечна

киселина в организма);

Ebymect (dapagliflozin / metformin)

EMA/243380/2019

Страница 3/3

пациенти с диабетна прекома (опасно състояние, което може да се прояви при диабет);

пациенти с понижена чернодробна функция;

пациенти с остро влошаване на бъбречната функция или с остри състояния, които имат

потенциал за изменение на бъбречната функция, например дехидратация, тежка инфекция или

шок;

пациенти със заболявания, които могат да причинят тъканна хипоксия (понижени нива на

кислород в телесните тъкани), например сърдечна или белодробна недостатъчност (когато

сърцето и белите дробове не работят добре), скорошен инфаркт или шок;

пациенти с алкохолна интоксикация или такива, които редовно употребяват големи

количества алкохол.

За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Ebymect е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Ebymect са по-големи от

рисковете, и препоръча този продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС. Агенцията счита, че

Ebymect е ефективен за контрол на нивата на кръвната захар; той води и до загуба на тегло,

което се счита за полезно при пациенти с диабет. Агенцията отбеляза също, че приемането на

комбинацията от дапаглифлозин и метформин под формата на една таблетка може да предостави

допълнителна възможност за лечение при пациенти с диабет тип 2 и да подобри придържането

към лечението. По отношение на профила на безопасност се счита, че е сходен с този на

дапаглифлозин.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ebymect?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ebymect, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ebymect непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ebymect, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Ebymect:

Ebymect получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 15 ноември 2015 г.

Това разрешение се основава на разрешението, издадено за Xigduo, през 2014 г. („информирано

съгласие“).

Допълнителна информация за Ebymect можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect

Дата на последно актуализиране на текста 05-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Ebymect 5 mg/850 mg филмирани таблетки

Ebymect 5 mg/1 000 mg филмирани таблетки

дапаглифлозин/метформинов хидрохлорид (dapagliflozin/metformin hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ebymect и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ebymect

Как да приемате Ebymect

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ebymect

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ebymect и за какво се използва

Това лекарство съдържа две различни вещества, наречени дапаглифлозин и метформин. И

двете принадлежат към групата лекарства, наречени „перорални антидиабетни лекарства”. Това

са лекарства, които се приемат през устата за лечение на диабет.

Ebymect се използва за тип диабет, наречен "захарен диабет тип 2" при възрастни пациенти (на

възраст на и над 18 години) и обикновено се появява, когато сте по-възрастни. Ако имате

диабет тип 2, Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин или тялото Ви не е в

състояние да използва инсулина, който произвежда правилно. Това води до по-високо ниво на

захар (глюкоза) в кръвта.

Дапаглифлозин действа като премахва излишната захар от тялото Ви чрез урината и

намалява количеството на захарта в кръвта. Може също да помогне за предотвратяване на

сърдечно заболяване.

Метформин действа основно като потиска производството на глюкоза в черния дроб.

За лечение на диабет:

Това лекарство се приема в комбинация с диета и физическа активност.

Това лекарство се използва тогава, когато диабетът не може да се контролира с помощта

на други лекарства за диабет.

Вашият лекар може да Ви каже да приемате това лекарство самостоятелно или да го

приемате заедно с други лекарства за лечение на диабет. Това може да е друго лекарство,

приемано през устата и/или лекарство, което се прилага като инжекция, като инсулин или

глюкагон-подобен пептид 1 (GLP-1) рецепторен агонист (помага на тялото Ви да увеличи

производството на инсулин, когато кръвната Ви захар е висока).

Ако вече приемате дапаглифлозин и метформин като отделни таблетки, Вашият лекар

може да поиска да преминете към това лекарство. За да избегнете предозиране, не

продължавайте да вземате дапаглифлозин и метформин таблетки, ако приемате Ebymect.

Важно е да продължите да следвате съветите относно диетата и физическата активност, дадени

Ви от Вашия лекар, фармацевт или медицинската сестра.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ebymect

Не приемайте Ebymect

ако сте алергични към дапаглифлозин, метформин или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6);

ако някога сте имали диабетна кома;

aко имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар),

гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от

лактатна ацидоза“ по-долу) или кетоацидоза. Кетоацидозата е състояние, при което

веществата, наречени „кетонни тела“, се натрупват в кръвта и това може да доведе до

диабетна прекома. Симптомите включват болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане,

сънливост или необичаен плодов аромат на дъха Ви;

ако имате силно намалена бъбречна функция.

ако имате тежка инфекция;

ако сте загубили много вода от тялото си (дехидратация), например дългодействаща или

тежка диария, или ако сте повърнали няколко последователни пъти;

ако наскоро сте имали сърдечен инфаркт или имате сърдечна недостатъчност, сериозни

проблеми с кръвообращението или затруднения при дишане;

ако имате проблеми с черния дроб;

ако консумирате големи количества алкохол, всеки ден или само от време на време (моля

вижте точка “ Ebymect с алкохол”).

Не приемайте това лекарство, ако някое от гореописаните се отнася до Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Риск от лактатна ацидоза

Ebymect може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена

лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно. Рискът от развитие на

лактатна ацидоза се увеличава и при неконтролиран диабет, тежки инфекции, продължително

гладуване или прием на алкохол, дехидратация (вижте още информация по-долу), чернодробни

проблеми и всякакви състояния, при които част от тялото има намалено снабдяване с кислород

(като остро протичаща тежка болест на сърцето).

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар за допълнителни

указания.

Спрете приема на Ebymect за кратък период от време, ако имате заболяване, което може

да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко

повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от

нормалното. Говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.

Спрете приема на Ebymect и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница,

ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да

доведе до кома.

Симптомите на лактатна ацидоза включват:

повръщане;

болки в стомаха (коремни болки);

мускулни спазми;

общо усещане за неразположение, придружено с тежка умора;

затруднено дишане;

понижена телесна температура и пулс.

Лактатната ацидоза е състояние, изискващо спешна медицинска помощ, и трябва да се лекува в

болница.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Ebymect, както

и по време на лечение:

ако имате „диабет тип 1” – типът, който обикновено се развива в млада възраст, и при

който организмът Ви не произвежда инсулин. Ebymect не трябва да се използва за

лечение на това състояние.

при бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, стомашна болка, прекомерна жажда,

учестено и дълбоко дишане, прояви на обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх

със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата, или променена миризма на

урината или потта, свържете се незабавно с лекар или най-близката болница. Тези

симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза“ – рядко, но сериозно, понякога

животозастрашаващо усложнение, което може да се развие при хора с диабет поради

повишена концентрация на „кетонни тела“ в урината или кръвта, което се установява при

лабораторни изследвания. Рискът за развитие на диабетна кетоацидоза може да се

повиши при продължително гладуване, злоупотреба с алкохол, дехидратация, внезапно

намаляване на дозата на инсулина или повишена нужда от инсулин, вследствие на голяма

операция или сериозно заболяване.

ако имате проблеми с бъбреците. Вашият лекар ще провери бъбречната Ви функция;

ако имате много високи нива на кръвна захар, което може да доведе до обезводняване

(загуба на твърде много течности). Възможните признаци на обезводняване са изброени в

началото на точка 4. Ако имате някой от тези признаци, уведомете Вашия лекар, преди да

започнете да приемате това лекарство.

ако приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане (антихипертензивни

лекарства) или ако сте имали ниско кръвно налягане (хипотония). Повече информация е

предоставена по-долу под „Други лекарства и Ebymect”.

ако често развивате инфекции на пикочните пътища. Това лекарство може да предизвика

инфекции на пикочните пътища и Вашият лекар може да поиска да Ви наблюдава по-

внимателно. Вашият лекар може да реши временно да промени лечението Ви, ако

развиете сериозна инфекция.

Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на

Ebymect по време на и известно време след процедурата. Вашият лекар ще реши кога трябва да

спрете и кога да възобновите лечението с Ebymect.

Важно е да проверявате ходилата си редовно и да спазвате всеки съвет относно грижите за

ходилата, даден от Вашия медицински специалист.

Ако някое от изброените важи за Вас (или не сте сигурни), говорете с лекаря, фармацевта или

медицинската си сестра, преди да започнете да приемате това лекарство.

Незабавно говорете с вашия лекар, ако развиете комбинация от симптоми на болка,

чувствителност, зачервяване или подуване на гениталиите или областта между гениталиите и

ануса с повишена температура или чувство на общо неразположение. Тези симптоми могат да

бъдат признак за рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща инфекция, наречена

некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която разрушава тъканта под

кожата. Гангрената на Фурние трябва незабавно да се лекува.

Бъбречна функция

По време на лечението с Ebymect, Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне

веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна

функция.

Глюкоза в урината

Поради начина, по който действа това лекарство, при лабораторни изследвания на урината Ви

ще се отчита полoжителен резултат за глюкоза, докато приемате това лекарство.

Деца и юноши

Това лекарство не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст, понеже не е

проучвано при тези пациенти.

Други лекарства и Ebymect

Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в

кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на

Ebymect преди или по време на инжекцията. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и

кога да възобновите лечението с Ebymect.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства. Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и

функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата Ebymect.

Изключително важно е да споменете следното:

ако приемате лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици). Вашият

лекар може да Ви каже да спрете приема на това лекарство. Възможните признаци на

загубата на течности са изброени в началото на точка 4.

ако приемате други лекарства, които понижават кръвната захар, като например инсулин

или сулфонилурейно лекарство. Вашият лекар може да реши да намали дозата на тези

лекарства, за да не се понижи твърде много кръвната Ви захар (да развиете

хипогликемия).

ако приемате циметидин, лекарство, използвано за лечение на стомашни проблеми;

ако използвате бронходилататори (бета-2 агонисти), които се прилагат за лечение на

астма;

ако използвате кортикостероиди, (прилагани за лечение на възпаление при заболявания

като астма и артрит), които се прилагат през устата, инжекционно или се инхалират.

лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и СОХ-2 инхибитори,

като ибупрофен и целекоксиб);

ако използвате определени лекарства за лечение на високо кръвно налягане (АСЕ

инхибитори и ангиотензин II рецепторни антагонисти).

Ebymect с алкохол

Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Ebymect, тъй като това

може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни

мерки“).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че е възможно да сте бременна или планирате да

забременеете, обърнете се към своя лекар или фармацевт за съвет относно приема на това

лекарство. Ако забременеете, трябва да спрете приема на това лекарство, понеже приемът му

през втория и третия триместър на бременността (последните шест месеца) не се препоръчва.

Обсъдете с лекаря си най-добрия начин за гликемичен контрол по време на бременност.

Ако искате да кърмите или кърмите, говорете с лекаря си, преди да започнете да приемате това

лекарство. Не използвайте това лекарство, ако кърмите. Метформин преминава в кърмата в

малки количества. Не е известно дали dapagliflozin преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини. Приемът на това лекарство с други лекарства, които понижават кръвната Ви захар,

като инсулин или “сулфонилурейно” лекарство, може да причини прекомерно понижаване на

нивата на кръвната захар (хипогликемия), което да предизвика развитие на симптоми като

отпадналост, световъртеж, повишено потене, ускорен сърдечен ритъм, промяна в зрението или

затруднена концентрация, и може да засегне способността Ви да шофирате и да работите с

машини. Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако почувствате тези

симптоми.

Съдържание на натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да приемате Ebymect

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемате

Количеството от това лекарство, което ще приемате, варира в зависимост от Вашето

състояние и дозите на метформин и/или отделните таблетки дапаглифлозин и

метформин, които вземате в момента. Вашият лекар ще ви каже точно кой вид таблетки

от това лекарство да използвате.

Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно.

Как да приемате това лекарство

Поглъщайте таблетките цели, с половин чаша вода.

Приемайте таблетката си с храна. Това ще намали риска от нежелани ефекти в стомаха.

Приемайте таблетката си два пъти дневно, веднъж сутрин (на закуска) и веднъж вечер (с

вечерята).

Вашият лекар може да Ви предпише това лекарство заедно с други лекарства за понижаване на

кръвната захар. Това може да са както лекарства, които се приемат през устата, така и

лекарства, които се прилагат инжекционно, като инсулин или глюкагон-подобен пептид 1

(GLP-1) рецепторен агонист. Не забравяйте да приемате и другите лекарства, които са Ви

предписани от Вашия лекар. Това ще спомогне за постигане на най-добрите за здравето Ви

резултати.

Диета и физическа активност

За да контролирате диабета си, трябва да продължите да спазвате диета и да сте физически

активни, дори и да приемате това лекарство. Затова е важно да продължите да спазвате

съветите на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно диетата и физическата Ви

активност. Особено, ако спазвате диета за контрол на телесното тегло при диабет, трябва да

продължите да я спазвате и докато приемате това лекарство.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ebymect

Ако сте приели повече от необходимата доза Ebymect, може да получите лактатна ацидоза.

Симптомите на лактатна ацидоза включват гадене или силно прилошаване, повръщане,

стомашна болка, мускулни спазми, силна отпадналост или затруднено дишане. Ако това Ви се

случи, може да Ви се наложи незабавно лечение в болница, тъй като лактатната ацидоза може

да доведе до кома. Спрете приема на това лекарство незабавно и веднага се свържете с лекар

или най-близката болница (вж. точка 2). Вземете опаковката на лекарството със себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Ebymect

Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага щом си спомните. Ако не си спомните докато не

стане време за Вашата следваща доза, пропуснете пропуснатата доза и се върнете към

редовната Ви схема. Не вземайте двойна доза от това лекарство, за да компенсирате

пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Ebymect

Не спирайте приема на това лекарство, без преди това да говорите с лекаря си. Без това

лекарство, кръвната Ви захар може да се повиши.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Спрете приема на Ebymect и незабавно отидете на лекар, ако забележите някоя от

следните сериозни или потенциално сериозни нежелани реакции:

Лактатна ацидоза, която се наблюдава много рядко (може да засегне до 1 на

10 000 души).

Ebymect може да доведе до много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена

лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“). Ако това се случи,

трябва задължително да спрете приема на Ebymect и незабавно да се свържете с лекар или

най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.

Незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако получите някоя от

следните нежелани реакции:

Диабетна кетоацидоза (редки, може да засегне до 1 на 1 000 души).

Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вж. също точка 2 „Предупреждения и предпазни

мерки“):

повишени нива на „кетонни тела“ в урината или кръвта Ви;

бърза загуба на тегло;

гадене или повръщане;

болки в стомаха;

прекомерна жажда;

учестено и дълбоко дишане;

обърканост;

необичайна сънливост или умора;

дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма

на урината или потта.

Това може да се случи независимо от нивото на кръвната захар. Вашият лекар може да реши

временно или окончателно да спре лечението Ви с Ebymect.

Некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, сериозна инфекция на

гениталиите или областта между гениталиите и ануса.

Спрете приема на Ebymect и възможно най-бързо отидете на лекар, ако забележите някоя

от следните сериозни или потенциално сериозни нежелани реакции:

Обезводняване: прекомерна загуба на течности от тялото Ви, която не се наблюдава

често (може да засегне до 1 на 100 души).

Това са признаци на обезводняване:

силна сухота в устата или лепнене на устата, силна жажда;

сънливост или отпадналост;

отделяне на твърде малко или дори никаква урина;

ускорена сърдечна дейност.

Инфекции на пикочните пътища, които се наблюдават често (може да засегнат до 1 на

10 души).

Това са признаци на тежка инфекция на пикочните пътища:

повишена температура и/или втрисане;

парене при уриниране;

болка в кръста.

Макар това да не е често, ако забележите кръв в урината си, незабавно уведомете лекаря си.

Свържете се с Вашия лекар възможно най-бързо, ако получите някоя от следните

нежелани реакции:

Ниски стойности на кръвната захар (хипогликемия), каквито се наблюдават много често

(може да засегне повече от 1 на 10 души) – при прием на това лекарство заедно със

сулфонилурейно производно или други лекарства, които понижават кръвната Ви захар, като

инсулин.

Това са признаците на понижаване на кръвната захар:

треперене, потене, силна тревожност, ускорена сърдечна дейност;

глад, главоболие, промени в зрението;

промяна в настроението или объркване.

Вашият лекар ще Ви каже как да овладеете понижаването на кръвната захар и какво да правите,

ако имате някои от изброените по-горе признаци. Ако имате симптоми на ниска кръвна захар,

консумирайте таблетки глюкоза, закуска с високо съдържание на захар или пийте плодов сок.

Ако е възможно, измерете Вашата кръвна захар и почивайте.

Други нежелани реакции включват:

Много чести

гадене, повръщане;

диария или стомашна болка;

загуба на апетит.

Чести

генитална инфекция (млечница) на пениса или влагалището (признаците може да

включват дразнене, сърбеж, необичайна секреция или миризма);

болка в гърба;

дискомфорт при уриниране, по-често уриниране от обичайното или нужда от по-често

уриниране;

промяна в концентрацията на холестерола или мастите в кръвта Ви (установява се при

изследване на кръвта);

повишаване на броя на червените кръвни клетки (установява се при изследване на

кръвта);

понижаване на бъбречния клирънс на креатинина (установява се при изследване на

кръвта) в началото на лечението;

промени във вкуса;

замайване;

обрив.

Нечести

жажда;

запек;

нощно ставане по малка нужда;

сухота в устата;

намалено тегло;

повишаване на креатинина (установява се при лабораторни кръвни изследвания) в

началото на лечението;

повишаване на уреята (установява се при лабораторни кръвни изследвания);

Много редки

понижени нива на витамин B12 в кръвта;

отклонения в резултатите на функционалните чернодробни тестове, възпаление на черния

дроб (хепатит);

зачервяване на кожата (обрив), сърбеж или сърбящ обрив (копривна треска).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ebymect

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или

картонената опаковка, съответно след „ЕХР” и „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ebymect

Активните вещества са дапаглифлозин и метформинов хидрохлорид (метформинов HCl).

Всяка филмирана таблетка (таблетка) Ebymect 5 mg/850 mg съдържа

дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентно на 5 mg дапаглифлозин и 850 mg

метформинов хидрохлорид.

Всяка филмирана таблетка (таблетка) Ebymect 5 mg/1 000 mg съдържа

дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентно на 5 mg дапаглифлозин и 1 000 mg

метформинов хидрохлорид.

Другите съставки са:

ядро на таблетката: хидроксипропилцелулоза (E463), микрокристална целулоза

(E460(i)), магнезиев стеарат (E470b), натриев нишестен гликолат (тип А).

филмово покритие: поли(винилов алкохол) (E1203), макрогол 3350 (E1521), талк

(E553b), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид

(E 172) (само Ebymect 5mg/850 mg).

Как изглежда Ebymect и какво съдържа опаковката

Ebymect 5 mg/850 mg са 9,5 x 20 mm овални, кафяви филмирани таблетки. От едната си

страна имат надпис „5/850”, а от другата – „1067”.

Ebymect 5 mg/1 000 mg са 10,5 x 21,5 mm овални, жълти филмирани таблетки. От едната

си страна имат надпис „5/1000”, а от другата – „1069”.

Таблетките Ebymect 5 mg/850 mg и Ebymect 5 mg/1 000 mg се предлагат в блистери от

PVC/PCTFE/алуминий. Опаковките съдържат 14, 28, 56 и 60 филмирани таблетки в

неперфорирани блистери, 60 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери и

групова опаковка, съдържаща 196 (2 опаковки по 98) филмирани таблетки в неперфорирани

блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Швеция

Производител

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Германия

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: + 370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Teл.: + 359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: + 356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

АstraZeneca

Tel: + 372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Laboratorio Tau, S. A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

Tel: + 385 1 4628 000

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: + 386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: + 421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: + 371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu