Ebixa

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ebixa
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ebixa
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Други лекарства против деменция
  • Терапевтична област:
  • Болест на Алцхаймер
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на пациенти с умерена до тежка болест на Алцхаймер.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000463
  • Дата Оторизация:
  • 15-05-2002
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000463
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/858762/2011

EMEA/H/C/000463

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ebixa

memantine hydrochloride

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Ebixa. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение

за употреба и препоръки относно условията на употреба за Ebixa.

Какво представлява Ebixa?

Ebixa е лекарство, което съдържа активното вещество мемантин хидрохлорид (memantine

hydrochloride). Предлага се под формата на таблетки (5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg). Таблетките от

10 mg са отбелязани с делителна черта и могат лесно да се разделят на две половини. Ebixa се

предлага и под формата на перорален разтвор, снабден с помпа, която изпомпва 5 mg мемантин

хидрохлорид при всяко активиране.

За какво се използва Ebixa?

Ebixa се използва за лечение на пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Алцхаймер.

Алцхаймер е вид деменция (мозъчно нарушение), която постепенно засяга паметта,

интелектуалните способности и поведението.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Ebixa?

Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностицирането и

лечението на болестта на Алцхаймер. Лечението трябва да бъде започнато само ако е на

разположение лице, което полага грижи за пациента и редовно наблюдава неговия прием на

Ebixa.

Ebixa трябва да се приема веднъж дневно по едно и също време на деня. За да се предотвратят

нежелани реакции, дозата на Ebixa се увеличава постепенно през първите три седмици от

лечението: през първата седмица тя е 5 mg; през втората седмица – 10 mg; а през третата

седмица – 15 mg. От четвъртата седмица нататък препоръчителната поддържаща доза е 20 mg

веднъж дневно. По

носимостта и дозата трябва да се оценят в рамките на три месеца от

започването на лечението, а след това ползите от продължаване на лечението с Ebixa трябва

редовно да се оценяват. При пациенти с умерени или тежки бъбречни проблеми може да се

наложи намаляване на дозата. Ако се използва разтворът, дозата трябв

а първо да се постави в

лъжица или в чаша вода. Не трябва да се излива или изпомпва директно в устата. За повече

информация вижте листовката.

Как действа Ebixa?

Активното вещество в Ebixa, мемантин хидрохлорид, е лекарство срещу деменция. Причината за

болестта на Алцхаймер е неизвестна, но се смята, че загубата на памет при това заболяване се

дължи на нарушено предаване на съобщителни сигнали в мозъка.

Мемантин действа, като блокира специални видове рецептори, наречени NMDA рецептори, с

които обикновено се свързва невротрансмитерът глутамат. Неврот

рансмитерите са химични

вещества в нервната система, които позволяват на нервните клетки да общуват помежду си.

Предполага се, че промените в начина на предаването на сигнали в мозъка са свързани със

загубата на памет, наблюдавана при болестта на Алцхаймер. Освен това свръхстимулиране на

NMDA рецепторите може да доведе до увреждане или загиван

е на клетките. Като блокира NMDA

рецепторите, мемантин подобрява предаването на сигнали в мозъка и намалява симптомите на

болестта на Алцхаймер.

Как е проучен Ebixa?

Ebixa е проучен в три основни проучвания при общо 1125 пациенти с болестта на Алцхаймер,

някои от които вече са приемали други лекарства за заболяването.

В първото проучване участват 252 пациенти с умерено до тежко заболяване, а в другите две –

общо 873 пациенти с леко до умерено заболяване. Ефектите на Ebixa са сравнени с тези на

плацебо (сляпо лечение) пр

ез период от 24 до 28 седмици. Основните мерки за ефективност са

промените на симптомите в три основни области: функционална (степен на инвалидност),

познавателна (способност за мислене, заучаване и запомняне) и обща (комбинация от няколко

области, включително общо функциониране, когнитивни симптоми, поведение и способност за

извършване на ежедневни дейности).

Ebixa е пр

оучен също в три допълнителни проучвания при общо 1186 пациенти с леко до тежко

заболяване.

Какви ползи от Ebixa са установени в проучванията?

Ebixa е по-ефективен от плацебо за контролиране на симптомите на болестта на Алцхаймер. В

проучването на случаите с умерено тежко до тежко заболяване пациентите, приемащи Ebixa, имат

по-малко симптоми в сравнение с пациентите, приемащи плацебо, след 28 седмици на лечение

съгласно измерените резултати както за общата, така и за функционалната област. В двет

проучвания на случаи с леко до умерено заболяване пациентите, приемащи Ebixa, имат по-леки

симптоми след 24 седмици на лечение съгласно измерените резултати за общата и когнитивната

област. Когато обаче тези резултати са разгледани заедно с резултатите от трите допълнителни

Ebixa

Страница 2/3

Ebixa

Страница 3/3

проучвания, се отбелязва, че ефектът на Ebixa е по-слаб при пациенти с лека форма на

заболяване.

Какви са рисковете, свързани с Ebixa?

Най-честите нежелани реакции при Axura (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са

сомнолентност (сънливост), замаяност, хипертония (високо кръвно налягане), диспнея

(затруднено дишане), запек и главоболие и свръхчувствителост към лекарствения продукт

(алергия към лекарството). За пълния списък на всички наблюдавани при Ebixa нежелани

реакции – вижте листовката.

Ebixa е противопоказан за хора, които биха могли да пр

оявят свръхчувствителност (алергични

реакции) към мемантин хидрохлорид или някоя от другите съставки.

Какви са основанията за одобряване на Ebixa?

CHMP решава, че ползите от Ebixa са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Ebixa:

На 15 май 2002 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ebixa , валидно в

рамките на Европейския Съюз.

Пълният текст на EPAR относно Ebixa може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Ebixa – прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2011.

Листовка за пациента

Б

ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за потребителя

Ebixa 10 mg филмирани таблетки

Мемантин хидрохлорид (Memantine hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ebixa и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Еbixa

Как да приемате Еbixa

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Еbixa

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво

представлява Еbixa и за какво се използва

Еbixa съдържа активното вещество мемантин хидрохлорид. То принадлежи към група

лекарства, известна като лекарства против деменция.

Загубата на паметта при болестта на Алцхаймер се дължи на нарушения в сигналните за

съобщения в мозъка. Мозъкът съдържа т. нар. N-метил-D-аспартат (NMDA)-рецептори,

ангажирани с предаването на нервните сигнали, които са важни за ученето и паметта. Еbixa

принадлежи към група лекарства, наречени антагонисти на NMDA-рецепторите. Еbixa действа

върху тези NMDA-рецептори, като подобрява предаването на нервните сигнали и паметта.

Ebixa се използва за лечение на пациенти с умерена до тежка степен на болестта на Алцхаймер.

2.

Какво трябва

да знаете преди да приемете Еbixa

Не приемайте Еbixa

ако сте алергични към мемантин или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Еbixa:

ако имате анамнеза за епилептични гърчове

ако наскоро сте прекарали инфаркт на миокарда (сърдечен удар) или ако страдате

от

застойна сърдечна недостатъчност или от неконтролирана хипертония (високо кръвно

налягане).

В тези ситуации лечението трябва внимателно да бъде проследявано и клиничната полза от

Еbixa да бъде редовно преценявана от Вашия лекар.

Ако имате бъбречно увреждане (проблеми с бъбреците), Вашият лекар трябва внимателно да

проследява бъбречната функция и ако е необходимо да коригира съответно дозите на

мемантин.

Едновременната употреба на лекарствените продукти амантадин (за лечение на болестта на

Паркинсон ), кетамин (вещество, което обикновено се използва като упойка), декстрометорфан

(обикновено се използва за

лечение на кашлица) и на други NMDA-антагонисти трябва да се

избягва.

Деца и юноши

Еbixa не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Ebixa:

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

По-конкретно, Ebixa може да промени

ефектите на следните лекарства, и може да е необходимо

Вашият лекар да коригира дозата им:

амантадин, кетамин, декстраметорфан

дантролен, баклофен

циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин

хидрохлоротиазид (или комбинация с хидрохлоротиазид)

антихолинергични средства (вещества, които обикновено се използват за лечение на

двигателни нарушения или чревни

спазми)

антиконвулсанти (вещества, които се използват за предотвратяване или лечение на

гърчове)

барбитурати (вещества, които обикновено се използват за предизвикване на сън)

допаминергични агонисти (вещества като L-допа, бромокриптин)

невролептици (вещества, които се използват за лечение на психични нарушения)

перорални антикоагуланти.

Ако постъпите в болница, уведомете

лекуващия лекар, че приемате Еbixa.

Еbixa с храна и напитки

Уведомете Вашия лекар, ако наскоро сте сменили или имате намерение да смените драстично

диетата си (например от нормална диета към строга вегетарианска диета) или ако страдате от

бъбречна тубуларна ацидоза (БТА, излишък от вещества, образуващи киселини в кръвта поради

бъбречна

дисфункция (лошо функциониране на бъбреците)) или тежки инфекции на

отделителната система (структурата, която отвежда урината), тъй като може да се наложи

корекция в дозата на лекарството.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или

фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Мемантин не се препоръчва за употреба при бременни жени.

Кърмене

Жени, приемащи Еbixa, не трябва да кърмят.

Шофиране и работа с машини:

Лекарят ще Ви каже дали заболяването позволява безопасно да шофирате и да работите с

машини.

Освен това Еbixa може да промени способността Ви за реагиране, което създава опасност при

шофиране или работа с машини.

3.

Как да приемате Еbixa

Винаги приемайте Еbixa точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако

не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчваната доза Еbixa за възрастни и пациенти в старческа възраст е 20 mg дневно. За да

се намали рискът от нежелани лекарствени реакции, тази доза се постига постепенно, по

следната дневна схема на лечение:

седмица 1

половин таблетка от 10

седмица 2

една таблетка от 10 mg

седмица 3

една и половина таблетки

от 10 mg

седмица 4

и след това

две таблетки от 10 mg

веднъж дневно

Обикновено началната доза е половин таблетка веднъж дневно (1 x 5 mg) през първата седмица.

Тя се повишава до една таблетка веднъж дневно (1 x 10 mg) през втората седмица и до 1 и

половина таблетки веднъж дневно през третата седмица. От четвъртата седмица нататък

обичайната доза е по 2 таблетки веднъж дневно (1 x 20 mg).

Дозиране при пациенти с нарушена бъбречна функция

Ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще прецени каква доза е подходяща за

Вашето състояние. В този случай лекарят трябва да проследява бъбречната Ви функция през

определени интервали.

Приложение

Еbixa трябва да се приема перорално веднъж дневно . За да имате полза от лекарството, трябва

да го вземате редовно, всеки ден по едно и също време на денонощието. Таблетките трябва да

се поглъщат с малко вода. Таблетките могат да се приемат със или без храна.

Продължителност на лечението

Приемът на Ebixa продължава докато има ефект. Вашият лекар трябва да преоценява редовно

лечението Ви.

Ако сте приели повече от необходимата доза Еbixa

Обикновено приемането на прекалено много Еbixa не би трябвало да Ви навреди. Може

да се засилят някои симптоми, посочени в точка 4. „Възможни нежелани реакции“.

Ако приемете Ebixa в доза, многократно по-висока от предписаната, свържете се с Вашия

лекар или потърсете медицинска консултация, тъй като може да се нуждаете от

медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Еbixa

Ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Еbixa, изчакайте и приемете

следващата доза в обичайното време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарствен продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Обикновено, наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са леки до умерени.

Чести (засяга от 1 до 10 на 100 потребители):

• Главоболие, сънливост, запек, повишени стойности на чернодробните ензими,

замаяност, нарушение на равновесието, задух, високо кръвно налягане и свръхчувствителност

към лекарства

Нечести (засяга от 1 до 10 на 1 000 потребители):

• Умора, гъбични инфекции, обърканост, халюцинации, повръщане, нарушена походка,

сърдечна недостатъчност и венозно тромбообразуване (тромбоза/тромбоемболизъм)

Много редки (засяга по-малко от 1 на 10 000 потребители):

• Гърчове

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на

честотата):

• Възпаление на панкреаса, възпаление на черния дроб (хепатит) и психотични реакции.

Болестта на Алцхаймер се свързва с депресия, суицидни мисли и опити за самоубийство. Тези

събития са съобщавани при пациенти, лекувани с Еbixa.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт.Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ebixa

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената

кутия и блистера след "Годен до:". Срока на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия

фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Еbixa

Активната съставка е мемантин хидрохлорид. Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg

от мемантин хидрохлорид, еквивалентен на 8,31 mg мемантин.

Другите съставки са микрокристалинна целулоза, кроскарамелоза натрий, силициев

диоксид, колоиден безводен и магнезиев стеарат - в ядрото на таблетката; и

хипромелоза, макрогол 400, титанов диоксид (Е 171), жълт железен оксид (Е 172) – в

обвивката на таблетката.

Как изглежда Ebixa и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Еbixa са бледожълти до жълти филмирани таблетки с овална форма и

делителна черта, гравирани с „1 0” от едната страна и „М М” от другата. Таблетката може да бъде

разделена на две равни дози.

Филмираните таблетки Ebixa се предлагат в блистер опаковки от 14 таблетки, 28 таблетки

30 таблетки, 42 таблетки, 49 x 1 таблетки,

50 таблетки, 56 таблетки, 56 x 1 таблетки, 70

таблетки, 84 таблетки, 98 таблетки, 98 x 1 таблетки, 100 таблетки, 100 x 1 таблетки,

таблетки, 980 (10 x 98) таблетки или 1 000 (20 x 50) таблетки. Опаковките 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 и

100 x 1 филмирани таблетки се предлагат в еднодозови блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Дания.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S, Dānija

Tel: + 45 36301311

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tlf: +45 4371 4270

Malta

H. Lundbeck A/S, Denmark

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

H. Lundbeck A/S, Taani

Tel: + 45 36301311

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 2669108

España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: + 385 1 6448263

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf,

Tel: +354 535 7979

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 4069 98200

Latvija

H. Lundbeck A/S, Denmark

Tel: + 45 36301311

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 64 9966

Дата на последно одобрение на листовката MM/YYYY

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата (ЕМА):

http://www.ema.europa.eu

Листовка: Информация за потребителя

Ebixa 5 mg/впръскване, перорален разтвор

Мемантин хидрохлорид (Memantine hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар

или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ebixa и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Еbixa

Как да приемате Еbixa

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Еbixa

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Еbixa и за какво се използва

Еbixa съдържа активното вещество мемантин хидрохлорид. То принадлежи към група

лекарства, известна като лекарства против деменция.

Загубата на паметта при болестта на Алцхаймер се дължи на нарушение на сигналните

съобщения в мозъка. Мозъкът съдържа т. нар. N-methyl-D-aspartate (NMDA)-рецептори, които

са ангажирани с предаването на

нервните сигнали, които са важни за ученето и паметта. Еbixa

принадлежи към група лекарства, наречени антагонисти на NMDA-рецепторите. Еbixa действа

върху тези NMDA-рецептори, като подобрява предаването на нервните сигнали и паметта.

Ebixa се използва за лечение на пациенти с умерена до тежка степен на болестта на Алцхаймер.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Еbixa

Не приемайте Еbixa

ако сте алергични към мемантин или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Ebixa:

ако имате анамнеза за епилептични гърчове

ако наскоро сте прекарали инфаркт на миокарда (сърдечен удар) или ако страдате

от

застойна сърдечна недостатъчност или от неконтролирана хипертония (високо кръвно

налягане).

В тези ситуации лечението трябва внимателно да бъде проследявано и клиничната полза от

Еbixa да бъде редовно преценявана от Вашия лекар.

Ако имате бъбречно увреждане (проблеми с бъбреците), Вашият лекар трябва внимателно да

проследява бъбречната Ви функция и ако е необходимо да коригира съответно дозите на

мемантин.

Употребата на лекарствените продукти амантадин (за лечение на болестта на Паркинсон),

кетамин (вещество, което обикновено се използва за анестетик), декстрометорфан (обикновено

се използва за

лечение на кашлица) и на други NMDA-антагонисти едновременно трябва да се

избягва.

Деца и юноши

Еbixa не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Ebixa

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

По-конкретно, Ebixa може да

промени ефектите на следните лекарства, и може да е необходимо

Вашият лекар да коригира дозата им:

амантадин, кетамин, декстраметорфан

дантролен, баклофен

циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин

хидрохлоротиазид (или комбинация с хидрохлоротиазид)

антихолинергични средства (вещества, които обикновено се използват за лечение на

двигателни нарушения или

чревни спазми)

антиконвулсанти (вещества, които се използват за предотвратяване или лечение на

гърчове)

барбитурати (вещества, които обикновено се използват за предизвикване на сън)

допаминергични агонисти (вещества като L-допа, бромокриптин)

невролептици (вещества, които се използват за лечение на психични нарушения)

перорални антикоагуланти.

Ако постъпите в болница

, уведомете лекуващия лекар, че приемате Еbixa.

Еbixa с храни и напитки

Уведомете Вашия лекар, ако наскоро сте сменили или имате намерение да смените драстично

диетата си (например от нормална диета към строга вегетарианска диета) или ако страдате от

бъбречна тубуларна ацидоза (БТА, излишък от вещества, образуващи киселини в кръвта поради

бъбречна дисфункция (лошо функциониране на бъбреците)) или тежки инфекции на

отделителната система (структура, която отвежда урината), тъй като може да се наложи

корекция в дозата на лекарството .

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или

фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Мемантин не се препоръчва за употреба при бременни жени.

Кърмене

Жените, приемащи Еbixa, не трябва да кърмят.

Шофиране и работа с машини

Лекарят ще Ви каже дали заболяването позволява безопасно да шофирате и да работите с

машини.

Освен това Еbixa може да промени способността Ви за реагиране, което създава опасност при

шофиране или работа с машини.

Еbixa съдържа сорбитол

Този лекарствен продукт съдържа сорбитол. Ако Вашият лекар Ви е предупредил, че имате

непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен

продукт. Вашият лекар ще Ви посъветва по този въпрос.

Освен това, този лекарствен продукт съдържа калий, по-малко от 1 mmol (39 mg) на доза, т.е.

практически няма съдържание на калий.

3.

Как да приемате Еbixa

Винаги приемайте Еbixa точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Едно изпомпване съдържа 5 mg мемантин хидрохлорид .

Препоръчваната доза Еbixa за възрастни и пациенти в старческа възраст е четири натискания на

помпата, които са еквивалентни на 20 mg веднъж дневно.

За да се намали рискът

от нежелани лекарствени реакции, тази доза се постига постепенно, по

следната дневна схема на лечение:

седмица 1

едно изпомпване на

помпата

седмица 2

две изпомпване на

помпата

седмица 3

три изпомпвания

седмица 4

и след това

четири изпомпвания на

помпата

Обикновено началната доза е едно изпомпване на помпата (1 x 5 mg) веднъж дневно през

първата седмица. Тази доза се повишава през втората седмица до две изпомпвания на помпата

(1 x 10 mg) веднъж дневно, а през третата седмица до три изпомпвания на помпата (1 x 15 mg)

веднъж дневно. От четвъртата седмица препоръчваната доза е четири изпомпвания на помпата

веднъж дневно (1 x 20 mg).

Дозиране при пациенти с нарушена бъбречна функция

Ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще прецени каква доза е подходяща за

Вашето състояние. В този случай лекарят трябва да проследява бъбречната Ви функция през

определени интервали.

Приложение

Еbixa трябва да се приема перорално веднъж дневно . За да имате полза от лекарството, трябва

да го вземате редовно, всеки ден по едно и също време на денонощието Разтворът трябва да се

приема с малко вода. Разтворът може да се приемат със или без храна.

За подробни указания относно приготвянето и работата с продукта вижте края на тази

листовка.

Продължителност на лечението

Приемът на Ebixa продължава докато има ефект от това. Вашият лекар трябва да преоценява

редовно лечението Ви.

Ако сте приели повече от необходимата доза Еbixa

Обикновено приемането на прекалено много Еbixa не би трябвало да Ви навреди. Може

да се засилят някои симптоми, посочени в точка 4. „Възможни нежелани реакции“.

Ако приемете Ebixa в доза, многократно по- висока от предписаната, свържете се с

Вашия лекар или потърсете медицинска консултация, тъй като може да се нуждаете от

медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Еbixa

Ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Еbixa, изчакайте и приемете

следващата доза в обичайното време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате допълнителни въпроси

, свързани с употребата на този лекарствен продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Обикновено, наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са леки до умерени.

Чести (засягат от 1 до 10 на 100 лекувани):

Главоболие

, сънливост, запек, повишени стойности на чернодробните ензими,

замаяност, нарушение на равновесието, задух,

високо кръвно налягане и свръхчувствителност

към лекарства

Нечести (засягат от 1 до 10 на 1 000 лекувани):

Умора, гъбични инфекции, обърканост, халюцинации, повръщане, нарушена походка,

сърдечна недостатъчност и венозно тромбообразуване (тромбоза/тромбоемболизъм).

Много редки (засягат по-малко от 1 от 10 000 лекувани):

Гърчове

С неизвестна честота (честотата не може да се определи от наличните данни):

Възпаление на панкреаса, възпаление на черния дроб (хепатит) и психотични реакции.

Болестта на Алцхаймер се свързва с депресия, суицидни мисли и опити за самоубийство. Тези

събития са

съобщавани при пациенти, лекувани с Еbixa.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Еbixa

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената

кутия и етикета на

бутилката след Годен до:. Срока на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да не се съхранява над 30ºC.

След отварянето съдържанието на бутилката трябва да се използва в рамките на 3 месеца.

Бутилката с монтираната помпа може да се съхранява и транспортира само във вертикално

положение.

Не изхвърляйте лекарствата

в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Еbixa

Активната съставка е мемантин хидрохлорид. Всяко изпомпване доставя 0,5 ml от

разтвора, съдържащ

5 mg от мемантин хидрохлорид, еквивалентен на 4,16 mg

мемантин.

Другите съставки са натриев сорбат, сорбитол E420 и дестилирана вода.

Как изглежда Ebixa и какво съдържа опаковката

Еbixa перорален разтвор се предлага като прозрачна, безцветна до слабо жълтеникава течност.

Ebixa перорален разтвор се предлагат в бутилки от 50 ml , 100 ml или 10 x 50 ml.

Не всички видове опаковки могат

да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Дания.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба

Belgique/België/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S, Danija

Tel: + 45 36301311

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tlf: +45 4371 4270

Malta

H. Lundbeck A/S, Denmark

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

H. Lundbeck A/S, Taani

Tel: + 45 36301311

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 9108

España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: + 385 1 6448263

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 4069 98200

Latvija

H. Lundbeck A/S, Dānija

Tel: + 45 36301311

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 64 9966

Дата на последно одобрение на листовката MM/YYYY

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата (ЕМЕА)

http://www.ema.europa.eu

Инструкции за правилната употреба на помпата

Разтворът не трябва да се излива или изпомвпа директно в устата от бутилката или помпата.

Отмерете дозата в лъжица или в чаша вода с помощта на помпата.

Отстранете капачката на винт от бутилката:

Капачката трябва да се завърти в посока обратно на часовниковата стрелка до пълно отвиване и

да се отстрани (фиг. 1).

Монтиране на дозиращата помпа върху бутилката:

Извадете дозиращата помпа от полиетиленовата опаковка (фиг. 2) и я поставете върху

бутилката. Пъхнете внимателно пластмасовата тръбичка вътре в бутилката. Като придържате

дозиращата помпа към гърлото на бутилката, завинтете по посока на часовниковата стрелка,

докато се закрепи здраво (фиг. 3). Дозиращата помпа се завинтва само веднъж, когато започне

да се използва, и не трябва никога да се отвинтва.

Как се използва дозиращата помпа:

Главата на дозиращата помпа има две позиции и лесно e лесно да се завърти:

в посока обратно на часовниковата стрелка за отваряне и

в посока на часовниковата стрелка за затваряне.

Главата на дозиращата помпа не трябва да се натиска надолу, докато е в затворена позиция.

Разтворът може да се отмерва само в отворена позиция. За да отворите помпата, завъртете

главата на дозиращата помпа по посоката на стрелката, докато не може повече да се върти (фиг.

4). След това дозиращата помпа е готова за употреба.

Подготовка на дозиращата помпа:

Когато се използва за първи път, дозиращата помпа не отмерва точното количество перорален

разтвор. Затова помпата трябва да бъде подготвена (заредена), като дозиращата глава се

натисне докрай надолу пет последователни пъти (фиг. 5).

Полученият при тази процедура разтвор се изхвърля. Следващият път, когато главата на

дозиращата помпа се натисне докрай надолу (еквивалент на едно натискане на помпата), тя

отмерва точната доза (фиг. 6).

Правилна употреба на дозиращата помпа:

Поставете бутилката върху плоска, хоризонтална повърхност, например върху маса, в

изправено положение. Под накрайника поставете чаша с малко вода или лъжица. Натиснете

главата на дозиращата помпа с енергично, но отмерено и уверено движение - не прекалено

бавно (фиг. 7, фиг. 8).

След това главата на дозиращата помпа може да бъде освободена и е готова за следващото

изпомпване.

Дозиращата помпа може да се използва само с Ebixa разтвор в предоставената бутилка и не

може да се прилага с други вещества или опаковки. Ако помпата не функционира правилно,

консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Дозиращата помпа трябва да се затваря след

употреба на Ebixa.

Листовка: Информация за потребителя

Ebixa 5 mg филмирани таблетки

Ebixa 10 mg филмирани таблетки

Ebixa 15 mg филмирани таблетки

Ebixa 20 mg филмирани таблетки

Мемантин хидрохлорид (Memantine hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ebixa и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Еbixa

Как да приемате Еbixa

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Еbixa

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Еbixa

и за какво се използва

Ebixa съдържа активното вещество мемантин хидрохлорид. То принадлежи към група

лекарства, известна като лекарства против деменция.

Загубата на паметта при болестта на Алцхаймер се дължи на нарушения в сигналните за

съобщения в мозъка. Мозъкът съдържа т. нар. N-метил-D-аспартат (NMDA)-рецептори,

ангажирани с предаването на нервните сигнали, които са важни за ученето и паметта. Еbixa

принадлежи към група лекарства, наречени антагонисти на NMDA-рецепторите. Еbixa действа

върху тези NMDA-рецептори, като подобрява предаването на нервните сигнали и паметта.

Ebixa се използва за лечение на пациенти с умерена до тежка степен на болестта на Алцхаймер.

2.

Преди да приемете Еbixa

Не приемайте Еbixa

ако сте алергични към мемантин или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Ebixa:

ако имате анамнеза за епилептични гърчове

ако наскоро сте прекарали инфаркт на миокарда (сърдечен удар) или ако страдате

от

застойна сърдечна недостатъчност или от неконтролирана хипертония (високо кръвно

налягане).

В тези ситуации лечението трябва внимателно да бъде проследявано и клиничната полза от

Еbixa да бъде редовно преценявана от Вашия лекар.

Ако имате бъбречно увреждане (проблеми с бъбреците), Вашият лекар трябва внимателно да

проследява бъбречната функция и ако е необходимо да коригира съответно дозите на

мемантин.

Едновременната употреба на лекарствените

продукти амантадин (за лечение на болестта на

Паркинсон), кетамин (вещество, което обикновено се използва за анестетик), декстрометорфан

(обикновено се използва за лечение на кашлица) и на други NMDA-антагонисти трябва да се

избягва.

Деца и юноши

Еbixa не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства

и Ebixa

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

По-конкретно, Ebixa може да промени ефектите на следните лекарства, и може да е необходимо

Вашият лекар да коригира дозата им:

амантадин, кетамин, декстраметорфан

дантролен, баклофен

циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин,

никотин

хидрохлоротиазид (или комбинация с хидрохлоротиазид)

антихолинергични средства (вещества, които обикновено се използват за лечение на

двигателни нарушения или чревни спазми)

антиконвулсанти (вещества, които се използват за предотвратяване или лечение на

гърчове)

барбитурати (вещества, които обикновено се използват за предизвикване на сън)

допаминергични агонисти (вещества като

L-допа, бромокриптин)

невролептици (вещества, които се използват за лечение на психични нарушения)

перорални антикоагуланти.

Ако постъпите в болница, уведомете лекуващия лекар, че приемате Еbixa.

Еbixa с храни и напитки

Уведомете Вашия лекар, ако наскоро сте сменили или имате намерение да смените драстично

диетата си (например от нормална

диета към строга вегетарианска диета) или ако страдате от

бъбречна тубуларна ацидоза (БТА, излишък от вещества, образуващи киселини в кръвта поради

бъбречна дисфункция (лошо функциониране)) или тежки инфекции на отделителната система

(структурата, която отвежда урината), тъй като може да се наложи корекция в дозата на

лекарството.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Мемантин не се препоръчва за употреба при бременни жени.

Кърмене

Жени, приемащи Еbixa, не трябва да кърмят.

Шофиране и работа с машини

Лекарят ще Ви каже дали заболяването позволява безопасно да шофирате и да работите с

машини. Освен това Еbixa може да промени способността Ви за реагиране, което създава

опасност при шофиране или работа с машини.

3.

Как да приемате Еbixa

Ebixa - опаковка за започване на лечението, се използва само при започване на лечението с

Ebixa.

Винаги приемайте Еbixa точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчваната доза за лечение от 20 mg Еbixa дневно се постига чрез постепенно увеличаване

на дозата на Еbixa през първите 3 седмици от лечението. Схемата на лечение е посочена

също и

върху опаковката за започване на лечението. Вземайте по една таблетка веднъж дневно:

Седмица 1 (ден 1-7):

Вземайте една таблетка от 5 mg веднъж дневно (бели до почти бели, овално-продълговати) в

продължение на 7 дни.

Седмица 2 (ден 8-14):

Вземайте една таблетка от 10 mg веднъж дневно (бледожълти до жълти с овална форма ) в

продължение на 7 дни.

Седмица 3 (ден 15-21):

Вземайте една таблетка от 15 mg веднъж дневно (оранжеви до сивооранжеви, овално-

продълговати) в продължение на 7 дни.

Седмица 4 (ден 22-28):

Вземайте една таблетка от 20 mg веднъж дневно (сивочервени, овално-продълговати) в

продължение на 7 дни

седмица 1

Таблетка 5 mg

седмица 2

Таблетка 10 mg

седмица 3

Таблетка 15 mg

седмица 4

и след това

Таблетка 20 mg веднъж

дневно

Поддържаща доза

Препоръчваната дневна доза е 20 mg веднъж дневно.

Относно продължителността на лечението, моля консултирайте се с Вашия лекар.

Дозиране при пациенти с нарушена бъбречна функция

Ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще прецени каква доза е подходяща за

Вашето състояние. В този случай лекарят трябва да проследява бъбречната Ви функция през

определени интервали.

Приложение

Еbixa трябва да се приема перорално веднъж дневно. За да имате полза от лекарството, трябва

да го вземате редовно, всеки ден по едно и също време на денонощието. Таблетките трябва да

се поглъщат с малко вода. Таблетките могат да се приемат със или без храна.

Продължителност на лечението

Приемът на Ebixa продължава докато има ефект от това. Вашият лекар трябва да преоценява

редовно лечението Ви.

Ако сте приели повече от необходимата доза Еbixa

Обикновено приемането на прекалено много Еbixa не би трябвало да Ви навреди. Може

да се засилят някои симптоми, посочени в точка 4. „Възможни нежелани реакции“.

Ако приемете Ebixa в доза, многократно по- висока от предписаната, свържете се с

Вашия лекар или потърсете медицинска консултация, тъй като може да се нуждаете от

медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Еbixa

Ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Еbixa, изчакайте и приемете

следващата доза в обичайното време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарствен продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Обикновено, наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са леки до умерени.

Чести (засяга от 1 до 10 на 100 лекувани):

• Главоболие, сънливост, запек, повишени стойности на чернодробните ензими,

замаяност, нарушение на равновесието, задух,

високо кръвно налягане и свръхчувствителност

към лекарства

Нечести (засяга от 1 до 10 на 1000 лекувани):

• Умора, гъбични инфекции, обърканост, халюцинации, повръщане, нарушена походка,

сърдечна недостатъчност и венозно тромбообразуване (тромбоза/тромбоемболизъм).

Много редки (засяга по-малко от 1 на 10 000 лекувани):

• Гърчове

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на

честотата):

• Възпаление на панкреаса, възпаление на черния дроб (хепатит) и психотични реакции.

Болестта на Алцхаймер се свързва с депресия, суицидни мисли и опити за самоубийство. Тези

събития са съобщавани при пациенти, лекувани с Еbixa.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт

.Това включа всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Еbixa

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената

кутия и блистера след "Годен до:". Срока на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите изхвърляте лекарства, които вече не

използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Еbixa

Активната съставка е мемантин хидрохлорид. Всяка филмирана таблетка съдържа

5/10/15/20 mg от мемантин хидрохлорид, еквивалентен на 4,15/8,31/12,46/16,62 mg

мемантин.

Другите съставки на Ebixa 5/10/15 и 20 mg филмирани таблетки са микрокристална

целулоза, кроскармелоза натрий, силициев оксид, колоиден, безводен, магнезиев стеарат

като всички са в състава на ядрото на таблетката, а хипромелоза, макрогол 400, титанов

диоксид (Е171), и допълнително за Ebixa 10 mg филмирани таблетки - жълт железен

оксид (E172), а за Ebixa 15 mg и Ebixa 20 mg филмирани таблетки - жълт и червен

железен оксид (Е172) - в обвивката на таблетката.

Как изглежда Ebixa и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Еbixa 5 mg са бели до

почти бели, овално-продълговати, на едната им

страна е отпечатано числото „5”, а от другата – буквите „МЕМ”

Филмираните таблетки Еbixa 10 mg бледожълти до жълти филмирани таблетки с овална форма

и делителна черта, гравирани с „1 0” от едната страна и „М М” от другата. Таблетките могат да

се разделят на две равни дози.

Филмираните таблетки Еbixa 15 mg са оранжеви до сивооранжеви, овално-продълговати, на

едната им страна е отпечатано числото „15”, а от другата – буквите „МЕМ”

Филмираните таблетки Еbixa 20 mg са бледочервени до сивочервени, овално-продълговати, на

едната им страна е отпечатано числото „20”, а от другата – буквите „МЕМ”

Една опаковка за започване на лечението съдържа 28 таблетки в 4 блистера със 7 таблетки

Ebixa 5 mg, 7 таблетки Ebixa 10 mg, 7 таблетки Ebixa 15 mg и 7 таблетки Ebixa 20 mg

Притежател на разрешението за употреба и производител

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Дания.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S, Danija

Tel: + 45 36301311

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tlf: +45 4371 4270

Malta

H. Lundbeck A/S, Denmark

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

H. Lundbeck A/S, Taani

Tel: + 45 36301311

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 9108

España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: + 385 1 6448263

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 70000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 4069 98200

Latvija

H. Lundbeck A/S, Dānija

Tel: + 45 36301311

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 64 9966

Дата на последно одобрение на листовката MM/YYYY

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата (ЕМА)

http://www.ema.europa.eu

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Ebixa 20 mg филмирани таблетки

Мемантин хидрохлорид (Memantine hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази

листовка

Какво представлява Ebixa и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Еbixa

Как да приемате Еbixa

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Еbixa

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Еbixa и за какво се използва

Ebixa съдържа активното вещество мемантин хидрохлорид. То принадлежи към група

лекарства, известна като лекарства против деменция.

Загубата на паметта при болестта на Алцхаймер се дължи на нарушения в сигналните за

съобщения в мозъка. Мозъкът съдържа т. нар. N-метил-D-аспартат (NMDA)-рецептори,

ангажирани с предаването на нервните сигнали, които са важни за ученето и паметта. Еbixa

принадлежи към група лекарства, наречени антагонисти на NMDA-рецепторите. Еbixa действа

върху тези NMDA-рецептори, като подобрява предаването на нервните сигнали и паметта.

Ebixa се използва за лечение на пациенти с умерена до тежка степен на болестта на Алцхаймер.

2.

Преди да приемете Еbixa

Не приемайте Еbixa

ако сте алергични към мемантин или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Ebixa:

ако имате анамнеза за епилептични гърчове

ако наскоро сте прекарали инфаркт на миокарда (сърдечен удар) или ако страдате

от

застойна сърдечна недостатъчност или от неконтролирана хипертония (високо кръвно

налягане).

В тези ситуации лечението трябва внимателно да бъде проследявано и клиничната полза от

Еbixa да бъде редовно преценявана от Вашия лекар.

Ако имате бъбречно увреждане (проблеми с бъбреците), Вашият лекар трябва внимателно да

проследява бъбречната функция и ако е необходимо да коригира съответно дозите на

мемантин.

Едновременната употреба на лекарствените продукти амантадин (за лечение на болестта на

Паркинсон), кетамин (вещество, което обикновено се използва за анестетик), декстрометорфан

(обикновено се използва

за лечение на кашлица) и на други NMDA-антагонисти трябва да се

избягва.

Деца и юноши

Еbixa не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Ebixa

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

По-конкретно, Ebixa може да

промени ефектите на следните лекарства, и може да е необходимо

Вашият лекар да коригира дозата им:

амантадин, кетамин, декстраметорфан

дантролен, баклофен

циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин

хидрохлоротиазид (или комбинация с хидрохлоротиазид)

антихолинергични средства (вещества, които обикновено се използват за лечение на

двигателни нарушения или

чревни спазми)

антиконвулсанти (вещества, които се използват за предотвратяване или лечение на

гърчове)

барбитурати (вещества, които обикновено се използват за предизвикване на сън)

допаминергични агонисти (вещества като L-допа, бромокриптин)

невролептици (вещества, които се използват за лечение на психични нарушения)

перорални антикоагуланти.

Ако постъпите в болница,

уведомете лекуващия лекар, че приемате Еbixa.

Еbixa с храни и напитки

Уведомете Вашия лекар, ако наскоро сте сменили или имате намерение да смените драстично

диетата си (например от нормална диета към строга вегетарианска диета) или ако страдате от

бъбречна тубуларна ацидоза (БТА, излишък от вещества, образуващи киселини в кръвта поради

бъбречна дисфункция (лошо функциониране на бъбреците)) или тежки инфекции на

отделителната система (структурата, която отвежда урината), тъй като може да се наложи

корекция в дозата на лекарството.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или

фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Бременност

Мемантин не се препоръчва за употреба при бременни жени.

Кърмене

Жени, приемащи Еbixa, не трябва да кърмят.

Шофиране и работа с машини

Лекарят ще Ви каже дали заболяването позволява безопасно да шофирате и да работите с

машини. Освен това Еbixa може да промени способността Ви за реагиране, което създава

опасност при шофиране или работа с машини.

3.

Как да приемате Еbixa

Винаги приемайте Еbixa точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчваната доза Еbixa за възрастни и пациенти в старческа възраст е 20 mg веднъж

дневно.

За да се намали рискът от нежелани лекарствени реакции, тази доза се постига постепенно, по

следната дневна схема на лечение. За постепенното увеличаване на дозата се предлагат

таблетки, съдържащи различно количество лекарство.

В началото на лечението ще започнете като вземате Ebixa 5 mg филмирани таблетки веднъж

дневно. Тази доза се увеличава всяка седмица с по 5 mg до достигане на препоръчваната

(поддържаща) доза. Препоръчваната поддържаща доза е 20 mg веднъж дневно, което се постига

в началото на 4-тата седмица.

Дозиране при пациенти с

нарушена бъбречна функция

Ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще прецени каква доза е подходяща за

Вашето състояние. В този случай лекарят трябва да проследява бъбречната Ви функция през

определени интервали.

Приложение

Еbixa трябва да се приема перорално веднъж дневно. За да имате полза от лекарството, трябва

да го вземате редовно, всеки ден по едно и също време на денонощието. Таблетките трябва да

се поглъщат с малко вода. Таблетките могат да се приемат със или без храна.

Продължителност на лечението

Приемът на Ebixa продължава докато има ефект от това. Вашият лекар трябва да преоценява

редовно лечението Ви.

Ако сте приели повече от необходимата доза Еbixa

Обикновено приемането на прекалено много Еbixa не би трябвало да Ви навреди. Може

да се засилят някои симптоми, посочени в точка 4. „Възможни нежелани реакции“.

Ако приемете Ebixa в доза, многократно по-висока от предписаната, свържете се с Вашия

лекар или потърсете медицинска консултация, тъй като може да се нуждаете от

медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Еbixa

Ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Еbixa, изчакайте и приемете

следващата доза в обичайното време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарствен продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Обикновено, наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са леки до умерени.

Чести (засяга от 1 до 10 на 100 лекувани):

• Главоболие, сънливост, запек, повишени стойности на чернодробните ензими,

замаяност, нарушение на равновесието, задух,

високо кръвно налягане и свръхчувствителност

към лекарства

Нечести (засяга от 1 до 10 на 1 000 лекувани):

• Умора, гъбични инфекции, обърканост, халюцинации, повръщане, нарушена походка,

сърдечна недостатъчност и венозно тромбообразуване (тромбоза/тромбоемболизъм).

Много редки (засяга по-малко от 1 на 10 000 лекувани):

• Гърчове

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на

честотата):

• Възпаление на панкреаса, възпаление на черния дроб (хепатит) и психотични реакции.

Болестта на Алцхаймер се свързва с депресия, суицидни мисли и опити за самоубийство. Тези

събития са съобщавани при пациенти, лекувани с Еbixa.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт.Това включа всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Еbixa

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената

кутия и

блистера след "Годен до:". Срока на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за

опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Еbixa

Активната съставка е мемантин хидрохлорид. Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg

от мемантин хидрохлорид, еквивалентен на 16,62 mg мемантин.

Другите съставки са микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, силициев оксид,

колоиден, безводен, магнезиев стеарат, като всички са в състава на ядрото на таблетката

а хепломелоза, макрогол 400, титанов диоксид (Е171), жълт и червен железен диоксид

(Е172) – в обвивката на таблетката

Как изглежда Ebixa и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Еbixa са бледочервени до сивочервени, овално-продълговати, на едната

им страна е отпечатано числото „20”, а от другата – буквите „МЕМ”

Ebixa филмирани таблетки се предлагат в блистери

по 14 таблетки, 28 таблетки, 42 таблетки, 49

x 1 таблетки,

56 таблетки, 56 x 1 таблетки, 70 таблетки, 84 таблетки, 98 таблетки, 98 x 1

таблетки, 100 x 1 таблетки, 112 таблетки или 840 (20 x 42) таблетки. Опаковките от 49 x 1, 56 x

1, 98 x 1 и 100 x 1 филмирани таблетки се предлагат в еднодозови блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Дания.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S, Danija

Tel: + 45 36301311

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tlf: +45 4371 4270

Malta

H. Lundbeck A/S, Denmark

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

H. Lundbeck A/S, Taani

Tel: + 45 36301311

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 9108

España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: + 385 1 6448263

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 4069 98200

Latvija

H. Lundbeck A/S, Dānija

Tel: + 45 36301311

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 64 9966

Дата на последно одобрение на листовката MM/YYYY

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата (ЕМА)

http://www.ema.europa.eu

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety