Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
oseltamivir
Actavis Group PTC ehf
J05AH02
oseltamivir
Antivirals for systemic use, Neuraminidase inhibitors
Gripa, človek
Zdravljenje influenzaIn bolnikov starosti enega leta in starejših, ki so prisotne simptome, značilne za gripo, ko se virus influence se vozijo v skupnosti. Ebilfumin je indiciran za zdravljenje otrok manj kot 1 leto starost v času pandemije gripe izbruha (glej poglavje 5. 2 povzetek glavnih značilnosti Zdravila). Lečeči zdravnik je treba upoštevati, da patogenostjo krožijo sev in finančno stanje bolnika za zagotovitev tam je potencialna korist za otroka,. Preprečevanje influenzaPost-preprečevanje izpostavljenosti posameznikov v 1 letu starosti ali več naslednjih stik s klinično diagnozo influence primeru, ko se virus influence se vozijo v skupnosti. Ustrezno uporabo Ebilfumin za preprečevanje gripe, je treba določiti za vsak primer posebej glede na okoliščine in prebivalstva, ki zahteva varstvo. V izjemnih situacijah (e. v primeru neusklajenosti med obtoku in cepivo virus sevi, in pandemije razmere) sezonske preprečevanje bi lahko šteje posameznikov v starosti enega leta ali več. Ebilfumin je označen za post-izpostavljenost preprečevanje gripe pri dojenčkih, manj kot 1 leto starost v času pandemije gripe izbruha (glej poglavje 5. 2 povzetek glavnih značilnosti Zdravila). Ebilfumin ni nadomestilo za gripi cepljenje.
Revision: 15
Pooblaščeni
2014-05-22
35 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Actavis Group PTC ehf. Hafnarfjörður Islandija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET) EU/1/14/915/001 (10 trdih kapsul v pretisnem omotu) EU/1/14/915/002 (10 trdih kapsul v HDPE vsebniku) 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI _[Uporablja se samo za zunanjo ovojnino:] _ Ebilfumin 30 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ _[Uporablja se samo za zunanjo ovojnino:] _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ _[Uporablja se samo za zunanjo ovojnino:] _ PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka} 36 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Ebilfumin 30 mg trde kapsule oseltamivir 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Actavis 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE LOT 5. DRUGI PODATKI 37 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA HDPE VSEBNIKU ZA TABLETE TER ŠKATLA ZA VSEBNIK ZA TABLETE IN PRETISNE OMOTE 1. IME ZDRAVILA Ebilfumin 45 mg trde kapsule oseltamivir 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN _ _ Ena trda kapsula vsebuje oseltamivir fosfat, kar ustreza 45 mg oseltamivirja. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 10 trdih kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA PRED UPORABO PREBERITE PRILOŽENO NAVODILO! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 38 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Actavis Group PTC ehf. Hafnarfjörður Islandija 12. Š Прочетете целия документ
1 PRILOGA 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Ebilfumin 30 mg trde kapsule Ebilfumin 45 mg trde kapsule Ebilfumin 75 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ebilfumin 30 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 30 mg oseltamivirja v obliki oseltamivirjevega fosfata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. Ebilfumin 45 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 45 mg oseltamivirja v obliki oseltamivirjevega fosfata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. Ebilfumin 75 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 75 mg oseltamivirja v obliki oseltamivirjevega fosfata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Ebilfumin 30 mg trde kapsule Trda kapsula ima rumeno neprozorno telo in pokrov s črnim napisom “OS 30”. Velikost kapsule: 4 Kapsule vsebujejo bel zrnat prah. Ebilfumin 45 mg trde kapsule Trda kapsula ima motno belo telo in pokrov s črnim napisom “OS 45”. Velikost kapsule: 4 Kapsule vsebujejo bel zrnat prah. Ebilfumin 75 mg trde kapsule Trda kapsula ima motno belo telo in rumen neprozorni pokrov s črnim napisom “OS 75”. Velikost kapsule: 2 Kapsule vsebujejo bel zrnat prah. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE _Zdravljenje gripe_ Zdravilo Ebilfumin je indicirano pri odraslih in otrocih, vključno z donošenimi novorojenčki,ki imajo simptome, značilne za gripo, ko je virus influence prisoten v okolici. Učinkovitost so dokazali pri zdravljenju, ki se je pričelo v dveh dneh po prvem nastopu simptomov. _Preprečevanje gripe_ - Preventiva po predhodni izpostavljenosti virusu pri posameznikih, starih 1 leto ali več, ki so bili v stiku s klinično diagnosticirano gripo, ko je virus influence razširjen v okolici. 3 - Primernost uporabe zdravila Ebilfumin za preprečevanje gripe moramo določiti za vsak posamezen primer posebej, odvisno od okoliščin in skupine ljudi, ki potrebuje zaščito. V izjemnih primerih (npr. pojav virusa, proti kateremu cepivo ne učinkuje, ali pri pandemiji) ga lahko Прочетете целия документ