Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
oseltamiwir
Actavis Group PTC ehf
J05AH02
oseltamivir
Antivirals for systemic use, Neuraminidase inhibitors
Grypa, człowiek
Leczenie influenzaIn pacjentów w wieku jednego roku i starsze, u których typowe objawy grypy, kiedy wirus grypy krąży w społeczeństwie. Ebilfumin jest wskazany do leczenia dzieci w wieku poniżej 1 roku, podczas wybuchu pandemii grypy (patrz rozdział 5. 2 z Смпц). Lekarz powinien wziąć pod uwagę pathogenicity krążących szczepów i choroby pacjenta, aby upewnić się, że istnieje potencjalne korzyści dla dziecka. Profilaktyka influenzaPost środki zapobiegawcze u osób z 1 roku i starszych po kontakcie z klinicznie zdiagnozowany przypadek grypy, kiedy wirus grypy krąży w społeczeństwie. Właściwe wykorzystanie Ebilfumin w celu zapobiegania grypie należy ustalać w każdym przypadku z uwzględnieniem okoliczności i ludności, potrzebujących ochrony. W wyjątkowych sytuacjach (e. w przypadku niezgodności między циркулирующим i вакцинных szczepów wirusa, i w przypadku wystąpienia pandemii) sezonowa profilaktyka może być traktowany u osób w wieku jednego roku i starsze. Ebilfumin jest wskazany do постконтактной profilaktyki grypy u niemowląt poniżej 1 roku podczas wybuchu pandemii grypy (patrz rozdział 5. 2 z Смпц). Ebilfumin nie zastępuje szczepienia przeciw grypie .
Revision: 15
Upoważniony
2014-05-22
44 B. ULOTKA DLA PACJENTA 45 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA EBILFUMIN 30 MG KAPSUŁKI TWARDE oseltamiwir NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Ebilfumin i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ebilfumin 3. Jak stosować lek Ebilfumin 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać leku Ebilfumin 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK EBILFUMIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE • Lek Ebilfumin jest stosowany u osób dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt (w tym u noworodków urodzonych o czasie) do LECZENIA GRYPY . Może być stosowany, gdy wystąpią objawy grypy oraz kiedy wiadomo, że wirus grypy krąży w środowisku. • Lek Ebilfumin może zostać także przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom oraz niemowlętom w wieku powyżej 1 roku w celu ZAPOBIEGANIA GRYPIE, w indywidualnym przypadku, jeśli na przykład pacjent miał kontakt z osobą chorą na grypę. • Lek Ebilfumin może być przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom oraz niemowlętom (włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie) jako LECZENIE ZAPOBIEGAWCZE w wyjątkowych przypadkach, na przykład, gdy szczepionka przeciw grypie sezonowej nie zapewnia wystarczającej ochrony i gdy panuje pandemia grypy (globalna epidemia grypy). Ebilfumin zawiera _oseltamiwi Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ebilfumin 30 mg kapsułki twarde Ebilfumin 45 mg kapsułki twarde Ebilfumin 75 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Ebilfumin 30 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera fosforan oseltamiwiru odpowiadający 30 mg oseltamiwiru. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Ebilfumin 45 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera fosforan oseltamiwiru odpowiadający 45 mg oseltamiwiru. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Ebilfumin 75 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera fosforan oseltamiwiru odpowiadający 75 mg oseltamiwiru. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Ebilfumin 30 mg kapsułki twarde Kapsułka twarda składa się z intensywnego żółtego korpusu i wieczka z czarnym nadrukiem „OS 30”. Kapsułka ma rozmiar 4. Kapsułka zawiera biały granulowany proszek. Ebilfumin 45 mg kapsułki twarde Kapsułka twarda składa się z białego nieprzezroczystego korpusu i wieczka z czarnym nadrukiem „OS 45”. Kapsułka ma rozmiar 4. Kapsułka zawiera biały granulowany proszek. Ebilfumin 75 mg kapsułki twarde Kapsułka twarda składa się z białego nieprzezroczystego korpusu i intensywnego żółtego wieczka z czarnym nadrukiem „OS 75”. Kapsułka ma rozmiar 2. Kapsułka zawiera biały granulowany proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _ _ _Leczenie grypy_ Produkt Ebilfumin jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci, w tym noworodków urodzonych w terminie, u których występują objawy typowe dla grypy, kiedy wirus grypy krąży w 3 danym środowisku. Skuteczność leczenia wykazano wtedy, gdy rozpoczyna się je w ciągu dwóch dni od wystąpienia pierwszych objawów. _ _ _Zapobieganie grypie_ - Zapobieganie po ekspozycji u osób w wieku 1 roku lub starszych po kontakcie z przypadkiem klinicznie rozpoznanej grypy, kiedy wirus grypy występuje w danym środowisku. - W Прочетете целия документ