Ebilfumin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ebilfumin
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ebilfumin
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за системно приложение, инхибитори на невраминидазата
  • Терапевтична област:
  • Грип, Човек
  • Терапевтични показания:
  • Третирането на птиците; При пациенти с една година на възраст и стар които представят със симптоми, типични за грип, когато грипен вирус циркулира в Общността.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003717
  • Дата Оторизация:
  • 22-05-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003717
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/277035/2016

EMEA/H/C/003717

Резюме на EPAR за обществено ползванe

Ebilfumin

oseltamivir

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Ebilfumin. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Ebilfumin.

За практическа информация относно употребата на Ebilfumin пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Ebilfumin и за какво се използва?

Ebilfumin е антивирусно лекарство, съдържащо активното вещество оселтамивир (oseltamivir).

Използва се за лечение или профилактика на инфлуенца (грип):

за лечение на грип може да се прилага при възрастни и деца (включително нормално

износени бебета) със симптоми на грип, ако се знае, че в общността се разпространява грипен

вирус;

за профилактика на грип може да се прилага при възрастни и деца на възраст над една

година, които са били в контакт с болен от грип. Обикновено това се прави по преценка за

конкретния случай. Ebilfumin може да се използва също за профилактично лечение в

изключителни случаи, например когато ваксината против сезонния грип не осигурява

достатъчна защита и когато има пандемия (световна грипна епидемия).

По време на грипна пандемия Ebilfumin може да се използва за лечение или профилактика на

бебета под една година. За да се гарантира, че бебето ще се повлияе благоприятно от

лекарството, лекарите трябва да вземат решение за употребата на Ebilfumin при бебета на тази

възраст въз основа на сериозността на заболяването, причинено от грипния вирус, и въз основа

на здравословното състояние на бебето.

Ebilfumin не замества противогрипната ваксина и употребата на лекарството трябва да се

основава на официални препоръки.

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Ebilfumin е „генерично лекарство“. Това означава, че Ebilfumin е подобно на „референтното

лекарство“ Tamiflu, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече информация

относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

Как се използва Ebilfumin?

Ebilfumin се предлага под формата на капсули (30, 45 и 75 mg) и се отпуска по лекарско

предписание.

За лечение на грип употребата на Ebilfumin трябва да започне до два дни след появата на

симптомите. Приема се една доза два пъти дневно в продължение на пет дни.

За профилактика на грип употребата на Ebilfumin трябва да започне до два дни след контакта с

болен от грип. Приема се една доза веднъж дневно в продължение на 10 дни след контакт със

заразен човек. Когато Ebilfumin се прилага по време на грипна епидемия, дозата може да се

прилага до шест седмици.

Дозата Ebilfumin е 75 mg при пациенти на възраст 13 години и по-големи и при деца между една

и 12 години, които тежат повече от 40 kg. За деца с тегло под 40 kg дозата се коригира съобразно

теглото, като се използват капсулите с по-малка доза (30 или 45 mg).

За лечение на грип при нормално износени бебета на възраст до 1 година лекарството трябва да

се приема в течна форма през устата (перорална суспензия) в доза от 3 mg на килограм телесно

тегло два пъти дневно. Не е определена доза за употреба при недоносени бебета. Пациенти,

които не могат да поглъщат капсулите, също могат да приемат назначената им доза под формата

на перорална суспензия. Пероралната суспензия трябва да бъде приготвена от фармацевт от

наличния в търговската мрежа прах оселтамивир за перорална суспензия.

Ако не е наличен прах за перорална суспензия, фармацевтът може да приготви разтвор от

съдържанието на капсулите Ebilfumin или съдържанието на капсулите може да се смеси с

подсладена храна при домашни условия. Разтворът, приготвен от фармацевт, е за предпочитане

пред приготвения в домашни условия, тъй като фармацевтът може да изчисли дозата по-

прецизно.

Може да се наложи дозите да се намалят при пациенти с бъбречни проблеми. За пълна

информация вижте кратката характеристика на продукта.

Как действа Ebilfumin?

Активното вещество в Ebilfumin, оселтамивир, действа върху грипния вирус, като блокира някои

от ензимите по неговата повърхност, известни като неврамидази. Когато неврамидазите са

блокирани, вирусът не може да се разпространява. Оселтамивир действа върху неврамидазите на

вируса на грип A (най-често срещаният тип) и грип B.

Как е проучен Ebilfumin?

Тъй като Ebilfumin е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено,

че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Tamiflu. Две лекарства се считат за

биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.

Ebilfumin

EMA/277035/2016

Страница 2/3

Какви са ползите и рисковете, свързани с Ebilfumin?

Тъй като Ebilfumin е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема

се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Ebilfumin е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ebilfumin е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Tamiflu. Следователно CHMP счита, че както при Tamiflu, ползите

превишават установените рискове. Комитетът препоръча Ebilfumin да бъде разрешен за употреба

в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ebilfumin?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ebilfumin се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Ebilfumin, включително подходящи предпазни

мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Ebilfumin:

На 22 май 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ebilfumin, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ebilfumin може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Ebilfumin прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2016.

Ebilfumin

EMA/277035/2016

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Ebilfumin 30 mg твърди капсули

озелтамивир (oseltamivir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора.

То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ebilfumin и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ebilfumin

Как да приемате Ebilfumin

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ebilfumin

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ebilfumin и за какво се използва

Ebilfumin се използва при възрастни, юноши, деца и кърмачета (включително доносени

новородени бебета) за лечение на грип (инфлуенца). Той може да се използва, когато имате

симптоми на грип и е известно, че грипният вирус циркулира в обществото.

Ebilfumin може също да се предписва при възрастни, юноши, кърмачета и деца на възраст над

1 година за профилактика на грип според конкретния случай - например, ако сте били в

контакт с някой, който има грип.

Ebilfumin може да се предписва при възрастни, юноши, деца и кърмачета (включително

доносени новородени бебета) като профилактично лечение при изключителни обстоятелства -

например, ако има глобална епидемия от грип (грипна пандемия) и сезонната грипна ваксина не

осигурява достатъчна защита.

Ebilfumin съдържа озелтамивир, който се отнася към група лекарства, наречени инхибитори на

невраминидазата. Тези лекарства предотвратяват разпространението на грипния вирус в организма.

Те помагат за облекчаване или предотвратяване на симптомите на грипната вирусна инфекция.

Инфлуенцата, обикновено наричана грип, е инфекция, причинена от вирус. Признаците на грипа

често включват внезапно повишена температура (над 37,8

С), кашлица, хрема, главоболие, мускулни

болки и много силна умора. Тези симптоми може да са предизвикани и от други инфекции.

Истинската грипна инфекция се появява само по време на ежегодните епидемии, когато грипните

вируси се разпространяват в обществото. Извън епидемичните периоди грипоподобните симптоми

обикновено се причиняват от различен вид заболяване.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ebilfumin

Не приемайте Ebilfumin

ако сте алергични към озелтамивир или към някоя от останалите съставки на това лекарство,

изброени в точка 6.

Говорете с Вашия лекар, ако това се отнася до Вас. Не приемайте Ebilfumin.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ebilfumin.

Преди да приемете Ebilfumin, непременно уведомете лекаря, който го предписва

ако сте алергични към други лекарства

ако имате проблеми с бъбреците. В такъв случай може да е необходимо дозата Ви да се

коригира

ако имате тежко заболяване, което налага незабавно постъпване в болница

ако имунната Ви система не работи

ако имате хронично сърдечно заболяване или заболяване на дихателните пътища.

По време на лечението с Ebilfumin, уведомете лекаря незабавно:

ако забележите промени в поведението или настроението (невропсихични събития), особено

при деца и юноши. Това може да са признаци на редки, но сериозни нежелани реакции.

Ebilfumin не е ваксина против грип

Ebilfumin не е ваксина: той лекува инфекцията или предотвратява разпространението на грипния

вирус. Ваксината Ви дава антитела срещу вируса. Ebilfumin няма да промени ефективността на

противогрипната ваксина и Вашият лекар може да ви предпише и двете.

Други лекарства и Ebilfumin

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без рецепта. Следните лекарства са

особено важни:

хлорпропамид (използва се за лечение на диабет)

метотрексат (изпозлва се за лечение напр. на ревматоиден артрит)

фенилбутазон (използва се за лечение на болка и възпаление)

пробенецид (използва се лечение на подагра)

Бременност и кърмене

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, за да може лекарят да реши дали Ebilfumin е подходящ за Вас.

Ефектите върху кърмачетата на естествено хранене не са известни. Трябва да уведомите Вашия

лекар, ако кърмите, за да може лекарят да реши дали Ebilfumin е подходящ за Вас.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Ebilfumin няма ефект върху способността за шофиране или работа с машини.

3.

Как да приемате Ebilfumin

Приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вземете Ebilfumin колкото е възможно по-скоро, най-добре в рамките на два дни от началото на

грипните симптоми.

Препоръчителни дози

За лечение на грип, приемайте две дози дневно. Обикновено е удобно да се приема една доза сутрин

и една вечер. Важно е да се завърши целия 5-дневен курс, дори и ако бързо започнете да се

чувствате по-добре.

За профилактика на грип или след като сте били в контакт със заразено лице, приемайте една

доза дневно в продължение на 10 дни. Най-добре е да я вземате сутрин със закуската.

При специални ситуации, като широко разпространение на грипа или при пациенти със слаба имунна

система, лечението ще продължи до 6 или 12 седмици.

Препоръчителната доза се основава на телесното тегло на пациента. Трябва да използвате

количеството капсули за пирорално приложение или суспензия, което Ви е предписано от лекаря.

Възрастни и юноши на 13 години и по-големи

Телесно тегло

Лечение на грип:

доза

за 5 дни

Профилактика на грип:

доза

за 10 дни

40 kg или повече

75 mg два пъти дневно

75 mg веднъж дневно

75 mg може да се направи от капсула от 30 mg плюс капсула от 45 mg

Деца от 1 до 12 години

Телесно тегло

Лечение на грип:

доза

за 5 дни

Профилактика на грип:

доза

за 10 дни

10 до 15 kg

30 mg два пъти дневно

30 mg веднъж дневно

Над 15 kg и до 23 kg

45 mg два пъти дневно

45 mg веднъж дневно

Над 23 kg и до 40 kg

60 mg два пъти дневно

60 mg веднъж дневно

Над 40 kg

75 mg два пъти дневно

75 mg веднъж дневно

75 mg може да се направи от капсула от 30 mg плюс капсула от 45 mg

Кърмачета под 1 година (0 до 12 месеца)

Приложението на Ebilfumin при кърмачета на възраст под 1 година, за профилактика на грип по

време на грипна епидемия, трябва да се основава на преценката на лекаря, след като се вземе предвид

потенциалната полза спрямо потенциалния риск за кърмачето.

Телесно тегло, възраст

Лечение на грип:

доза

за 5 дни

Профилактика на грип:

доза

за 10 дни

3 kg до 10+ kg

3 mg на kg телесно тегло,

два пъти дневно

3 mg на kg,

веднъж дневно

mg на kg = mg за всеки килограм от телесното тегло на кърмачето. Например:

Ако едно 6-месечно кърмаче тежи 8 kg, дозата е

8 kg x 3mg на kg = 24 mg

Начин на приложение

Поглъщайте капсулите цели, с вода. Не чупете и не дъвчете капсулите.

Ebilfumin може да се приема със или без храна, въпреки че приемането му с храна може да намали

вероятността от гадене или повръщане.

Хора, на които им е трудно да приемат капсули, може да използват това лекарство под формата на

перорална суспензия. Ако имате нужда от перорална суспензия, но във Вашата аптека няма такава,

може да направите течна форма на Ebilfumin от тези капсули. Вижте “Приготвяне на течен

Ebilfumin вкъщи” за инструкции.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ebilfumin

Спрете приема на Ebilfumin и се свържете незабавно с лекар или фармацевт.

В повечето случаи на предозиране пациентите не съобщават за нежелани лекарствени реакции.

Когато са докладвани нежелани реакции, те са били подобни на тези като при нормалните дози, които

са описани в точка 4.

По-често се съобщават случаи на предозиране при прилагане на озелтамивир при деца, отколкото при

възрастни и юноши. Приготвянето на течен Ebilfumin трябва да става внимателно, както и

приложението на Ebilfumin капсули или течен Ebilfumin при деца.

Ако сте пропуснали да приемете Ebilfumin

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната капсула.

Ако сте спрели приема на Ebilfumin

Няма нежелани реакции, когато спрете приема на Ebilfumin. Но ако Ebilfumin се спре по-рано

отколкото Вашият лекар Ви е казал, симптомите на грипа може да се върнат. Винаги завършвайте

курса на лечение, предписан от Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава. Много от нежеланите реакции, изброени по-долу, може да са предизвикани също и от

грипа.

Следните сериозни нежелани реакции са съобщавани рядко, откакто озелтамивир е на пазара:

Анафилактични и анафилактоидни реакции: тежки алергични реакции с подуване на лицето и

кожата, сърбящ обрив, ниско кръвно налягане и затруднено дишане

Чернодробни нарушения (фулминантен хепатит, нарушение на чернодробната функция и

жълтеница): пожълтяване на кожата и бялото на очите, промяна на цвета на изпражненията,

промяна в поведението

Ангионевротичен едем: внезапно тежко подуване на кожата основно в областта на главата и

шията, включително очите и езика, със затруднено дишане

Синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза: тежка животозастрашаваща

алергична реакция, тежко възпаление на кожата и лигавиците, започващо с треска, възпаление

на гърлото, умора, кожни обриви, които водят до появата на кожни мехури, обелване, свличане

на големи повърхности от кожа, възможни затруднения в дишането и ниско кръвно налягане.

Кървене от стомашно-чревния тракт: продължително кървене от дебелото черво или плюене на

кръв

Невропсихични нарушения, описани по-долу.

Ако забележите някой от тези симптоми, потърсете незабавно медицинска помощ.

Най-често (много чести и чести) съобщаваните нежелани реакции на Ebilfumin са гадене или

повръщане, стомашни болки, стомашно разстройство, главоболие и болка. Тези нежелани реакции се

наблюдават предимно след първата доза от лекарството и обикновено спират с продължаването на

лечението. Честотата на тези реакции се намалява, ако лекарственият продукт се приема с храна.

Редки, но сериозни реакции: потърсете веднага лекарска помощ

(Те може да засегнат до 1 на 1 000 души)

По време на лечение с озелтамивир, има съобщения за редки събития, които включват

Гърчове и делириум, включително променено ниво на съзнание

Обърканост, необичайно поведение

Налудности, халюцинации, възбуда, тревожност, кошмари

Тези събития се съобщават предимно при деца и юноши и често започват внезапно и отзвучават

бързо. Няколко случая са довели до самонараняване, някои от които с фатален изход. Такива

невропсихични събития се съобщават също и при пациенти с грип, които не са приемали

озелтамивир.

Пациентите, особено деца и юноши, трябва да се наблюдават внимателно за поява на описаните

по-горе промени в поведението.

Ако забележите някои от тези симптоми, особено при по-млади хора, потърсете незабавно

лекарска помощ.

Възрастни и юноши на 13 години и по-големи

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Главоболие

Гадене.

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

Бронхит

Херпес на усните

Кашлица

Замайване

Висока температура

Болка

Болка в крайниците

Хрема

Безсъние

Възпалено гърло

Стомашна болка

Умора

Пълнота в горната част на корема

Инфекции на горните дихателни пътища (възпаление на носа, гърлото и синусите)

Лошо храносмилане

Повръщане.

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

Алергични реакции

Променено ниво на съзнание

Гърч

Нарушения на сърдечния ритъм

Леки до тежки нарушения на чернодробната функция

Кожни реакции (възпаление на кожата, червен и сърбящ обрив, свличане на кожата).

Редки нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити)

Зрителни нарушения.

Деца от 1 до 12 години

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Кашлица

Запушване на носа

Повръщане.

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

Конюнктивит (зачервяване на очите и секреция или болка в окото)

Възпаление на ухото и други нарушения на ухото

Главоболие

Гадене

Хрема

Стомашна болка

Пълнота в горната част на корема

Лошо храносмилане.

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

Възпаление на кожата

Нарушение на тъпанчевата мембрана (тъпанчето).

Кърмачета под 1 година

Съобщените нежелани реакции при кърмачета на възраст от 0 до 12 месеца, са предимно подобни на

нежеланите реакции, съобщени при по-големи деца (на възраст 1 година или по-големи). Освен това

има съобщения за диария и обрив от пелени.

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва

всички неописани в тази листовка нежелани реакции. Обаче,

ако Вие или Вашето дете повръщате многократно или

ако симптомите на грип се влошават, или високата температура продължава,

говорете с Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ebilfumin

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след Годен до. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25°С.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ebilfumin

Всяка твърда капсула съдържа озелтамивир фосфат, еквивалентен на 30 mg озелтамивир.

Другите съставки са:

Капсулно съдържимо:

прежелатинизирано нишесте (получено от царевично нишесте), талк,

повидон (K-29/32), кроскармелоза натрий, натриев стеарилфумарат

Състав на капсулата: желатин, железен оксид, жълт (E172) и титанов диоксид (E171)

печатарско мастило: шеллак гланц-45% (20% естерифициран), железен оксид, черен (E172),

пропиленгликол (E1520), амониев хидроксид 28% (E527)

Как изглежда Ebilfumin и какво съдържа опаковката

Твърдата капсула се състои от наситеножълто тяло и капаче с отпечатан надпис “OS 30”. Размер на

капсулата: 4

Ebilfumin 30 mg твърди капсули са налични в блистери или опаковки за таблетки по 10 броя.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78,

220 Hafnarfjörður

Исландия

Производител

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

България

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

TEVA SANTE

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: + 353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

+46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel.: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}> <{месец ГГГГ}>.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация за потребителя

За хора, на които им е трудно да приемат капсули, включително много малки деца, има течно

лекарство.

Ако имате нужда от течно лекарство, но не разполагате с такова, суспензия може да се приготви в

аптеката от Ebilfumin капсули (вижте Информация за медицински специалисти). Този препарат,

приготвен в аптеката, е предпочитаният вариант.

Ако няма препарат, приготвен в аптеката, може да направите Ebilfumin суспензия от тези капсули

вкъщи.

Дозата за лечение и профилактика на грип е еднаква. Разликата е в това, колко често се прилага.

Приготвяне на течен Ebilfumin вкъщи

Ако имате точната капсула за необходимата доза (за доза от 30 или от 60 mg), ще отворите

капсулата и ще разбъркате съдържимото й в една чаена лъжичка (или по-малко) подходящ

подсладен хранителен продукт. Това обикновено е подходящо за деца над 1 година. Вижте

указанията по-горе.

Ако имате нужда от по-малки дози, приготвянето на Ebilfumin суспензия от капсули включва

допълнителни стъпки. Това е подходящо за по-малки деца, деца с по-малко тегло и бебета: те

обикновено имат нужда от доза Ebilfumin, по-малка от 30 mg. Вижте указанията по-долу.

Деца от 1 до 12 години

За да приготвите доза от 30 mg или 60 mg, имате нужда от:

Една или две капсули Ebilfumin от 30 mg

Остри ножици

Една малка купа

Чаена лъжичка (лъжичка от 5 ml)

Вода

Сладка храна за прикриване на горчивия вкус на праха.

Например: шоколадов сироп или сироп от череши и десертни заливки като сироп от карамел

или нуга. Или може да приготвите подсладена вода: смесете една чаена лъжичка вода с три

четвърти (3/4) чаена лъжичка захар.

Стъпка 1: Проверете дали дозата е правилна

За да намерите точното количество, което трябва да използвате, намерете теглото на пациента

от ляво на таблицата.

Погледнете в дясната колона, за да проверите броя на капсулите, които трябва да дадете на

пациента като еднократна доза. Количеството е едно и също, независимо дали е за лечение или

профилактика на грип.

Трябва да използвате само капсули от 30 mg за дози от 30 mg или 60 mg. Не се опитвайте да

приготвите доза от 45 mg или 75 mg, като използвате съдържимото на капсули от 30 mg.

Вместо това използвайте подходящите капсули.

Тегло

Доза Ebilfumin

Брой капсули

До 15 kg

30 mg

1 капсула

15 kg до 23 kg

45 mg

Не използвайте капсули от 30 mg

23 kg до 40 kg

60 mg

2 капсули

Стъпка 2: Изсипете всичкия прах в купа

Дръжте капсулата от 30 mg в изправено положение над купа и внимателно отрежете

заобления връх с ножици. Изсипете всичкия прах в купата.

Отворете втора капсула за доза от 60 mg. Изсипете всичкия прах в купата.

Внимавайте с праха, защото той може да раздразни кожата и очите Ви.

Стъпка 3: Подсладете праха и дайте дозата

Добавете малко количество – не повече от една чаена лъжичка - сладка храна към праха в

купата.

Това е, за да се прикрие горчивия вкус на Ebilfumin прах.

Разбъркайте добре сместа.

Дайте цялото съдържание на купата на пациента веднага.

Ако е останало малко от сместа в купата, изплакнете я с малко вода и дайте на пациента да я

изпие цялата.

Повторете тази процедура всеки път, когато трябва да дадете лекарството.

Кърмачета под 1 година

За да приготвите по-малка единична доза, имате нужда от:

Една капсула Ebilfumin от 30 mg

Остри ножици

Две малки купи (използвайте отделен чифт купи за всяко дете)

Един голям перорален дозатор за измерване на водата – дозатор от 5 ml или дозатор от 10 ml

Един малък перорален дозатор с деления от 0,1 ml за даване на дозата

Чаена лъжичка (лъжичка от 5 ml)

Вода

Сладка храна за прикриване на горчивия вкус на Ebilfumin.

Например: шоколадов сироп или сироп от череши и десертни заливки като сироп от карамел

или нуга.

Или може да приготвите подсладена вода: смесете една чаена лъжичка вода с три четвърти

(3/4) чаена лъжичка захар.

Стъпка 1: Изсипете всичкия прах в купа

Дръжте капсулата от 30 mg в изправено положение над едната от купите и внимателно

отрежете заобления връх с ножици. Внимавайте с праха: той може да раздразни кожата и очите

Ви.

Изсипете всичкия прах в купата, каквато и доза да приготвяте.

Количеството е едно и също, независимо дали е за лечение или профилактика на грип.

Стъпка 2: Добавете вода, за да се разреди лекарството

Използвайте по-големия

дозатор, за да изтеглите

5 ml вода.

Добавете водата към

праха в купата.

Разбъркайте сместа

с чаената лъжичка

в продължение на около

2 минути.

Не се притеснявайте, ако прахът не се разтвори напълно. Неразтвореният прах съдържа само

неактивни съставки.

Стъпка 3: Изберете правилното количество за Вашето дете според теглото му

Погледнете за теглото на детето от лявата страна на таблицата.

Колоната от дясно на таблицата показва колко от течната смес трябва да изтеглите.

Кърмачета под 1 година (включително доносени новородени бебета)

Тегло на детето

(най-близкото)

Колко смес

трябва да изтеглите

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg или повече

5,0 ml

Стъпка 4: Изтеглете течната смес

Уверете се, че имате правилния размер дозатор.

Изтеглете точното количество течна смес от първата купа.

Изтеглете я внимателно, така че да не вкарате въздушни мехурчета.

Внимателно впръскайте точната доза във втората купа.

Стъпка 5: Подсладете и дайте на детето

Добавете малко количество – не повече от една чаена лъжичка - сладка храна във втората купа.

Това е, за да се прикрие горчивия вкус на Ebilfumin.

Разбъркайте добре сладката храна и Ebilfumin суспензия.

Дайте цялото съдържание на втората купа (Ebilfumin суспензия с добавената сладка храна) на

детето веднага.

Ако е останало нещо от сместа във втората купа, изплакнете я с малко вода и я дайте на

детето да я изпие цялата. За деца, които не могат да пият от купа, дайте с лъжичка или

използвайте шише, за да дадете на детето останалата течност.

Дайте на детето нещо за пиене.

Изхвърлете цялата неизползвана течност, останала в първата купа.

Повторете тази процедура всеки път, когато трябва да дадете лекарството.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация само за медицински специалисти

Пациенти, които не могат да поглъщат капсули: Промишлено произведен озелтамивир за

перорална суспензия (6 mg/ml) е предпочитаният продукт за педиатрични и възрастни пациенти,

които имат затруднения при преглъщането на капсули, или когато са необходими по-ниски дози. В

случай, че няма промишлено произведен озелтамивир прах за перорална суспензия, фармацевтът

може да приготви суспензия (6 mg/ml) от Ebilfumin капсули. Ако няма промишлено произведена

суспензия, пациентите може да си приготвят суспензията от капсули вкъщи.

За прилагане на суспензията, приготвена в аптеката и за процедурите за домашно приготвяне, трябва

да се предоставят перорални дозатори (спринцовки за перорално приложение) с подходящ обем и

градуиране. В двата случая правилните обеми трябва да са отбелязани върху дозаторите. За

приготвяне в домашни условия, трябва да се осигурят отделни дозатори за вземане на правилния

обем вода и за измерване на сместа Ebilfumin-вода. За измерване на 5,0 ml вода, трябва да се

използват дозатори от 5 ml или 10 ml.

Подходящите обеми на дозатора за вземане на точния обем Ebilfumin суспензия (6 mg/ml) са

показани по-долу.

Кърмачета под 1 година (включително доносени новородени бебета):

Доза Ebilfumin

Количество Ebilfumin

суспензия

Размер на дозатора, който

да се използва

(с деления от 0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (или 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (или 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (или 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (или 5,0 ml)

19,25 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Листовка: информация за потребителя

Ebilfumin 45 mg твърди капсули

озелтамивир (oseltamivir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора.

То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ebilfumin и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ebilfumin

Как да приемате Ebilfumin

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ebilfumin

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ebilfumin и за какво се използва

Ebilfumin се използва при възрастни, юноши, деца и кърмачета (включително доносени

новородени бебета) за лечение на грип (инфлуенца). Той може да се използва, когато имате

симптоми на грип и е известно, че грипният вирус циркулира в обществото.

Ebilfumin може също да се предписва при възрастни, юноши, кърмачета и деца на възраст над

1 година за профилактика на грип според конкретния случай - например, ако сте били в

контакт с някой, който има грип.

Ebilfumin може да се предписва при възрастни, юноши, деца и кърмачета (включително

доносени новородени бебета) като профилактично лечение при изключителни обстоятелства -

например, ако има глобална епидемия от грип (грипна пандемия) и сезонната грипна ваксина не

осигурява достатъчна защита.

Ebilfumin съдържа озелтамивир, който се отнася към група лекарства, наречени инхибитори на

невраминидазата. Тези лекарства предотвратяват разпространението на грипния вирус в организма.

Те помагат за облекчаване или предотвратяване на симптомите на грипната вирусна инфекция.

Инфлуенцата, обикновено наричана грип, е инфекция, причинена от вирус. Признаците на грипа

често включват внезапно повишена температура (над 37,8

С), кашлица, хрема, главоболие, мускулни

болки и много силна умора. Тези симптоми може да са предизвикани и от други инфекции.

Истинската грипна инфекция се появява само по време на ежегодните епидемии, когато грипните

вируси се разпространяват в обществото. Извън епидемичните периоди грипоподобните симптоми

обикновено се причиняват от различен вид заболяване.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ebilfumin

Не приемайте Ebilfumin:

ако сте алергични към озелтамивир или към някоя от останалите съставки на Ebilfumin,

изброени в точка 6.

Говорете с Вашия лекар, ако това се отнася до Вас. Не приемайте Ebilfumin.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ebilfumin.

Преди да приемете Ebilfumin, непременно уведомете лекаря, който го предписва

ако сте алергични към други лекарства

ако имате проблеми с бъбреците. В такъв случай може да е необходимо дозата Ви да се

коригира

ако имате тежко заболяване, което налага незабавно постъпване в болница

ако имунната Ви система не работи

ако имате хронично сърдечно заболяване или заболяване на дихателните пътища.

По време на лечението с Ebilfumin, уведомете лекаря незабавно:

ако забележите промени в поведението или настроението (невропсихични събития), особено

при деца и юноши. Това може да са признаци на редки, но сериозни нежелани реакции.

Ebilfumin не е ваксина против грип

Ebilfumin не е ваксина: той лекува инфекцията или предотвратява разпространението на грипния

вирус. Ваксината Ви дава антитела срещу вируса. Ebilfumin няма да промени ефективността на

противогрипната ваксина и Вашият лекар може да ви предпише и двете.

Други лекарства и Ebilfumin

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без рецепта. Следните лекарства са

особено важни:

хлорпропамид (използва се за лечение на диабет)

метотрексат (изпозлва се за лечение напр. на ревматоиден артрит)

фенилбутазон (използва се за лечение на болка и възпаление)

пробенецид (използва се лечение на подагра)

Бременност и кърмене

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, за да може лекарят да реши дали Ebilfumin е подходящ за Вас.

Ефектите върху кърмачетата на естествено хранене не са известни. Трябва да уведомите Вашия

лекар, ако кърмите, за да може лекарят да реши дали Ebilfumin е подходящ за Вас.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Ebilfumin няма ефект върху способността за шофиране или работа с машини.

3.

Как да приемате Ebilfumin

Приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вземете Ebilfumin колкото е възможно по-скоро, най-добре в рамките на два дни от началото на

грипните симптоми.

Препоръчителни дози

За лечение на грип, приемайте две дози дневно. Обикновено е удобно да се приема една доза сутрин

и една вечер. Важно е да се завърши целия 5-дневен курс, дори и ако бързо започнете да се

чувствате по-добре.

За профилактика на грип или след като сте били в контакт със заразено лице, приемайте една

доза дневно в продължение на 10 дни. Най-добре е да я вземате сутрин със закуската.

При специални ситуации, като широко разпространение на грипа или при пациенти със слаба имунна

система, лечението ще продължи до 6 или 12 седмици.

Препоръчителната доза се основава на телесното тегло на пациента. Трябва да използвате

количеството капсули за пирорално приложение или суспензия, което Ви е предписано от лекаря.

Възрастни и юноши на 13 години и по-големи

Телесно тегло

Лечение на грип:

доза

за 5 дни

Профилактика на грип:

доза

за 10 дни

40 kg или повече

75 mg два пъти дневно

75 mg веднъж дневно

75 mg може да се направи от капсула от 30 mg плюс капсула от 45 mg

Деца от 1 до 12 години

Телесно тегло

Лечение на грип:

доза

за 5 дни

Профилактика на грип:

доза

за 10 дни

10 до 15 kg

30 mg два пъти дневно

30 mg веднъж дневно

Над 15 kg и до 23 kg

45 mg два пъти дневно

45 mg веднъж дневно

Над 23 kg и до 40 kg

60 mg два пъти дневно

60 mg веднъж дневно

Над 40 kg

75 mg два пъти дневно

75 mg веднъж дневно

75 mg може да се направи от капсула от 30 mg плюс капсула от 45 mg

Кърмачета под 1 година (0 до 12 месеца)

Приложението на Ebilfumin при кърмачета на възраст под 1 година, за профилактика на грип по

време на грипна епидемия, трябва да се основава на преценката на лекаря, след като се вземе предвид

потенциалната полза спрямо потенциалния риск за кърмачето.

Телесно тегло, възраст

Лечение на грип:

доза

за 5 дни

Профилактика на грип:

доза

за 10 дни

3 kg до 10+ kg

3 mg на kg телесно тегло,

два пъти дневно

3 mg на kg,

веднъж дневно

mg на kg = mg за всеки килограм от телесното тегло на кърмачето. Например:

Ако едно 6-месечно кърмаче тежи 8 kg, дозата е

8 kg x 3mg на kg = 24 mg

Начин на приложение

Поглъщайте капсулите цели, с вода. Не чупете и не дъвчете капсулите.

Ebilfumin може да се приема със или без храна, въпреки че приемането му с храна може да намали

вероятността от гадене или повръщане.

Хора, на които им е трудно да приемат капсули, може да използват това лекарство под формата на

перорална суспензия. Ако имате нужда от перорална суспензия, но във Вашата аптека няма такава,

може да направите течна форма на Ebilfumin от тези капсули. Вижте “Приготвяне на течен

Ebilfumin вкъщи” за инструкции.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ebilfumin

Спрете приема на Ebilfumin и се свържете незабавно с лекар или фармацевт.

В повечето случаи на предозиране пациентите не съобщават за нежелани лекарствени реакции.

Когато са докладвани нежелани реакции, те са били подобни на тези като при нормалните дози, които

са описани в точка 4.

По-често се съобщават случаи на предозиране при прилагане на озелтамивир при деца, отколкото при

възрастни и юноши. Приготвянето на течен Ebilfumin трябва да става внимателно, както и

приложението на Ebilfumin капсули или течен Ebilfumin при деца.

Ако сте пропуснали да приемете Ebilfumin

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната капсула.

Ако сте спрели приема на Ebilfumin

Няма нежелани реакции, когато спрете приема на Ebilfumin. Но ако Ebilfumin се спре по-рано

отколкото Вашият лекар Ви е казал, симптомите на грипа може да се върнат. Винаги завършвайте

курса на лечение, предписан от Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава. Много от нежеланите реакции, изброени по-долу, може да са предизвикани също и от

грипа.

Следните сериозни нежелани реакции са съобщавани рядко, откакто озелтамивир е на пазара:

Анафилактични и анафилактоидни реакции: тежки алергични реакции с подуване на лицето и

кожата, сърбящ обрив, ниско кръвно налягане и затруднено дишане

Чернодробни нарушения (фулминантен хепатит, нарушение на чернодробната функция и

жълтеница): пожълтяване на кожата и бялото на очите, промяна на цвета на изпражненията,

промяна в поведението

Ангионевротичен едем: внезапно тежко подуване на кожата основно в областта на главата и

шията, включително очите и езика, със затруднено дишане

Синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза: тежка животозастрашаваща

алергична реакция, тежко възпаление на кожата и лигавиците, започващо с треска, възпаление

на гърлото, умора, кожни обриви, които водят до появата на кожни мехури, обелване, свличане

на големи повърхности от кожа, възможни затруднения в дишането и ниско кръвно налягане.

Кървене от стомашно-чревния тракт: продължително кървене от дебелото черво или плюене на

кръв

Невропсихични нарушения, описани по-долу.

Ако забележите някой от тези симптоми, потърсете незабавно медицинска помощ.

Най-често (много чести и чести) съобщаваните нежелани реакции на Ebilfumin са гадене или

повръщане, стомашни болки, стомашно разстройство, главоболие и болка. Тези нежелани реакции се

наблюдават предимно след първата доза от лекарството и обикновено спират с продължаването на

лечението. Честотата на тези реакции се намалява, ако лекарственият продукт се приема с храна.

Редки, но сериозни реакции: потърсете веднага лекарска помощ

(Те може да засегнат до 1 на 1 000 души)

По време на лечение с озелтамивир, има съобщения за редки събития, които включват

Гърчове и делириум, включително променено ниво на съзнание

Обърканост, необичайно поведение

Налудности, халюцинации, възбуда, тревожност, кошмари

Тези събития се съобщават предимно при деца и юноши и често започват внезапно и отзвучават

бързо. Няколко случая са довели до самонараняване, някои от които с фатален изход. Такива

невропсихични събития се съобщават също и при пациенти с грип, които не са приемали

озелтамивир.

Пациентите, особено деца и юноши, трябва да се наблюдават внимателно за поява на описаните

по-горе промени в поведението.

Ако забележите някои от тези симптоми, особено при по-млади хора, потърсете незабавно

лекарска помощ.

Възрастни и юноши на 13 години и по-големи

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Главоболие

Гадене.

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

Бронхит

Херпес на усните

Кашлица

Замайване

Висока температура

Болка

Болка в крайниците

Хрема

Безсъние

Възпалено гърло

Стомашна болка

Умора

Пълнота в горната част на корема

Инфекции на горните дихателни пътища (възпаление на носа, гърлото и синусите)

Лошо храносмилане

Повръщане.

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

Алергични реакции

Променено ниво на съзнание

Гърч

Нарушения на сърдечния ритъм

Леки до тежки нарушения на чернодробната функция

Кожни реакции (възпаление на кожата, червен и сърбящ обрив, свличане на кожата).

Редки нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити)

Зрителни нарушения.

Деца от 1 до 12 години

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Кашлица

Запушване на носа

Повръщане.

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

Конюнктивит (зачервяване на очите и секреция или болка в окото)

Възпаление на ухото и други нарушения на ухото

Главоболие

Гадене

Хрема

Стомашна болка

Пълнота в горната част на корема

Лошо храносмилане.

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

Възпаление на кожата

Нарушение на тъпанчевата мембрана (тъпанчето).

Кърмачета под 1 година

Съобщените нежелани реакции при кърмачета на възраст от 0 до 12 месеца, са предимно подобни на

нежеланите реакции, съобщени при по-големи деца (на възраст 1 година или по-големи). Освен това

има съобщения за диария и обрив от пелени.

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва

всички неописани в тази листовка нежелани реакции.Обаче,

ако Вие или Вашето дете повръщате многократно или

ако симптомите на грип се влошават, или високата температура продължава

говорете с Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ebilfumin

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след Годен до. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25°С.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ebilfumin

Всяка твърда капсула съдържа озелтамивир фосфат, еквивалентен на 45 mg озелтамивир.

Другите съставки са:

Капсулно съдържимо:

прежелатинизирано нишесте (получено от царевично нишесте), талк,

повидон (K-29/32), кроскармелоза натрий и натриев стеарилфумарат

обвивка на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171)

Състав на капсулата: шеллак гланц-45% (20% естерифициран), железен оксид, черен (E172),

пропиленгликол (E1520), амониев хидроксид 28% (E527)

Как изглежда Ebilfumin и какво съдържа опаковката

Твърдата капсула се състои от бяло непрозрачно тяло и капаче с отпечатан надпис “OS 45”. Размер на

капсулата: 4

Ebilfumin 45 mg твърди капсули са налични в блистери или опаковки за таблетки по 10 броя.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78,

220 Hafnarfjörður

Исландия

Производител

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

България

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

TEVA SANTE

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: + 353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

+46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel.: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}> <{месец ГГГГ}>.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация за потребителя

За хора, на които им е трудно да приемат капсули, включително много малки деца, има течно

лекарство.

Ако имате нужда от течно лекарство, но не разполагате с такова, суспензия може да се приготви в

аптеката от Ebilfumin капсули (вижте Информация за медицински специалисти). Този препарат,

приготвен в аптеката, е предпочитаният вариант.

Ако няма препарат, приготвен в аптеката, може да направите Ebilfumin суспензия от тези капсули

вкъщи.

Дозата за лечение и профилактика на грип е еднаква. Разликата е в това, колко често се прилага.

Приготвяне на течен Ebilfumin вкъщи

Ако имате точната капсула за необходимата доза (за доза 45 mg), ще отворите капсулата и ще

разбъркате съдържимото й в една чаена лъжичка (или по-малко) подходящ подсладен

хранителен продукт. Това обикновено е подходящо за деца над 1 година. Вижте указанията

по-горе.

Ако имате нужда от по-малки дози, приготвянето на Ebilfumin суспензия от капсули включва

допълнителни стъпки. Това е подходящо за по-малки деца, деца с по-малко тегло и бебета: те

обикновено имат нужда от доза Ebilfumin по-малка от 45 mg. Вижте указанията по-долу.

Деца от 1 до 12 години

За да приготвите доза от 45 mg, имате нужда от:

Една капсула Ebilfumin от 45 mg

Остри ножици

Една малка купа

Чаена лъжичка (лъжичка от 5 ml)

Вода

Сладка храна за прикриване на горчивия вкус на праха.

Например: шоколадов сироп или сироп от череши и десертни заливки като сироп от карамел

или нуга. Или може да приготвите подсладена вода: смесете една чаена лъжичка вода с три

четвърти (3/4) чаена лъжичка захар.

Стъпка 1: Проверете дали дозата е правилна

За да намерите точното количество, което трябва да използвате, намерете теглото на пациента

от ляво на таблицата.

Погледнете в дясната колона, за да проверите броя на капсулите, които трябва да дадете на

пациента като еднократна доза. Количеството е едно и също, независимо дали е за лечение или

профилактика на грип.

Трябва да използвате само капсули от 45 mg за дози от 45 mg. Не се опитвайте да приготвите

доза от 30 mg, 60 mg или 75 mg, като използвате съдържимото на капсули от 45 mg. Вместо

това използвайте подходящите капсули.

Тегло

Доза Ebilfumin

Брой капсули

До 15 kg

30 mg

Не използвайте капсули от 45 mg

15 kg до 23 kg

45 mg

1 капсула

23 kg до 40 kg

60 mg

Не използвайте капсули от 45 mg

Стъпка 2: Изсипете всичкия прах в купа

Дръжте капсулата от 45 mg в изправено положение над купа и внимателно отрежете

заобления връх с ножици. Изсипете всичкия прах в купата.

Внимавайте с праха, защото той може да раздразни кожата и очите Ви.

Стъпка 3: Подсладете праха и дайте дозата

Добавете малко количество – не повече от една чаена лъжичка - сладка храна към праха в

купата.

Това е, за да се прикрие горчивия вкус на Ebilfumin прах.

Разбъркайте добре сместа.

Дайте цялото съдържание на купата на пациента веднага.

Ако е останало малко от сместа в купата, изплакнете я с малко вода и дайте на пациента да я

изпие цялата.

Повторете тази процедура всеки път, когато трябва да дадете лекарството.

Кърмачета под 1 година

За да приготвите по-малка единична доза, имате нужда от:

Една капсула Ebilfumin от 45 mg

Остри ножици

Две малки купи (използвайте отделен чифт купи за всяко дете)

Един голям перорален дозатор за измерване на водата – дозатор от 5 ml или дозатор от 10 ml

Един малък перорален дозатор с деления от 0,1 ml за даване на дозата

Чаена лъжичка (лъжичка от 5 ml)

Вода

Сладка храна за прикриване на горчивия вкус на Ebilfumin.

Например: шоколадов сироп или сироп от череши и десертни заливки като сироп от карамел

или нуга.

Или може да приготвите подсладена вода: смесете една чаена лъжичка вода с три четвърти

(3/4) чаена лъжичка захар.

Стъпка 1: Изсипете всичкия прах в купа

Дръжте капсулата от 45 mg в изправено положение над едната от купите и внимателно

отрежете заобления връх с ножици. Внимавайте с праха: той може да раздразни кожата и очите

Ви.

Изсипете всичкия прах в купата, каквато и доза да приготвяте.

Количеството е едно и също, независимо дали е за лечение или профилактика на грип.

Стъпка 2: Добавете вода, за да се разреди лекарството

Използвайте по-големия

дозатор, за да изтеглите

7,5 ml вода.

Добавете водата към

праха в купата.

Разбъркайте сместа

с чаената лъжичка

в продължение на около

2 минути.

Не се притеснявайте, ако прахът не се разтвори напълно. Неразтвореният прах съдържа само

неактивни съставки.

Стъпка 3: Изберете правилното количество за Вашето дете според теглото му

Погледнете за теглото на детето от лявата страна на таблицата.

Колоната от дясно на таблицата показва колко от течната смес трябва да изтеглите.

Кърмачета под 1 година (включително доносени новородени бебета)

Тегло на детето

(най-близкото)

Колко смес

трябва да изтеглите

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg или повече

5,0 ml

Стъпка 4: Изтеглете течната смес

Уверете се, че имате правилния размер дозатор.

Изтеглете точното количество течна смес от първата купа.

Изтеглете я внимателно, така че да не вкарате въздушни мехурчета.

Внимателно впръскайте точната доза във втората купа.

Стъпка 5: Подсладете и дайте на детето

Добавете малко количество – не повече от една чаена лъжичка - сладка храна във втората купа.

Това е, за да се прикрие горчивия вкус на Ebilfumin.

Разбъркайте добре сладката храна и Ebilfumin суспензия.

Дайте цялото съдържание на втората купа (Ebilfumin суспензия с добавената сладка храна) на

детето веднага.

Ако е останало нещо от сместа във втората купа, изплакнете я с малко вода и я дайте на

детето да я изпие цялата. За деца, които не могат да пият от купа, дайте с лъжичка или

използвайте шише, за да дадете на детето останалата течност.

Дайте на детето нещо за пиене.

Изхвърлете цялата неизползвана течност, останала в първата купа.

Повторете тази процедура всеки път, когато трябва да дадете лекарството.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация само за медицински специалисти

Пациенти, които не могат да поглъщат капсули: Промишлено произведен озелтамивир за

перорална суспензия (6 mg/ml) е предпочитаният продукт за педиатрични и възрастни пациенти,

които имат затруднения при преглъщането на капсули, или когато са необходими по-ниски дози. В

случай, че няма промишлено произведен озелтамивир прах за перорална суспензия, фармацевтът

може да приготви суспензия (6 mg/ml) от Ebilfumin капсули. Ако няма промишлено произведена

суспензия, пациентите може да си приготвят суспензията от капсули вкъщи.

За прилагане на суспензията, приготвена в аптеката и за процедурите за домашно приготвяне, трябва

да се предоставят перорални дозатори (спринцовки за перорално приложение) с подходящ обем и

градуиране. В двата случая правилните обеми трябва да са отбелязани върху дозаторите. За

приготвяне в домашни условия, трябва да се осигурят отделни дозатори за вземане на правилния

обем вода и за измерване на сместа Ebilfumin-вода. За измерване на 5,0 ml вода, трябва да се

използват дозатори от 5 ml или 10 ml.

Подходящите обеми на дозатора за вземане на точния обем Ebilfumin суспензия (6 mg/ml) са

показани по-долу.

Кърмачета под 1 година (включително доносени новородени бебета):

Доза Ebilfumin

Количество Ebilfumin

суспензия

Размер на дозатора, който

да се използва

(с деления от 0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (или 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (или 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (или 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (или 5,0 ml)

19,25 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Листовка: информация за потребителя

Ebilfumin 75 mg твърди капсули

озелтамивир (oseltamivir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора.

То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ebilfumin и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ebilfumin

Как да приемате Ebilfumin

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ebilfumin

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ebilfumin и за какво се използва

Ebilfumin се използва при възрастни, юноши, деца и кърмачета (включително доносени

новородени бебета) за лечение на грип (инфлуенца). Той може да се използва, когато имате

симптоми на грип и е известно, че грипният вирус циркулира в обществото.

Ebilfumin може също да се предписва при възрастни, юноши, кърмачета и деца на възраст над

1 година за профилактика на грип според конкретния случай - например, ако сте били в

контакт с някой, който има грип.

Ebilfumin може да се предписва при възрастни, юноши, деца и кърмачета (включително

доносени новородени бебета) като профилактично лечение при изключителни обстоятелства -

например, ако има глобална епидемия от грип (грипна пандемия) и сезонната грипна ваксина не

осигурява достатъчна защита.

Ebilfumin съдържа озелтамивир, който се отнася към група лекарства, наречени инхибитори на

невраминидазата. Тези лекарства предотвратяват разпространението на грипния вирус в организма.

Те помагат за облекчаване или предотвратяване на симптомите на грипната вирусна инфекция.

Инфлуенцата, обикновено наричана грип, е инфекция, причинена от вирус. Признаците на грипа

често включват внезапно повишена температура (над 37,8

С), кашлица, хрема, главоболие, мускулни

болки и много силна умора. Тези симптоми може да са предизвикани и от други инфекции.

Истинската грипна инфекция се появява само по време на ежегодните епидемии, когато грипните

вируси се разпространяват в обществото. Извън епидемичните периоди грипоподобните симптоми

обикновено се причиняват от различен вид заболяване.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ebilfumin

Не приемайте Ebilfumin

ако сте алергични към озелтамивир или към някоя от останалите съставки на това лекарство,

изброени в точка 6.

Говорете с Вашия лекар, ако това се отнася до Вас. Не приемайте Ebilfumin.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ebilfumin.

Преди да приемете Ebilfumin, непременно уведомете лекаря, който го предписва

ако сте алергични към други лекарства

ако имате проблеми с бъбреците. В такъв случай може да е необходимо дозата Ви да се

коригира

ако имате тежко заболяване, което налага незабавно постъпване в болница

ако имунната Ви система не работи

ако имате хронично сърдечно заболяване или заболяване на дихателните пътища.

По време на лечението с Ebilfumin, уведомете лекаря незабавно:

ако забележите промени в поведението или настроението (невропсихични събития), особено

при деца и юноши. Това може да са признаци на редки, но сериозни нежелани реакции.

Ebilfumin не е ваксина против грип

Ebilfumin не е ваксина: той лекува инфекцията или предотвратява разпространението на грипния

вирус. Ваксината Ви дава антитела срещу вируса. Ebilfumin няма да промени ефективността на

противогрипната ваксина и Вашият лекар може да ви предпише и двете.

Други лекарства и Ebilfumin

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без рецепта. Следните лекарства са

особено важни:

хлорпропамид (използва се за лечение на диабет)

метотрексат (изпозлва се за лечение напр. на ревматоиден артрит)

фенилбутазон (използва се за лечение на болка и възпаление)

пробенецид (използва се лечение на подагра)

Бременност и кърмене

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, за да може лекарят да реши дали Ebilfumin е подходящ за Вас.

Ефектите върху кърмачетата на естествено хранене не са известни. Трябва да уведомите Вашия

лекар, ако кърмите, за да може лекарят да реши дали Ebilfumin е подходящ за Вас.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Ebilfumin няма ефект върху способността за шофиране или работа с машини.

3.

Как да приемате Ebilfumin

Приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вземете Ebilfumin колкото е възможно по-скоро, най-добре в рамките на два дни от началото на

грипните симптоми.

Препоръчителни дози

За лечение на грип, приемайте две дози дневно. Обикновено е удобно да се приема една доза сутрин

и една вечер. Важно е да се завърши целия 5-дневен курс, дори и ако бързо започнете да се

чувствате по-добре.

За профилактика на грип или след като сте били в контакт със заразено лице, приемайте една

доза дневно в продължение на 10 дни. Най-добре е да я вземате сутрин със закуската.

При специални ситуации, като широко разпространение на грипа или при пациенти със слаба имунна

система, лечението ще продължи до 6 или 12 седмици.

Препоръчителната доза се основава на телесното тегло на пациента. Трябва да използвате

количеството капсули за пирорално приложение или суспензия, което Ви е предписано от лекаря.

Възрастни и юноши на 13 години и по-големи

Телесно тегло

Лечение на грип:

доза

за 5 дни

Профилактика на грип:

доза

за 10 дни

40 kg или повече

75 mg два пъти дневно

75 mg веднъж дневно

75 mg може да се направи от капсула от 30 mg плюс капсула от 45 mg

Деца от 1 до 12 години

Телесно тегло

Лечение на грип:

доза

за 5 дни

Профилактика на грип:

доза

за 10 дни

10 до 15 kg

30 mg два пъти дневно

30 mg веднъж дневно

Над 15 kg и до 23 kg

45 mg два пъти дневно

45 mg веднъж дневно

Над 23 kg и до 40 kg

60 mg два пъти дневно

60 mg веднъж дневно

Над 40 kg

75 mg два пъти дневно

75 mg веднъж дневно

75 mg може да се направи от капсула от 30 mg плюс капсула от 45 mg

Кърмачета под 1 година (0 до 12 месеца)

Приложението на Ebilfumin при кърмачета на възраст под 1 година, за профилактика на грип по

време на грипна епидемия, трябва да се основава на преценката на лекаря, след като се вземе предвид

потенциалната полза спрямо потенциалния риск за кърмачето.

Телесно тегло, възраст

Лечение на грип:

доза

за 5 дни

Профилактика на грип:

доза

за 10 дни

3 kg до 10+ kg

3 mg на kg телесно тегло,

два пъти дневно

3 mg на kg,

веднъж дневно

mg на kg = mg за всеки килограм от телесното тегло на кърмачето. Например:

Ако едно 6-месечно кърмаче тежи 8 kg, дозата е

8 kg x 3mg на kg = 24 mg

Начин на приложение

Поглъщайте капсулите цели, с вода. Не чупете и не дъвчете капсулите.

Ebilfumin може да се приема със или без храна, въпреки че приемането му с храна може да намали

вероятността от гадене или повръщане.

Хора, на които им е трудно да приемат капсули, може да използват това лекарство под формата на

перорална суспензия. Ако имате нужда от перорална суспензия, но във Вашата аптека няма такава,

може да направите течна форма на Ebilfumin от тези капсули. Вижте “Приготвяне на течен

Ebilfumin вкъщи” за инструкции.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ebilfumin

Спрете приема на Ebilfumin и се свържете незабавно с лекар или фармацевт.

В повечето случаи на предозиране пациентите не съобщават за нежелани лекарствени реакции.

Когато са докладвани нежелани реакции, те са били подобни на тези като при нормалните дози, които

са описани в точка 4.

По-често се съобщават случаи на предозиране при прилагане на озелтамивир при деца, отколкото при

възрастни и юноши. Приготвянето на течен Ebilfumin трябва да става внимателно, както и

приложението на Ebilfumin капсули или течен Ebilfumin при деца.

Ако сте пропуснали да приемете Ebilfumin

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната капсула.

Ако сте спрели приема на Ebilfumin

Няма нежелани реакции, когато спрете приема на Ebilfumin. Но ако Ebilfumin се спре по-рано

отколкото Вашият лекар Ви е казал, симптомите на грипа може да се върнат. Винаги завършвайте

курса на лечение, предписан от Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава. Много от нежеланите реакции, изброени по-долу, може да са предизвикани също и от

грипа.

Следните сериозни нежелани реакции са съобщавани рядко, откакто озелтамивир е на пазара:

Анафилактични и анафилактоидни реакции: тежки алергични реакции с подуване на лицето и

кожата, сърбящ обрив, ниско кръвно налягане и затруднено дишане

Чернодробни нарушения (фулминантен хепатит, нарушение на чернодробната функция и

жълтеница): пожълтяване на кожата и бялото на очите, промяна на цвета на изпражненията,

промяна в поведението

Ангионевротичен едем: внезапно тежко подуване на кожата основно в областта на главата и

шията, включително очите и езика, със затруднено дишане

Синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза: тежка животозастрашаваща

алергична реакция, тежко възпаление на кожата и лигавиците, започващо с треска, възпаление

на гърлото, умора, кожни обриви, които водят до появата на кожни мехури, обелване, свличане

на големи повърхности от кожа, възможни затруднения в дишането и ниско кръвно налягане.

Кървене от стомашно-чревния тракт: продължително кървене от дебелото черво или плюене на

кръв

Невропсихични нарушения, описани по-долу.

Ако забележите някой от тези симптоми, потърсете незабавно медицинска помощ.

Най-често (много чести и чести) съобщаваните нежелани реакции на Ebilfumin са гадене или

повръщане, стомашни болки, стомашно разстройство, главоболие и болка. Тези нежелани реакции се

наблюдават предимно след първата доза от лекарството и обикновено спират с продължаването на

лечението. Честотата на тези реакции се намалява, ако лекарственият продукт се приема с храна.

Редки, но сериозни реакции: потърсете веднага лекарска помощ

(Те може да засегнат до 1 на 1 000 души)

По време на лечение с озелтамивир, има съобщения за редки събития, които включват

Гърчове и делириум, включително променено ниво на съзнание

Обърканост, необичайно поведение

Налудности, халюцинации, възбуда, тревожност, кошмари

Тези събития се съобщават предимно при деца и юноши и често започват внезапно и отзвучават

бързо. Няколко случая са довели до самонараняване, някои от които с фатален изход. Такива

невропсихични събития се съобщават също и при пациенти с грип, които не са приемали

озелтамивир.

Пациентите, особено деца и юноши, трябва да се наблюдават внимателно за поява на описаните

по-горе промени в поведението.

Ако забележите някои от тези симптоми, особено при по-млади хора, потърсете незабавно

лекарска помощ.

Възрастни и юноши на 13 години и по-големи

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Главоболие

Гадене.

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

Бронхит

Херпес на усните

Кашлица

Замайване

Висока температура

Болка

Болка в крайниците

Хрема

Безсъние

Възпалено гърло

Стомашна болка

Умора

Пълнота в горната част на корема

Инфекции на горните дихателни пътища (възпаление на носа, гърлото и синусите)

Лошо храносмилане

Повръщане.

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

Алергични реакции

Променено ниво на съзнание

Гърч

Нарушения на сърдечния ритъм

Леки до тежки нарушения на чернодробната функция

Кожни реакции (възпаление на кожата, червен и сърбящ обрив, свличане на кожата).

Редки нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити)

Зрителни нарушения.

Деца от 1 до 12 години

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Кашлица

Запушване на носа

Повръщане.

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

Конюнктивит (зачервяване на очите и секреция или болка в окото)

Възпаление на ухото и други нарушения на ухото

Главоболие

Гадене

Хрема

Стомашна болка

Пълнота в горната част на корема

Лошо храносмилане.

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

Възпаление на кожата

Нарушение на тъпанчевата мембрана (тъпанчето).

Кърмачета под 1 година

Съобщените нежелани реакции при кърмачета на възраст от 0 до 12 месеца, са предимно подобни на

нежеланите реакции, съобщени при по-големи деца (на възраст 1 година или по-големи). Освен това

има съобщения за диария и обрив от пелени.

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва

всички неописани в тази листовка нежелани реакции. Обаче,

ако Вие или Вашето дете повръщате многократно или

ако симптомите на грип се влошават, или високата температура продължава

говорете с Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ebilfumin

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след Годен до. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25°С.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ebilfumin

Всяка твърда капсула съдържа озелтамивир фосфат, еквивалентен на 75 mg озелтамивир.

Другите съставки са:

Капсулно съдържимо:

прежелатинизирано нишесте (получено от царевично нишесте), талк,

повидон (K-29/32), кроскармелоза натрий и натриев стеарилфумарат

Състав на капсулата капаче: желатин, железен оксид, жълт (E172) и титанов диоксид (E171),

тяло: желатин, титанов диоксид (E171)

печатарско мастило: шеллак гланц-45% (20% естерифициран), железен оксид, черен (E172),

пропиленгликол (E1520), амониев хидроксид 28% (E527)

Как изглежда Ebilfumin и какво съдържа опаковката

Твърдата капсула се състои от бяло непрозрачно тяло и наситеножълто капаче с отпечатан надпис

“OS 75”. Размер на капсулата: 2

Ebilfumin 75 mg твърди капсули са налични в блистери или опаковки за таблетки по 10 броя.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Actavis Group PTC ehf.

220 Reykjavíkurvegi 76-78,

Hafnarfjörður

Исландия

Производител

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

България

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

TEVA SANTE

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: + 353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

+46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel.: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}> <{месец ГГГГ}>.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация за потребителя

За хора, на които им е трудно да приемат капсули, включително много малки деца, има течно

лекарство.

Ако имате нужда от течно лекарство, но не разполагате с такова, суспензия може да се приготви в

аптеката от Ebilfumin капсули (вижте Информация за медицински специалисти). Този препарат,

приготвен в аптеката, е предпочитаният вариант.

Ако няма препарат, приготвен в аптеката, може да направите Ebilfumin суспензия от тези капсули

вкъщи.

Дозата за лечение и профилактика на грип е еднаква. Разликата е в това, колко често се прилага.

Приготвяне на течен Ebilfumin вкъщи

Ако имате точната капсула за необходимата доза (за доза 75 mg), ще отворите капсулата и ще

разбъркате съдържимото й в една чаена лъжичка (или по-малко) подходящ подсладен

хранителен продукт. Това обикновено е подходящо за деца над 1 година. Вижте указанията

по-горе.

Ако имате нужда от по-малки дози, приготвянето на Ebilfumin суспензия от капсули включва

допълнителни стъпки. Това е подходящо за по-малки деца, деца с по-малко тегло и бебета: те

обикновено имат нужда от доза Ebilfumin по-малка от 30 mg. Вижте указанията по-долу.

Възрастни, юноши на 13 години и по-големи, и деца с тегло над 40 kg.

За да приготвите доза от 75 mg, имате нужда от:

Една капсула Ebilfumin от 75 mg

Остри ножици

Една малка купа

Чаена лъжичка (лъжичка от 5 ml)

Вода

Сладка храна за прикриване на горчивия вкус на праха.

Например: шоколадов сироп или сироп от череши и десертни заливки като сироп от карамел

или нуга. Или може да приготвите подсладена вода: смесете една чаена лъжичка вода с три

четвърти (3/4) чаена лъжичка захар.

Стъпка 1: Проверете дали дозата е правилна

За да намерите точното количество, което трябва да използвате, намерете теглото на пациента

от ляво на таблицата.

Погледнете в дясната колона, за да проверите броя на капсулите, които трябва да дадете на

пациента като еднократна доза. Количеството е едно и също, независимо дали е за лечение или

профилактика на грип.

Трябва да използвате само капсули от 75 mg за дози от 75 mg. Не се опитвайте да приготвите

доза от 75 mg, като използвате съдържимото на капсули от 30 mg или 45 mg.

Тегло

Доза Ebilfumin

Брой капсули

40 kg и повече

75 mg

1 капсула

Не е за деца, които тежат по-малко от 40 kg

За деца, които тежат по-малко от 40 kg трябва да приготвите доза, по-малка от 75 mg. Вижте

по-долу.

Стъпка 2: Изсипете всичкия прах в купа

Дръжте капсулата от 75 mg в изправено положение над купа и внимателно отрежете

заобления връх с ножици. Изсипете всичкия прах в купата.

Внимавайте с праха, защото той може да раздразни кожата и очите Ви.

Стъпка 3: Подсладете праха и дайте дозата

Добавете малко количество – не повече от една чаена лъжичка - сладка храна към праха в

купата.

Това е, за да се прикрие горчивия вкус на Ebilfumin прах.

Разбъркайте добре сместа.

Дайте цялото съдържание на купата на пациента веднага.

Ако е останало малко от сместа в купата, изплакнете я с малко вода и дайте на пациента да я

изпие цялата.

Повторете тази процедура всеки път, когато трябва да дадете лекарството.

Кърмачета под 1 година и деца с тегло под 40 kg

За да приготвите по-малка единична доза, имате нужда от:

Една капсула Ebilfumin от 75 mg

Остри ножици

Две малки купи (използвайте отделен чифт купи за всяко дете)

Един голям перорален дозатор за измерване на водата – дозатор от 5 ml или дозатор от 10 ml

Един малък перорален дозатор с деления от 0,1 ml за даване на дозата

Чаена лъжичка (лъжичка от 5 ml)

Вода

Сладка храна за прикриване на горчивия вкус на Ebilfumin.

Например: шоколадов сироп или сироп от череши и десертни заливки като сироп от карамел

или нуга.

Или може да приготвите подсладена вода: смесете една чаена лъжичка вода с три четвърти

(3/4) чаена лъжичка захар.

Стъпка 1: Изсипете всичкия прах в купа

Дръжте капсулата от 75 mg в изправено положение над едната от купите и внимателно

отрежете заобления връх с ножици. Внимавайте с праха: той може да раздразни кожата и очите

Ви.

Изсипете всичкия прах в купата, каквато и доза да приготвяте.

Количеството е едно и също, независимо дали е за лечение или профилактика на грип.

Стъпка 2: Добавете вода, за да се разреди лекарството

Използвайте по-големия

дозатор, за да изтеглите

12,5 ml вода.

Добавете водата към

праха в купата.

Разбъркайте сместа

с чаената лъжичка

в продължение на около

2 минути.

Не се притеснявайте, ако прахът не се разтвори напълно. Неразтвореният прах съдържа само

неактивни съставки.

Стъпка 3: Изберете правилното количество за Вашето дете според теглото му

Погледнете за теглото на детето от лявата страна на таблицата.

Колоната от дясно на таблицата показва колко от течната смес трябва да изтеглите.

Кърмачета под 1 година (включително доносени новородени бебета)

Тегло на детето

(най-близкото)

Колко смес

трябва да изтеглите

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg или повече

5,0 ml

Стъпка 4: Изтеглете течната смес

Уверете се, че имате правилния размер дозатор.

Изтеглете точното количество течна смес от първата купа.

Изтеглете я внимателно, така че да не вкарате въздушни мехурчета.

Внимателно впръскайте точната доза във втората купа.

Стъпка 5: Подсладете и дайте на детето

Добавете малко количество – не повече от една чаена лъжичка - сладка храна във втората купа.

Това е, за да се прикрие горчивия вкус на Ebilfumin.

Разбъркайте добре сладката храна и Ebilfumin суспензия.

Дайте цялото съдържание на втората купа (Ebilfumin суспензия с добавената сладка храна) на

детето веднага.

Ако е останало нещо от сместа във втората купа, изплакнете я с малко вода и я дайте на

детето да я изпие цялата. За деца, които не могат да пият от купа, дайте с лъжичка или

използвайте шише, за да дадете на детето останалата течност.

Дайте на детето нещо за пиене.

Изхвърлете цялата неизползвана течност, останала в първата купа.

Повторете тази процедура всеки път, когато трябва да дадете лекарството.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация само за медицински специалисти

Пациенти, които не могат да поглъщат капсули: Промишлено произведен озелтамивир за

перорална суспензия (6 mg/ml) е предпочитаният продукт за педиатрични и възрастни пациенти,

които имат затруднения при преглъщането на капсули, или когато са необходими по-ниски дози. В

случай, че няма промишлено произведен озелтамивир прах за перорална суспензия, фармацевтът

може да приготви суспензия (6 mg/ml) от Ebilfumin капсули. Ако няма промишлено произведена

суспензия, пациентите може да си приготвят суспензията от капсули вкъщи.

За прилагане на суспензията, приготвена в аптеката и за процедурите за домашно приготвяне, трябва

да се предоставят перорални дозатори (спринцовки за перорално приложение) с подходящ обем и

градуиране. В двата случая правилните обеми трябва да са отбелязани върху дозаторите. За

приготвяне в домашни условия, трябва да се осигурят отделни дозатори за вземане на правилния

обем вода и за измерване на сместа Ebilfumin-вода. За измерване на 12,5 ml вода, трябва да се

използват дозатор от 10 ml.

Подходящите обеми на дозатора за вземане на точния обем Ebilfumin суспензия (6 mg/ml) са

показани по-долу.

Кърмачета под 1 година (включително доносени новородени бебета):

Доза Ebilfumin

Количество Ebilfumin

суспензия

Размер на дозатора, който

да се използва

(с деления от 0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (или 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (или 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (или 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (или 5,0 ml)

19,25 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Деца над 1 година, с тегло под 40 kg:

Доза Ebilfumin

Количество Ebilfumin

суспензия

Размер на дозатора, който да

се използва

(с деления от 0,1 ml)

30 mg

5,0 ml

5,0 ml (или 10,0 ml)

45 mg

7,5 ml

10,0 ml

60 mg

10,0 ml

10,0 ml

Няма новини за този продукт.