Easotic

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Easotic
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Easotic
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета
  • Терапевтична област:
  • Otologicals – кортикостероиди и анти средства за лечение в комбинация
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на остър външен отит на средното ухо, остър и влошаване на рецидивирующего отита се свързва с микроби, чувствителни към гентамицину и гъбички чувствителни към миконазол, по-специално на мая вид malassezia pachydermatis.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 7

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000140
  • Дата Оторизация:
  • 18-11-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000140
  • Последна актуализация:
  • 26-03-2019

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA

2008

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/140

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

EASOTIC

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият

документ

представлява

резюме

на

Европейския

доклад

за

обществена

оценка. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна

употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да

се използва лекарството.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен

лекар. Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечението

на Вашето животно, свържете се с Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече

информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане

(също част от EPAR).

Какво представлява Easotic?

Easotic съдържа три активни субстанции: хидрокортизон ацепонат, миконазол нитрат и

гентамицин сулфат. Представлява бяла на цвят суспензия за кучета. Предлага се в

бутилка от 10 ml.

За какво се използва Easotic?

Easotic се използва за лечение на кучета с остри или рецидивиращи епизоди на ушни

инфекции (външен отит). Прилага се веднъж дневно в продължение на пет дни. Дозата

е 1 ml, прилагана направо в ухото чрез едно впръскване с помпичката, приложена към

бутилката. Вътрешната част на ухото трябва да бъде почистена и подсушена преди

нанасяне, а излишните косми да бъдат отстранени.

Как действа Easotic?

Ушните инфекции при кучетата могат да се причинят от бактерии или гъбички. Често

те водят до възпаление на ушите (зачервяване, подуване и сърбеж). Две от активните

субстанции в Easotic, миконазол нитрат и гентамицин сулфат, противодействат на

причината за инфекцията, а третата, хидрокортизон ацепонат, действа върху самото

възпаление.

Хидрокортизон ацепонат е глюкокортикостероид – вид субстанция, която действа за

намаляване

на

възпалението

сърбежа.

Миконазол

нитрат

има

противогъбично

действие и предотвратява образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичната

клетъчна стена. Без ергостерол гъбичките се унищожават или се предотвратява тяхното

разпространение. Гентамицин сулфат е антибиотик от групата на аминоглюкозидите.

Той предотвратява образуването на протеини от бактериите. Това спира растежа на

бактериите, в резултат на което те умират.

EMEA 2008

Страница 2/2

Как е проучен Easotic?

Easotic е проучен при кучета, както в лабораторни, така и в полеви изпитвания. Едно

широко

полево

проучване

проведено

различни

центрове

Европа.

него

ефективността на Easotic е сравнена с тази на капки за уши с три подобни активни

субстанции при кучета с остри или рецидивиращи бактериални или гъбични инфекции

на ушите. Във всяка група е включен еднакъв брой кучета, но от различни породи,

възраст, пол и тегло.

Какви ползи от Easotic са установени в проучванията?

Когато се прилага в препоръчаната доза в продължение на пет дни, Easotic е също

толкова ефективен, колкото контролното лекарство, за подобряване на симптомите на

ушните инфекции (зачервяване, подуване, отделяне на секрет от ушите, дискомфорт).

Лекарството се понася добре.

Какви са рисковете, свързани с Easotic?

При 2% от кучетата е наблюдавано леко зачервяване на ухото. Употребата на препарати

за уши може да се свърже с увреждания на слуха. Обикновено те са временни и се

наблюдават основно при по-възрастни кучета.

Easotic не трябва да се прилага при кучета, които биха могли да проявят алергия към

активните субстанции или някоя от другите съставки, ако тъпанчето е перфорирано,

едновременно с лекарства, които биха могли да навредят на ухото, или при кучета с

паразитна инфекция, наречена генерализирана демодекоза (краста).

За пълния списък на всички наблюдавани при Easotic нежелани реакции – вижте

листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или влиза в контакт с

животното?

При контакт с кожата или случайно попадане в очите измийте обилно с вода. В случай

на неволно поглъщане или ако се появи дразнене в очите, незабавно да се потърси

медицински съвет, като на лекаря се предостави упътването за употреба или етикета на

продукта.

Основания за одобряване на Easotic?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че

ползите от Easotic превишават рисковете за лечение на остър външен отит и остра

екзацербация на редидивиращ външен отит при кучета, причинен от податливи на

гентамицин бактерии и податливи на миконазол гъбички, по-специално Malassezia

pachydermatis,

като

препоръчва

на

Easotic

да

бъде

издаден

лиценз

да

употреба.

Съотношението полза/риск може да се намери в модул 6 на настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Easotic:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския

съюз, за Easotic на Virbac S.A на 20 ноември 2008 г. Информация относно начина на

отпускане на този продукт може да се намери види върху етикета/опаковката.

Дата на последно актуализиране на текста ноември 2008 г.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Easotic/Изотик

Капки за уши, суспензия за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата:

VIRBAC

ère

avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

FRANCE

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Easotic/Изотик

Капки за уши, суспензия за кучета.

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Hydrocortisone aceponate

1.11 mg/ml,

Miconazole as nitrate

15.1 mg/ml,

Gentamicin as sulphate

1,505 IU/ml.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Лечение на остър външен отит и при изостряне на хроничен външен отит, причинен от

бактерии,

чувствителни

на

гентамицин

гъбички,

чувствителни

на

миконазол,

най-вече

Malassezia pachydermatis.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите, към кортикостероиди, към други азолови антимикотични средства или към

други

аминогликозиди.

случаи

на

свръхчувствителност

към

някой

от

компонентите,

лечението трябва да бъде преустановено и да се назначи подходяща терапия.

Да не се използва, ако тъпанчевата мембрана е перфорирана.

Да не се използва едновременно с вещества, за които е известно, че са ототоксични.

Да не се използва при кучета с генерализирана форма на демодекоза.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Често се наблюдава леко до умерено зачервяване на ушите (2.4 % от лекуваните кучета). Рядко

могат да се образуват папули (при по-малко от 1 % от лекуваните кучета). При всички случаи,

лечението

ветеринаромедицинския

продукт

не

преустановено

всички

кучета

са

се

възстановили без специфично лечение.

много

редки

случаи

прилагането

на

ветеринарномедицинския

продукт

свързано

нарушения на слуха (частична загуба на слух или глухота), обикновено временни и предимно

при възрастни кучета. В такива случаи лечението трябва да бъде спряно. Виж “Специални

предпазни мерки за животните при употребата на продукта”

В много редки случаи могат да се наблюдават реакции от тип I свръхчувствителност (оток на

лицето, сърбеж в резултат на алергия). В такива случаи лечението трябва да бъде спряно.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Аурикуларно приложение.

1 ml съдържа 1.11 mg хидрокортизонов ацепонат, 15.1 mg миконазол (като нитрат) и 1505 IU

гентамицин (като сулфат).

Препоръчително е преди лечението да се почисти и подсуши външния слухов канал и да се

подстриже излишната козина около третираната зона.

Препоръчителната доза е 1 ml от ветеринарномедицинския продукт в засегнатото ухо веднъж

дневно за пет последователни дни.

Контейнер с много дози:

Разклатете добре флакона преди първото прилагане и натиснете помпичката.

Сложете атравматичната канюла в ушния канал. Приложете една доза (1 ml) от продукта във

всяко засегнато ухо. Тази доза се получава с едно натискане на помпичката. Обезвъздушената

помпа позволява да се прилага продуктът независимо от позицията на флакона.

Продуктът, както е представен, позволява да се лекуват кучета с билатерален отит.

/ ear / day for 5 days

1 доза /ухо/ дeн за 5 дни

Независимо от големината

Независимо от позицията

Контейнер с единични дози:

Приложете една доза (1ml) от продукта в засегнатото ухо:

Извадете една пипета от кутията. Разклатете старателно пипетата.

Отворете: дръжте изправена пипетата и счупете върха на канюлата.

Поставете атравматичната канюла в ушния канал. Притиснете внимателно, но силно

средата на пипетата.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

След прилагане на ВМП основата на ухото може да бъде внимателно масажирана, за да може

продуктът да проникне в долната част на ушния канал.

Ветеринарномедицинскят продукт трябва да бъде използван при стайна температура (т.е. не

използвайте студен продукт).

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да не се съхранявава при температурa над 25

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета.

Срок на годност след първото отваряне на първичната опаковка: 10 дни.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Отитът,

причинен

от

бактерии

или

гъбички,

често

вторичен.

За

да

се

установи

първопричината трябва да се използват подходящи методи за диагноза.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

В случаи на свръхчувствителност към активните субстанции или ексципиентите, лечението

трябва да бъде преустановено и да се назначи подходяща терапия.

Използването на ветеринарномедицинския продукт трябва да се основава на идентифициране

на микроорганизмите, причиняващи инфекцията и определяне на тяхната чувствителност, като

се вземат предвид официалните и локалните правила за антимикробна терапия.

Прилагането на ветеринарномедицинския продукт при неспазване на посочените в кратката

характеристика инструкции, може да доведе до увеличаване процента на бактерии и гъбички,

резистентни

съответно

към

гентамицин

миконазол

следователно

до

понижаване

на

ефективността от лечението с аминогликозиди и азолови антимикотични средства поради

възможността за кръстосана резистентност.

В случай на отит, причинен от паразити, трябва да бъде приложено подходящо акарицидно

лечение.

Преди прилагане на ВМП трябва да прегледате внимателно външния слухов канал и да се

уверите, че тъпанчевата мембрана не е перфорирана, с цел избягване риска от пренасяне на

инфекцията в средното ухо и предотвратяване увреждането на кохлеарния и вестибуларния

апарат.

При

системното

приложение

на

гентамицин

по-високи

дози

може

да

се

наблюдава

ототоксичност.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните:

В случай на контакт с кожата, измийте обилно с вода.

Избягвайте контакт с очите. Ако това се случи, изплакнете обилно с вода. В случай на

раздразнение на очите, потърсете медицинска помощ.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация. Системната абсорбция на хидрокортизоновия ацепонат, гентамициновия сулфат и

миконазоловия

нитрат

нищожна.

Малко

вероятно

да

се

наблюдават

тератогенност,

фетотоксичност и токсичност за майката при прилагане на ВМП в препоръчителната дозировка

за кучета.

Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Не е установена съвместимост с продукти за почистване на уши.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

При доза 3 до 5 пъти по-голяма от препоръчителната, не се наблюдават локални или системни

неблагоприятни реакции с изключение на някои кучета с еритема и папули в ушния канал.

При кучета, при които

ВМП е прилаган в терапевтичната доза в продължение на десет

последователни дни, нивата на серумния кортизол намаляват от петия ден и си възвръщат

нормалните стойности в рамките на десет дни след края на лечението. Въпреки това след

стимулация с адренокортикотропния хормон те остават в нормалните си граници по време на

удължения период на лечение, което показва запазена бъбречна функция.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ветеринарномедицинският продукт е комбинация от три активни субстанции: антибиотик,

антимикотично средство и кортикостероид.

За

всяка

информация

относно

този

ветеринарномедицински

продукт, моля

свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 16 38 72 60

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 16 38 72 60

Република България

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel.: 33 (0) 4 92 08 73 00

Malta

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel.: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC DANMARK A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tlf. : + 45 75521244

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel.: 31 (0) 342 427 100

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GMBH

Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Norge

Virbac Norge

c/o Premium Pet Products

Vollaveien 20 A

0614 Oslo

Tel: + 45 7552 1244

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

Österreich

VIRBAC ÖSTERREICH GMBH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

GR-14565 Agios Stefanos (Athens)

Tel: 30 210 6219520

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A.

C/Angel Guimera 179-181-

E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: 34 (93) 470 79 40

Portugal

VIRBAC DE PORTUGAL

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

00 351 219 245 020

France

VIRBAC

ème

rue – L.I.D – BP 27

F-06517 Carros

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros

FRANCE

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel.: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC S.R.L.

Via Caldera, 21

I-20146 Milano

Tel: 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύpρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

Tel: +357 24813333

Sverige

VIRBAC DANMARK A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tlf. : + 45 75521244

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

United Kingdom

VIRBAC LTD

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee