Easotic

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Easotic
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Easotic
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета
  • Терапевтична област:
  • Отологични средства - Кортикостероиди и противоинфекциозни средства в комбинация
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на остър външен отит на средното ухо, остър и влошаване на рецидивирующего отита се свързва с микроби, чувствителни към гентамицину и гъбички чувствителни към миконазол, по-специално на мая вид malassezia pachydermatis.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000140
  • Дата Оторизация:
  • 20-11-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000140
  • Последна актуализация:
  • 23-02-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

EMEA

2008

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/140

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

EASOTIC

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият

документ

представлява

резюме

на

Европейския

доклад

за

обществена

оценка. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна

употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да

се използва лекарството.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен

лекар. Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечението

на Вашето животно, свържете се с Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече

информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане

(също част от EPAR).

Какво представлява Easotic?

Easotic съдържа три активни субстанции: хидрокортизон ацепонат, миконазол нитрат и

гентамицин сулфат. Представлява бяла на цвят суспензия за кучета. Предлага се в

бутилка от 10 ml.

За какво се използва Easotic?

Easotic се използва за лечение на кучета с остри или рецидивиращи епизоди на ушни

инфекции (външен отит). Прилага се веднъж дневно в продължение на пет дни. Дозата

е 1 ml, прилагана направо в ухото чрез едно впръскване с помпичката, приложена към

бутилката. Вътрешната част на ухото трябва да бъде почистена и подсушена преди

нанасяне, а излишните косми да бъдат отстранени.

Как действа Easotic?

Ушните инфекции при кучетата могат да се причинят от бактерии или гъбички. Често

те водят до възпаление на ушите (зачервяване, подуване и сърбеж). Две от активните

субстанции в Easotic, миконазол нитрат и гентамицин сулфат, противодействат на

причината за инфекцията, а третата, хидрокортизон ацепонат, действа върху самото

възпаление.

Хидрокортизон ацепонат е глюкокортикостероид – вид субстанция, която действа за

намаляване

на

възпалението

сърбежа.

Миконазол

нитрат

има

противогъбично

действие и предотвратява образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичната

клетъчна стена. Без ергостерол гъбичките се унищожават или се предотвратява тяхното

разпространение. Гентамицин сулфат е антибиотик от групата на аминоглюкозидите.

Той предотвратява образуването на протеини от бактериите. Това спира растежа на

бактериите, в резултат на което те умират.

EMEA 2008

Страница 2/2

Как е проучен Easotic?

Easotic е проучен при кучета, както в лабораторни, така и в полеви изпитвания. Едно

широко

полево

проучване

проведено

различни

центрове

Европа.

него

ефективността на Easotic е сравнена с тази на капки за уши с три подобни активни

субстанции при кучета с остри или рецидивиращи бактериални или гъбични инфекции

на ушите. Във всяка група е включен еднакъв брой кучета, но от различни породи,

възраст, пол и тегло.

Какви ползи от Easotic са установени в проучванията?

Когато се прилага в препоръчаната доза в продължение на пет дни, Easotic е също

толкова ефективен, колкото контролното лекарство, за подобряване на симптомите на

ушните инфекции (зачервяване, подуване, отделяне на секрет от ушите, дискомфорт).

Лекарството се понася добре.

Какви са рисковете, свързани с Easotic?

При 2% от кучетата е наблюдавано леко зачервяване на ухото. Употребата на препарати

за уши може да се свърже с увреждания на слуха. Обикновено те са временни и се

наблюдават основно при по-възрастни кучета.

Easotic не трябва да се прилага при кучета, които биха могли да проявят алергия към

активните субстанции или някоя от другите съставки, ако тъпанчето е перфорирано,

едновременно с лекарства, които биха могли да навредят на ухото, или при кучета с

паразитна инфекция, наречена генерализирана демодекоза (краста).

За пълния списък на всички наблюдавани при Easotic нежелани реакции – вижте

листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или влиза в контакт с

животното?

При контакт с кожата или случайно попадане в очите измийте обилно с вода. В случай

на неволно поглъщане или ако се появи дразнене в очите, незабавно да се потърси

медицински съвет, като на лекаря се предостави упътването за употреба или етикета на

продукта.

Основания за одобряване на Easotic?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че

ползите от Easotic превишават рисковете за лечение на остър външен отит и остра

екзацербация на редидивиращ външен отит при кучета, причинен от податливи на

гентамицин бактерии и податливи на миконазол гъбички, по-специално Malassezia

pachydermatis,

като

препоръчва

на

Easotic

да

бъде

издаден

лиценз

да

употреба.

Съотношението полза/риск може да се намери в модул 6 на настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Easotic:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския

съюз, за Easotic на Virbac S.A на 20 ноември 2008 г. Информация относно начина на

отпускане на този продукт може да се намери види върху етикета/опаковката.

Дата на последно актуализиране на текста ноември 2008 г.

Листовка за пациента

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Easotic örondroppar suspension för hundar

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiva substanser:

Hydrokortisonaceponat

1,11 mg/ml

Mikonazol som nitrat

15,1 mg/ml

Gentamicin som sulfat

1505 IU/ml

Hjälpämnen:

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Örondroppar, suspension.

Vit suspension.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hundar.

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

Behandling av akut extern otit, och akut försämring av återkommande extern otit i samband med

bakterier

känsliga

för

gentamicin

svamp

känslig

för

mikonazol,

synnerhet

Malassezia

pachydermatis

4.3

Kontraindikationer

Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiva substanser, eller mot något hjälpämne, mot

kortikosteroider, mot andra antimykotika av azoltyp eller andra aminoglykosider.

Skall inte användas om trumhinnan är perforerad.

Skall inte användas tillsammans med substanser som är kända för att orsaka ototoxicitet.

Skall inte användas till hundar med generaliserad demodikos.

4.4

Särskilda varningar

Bakteriell och fungal otit är ofta sekundär till sin natur och en korrekt diagnos bör ställas för att

bestämma de primära faktorerna.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Om överkänslighet mot någon av komponenterna uppstår, ska behandlingen avslutas och lämplig

behandling sättas in.

Användning

läkemedelet

bör

baseras

identifiering

infekterande

organismerna,resistensbestämning samt officiella och lokala antimikrobiologiska riktlinjer.

Användning av läkemedlet som avviker från de anvisningar som ges i SPCn, kan öka förekomsten av

bakterier

svamp

resistenta

gentamicin

respektive

mikonazol

minska

effektiviteten

behandling

aminoglykosider

antimykotika

azoltyp,

grund

potentiell korsresistens.

Vid parasitotit, bör lämpligt kvalsterdödande (acaricidalt) medel sättas in.

Den yttre hörselgången ska undersökas noga innan läkemedlet appliceras för att säkerställa att

trumhinnan

inte

perforerad

överföring

infektionen

till

mellanörat

samt

skador

bensnäckan och vestibularapparaten kan undvikas.

Gentamicin är känt för sitt samband med ototoxicitet vid systemisk tillförsel i höga doser.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Vid oavsiktligt spill på huden, tvätta noga med vatten.

Undvik kontakt med ögonen. Vid oavsiktlig ögonkontakt, tvätta ögonen med rikligt med vatten. Om

ögonen blir irriterade, uppsök läkare.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Svag till måttlig rodnad i öronen var vanligt förekommande (2,4 % av de behandlade hundarna).

Papula observerades i sällsynta fall (mindre än 1 % av de behandlade hundarna). I inget fall avbröts

behandlingen med läkemedlet och alla hundar tillfrisknade utan någon specialbehandling.

I mycket sällsynta fall har användningen av läkemedlet kopplats till hörselnedsättning (partiell

hörselnedsättning eller dövhet), vanligtvis då temporärt och främst hos äldre hundar. Om detta

inträffar bör behandlingen avbrytas. Se avsnitt 4.5. i produktresumén.

I mycket sällsynta fall har man observerat överkänslighetsreaktioner av typ 1 (ansiktssvullnad,

allergisk klåda). Om detta inträffar bör behandlingen avbrytas.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation. Systemisk absorption av

hydrokortisonaceponat, gentamicinsulfat och mikonazolnitrat är obetydlig, varför det är osannolikt att

teratogena, fetotoxiska eller modertoxiska effekter uppkommer vid rekommenderade doser för hundar.

Används endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/risk-bedömning.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Ingen kompabilitet med öronrengörare har visats.

4.9

Dosering och administreringssätt

Användning i örat. En ml innehåller 1,11 mg hydrokortisonaceponat, 15,1 mg mikonazol (som nitrat)

och 1505 IU gentamicin (som sulfat).

Innan

behandling

bör

yttre

hörselgången

rengöras

torkas,

samt

överflödigt

hår

runt

behandlingsområdet klippas bort.

Den rekommenderade dosen är 1 ml av läkemedlet per infekterat öra, en gång om dagen i fem på

varandra följande dagar.

Flerdosbehållare

Skaka flaskan noga före den första administreringen och tryck ned pumpen för att fylla den med

suspension.

För in den atraumatiska kanylen i hörselgången. Administrera en dos (1 ml) av medlet i varje påverkat

öra. Denna dos levereras med en pumpning. Medlet kan administreras oavsett vilken position flaskan

har.

Produkten möjliggör behandling av hundar som lider av otit i båda öronen

Endosbehållare

För att administera en dos ( 1 ml) i det påverkade örat:

Ta ut en pipett ur asken

Skaka pipetten noga före användning

För att öppna: Håll pipetten upprätt och bryt av den övre delen av kanylen.

För in den atraumatiska kanylen i hörselgången. Kläm åt mittdelen av pipetten försiktigt men

bestämt.

Efter appliceringen kan örats bas masseras försiktigt en kort stund så att medlet tränger in i de nedre

delarna av hörselgången.

Läkemedlet bör användas vid rumstemperatur (dvs. droppa inte i en kall produkt).

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift), (om nödvändigt)

Vid doser som var 3 eller 5 gånger högre än den rekommenderade dosen, observerades inga lokala

eller allmänna biverkningar, förutom att några hundar uppvisade rodnad och papula i hörselgången.

hundar

behandlats

terapeutiska

doser

varandra

följande

dagar,

sjönk

serumkortisolnivåerna från femte dagen och framåt och återgick till normala värden inom tio dagar

efter avslutandet av behandlingen. Efter ACTH-stimulering förblev emellertid serumkortisolnivåerna

1 dos /öra/dag i 5 dagar

ovsett storlek

oavsett position

inom

normalintervallet

under

utökade

behandlingsperioden,

vilket

indikerar

bibehållen

binjurebarksfunktion .

4.11

Karenstid

Ej relevant

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid öronsjukdomar – glukokortikoider och anti-infektiva medel i

kombination

ATCvet-kod: QS02 CA03

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Läkemedlet

fast

kombination

aktiva

substanser

(kortikosteroid,

antimykotikum

antibiotikum):

Hydrokortisonaceponat

tillhör klassen diestrar bland glukokortikosteroiderna med en potent inre

glukokortikoidaktivitet vilket innebär en lindring både av inflammation och klåda vilket ger en

förbättring av kliniska tecken vid extern otit.

Mikonazolnitrat är ett

syntetiskt imidazolderivat med en uttalad antifungal aktivitet. Mikonazol

hämmar selektivt ergosterolsyntesen, vilket är en viktig komponent i jäst- och svampmembranet

inklusive

Malassezia pachydermatis

. Resistensmekanismerna mot azoler består antingen av en brist i

antifungal accumulering eller modifiering av målenzym. Ingen standardiserad resistensbestämning

in

vitro

har definierats för mikonazol. Vid användning av Diagnostics Pasteur’s metod hittades emellertid

inga resistenta stammar.

Gentamicinsulfat

är en aminoglykosid, ett bakteriedödande antibiotika som hämmar proteinsynteser.

Dess aktiva spektrum inkluderar grampositiva och gramnegativa bakterier, till exempel följande

patogena organismer som isolerats från hundars öron:

Staphylococcus intermedius

Pseudomonas

aeruginosa

Proteus mirabilis, Escherichia coli,

osv.

Eftersom det kan finnas många bakteriestammar i extern otit hos hundar, kan resistensmekanismen

variera. Bakteriresistensens fenotyper gentemot gentamicin bygger huvudsakligen på tre mekanismer:

enzymatisk modifering av aminoglukosider, den intracellulära penetreringen av den aktiva substansen

fungerar inte och förändringar av aminoglykosidmålet.

Korsresistens har främst samband med effluxpumpar som ger resistens mot

-laktamer, quinoloner och

tetracykliner beroende på pumpens specificitet och dess substrat.

Samresistens

beskrivits,

t.ex.

upptäckt

gentamicinresistensgener

fysiskt

samband med andra antimikrobiella resistensgener som överförs mellan patogener på grund av

överföringsbara genetiska beståndsdelar, till exempel plasmider, integroner och transposoner.

Andelarna gentamicin-resistenta bakterier som har isolerats, under åren 2008 och 2010, i extern otit

hos hund före behandling (bestämda enligt CLSI:s riktlinje för brytpunkten ≥ 8 för alla isolat utom

stafylokocker ≥ 16 μg/ml) var låga: 4,7 %, 2,9 % och 12,5 % för

Staphylococcus spp., Pseudomonas

Proteus spp

i den nämnda ordningen

.

Alla

Escherichia coli

isolat var fullständigt mottagliga för

gentamicin.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Efter appliceringen av läkemedlet i hörselgången, är absorptionen av mikonazol och gentamicin

genom huden försumbar.

Hydrokortisonaceponat tillhör klassen diestrar bland glukokortikosteroiderna. Diestrarna är lipofila

komponenter,

vilket

garanterar

ökad

penetration

huden

tillsammans

låg

systemisk

biotillgänglighet. Diestarna transformeras i hudvävnaden till C17-monoester som svarar för potensen

hos den terapeutiska klassen. Hos försöksdjur, elimineras hydrokortisonaceponat på samma sätt som

hydrokortison (annat namn för endogent kortisol) genom urin och avföring.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Paraffin, flytande.

6.2

Vigtiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Flerdosbehållare

Läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 18 månader.

Hållbarhet efter det att den inre förpackningen öppnats första gången: 10 dagar.

Endosbehållare

Läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 18 månader.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Flerdosbehållare:

Flerdosbehållaren består av två utskjutande delar, ett yttre vitt, hårt rör av polypropylen och en inre

flexibel dyna av (etylen-metakrylsyra)-zink-kopolymer (Surlyn) innehållande en stålkula, stängd med

en 1 ml doseringspump utan luft, utrustad med en flexibel atraumatisk kanyl och täckt med ett

plastlock.

Förpackningen innehåller 1 flerdosbehållare (innehållet om 10 ml motsvarar 10 doser).

Endosbehållare

:

Pipett av högdensitet polyetylen ( kropp pch apets) innehållande en stålkula.

Hårdpap ask innehållande: 5, 10, 50, 100 eller 200 pipetter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

VIRBAC

1 avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

Frankrike

Tel. : + 33 4 92 08 73 00

Fax : +33 4 92 08 73 48

E-post: dar@virbac.fr

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/08/085/001-006

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 20/11/2008

Datum för första förnyat: 11/11/2013

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

BILAGA II

A.

TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS

B.

VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH

ANVÄNDNING

C.

FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER

A.

TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS

Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

VIRBAC

1 avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

FRANKRIKE

B.

VILLKOR

ELLER

BEGRÄNSNINGAR

FÖR

TILLHANDAHÅLLANDE

OCH

ANVÄNDNING

Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.

FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL)

Ej relevant.

BILAGA III

MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL

A. MÄRKNING

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN

FÖRPACKNING INNEHÅLLANDE 1 FLERDOSBEHÅLLARE MED 10 DOSER

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Easotic örondroppar suspension för hundar

hydrokortisonaceponat – mikonazol – gentamicin

2.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Hydrokortisonaceponat

1,11 mg/ml

Mikonazol som nitrat

15,1 mg/ml

Gentamicin som sulfat

1505 IU/ml

3.

LÄKEMEDELSFORM

Örondroppar, suspension.

4.

FÖRPACKNINGSSTORLEK

10 ml (10 doser)

5.

DJURSLAG

Hundar

6.

INDIKATION(ER)

7.

ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Endast för användning i örat.

Läs bipacksedeln före användning.

8.

KARENSTID(ER)

9.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

Läs bipacksedeln före användning.

10.

UTGÅNGSDATUM

EXP {månad/år}

Bruten/öppnad förpackning användes inom 10 dagar.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras vid högst 25

12.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läs bipacksedeln före användning.

13.

TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE

TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL

För djur. Receptbelagt.

14.

TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

15.

NAMN

OCH

ADRESS

TILL

INNEHAVAREN

AV

GODKÄNNANDE

FÖR

FÖRSÄLJNING

VIRBAC

1 avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

Frankrike

16.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/08/085/001

17.

BATCHNUMMER

Batch {nummer}

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN

FÖRPACKNING INNEHÅLLANDE 5, 10, 50, 100 ELLER 200 PIPETTER

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Easotic örondroppar suspension för hundar

hydrokortisonaceponat – mikonazol – gentamicin

2.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Hydrokortisonaceponat

1,11 mg/ml

Mikonazol som nitrat

15,1 mg/ml

Gentamicin som sulfat

1505 IU/ml

3.

LÄKEMEDELSFORM

Örondroppar, suspension.

4.

FÖRPACKNINGSSTORLEK

1 dos x 5

1 dos x 10

1 dos x 50

1 dos x 100

1 dos x 200

5.

DJURSLAG

Hundar

6.

INDIKATION(ER)

7.

ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Endast för användning i örat.

Läs bipacksedeln före användning.

8.

KARENSTID(ER)

9.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

Läs bipacksedeln före användning.

10.

UTGÅNGSDATUM

EXP {månad/år}

Bruten/öppnad förpackning användes inom 10 dagar.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras vid högst 25

12.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läs bipacksedeln före användning.

13.

TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE

TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL

För djur. Receptbelagt.

14.

TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

15.

NAMN

OCH

ADRESS

TILL

INNEHAVAREN

AV

GODKÄNNANDE

FÖR

FÖRSÄLJNING

VIRBAC

1 avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

Frankrike

16.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/08/085/002

EU/2/08/085/003

EU/2/08/085/004

EU/2/08/085/005

EU/2/08/085/006

17.

BATCHNUMMER

Batch {nummer}

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

ETIKETT FÖR FLERDOSBEHÅLLARE

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Easotic örondroppar suspension för hundar

hydrokortisonaceponat – mikonazol – gentamicin

2.

MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Hydrokortisonaceponat

1,11 mg/ml

Mikonazol som nitrat

15,1 mg/ml

Gentamicin som sulfat

1505 IU/ml

3.

MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER

10 ml (10 doser)

4.

ADMINISTRERINGSVÄG

Användning i örat.

5.

KARENSTID(ER)

6.

TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Batch {nummer}

7.

UTGÅNGSDATUM

EXP {månad/år}

Bruten/öppnad förpackning används inom 10 dagar.

8.

TEXTEN ”FÖR DJUR”

För djur.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

PIPETT

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Easotic

2.

MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

3.

MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER

1 ml

4.

ADMINISTRERINGSVÄG

(se figuren i avsnitt 1)

5.

KARENSTID(ER)

6.

TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Batch {nummer}

7.

UTGÅNGSDATUM

EXP {månad/år}

8.

TEXTEN ”FÖR DJUR”

För djur.

(se figuren i avsnitt 1)

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Easotic örondroppar suspension för hundar

1.

NAMN

OCH

ADRESS

TILL

INNEHAVAREN

AV

GODKÄNNANDE

FÖR

FÖRSÄLJNING

OCH

NAMN

OCH

ADRESS

TILL

INNEHAVAREN

AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND

SOM

ANSVARAR

FÖR

FRISLÄPPANDE

AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av

tillverkningssats:

VIRBAC

1 avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

Frankrike

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Easotic örondroppar suspension för hundar

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Hydrokortisonaceponat

1,11 mg/ml

Mikonazol som nitrat

15,1 mg/ml

Gentamicin som sulfat

1505 IU/ml

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Behandling av akut extern otit, och akut försämring av återkommande extern otit i samband med

bakterier

känsliga

för

gentamicin

svamp

känslig

för

mikonazol,

synnerhet

Malassezia

pachydermatis

5.

KONTRAINDIKATIONER

Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiva substanser, eller mot något hjälpämne, mot

kortikosteroider, mot andra antimykotika av azoltyp eller andra aminoglykosider. Om överkänslighet

mot någon av komponenterna uppstår, ska behandlingen avslutas och lämplig behandling sättas in.

Skall inte användas om trumhinnan är perforerad.

Skall inte användas tillsammans med substanser som är kända för att orsaka ototoxicitet.

6.

BIVERKNINGAR

Svag till måttlig rodnad i öronen var vanligt förekommande (2,4 % av de behandlade hundarna).

Papula observerades i sällsynta fall (mindre än 1 % av de behandlade hundarna). I inget fall avbröts

behandlingen med läkemedlet och alla hundar tillfrisknade utan någon specialbehandling.

I mycket sällsynta fall har användningen av läkemedlet kopplats till hörselnedsättning (partiell

hörselnedsättning eller dövhet), vanligtvis då temporärt och främst hos äldre hundar. Om detta

inträffar bör behandlingen avbrytas. Se avsnitt 4.5. i produktresumén.

I mycket sällsynta fall har man observerat överkänslighetsreaktioner av typ 1 (ansiktssvullnad,

allergisk klåda). Om detta inträffar bör behandlingen avbrytas.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Hundar

8.

DOSERING

FÖR

VARJE

DJURSLAG,

ADMINISTRERINGSSÄTT

OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Användning i örat. En ml innehåller 1,11 mg hydrokortisonaceponat, 15,1 mg mikonazol (som nitrat)

och 1505 IU gentamicin (som sulfat).

Innan

behandling

bör

yttre

hörselgången

rengöras

torkas,

samt

överflödigt

hår

runt

behandlingsområdet klippas bort.

Den rekommenderade dosen är 1 ml av läkemedlet per öra, en gång om dagen i fem på varandra

följande dagar.

Flerdosbehållare

Skaka flaskan noga före den första administreringen och tryck ned pumpen för att fylla behållaren med

suspension.

För in den atraumatiska kanylen i hörselgången. Administrera en dos (1 ml) av medlet i varje påverkat

öra. Denna dos levereras med en pumpning. Medlet kan administreras oavsett vilken position flaskan

har.

Produkten tillåter behandling av hundar som lider av otit i båda öronen.

1 dos /öra/dag i 5 dagar

Alla storlekar

Alla positioner

Endosbehållare

För att administera en dos ( 1 ml) i det påverkade örat:

Ta ut en pipett ur asken

Skaka pipetten noga före användning

För att öppna: Håll pipetten upprätt och bryt av den övre delen av kanylen.

För in den atraumatiska kanylen i hörselgången. Kläm åt mittdelen av pipetten försiktigt men

bestämt.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Efter appliceringen kan örats bas masseras försiktigt en kort stund så att medlet tränger in i de nedre

delarna av hörselgången.

Läkemedlet bör användas vid rumstemperatur (dvs. droppa inte i en kall produkt).

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.

Hållbarhet i öppnad flerdosbehållare : 10 dagar.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar:

Bakteriell och fungal otitits är ofta sekundär till sin natur och en korrekt diagnos bör ställas för att

bestämma de primära faktorerna.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Om överkänslighet mot någon av komponenterna uppstår, ska behandlingen avslutas och lämplig

behandling sättas in.

Användning

läkemedlet

bör

baseras

identifiering

infekterande

organismerna,

resistensbestämning samt officiella och lokala antimikrobiologiska riktlinjer.

Användning av läkemedlet som avviker från de anvisningar som ges i produktresumén, kan öka

förekomsten av bakterier och svamp som är resistenta mot gentamicin respektive mikonazol och kan

minska effektiviteten vid behandling med aminoglykosider och antimykotika av azoltyp, på grund av

potentiell korsresistens.

Vid parasitotit, bör lämpligt kvalsterdödande (acaricidalt) medel sättas in.

Den yttre hörselgången ska undersökas noga innan läkemedlet appliceras för att säkerställa att

trumhinnan

inte

perforerad

överföring

infektionen

till

mellanörat

samt

skador

bensnäckan och vestibularapparaten kan undvikas.

Gentamicin är känt för sitt samband med ototoxicitet vid systemisk tillförsel i höga doser.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig spill på huden, tvätta noga med vatten.

Undvik kontakt med ögonen. Vid oavsiktlig ögonkontakt, tvätta ögonen med stora mängder vatten.

Om ögonen blir irriterade, uppsök läkare.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Dräktighet och digivning:

Läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation. Systemisk absorption av

hydrokortisonaceponat, gentamicinsulfat och mikonazolnitrat är obetydlig, varför det är osannolikt att

teratogena, fetotoxiska eller modertoxiska effekter uppkommer vid rekommenderade doser för hundar.

Används endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/risk-bedömning.

Andra läkemedel och Easotic:

Ingen kompabilitet med öronrengörare har visats.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Vid doser som var 3 eller 5 gånger högre än den rekommenderade dosen, observerades inga lokala

eller allmänna biverkningar, förutom att några hundar uppvisade rodnad och papula i hörselgången.

hundar

behandlats

terapeutiska

doser

varandra

följande

dagar,

sjönk

serumkortisolnivåerna från femte dagen och framåt och återgick till normala värden inom tio dagar

efter avslutandet av behandlingen. Efter ACTH-stimulering förblev emellertid serumkortisolnivåerna

inom

normalintervallet

under

utökade

behandlingsperioden,

vilket

indikerar

bibehållen

binjurebarksfunktion .

Blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Läkemedlet är en fast kombination av tre aktiva substanser:

antibiotikum, antimykotikum och kortikosteroid.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av

godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM S.A.

Rue de la station 17

B-1300 Wavre

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM S.A.

Rue de la station 17

B-1300 Wavre

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Република България

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel.: 33 (0) 4 92 08 73 00

Malta

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel.: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC DANMARK A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tlf. : + 45 75521244

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel.: 31 (0) 342 427 100

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GMBH

Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Norge

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel.: 33 (0) 4 92 08 73 00

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

Österreich

VIRBAC ÖSTERREICH GMBH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

GR-14565 Agios Stefanos (Athens)

Tel: 30 210 6219520

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A.

C/Angel Guimera 179-181-

E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: 34 (93) 470 79 40

Portugal

VIRBAC DE PORTUGAL

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

00 351 219 245 020

France

VIRBAC

ème

rue – L.I.D – BP 27

F-06517 Carros

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros

FRANCE

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Slovenija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel.: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC S.R.L.

Via dei Gracchi 30

I-20146 Milano

Tel: 39 02 48 53 541

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύpρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

Tel: +357 24813333

Sverige

VIRBAC DANMARK A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tlf. : + 45 75521244

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

VIRBAC LTD

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006