Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
epoetiini delta
Shire Pharmaceutical Contracts Limited
B03XA
epoetin delta
Antianemiset valmisteet
Kidney Failure, Chronic; Anemia
Dynepo on tarkoitettu kroonisen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän oireisen anemian (CRF) hoitoon aikuispotilailla. Sitä voidaan käyttää dialyysipotilaille ja potilaille, jotka eivät ole dialyysihoidossa.
Revision: 9
peruutettu
2002-03-18
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 102 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 103 PAKKAUSSELOSTE – OHJEITA KÄYTTÄJÄLLE DYNEPO 1 000 IU/0,5 ML INJEKTIO-LIUOS ESITÄYTETYISSÄ RUISKUSSA DYNEPO 2 000 IU/0,5 ML INJEKTIO-LIUOS ESITÄYTETYISSÄ RUISKUSSA DYNEPO 3 000 IU/0,3 ML INJEKTIO-LIUOS ESITÄYTETYISSÄ RUISKUSSA DYNEPO 4 000 IU/0,4 ML INJEKTIO-LIUOS ESITÄYTETYISSÄ RUISKUSSA DYNEPO 5 000 IU/0,5 ML INJEKTIO-LIUOS ESITÄYTETYISSÄ RUISKUSSA DYNEPO 6 000 IU/0,3 ML INJEKTIO-LIUOS ESITÄYTETYISSÄ RUISKUSSA DYNEPO 8 000 IU/0,4 ML INJEKTIO-LIUOS ESITÄYTETYISSÄ RUISKUSSA DYNEPO 10 000 IU/0,5 ML INJEKTIO-LIUOS ESITÄYTETYISSÄ RUISKUSSA Epoetin delta LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty sinulle. Älä anna sitä muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos sivuvaikutukset käyvät vakavaksi tai jos huomaat sivuvaikutuksia, joita ei ol listattu tässä esitteessä, kerro heti lääkärillesi tai apteekkarillesi asiasta. TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN: 1. Mitä Dynepo on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Dynepoa 3. Miten Dynepoa otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Kuinka Dynepoa tulee säilyttää 6. Lisätiedot 1. MITÄ DYNEPO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Epoetiinidelta on ihmisen erytropoietiinia. Se on valmistettu geenin aktivaatio-prosessilla, jossa käytetään ihmisen solulinjaa. Epoetiinidelta on hormoni, joka kiihdyttää punasolujen tuottamista luuytimessä. Punasolut ovat hyvin tärkeitä, koska ne sisältävät hemoglobiinia, happea elimistössä kuljettavaa valkuaisainetta. Dynepoa käytetään aikuisten potilaiden krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän anemian oireiden hoitoon (joihin kuuluvat väsymys, heikkous ja hengästyminen) Anemia on verisairaus, johon kuuluu Прочетете целия документ
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dynepo 1 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Esitäytetty ruisku sisältää 1 000 IU/0,5 ml (2 000 IU/ml) vaikuttavaa ainetta epoetiinideltaa. Epoetiinidelta on tuotettu ihmisen soluissa (HT-1080) geeniaktivointiteknologialla. Täydellinen apuaine luettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa. Kirkas, väritön ja vedenkaltainen. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Dynepo on tarkoitettu krooniseen munuaisten vajaatoimintaan (CRF) liittyvän oireisen anemian hoitoon aikuisilla potilailla. Sitä voidaan antaa dialyysissä käyville potilaille ja ei-dialyysi-potilaille. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Dynepo-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta CRF:ään liittyvän anemian hoidosta. Dynepo-annostus täytyy mukauttaa yksilöllisesti hemoglobiinitason ylläpitämiseksi 10-12 g/dl -tavoiterajoissa. Anemian oireet ja jälkitilat saattavat vaihdella iän, sukupuolen ja yleisen tautitaakan mukaan; lääkärin on arvioitava kunkin potilaan kliininen hoito ja tila yksilöllisesti. Dynepo annetaan joko ihonalaisesti tai laskimoon siten, että hemoglobiiniarvo nousee enintään 12 g/dl (7,5 mmol/l). Perifeeristen laskimopistosten välttämiseksi suositellaan ihonalaista antoa potilaille, jotka eivät käy hemodialyysissä. Hemoglobiiniarvon potilaskohtaisen vaihtelun vuoksi samalla potilaalla voi esiintyä satunnaisesti yksittäisiä tavoitearvon ylä- tai alapuolella olevia arvoja. Hemoglobiiniarvon vaihteluun tulee puuttua annosta säätämällä, jolloin otetaan huomioon, että hemoglobiinin tavoitearvo on 10 g/dl (6,2 mmol/l)-12 g/dl (7,5 mmol/l). Hemoglobiiniarvo ei saisi olla pitkään yli 12 g/dl (7,5 mmol/l). Annosta muutetaan alla olevien ohjeiden mukaisesti, kun arvon 12 g/dl (7,5 mmol/l) ylittäviä hemoglobiiniarvoja havaitaan (ks. kohta Annostus). Hemoglob Прочетете целия документ