Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
epoetină deltă
Shire Pharmaceutical Contracts Limited
B03XA
epoetin delta
Preparate antianemice
Kidney Failure, Chronic; Anemia
Dynepo este indicat pentru tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficiența renală cronică (CRF) la pacienții adulți. Poate fi utilizat la pacienții dializați și la pacienții care nu fac dializă.
Revision: 9
retrasă
2002-03-18
Produsul medicinal nu mai este autorizat 102 B. PROSPECTUL Produsul medicinal nu mai este autorizat 103 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DYNEPO 1000 UI/0,5 ML, SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ DYNEPO 2000 UI/0,5 ML, SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ DYNEPO 3000 UI/0,3 ML, SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ DYNEPO 4000 UI/0,4 ML, SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ DYNEPO 5000 UI/0,5 ML, SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ DYNEPO 6000 UI/0,3 ML, SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ DYNEPO 8000 UI/0,4 ML, SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ DYNEPO 10000 UI/0,5 ML, SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ EPOETINĂ DELTA CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplim entare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Dynepo şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Dynepo 3. Cum să utilizaţi Dynepo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Dynepo 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE DYNEPO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Epoetina delta este o eritropoetină um ană obţinută printr-un proces tehnologic numit activare a genelor, care utilizează o linie de celule umane. Epoetina delta este un hormon care stimulează producerea celulelor roşii în măduva oaselor. Celulele roşii sunt foarte importante deoarece conţin hemoglobină, o proteină care distribuie oxigen în organism. Dynepo este utilizat Прочетете целия документ
Produsul medicinal nu mai este autorizat 1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dynepo 1000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _ _ Seringă preumplută a 0,5 ml conţinând substanţa activă epoetină delta 1000 UI (2000 UI/ml). Epoetina delta este produsă în celulele umane (HT-1080) prin tehnologie de activare a genelor. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă în seringă preumplută Soluţie limpede, incoloră şi de consistenţa apei. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Dynepo este indicat pentru tratamentul anemiei simptomatice asociată cu insuficienţă renală cronică (IRC) la pacienţii adulţi. Poate fi utilizat la pacienţii supuşi dializei cât şi la pacienţii care nu sunt supuşi dializei. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratam entul cu Dynepo trebuie iniţiat de către medici cu experienţă în tratamentul anemiei asociată cu IRC. Doza de Dynepo trebuie ajustată individual, pentru a menţine valoarea hemoglobinei în intervalul ţintă de 10 până la 12 g/dl. Simptomele şi sechelele anemiei pot varia în funcţie de vârstă, sex şi starea generală a bolii; este necesară o evaluare medicală a stării clinice şi afecţiunii fiecărui pacient. Dynepo trebuie administrat fie subcutanat, fie intravenos, pentru a creşte hemoglobina nu mai mult de 12 g/dl (7,5 mmol/l). La pacienţii nedializaţi este preferabilă utilizarea subcutanată, pentru a se evita puncţia venelor periferice. Datorită variabilităţii intraindividuale, se pot observa valori ocazionale individuale ale hemoglobinei pentru un pacient, peste sau sub concentraţia plasmatică ţintă a hemoglobinei. Variabilitatea hemoglobinei trebuie tratată prin ajustarea dozei, luând în considerare valoarea ţintă a hemoglobinei cuprinsă între 10 g/dl (6,2 mmol/l) şi 12g/dl (7,5 mmol/l). Menţinerea p Прочетете целия документ