Dynepo

Страна: Европейски съюз

Език: литовски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Листовка Листовка (PIL)
13-03-2008
Данни за продукта Данни за продукта (SPC)
13-03-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка (PAR)
13-03-2008

Активна съставка:

epoetino delta

Предлага се от:

Shire Pharmaceutical Contracts Limited

АТС код:

B03XA

INN (Международно Name):

epoetin delta

Терапевтична група:

Antianeminiai preparatai

Терапевтична област:

Kidney Failure, Chronic; Anemia

Терапевтични показания:

Dynepo skiriamas simptominės anemijos, susijusios su lėtiniu inkstų nepakankamumu (CRF), gydymui suaugusiems pacientams. Jis gali būti skiriamas pacientams, kuriems atliekama dializė, ir pacientams, kuriems nėra dializės.

Каталог на резюме:

Revision: 9

Статус Оторизация:

Panaikintas

Дата Оторизация:

2002-03-18

Листовка

                                Vaistinis preparatas neberegistruotas
102
B. INFORMACINIS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
103
INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
DYNEPO 1 000 TV/0,5 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
DYNEPO 2 000 TV/0,5 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
DYNEPO 3 000 TV/0,3 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
DYNEPO 4 000 TV/0,4 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
DYNEPO 5 000 TV/0,5 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
DYNEPO 6 000 TV/0,3 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
DYNEPO 8 000 TV/0,4 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
DYNEPO 10 000 TV/0,5 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
Epoetinas delta
PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ
INFORMACINĮ LAPELĮ.
-
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Preparatas gali jiems pakenkti
net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip
Jūsų.
-
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda
šiame lapelyje neminėtas
šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
LAPELIO TURINYS
1.
Kas yra Dynepo ir nuo ko jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Dynepo
3.
Kaip vartoti Dynepo
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Dynepo
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA DYNEPO IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Epoetinas delta yra žmogaus eritropoetinas, pagamintas technologinio
proceso, vadinamo genų
aktyvinimu, būdu žmogaus ląstelių linijoje.
Epoetinas delta yra hormonas, kuris stimuliuoja raudonųjų kraujo
ląstelių gamybą kaulų čiul
puose.
Raudonosios kraujo ląstelės yra labai svarbios, kadangi jose yra
hemoglobino – organizme deguonį
pernešančio baltymo.
Dynepo naudojamas suaugusiųjų pacientų anemijos, susijusios su
lėtiniu inkstų nepakankamumu,
simptomams (kurie gali būti nuovargis, silpnumas ir dusulys) gyd
                                
                                Прочетете целия документ

Данни за продукта

                                Vaistinis preparatas neberegistruotas
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dynepo 1 000 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
_ _
Užpildytame švirkšte yra 1 000 TV (0,5 ml) (koncentracija – 2 000
TV/ml) veikliosios medžiagos –
epoetino delta.
Epoetinas delta yra gaminamas žmogaus ląstelėse (HT-1080),
naudojant genų aktyvinimo
technologiją.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Skaidrus bespalvis, panašus į vandenį.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Dynepo skirtas gydyti su lėtiniu inkstų nepakankamumu (LIN)
susijusią simptominę anemija. Šį vaistą
galima vartoti dializuojamiems ir nedializuojamiems pacientams.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą šiuo preparatu turėtų pradėti gydytojas, turintis su LIN
susijusios anemijos gydymo patirties.
Dynepo dozė parenkama individualiai, kad hemoglobino koncentracija
būtų 10-12 g/dl.
Anemijos simptomai ir pasekmės gali skirtis priklausomai nuo
amžiaus, lyties ir bendro ligos
sunkumo, būtina, kad gydytojas įvertintų atskiro paciento
klinikinę eigą ir būklę. Kad hemoglobino
kiekis nepadidėtų daugiau
12 g/dl (7,5 mmol/l), Dynepo reikėtų skirti arba po oda, arba į
veną. Po oda
geriau skirti pacientams, kuriems neatliekamos hemodializės, kad
būtų išvengta periferinės venos
punkcijos.
Dėl pacientų skirtingumo, atskiros individualios hemoglobino
reikšmės pacientui gali būti stebimos
žemiau ar virš pageidaujamo hemoglobino kiekio. Hemoglobino
kintamumą galima būtų paaiškinti
dozės parinkimu, atsižvelgiant į reikiamą hemoglobino kiekį - 10
g/dl (6,2 mmol/l) - 12g/dl
(7,5mmol/l). Reikėtų vengti, kad ilgą laiką hemoglobino kiekis
būtų didesnis nei 12 g/dl (7,5 mmol/l),
rekomendacijos atitinkamam dozės parinkimui, kai hemoglobino
reikšmės viršija 12 g/dl (7,5 mmol/l),
yra pa
                                
                                Прочетете целия документ

Подобни продукти

Активна съставка epoetino delta

epoetino delta

АТС код B03XA

B03XA

Производител Shire Pharmaceutical Contracts Limited

Shire Pharmaceutical Contracts Limited

INN (Международно Name) epoetin delta

epoetin delta

Документи на други езици

Листовка Листовка български 13-03-2008
Данни за продукта Данни за продукта български 13-03-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка български 13-03-2008
Листовка Листовка испански 13-03-2008
Данни за продукта Данни за продукта испански 13-03-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка испански 13-03-2008
Листовка Листовка чешки 13-03-2008
Данни за продукта Данни за продукта чешки 13-03-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка чешки 13-03-2008
Листовка Листовка датски 13-03-2008
Данни за продукта Данни за продукта датски 13-03-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка датски 13-03-2008
Листовка Листовка немски 13-03-2008
Данни за продукта Данни за продукта немски 13-03-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка немски 13-03-2008
Листовка Листовка естонски 13-03-2008
Данни за продукта Данни за продукта естонски 13-03-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка естонски 13-03-2008
Листовка Листовка гръцки 13-03-2008
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 13-03-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка гръцки 13-03-2008
Листовка Листовка английски 13-03-2008
Данни за продукта Данни за продукта английски 13-03-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 13-03-2008
Листовка Листовка френски 13-03-2008
Данни за продукта Данни за продукта френски 13-03-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка френски 13-03-2008
Листовка Листовка италиански 13-03-2008
Данни за продукта Данни за продукта италиански 13-03-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 13-03-2008
Листовка Листовка латвийски 13-03-2008
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 13-03-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 13-03-2008
Листовка Листовка унгарски 13-03-2008
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 13-03-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка унгарски 13-03-2008
Листовка Листовка малтийски 13-03-2008
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 13-03-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 13-03-2008
Листовка Листовка нидерландски 13-03-2008
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 13-03-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 13-03-2008
Листовка Листовка полски 13-03-2008
Данни за продукта Данни за продукта полски 13-03-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка полски 13-03-2008
Листовка Листовка португалски 13-03-2008
Данни за продукта Данни за продукта португалски 13-03-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 13-03-2008
Листовка Листовка румънски 13-03-2008
Данни за продукта Данни за продукта румънски 13-03-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка румънски 13-03-2008
Листовка Листовка словашки 13-03-2008
Данни за продукта Данни за продукта словашки 13-03-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словашки 13-03-2008
Листовка Листовка словенски 13-03-2008
Данни за продукта Данни за продукта словенски 13-03-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 13-03-2008
Листовка Листовка фински 13-03-2008
Данни за продукта Данни за продукта фински 13-03-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка фински 13-03-2008
Листовка Листовка шведски 13-03-2008
Данни за продукта Данни за продукта шведски 13-03-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка шведски 13-03-2008

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Предупреждения Dynepo epoetino delta

Dynepo epoetino delta

Преглед на историята на документите

История на документите История на документите

Dynepo