Dynepo

Страна: Европейски съюз

Език: чешки

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
13-03-2008
Данни за продукта Данни за продукта (SPC)
13-03-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка (PAR)
13-03-2008

Активна съставка:

epoetin delta

Предлага се от:

Shire Pharmaceutical Contracts Limited

АТС код:

B03XA

INN (Международно Name):

epoetin delta

Терапевтична група:

Antianemické přípravky

Терапевтична област:

Kidney Failure, Chronic; Anemia

Терапевтични показания:

Dynepo je indikován pro léčbu symptomatickou anémií spojenou s chronickou renální selhání (CRF) u dospělých pacientů. Může být použita u pacientů na dialýze a u pacientů, kteří nejsou na dialýze.

Каталог на резюме:

Revision: 9

Статус Оторизация:

Staženo

Дата Оторизация:

2002-03-18

Листовка

                                Přípavek již není registrován
102
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
103
PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE
DYNEPO 1
000
IU/0,5
ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČCE
DYNEPO 2
000
IU/0,5
ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČCE
DYNEPO 3
000
IU/0,3
ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČCE
DYNEPO 4
000
IU/0,4
ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČCE
DYNEPO 5
000
IU/0,5
ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČCE
DYNEPO 6
000
IU/0,3
ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČCE
DYNEPO 8
000
IU/0,4
ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČCE
DYNEPO 10
000
IU/0,5
ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČCE
EPOETINUM DELTA
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACE DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li případně jakékoliv další otázky, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo p
okud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je Dynepo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dynepo užívat
3.
Jak se Dynepo užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Dynepo uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE DYNEPO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Epoetin delta je lidský erytropoetin vyrobený technologickým
procesem zvaným genová aktivace,
která používá lidských buněčných linií. Epoetin delta je
hormon, který stimuluje tvorbu červených
krvinek v kostní dřeni. Červené krvinky jsou velmi důležité,
protože obsahují hemoglobin, b
                                
                                Прочетете целия документ

Данни за продукта

                                Přípavek již není registrován
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dynepo 1 000 IU/0,5 ml injekčního roztoku v předplněné injekční
stříkačce.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Předplněná injekční stříkačka obsahující léčivou látku
epoetinum delta 1 000 IU v 0,5 ml roztoku
(2 000 IU/ml).
Epoetin delta je vytvářen v lidských buňkách (HT-1080) pomocí
technologieiky aktivace genů.
Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Čirý, bezbarvý, vodný.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Dynepo je indikován k léčbě symptomatické anemie
související s chronickým selháním
ledvin u dospělých pacientů. Může se používat u dialyzovaných
i nedialyzovaných pacientů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu
přípravkem
Dynepo
musí
zahájit
lékař
se
zkušenostmi
s
léčbou
anémie
související
s chronickým selháním ledvin.
Dávkování přípravku Dynepo se musí individuálně upravit tak,
aby se udržely cílové koncentrace
hemoglobinu v rozmezí od 10 do 12 g/dl.
Příznaky a následky anémie se mohou lišit podle věku, pohlaví a
celkové závažnosti nemoci; je
nezbytné, aby lékař provedl vyhodnocení klinického stavu a
průběhu nemoci u jednotlivých pacientů.
Dynepo by se mělo podávat buď subk
utánně nebo intravenózně za účelem zvýšení hladiny
hemoglobinu na max. 12 g/dl (7,5 mmol/L). Subkutánní podávání se
preferuje u pacientů, kteří
nepodstupují hemodialýzu, aby nedošlo k napíchnutí periferních
žil.
Z důvodu variability jednotlivých pacientů lze u nich
příležitostně pozorovat individuální hodnoty
hemoglobinu nad i pod požadovanou hladinou. Variabilita hodnot
hemoglobinu by se měla
kontrolovat upravením dávek, přičemž by se měl sledovat cílový
rozsah hladin hemoglobinu 10 g/dl
(6,2 mmol/l) až 12g/dl (7,5mmol/l). Je třeba se vy
                                
                                Прочетете целия документ

Подобни продукти

Активна съставка epoetin delta

epoetin delta

АТС код B03XA

B03XA

Производител Shire Pharmaceutical Contracts Limited

Shire Pharmaceutical Contracts Limited

INN (Международно Name) epoetin delta

epoetin delta

Документи на други езици

Листовка Листовка български 13-03-2008
Данни за продукта Данни за продукта български 13-03-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка български 13-03-2008
Листовка Листовка испански 13-03-2008
Данни за продукта Данни за продукта испански 13-03-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка испански 13-03-2008
Листовка Листовка датски 13-03-2008
Данни за продукта Данни за продукта датски 13-03-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка датски 13-03-2008
Листовка Листовка немски 13-03-2008
Данни за продукта Данни за продукта немски 13-03-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка немски 13-03-2008
Листовка Листовка естонски 13-03-2008
Данни за продукта Данни за продукта естонски 13-03-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка естонски 13-03-2008
Листовка Листовка гръцки 13-03-2008
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 13-03-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка гръцки 13-03-2008
Листовка Листовка английски 13-03-2008
Данни за продукта Данни за продукта английски 13-03-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 13-03-2008
Листовка Листовка френски 13-03-2008
Данни за продукта Данни за продукта френски 13-03-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка френски 13-03-2008
Листовка Листовка италиански 13-03-2008
Данни за продукта Данни за продукта италиански 13-03-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 13-03-2008
Листовка Листовка латвийски 13-03-2008
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 13-03-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 13-03-2008
Листовка Листовка литовски 13-03-2008
Данни за продукта Данни за продукта литовски 13-03-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка литовски 13-03-2008
Листовка Листовка унгарски 13-03-2008
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 13-03-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка унгарски 13-03-2008
Листовка Листовка малтийски 13-03-2008
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 13-03-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 13-03-2008
Листовка Листовка нидерландски 13-03-2008
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 13-03-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 13-03-2008
Листовка Листовка полски 13-03-2008
Данни за продукта Данни за продукта полски 13-03-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка полски 13-03-2008
Листовка Листовка португалски 13-03-2008
Данни за продукта Данни за продукта португалски 13-03-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 13-03-2008
Листовка Листовка румънски 13-03-2008
Данни за продукта Данни за продукта румънски 13-03-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка румънски 13-03-2008
Листовка Листовка словашки 13-03-2008
Данни за продукта Данни за продукта словашки 13-03-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словашки 13-03-2008
Листовка Листовка словенски 13-03-2008
Данни за продукта Данни за продукта словенски 13-03-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 13-03-2008
Листовка Листовка фински 13-03-2008
Данни за продукта Данни за продукта фински 13-03-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка фински 13-03-2008
Листовка Листовка шведски 13-03-2008
Данни за продукта Данни за продукта шведски 13-03-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка шведски 13-03-2008

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Предупреждения Dynepo epoetin delta

Dynepo epoetin delta

Преглед на историята на документите

История на документите История на документите

Dynepo