Dynepo

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Dynepo
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Dynepo
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антианемични препарати
  • Терапевтична област:
  • анемия
  • Терапевтични показания:
  • Dynepo е показан за лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност (CRF) при възрастни пациенти. Може да се използва при пациенти на диализа и при пациенти, които не са на диализа.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000372
  • Дата Оторизация:
  • 18-03-2002
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000372
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/372

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

DYNEPO

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият

документ

представлява

резюме

на

Европейския

доклад

за

обществена

оценка

(EPAR).В

него

се

разяснява

как

Комитетът

по

лекарствените

продукти

за

хуманна

употреба

(CHMP)

оценява

проведените

проучвания,

за

да

направи

своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от пов

ече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете

листовката

(също

част

от

EPAR)

или

попитайте

Вашия

лекар

или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Dynepo?

Dynepo e разтвор за инжекции в предварително напълнена спринцовка. Достъпно е в дозировки

от 2 000 IU/ml до 20 000 IU/ml. Dynepo съдържа активната съставка епоетин делта.

За какво се използва Dynepo ?

Dynepo се използва за лечение на анемия (по-малко количество червени кръвни телца в кръвта

от нормалното) при възрастни пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (дългосрочна

болест на бъ

бреците). Може да се използва при пациенти на диализа (техника за пречистване на

кръвта) или такива, които не са на диализа.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Dynepo?

Лечение с Dynepo трябва да се започва и извършва само от лекар, който има опит в грижата за

пациенти с бъбречна не

достатъчност. Dynepo може да се прилага интравенозно (инжектиране

във вените) или подкожно (инжекция под кожата). Началната доза е 50 IU/kg, три пъти в

седмицата, ако се прилага интравенозно, и два пъти в седмицата - при подкожната инжекция.

Дозите се променят в зависимост от реакцията.

Как действа Dynepo ?

Хормонът, наречен еритропоетин, стимулира производството на червени кръвни клетки от

костния мозък. Епоетин делта, акти

вната съставка на Dynepo, е копие на човешкия хормон,

произведен по метод, известен като „генно инженерство”: ензимът е създаден от клетка, в която

генът (кодът) за ензима е активиран така, че клетката произвежда повече от ензима, като той

може

да

се

извлече

използва

Dynepo.

При

пациенти

дългосрочна

бъбречна

недостатъчност, причина за анемията може да е липсата на еритропоетин. Dynepo действа, като

стимулира производството на червени кръвни клетки по същия начин, както еритропоетин.

Как е проучен Dynepo?

Ефективността на Dynepo при лечението на анемия е била изследвана при общо 1308 пациента

с хронична бъбречна недостатъчност, включително и с две главни клин

ични проучвания. При

едното от тях, давания интравенозно Dynepo е бил сравнен с епоетин алфа (подобен вид

лекарство). В другото изследване са били сравнени три различни програми за подкожно

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

EMEA 2007

прилагане на Dynepo. Главната мярка за ефективност в клиничните изследвания е била дали

Dynepo повишава нивата на хемоглобина (протеин в червените кръвни клетки, който разнася

кислород в тялото).

Какви ползи от Dynepo са установени в проучванията?

Dynepo е бил толкова ефективен, колкото и епоетин алфа при повишени нива на хемоглобин.

Ефективността е била еднаква при инт

равенозното и подкожното прилагане.

Какви са рисковете, свързани с Dynepo?

Най-често срещаните нежелани странични ефекти са: хипертензия (високо кръвно налягане);

главоболие, а при пациентите на диализа - проблеми с диализните пътища. За пълния списък с

нежелани реакции при лечение с Dynepo, вижте листовката в опаковката.

Dynepo

не

трябва

да

се

използва

при

пациенти,

които

може

да

са

свръхчувствителни

(алергич

ни)

към

епоетин

делта

или

някоя

от

другите

съставки,

както

при

пациенти

неконтролирано високо кръвно налягане. Понякога се забелязват алергични реакции, така че е

препоръчително първата доза Dynepo да бъде дадена под медицинско наблюдение.

Основания за одобряване на Dynepo?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от

nepo са по-големи от рисковете при лечението на анемия при пациенти с хронична бъбречна

недостатъчност. Комитетът препоръчва на Dynepo да бъде издадено разрешение за употреба.

Друга информация за Dynepo:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за целия Европейски съюз, за

Dynepo на Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, на 18 март 2002 г. Разрешението за употреба е

подновено на 18 март 20

07 г.

Пълният текст на EPAR за Dynepo може да се намери тук.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2007.

Листовка за пациента

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Dynepo 1 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Dynepo 2 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Dynepo 3 000 IU/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Dynepo 4 000 IU/0,4 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Dynepo 5 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Dynepo 6 000 IU/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Dynepo 8 000 IU/0,4 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Dynepo 10 000 IU/0,5 ml инжекцио

нен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Епоетин делта (Epoetin delta)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на дру

ги хора. То

може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка:

Какво представлява Dynepo и за какво се използва

Преди да използвате Dy

nepo

Как да използвате Dynepo

Възможни нежелани реакции

Съхранение на Dynepo

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА DYNEPO И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Епоетин делта е човешки еритропоетин, създаден чрез технологичен процес наречен генно

активиране, който използва човешка клетъчна линия.

Епоетин делта е хормон, който стиму

лира производството на червени кръвни клетки в костния

мозък. Червените кръвни клетки са много важни, тъй като те съдържат хемоглобин - един

протеин, който разпространява кислорода в тялото Ви.

Dynepo се използва за лечение на симптомите на анемия (включващи умора, слабост и задух),

свързана с хронична бъбречна недостатъчност, при възрастни пациенти. Анемията е заболяване

на кръвта, което се характеризира с понижен брой червени кръвни клетки. Dy

nepo може да се

използва при пациенти на диализа (техника за прочистване на кръвта) и такива, които не са на

диализа.

2.

ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ DYNEPO

Не приемайте Dynepo

ако сте алергични (свръхчувствителни) към епоетин делта или към някоя от останалите

съставки на Dy

nepo.

ако имате затруднения при контролиране на кръвното налягане.

Обърнете специално внимание при употребата на Dynepo

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Вашият лекар ще наблюдава внимателно нивото на концентрация на хемоглобина Ви с цел

поддържането му в таргетните граници от 10 до 12 g/dl, във връзка с което може да се наложи

съответна промяна на приеманата от Вас доза Dynepo. От време на време стойностите на

хемоглобина Ви могат да бъдат над или под препоръчваното таргетно ниво. Вашият лекар ще

контролира дозата Ви така, че концентрацията на хемоглобина Ви да не бъде постоянно над

12 g/dl, което може да е свързано с по-голям риск от сърдечно-съдови събития (например

инфаркти).

Кръвното Ви налягане трябва да се следи стриктно преди и по време на терапия с Dy

nepo. Ако

кръвното Ви налягане се повиши, Вашият лекар може да Ви предпише лекарства, които да

понижат кръвното налягане или да ув

еличи дозата на лекарствата за понижаване на кръвното

налягане, които приемате в момента. Може освен това да се наложи да се намали дозата Dynepo

или да се преустанови лечението за кратък период от време.

Ако полу

чите тежко главоболие, пронизващо мигреноподобно главоболие или припадъци,

трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар. Това може да е последствие от значително

повишаване на кръвното Ви налягане.

Вашият лекар ще измерва нивото на желязо в кръвта Ви по време на лечение с Dynepo и може

да Ви предпише хранителни добавки, съдържащи желязо.

Вашият лекар ще проследява нивата на различните химични елементи в кръвта Ви,

включително: креатинин и калий.

При диализа често се налага у

величаване на дозата на антикоагулантните лекарства, тъй като

повишеният брой червени кръвни клетки може да предизвика блокиране на тръбичките за

диализа.

Dynepo може да не е подходящ за пациенти на възраст под 18 години или за пациенти с

бъбречни или чернодробни проблеми.

nepo не трябва да се използва от здрави хора. Това би могло да доведе до тежки реакции,

понякога с фатален край, заради поражения на сърцето или кръвоносните съдове.

Dynepo не е одобрен за употреба при пациенти с рак.

Прием на дру

ги лекарства

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

До този момент няма информация за взаимодействия с други лекарства по време на лечение с

Dynepo.

Прием на Dynepo с храни и напитки

Храните и напитките не влияят върху Dy

nepo.

Бременност и кърмене

Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите или смятате, че може да сте

бременна.

Вашият лекар ще прецени какво е най-доброто лечение за Вас по време на бременността.

Шофиране и работа с машини

Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

3.

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ DYNEPO

Вашият лекар има опит при лечението на бъбречна недостатъчност и използването на

еритропоетин. Първата доза ще Ви бъде приложена под медицинско наблюдение, тъй като,

макар и рядко, могат да възникнат алергични реакции.

Dynepo може да се прилага интравенозно (във вена) или субкутанно (подкожно). При пациенти,

които не са на хемодиализа и при които няма наличен интравенозен достъп, Dy

nepo

обикновено се прилага подкожно.

При подкожно приложение мястото на поставяне трябва да се променя при всяка поредна

инжекция.

Дозата Dynepo се определя от Вашия лекар и се коригира индивидуално според личните Ви

нужди.

Вашият лекар трябва да поддържа нивото на хемоглобина Ви в таргетните граници от 10 до

12 g/dl. От време на време стойностите на хемоглобина Ви могат да бъдат над или под

препоръчваното таргетно ниво. Нивото на хемоглобина Ви, обаче, не бива постоянно да

надвишава 12 g/dl. Ще бъдете внимателно наблюдавани с цел да се осигу

ри прилагането на най-

ниската доза Dynepo за достатъчен контрол на симптомите на анемия при Вас.

Винаги приемайте Dy

nepo точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни,

задължително се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната начална доза е 50 IU/kg три пъти седмично, ако се прилага интравенозно или

50 IU/kg два пъти седмично, ако се прилага подкожно.

Поддържащата доза се определя от Вашия лекар, като целта е да се поддържа нивото на

хемоглобина в рамките на желаните граници.

Главно заради времето, необходимо за производството на нови червени кръвни клетки, може да

има интервал от приблизително 4 седмици между приемането на дозата и подобряването на

анемията Ви. Вашият лекар вероятно няма да прави промени в дозата повече от веднъж

месечно.

След всяка промяна на дозата ще правите често кръвни изследвания (веднъж седмично), докато

хемоглобинът Ви достигне желаните нива. След това нивото на хемоглобина ще се контролира

на редовни интервали.

Обикновено лечението с Dy

nepo е дългосрочно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Dynepo

Dynepo може да се прилага в много различни дози. Ако неволно приемете прекалено голяма

доза, у

ведомете Вашия лекар. Може да е необходимо да Ви се направят кръвни изследвания.

Ако сте пропуснали да приемете Dynepo

Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Приемете следващата доза в

определеното за това време.

Ако сте спрели приема на Dynepo

Не спирайте да приемате Dy

nepo, преди да сте обсъдили това с Вашия лекар или фармацевт.

Как сами да си поставяте инжекции Dynepo

Вашият лекар може да реши, че е най-добре Вие сами да си поставяте инжекциите Dynepo.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покаже как да се инжектирате. Не се опитвайте

сами да си поставяте инжекции, ако не сте обу

чени да го правите.

За информация за това как да си поставяте сами инжекции Dynepo, моля прочетете указанията

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

края на тази листовка.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Като всички лекарства Dynepo може да предизвика нежелани реакции, макар че всеки ги

получава.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неспоменати в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Най-често срещаните нежелани реакции (при 1% до 10% от пациентите),

които се наблюдават

при употребата на Dynepo са:

- повишено кръвно налягане. Дори пациенти с нормално кръвно налягане може да получат ясно

изразено повишение в стойностите, а съществуващо високо кръвно налягане може да се влоши

(вижте точка 2. "Преди да използвате Dynepo").

- ако сте на хемодиализа, възможно е да се стигне до запу

шване на тръбичките за диализа с

подобрението на анемията (увеличаване на броя червени кръвни клетки). Често се налага

увеличаване на дозата антикоагулантни лекарства, за да се предотврати такова блокиране.

- главоболие

Други нежелани реакции, които не се проявяват толкова често (при 0,1% до 1% от пациентите),

са сърбеж, болка, реакция на мястото на поставяне на инжекцията (възпаление или кървене)

грипоподобен синдром, диария, гадене.

Рядко (при по-малко от 1 на всеки 1 000 пациенти) се наблюдават гърчове.

nepo може също да причини промени в състава на кръвта Ви. Това включва увеличаване на

броя червени кръвни клетки и тромбоцити.

Могат да настъпят и промени в биохимичните показатели на кръвта, включително повишени

нива на креатинин и калий.

5.

СЪХ

РАНЕНИЕ НА DYNEPO

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте след датата на изтичане на срока на годност, изписана върху картонената кутия

и обозначено върху спринцовката след буквите “EXP”. Датата на изтичане на срока на годност

отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте в хладилник (2

C – 8

C). Съхранявайте опаковката в картонената кутия, за да я

предпазите от светлина. Не замразявайте.

Неотворени предварително напълнените спринцовки могат да се държат извън хладилник, но

при температура под 25

C за единичен максимален период от 5 дни. 5-дневният период трябва

да изтече преди датата на срока на годност, посочена върху картонената кутия и обозначението

върху

спринцовката

след

‘EXP’.

След

дни

съхранение

при

температура

под

предварително напълнените спринцовки трябва задължително да се изхвърлят.

Разтворът е бистър, безцветен и подобен на вода и не съдържа видими частици. Не го

употребявайте, ако е мътен или съдържа видими частици. Не разклащайте спринцовката преди

употреба.

Изхвърлете спринцовката след еднократна употреба.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Dynepo

Активното вещество е епоетин делта, 0,5 ml от разтвора съдържат 1 000 IU

(международни единици) (2 000 IU/ml), 0,5 ml от разтвора съдържат 2 000 IU

(4 000 IU/m

l), 0,3 ml от разтвора съдържат 3 000 IU (10 000 IU/ml), 0,4 ml от разтвора

съдържат 4 000 IU (10 000 IU/ml), 0,5 ml от разтвора съдържат 5 000 IU (10 000 IU/ml),

0,3 ml от разтвора съдържат 6 000 IU (20 000 IU/ml), 0,4 ml от разтвора съдържат 8 000 IU

(20 000 IU/ml), или 0,5 ml от разтвора съдържат 10 000 IU (20 000 IU/ml) епоетин делта.

Другите съставки в Dynepo са натриев хидрогенфосфат (монохидрат), натриев

дихидрогенфосфат (хептахидрат), полисорбат 20, натриев хлорид и вода за инжекции

Dynepo съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23mg) на доза, т.е. по същество той не съдържа

натрий.

Как изглежда Dynepo и ка

кво съдържа опаковката

Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.

Дозировката на разтвора е:

1 000 IU в 0,5 ml

2 000 IU в 0,5 ml

3 000 IU в 0,3 ml

4 000 IU в 0,4 ml

5 000 IU в 0,5 ml

6 000 IU в 0,3 ml

8 000 IU в 0,4 ml

10 000 IU в 0,5 ml

Предлага се в опаковки с по 6 предварително напълнени спринцовки.

nepo е бистър, безцветен, подобен на вода инжекционен разтвор, който съдържа епоетин

делта.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежателят на разрешението за употреба на Dynepo е Shire Pharmaceutical Contracts Ltd,

Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP,

Великобритания

Производителят е Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221

04 Lund, Швеция.

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за у

потреба:

Belgique/België/Belgien,

Shire Pharmaceuticals Ltd

Hampshire International Business Park,

Chineham, Basingstoke

Hampshire, RG24 8EP

Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni, Verenigd

Koninkrijk

Luxembourg/Luxemburg

Shire Pharmaceuticals Ltd

Hampshire International Business Park,

Chineham, Basingstoke

Hampshire, RG24 8EP,

Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni

Tel. : +44 1256 894 894

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Tel. : +44 1256 894 894

България /Česká Republika/ Danmark/ Eesti/

Ελλάδα/Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/

Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/

Norge/ Österreich/Polska/ România/ Slovenija/

Slovenská Republika/ Suomi/ Sverige/United

Kingdom

Shire Pharmaceuticals Ltd

Hampshire International Business Park,

Chineham, Basingstoke

Hampshire, RG24 8EP,

Великобритания/Velká Británie/ Storbritannien/

Ühendkuningriik/Hνωµέυο Βασίλειο/ United

Kingdom/Bretland/ Lielbritānija/Jungtinė

Karalystė/Nagy-Britannia/Verenigd Koninkrijk/

Storbritannia/Wielka Brytania/ Marea Britanie/

Velika Britanija/Vel’ká Británia/

Iso-Britannia/Storbritannien

Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími/Puh: +44 1256 894 894

France

Shire France S.A.

88, rue du Dome

92514 Boulogne-Billancourt Cedex

Tel.: +33 (1) 46 10 90 00

Deutschland

Shire Deutschland GmbH

Siegburger Str. 229b

50679 Köln

Tel.: + 49 221 802 500

Portugal

Shire Pharmaceuticals Iberica, S.L.

Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda.

28008 Madrid, Espanha

Tel. : +34 91 550 06 91

España

Shire Pharmaceuticals Iberica, S.L.

Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda.

28008 Madrid

Tel. : +34 91 550 06 91

Italia

Shire Italia S.p.A

Corso Italia, 29

50123 Firenze

Tel.: + 39 055 288860

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.emea.europa.eu/

Информация за това как да си поставяте сами инжекции Dynepo

Този раздел съдържа информация за това как сами да си поставяте инжекции Dynepo. Важно е

да не се опитвате сами да си поставяте инжекцията, преди да сте получили специално обучение

от Вашия лекар или медицинска сестра. Dynepo е снабден с предпазител за

иглата за да Ви

предпазва, като Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покаже как да го използвате. Ако

не сте сигурни за това как да поставяте инжекцията или имате други въпроси, моля, потърсете

помощ от Вашия лекар или медицинска сестра.

Как да си инжектирам Dynepo?

Ще трябва да си поставите инжекция в тъканта под кожата, известна като подкожна инжекция.

Дозата Dynepo, която приемате, може да варира в зависимост от теглото Ви и това как

реагирате на лечението. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви каже какво количество

Dynepo Ви е необходимо и колко често трябва да се

инжектира.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

От какво се нуждаете

За да си поставите сами подкожна инжекция, ще ви бъде необходимиа нова предварително

напълнена спринцовка Dynepo с предпазител за иглата.

Какво трябва да направя, преди да си поставя подкожна инжекция Dynepo?

Извадете предварително напълнената спринцовка Dynepo от хладилника.

Не разклащайте предварително напълнената спринцовка.

Проверете дали дозата отговаря на предписаната от Вашия лекар.

Проверете срока на годност, обозначен на спринцовката (EXP:). Не я използвайте, ако

настоящата дата е след последния ден на обозначения месец.

Проверете външния вид на Dy

nepo. Разтворът трябва да е бистър. Ако е мътен или има

частици, не трябва да го използвате.

За да намалите неприятните усещания при инжекцията, оставете предварително

напълнената спринцовка да постои 30 мину

ти при стайна температура или подръжте

внимателно спринцовката в ръка, в продължение на няколко минути. Не затопляйте

Dynepo по какъвто и да било друг начин (например не загрявайте в микровълнова печка

или в гореща вода).

Не отстранявайте капака от спринцовката, докато не сте готови да поставите инжекцията.

Измийте ръцете си добре.

Намерете уд

обно и добре осветено място и поставете предварително напълнената спринцовка

Dynepo така, че да Ви е под ръка.

Как да приготвя инжекцията Dynepo?

Преди да инжектирате Dynepo, трябва да направите следното:

Хванете спринцовката отстрани и внимателно отстранете пластмасовия накрайник и

гумения предпазител от иглата, без да извивате и въртите. Дърпайте в посока право

нагоре. Не докосвайте иглата и не натискайте буталото.

Възможно е да забележите малко мехурче въздух в спринцовката. Не е нужно да

отстранявате меху

рчето, преди да поставите инжекцията. Инжектирането на разтвора

заедно с мехурчето въздух няма да Ви навреди.

Сега можете да използвате предварително напълнената спринцовка.

Къде да си поставя инжекцията?

Най-удобните места за поставяне на инжекцията са:

горната част на бедрото; и

корема, с изключение на областта около пъпа.

Всеки път сменяйте мястото на поставяне на инжекцията, за да не травмирате само една област.

Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва също и задната част на ръката от

рамото до лакътя.

Как да си поставя инжекция?

Почистете кожата и я захванете между палеца и показалеца си, без да стискате силно.

Въведете иглата изцяло в кожата, както Ви е показала медицинската сестра или лекарят.

Лекичко изтеглете буталото на спринцовката, за да проверите дали не сте спукали

кръвоносен съд. Ако видите кръв в спринцовката, извадете иглата и я вкарайте отново на

дру

го място.

Натиснете буталото бавно и равномерно, като държите тялото на спринцовката и през

цялото време държите кожата между палеца и показалеца си.

Поставете такова количество, каквото Ви е казал лекарят или медицинската сестра.

След като сте инжектирали течността, извадете иглата и пу

снете кожата.

Пуснете буталото, като позволите на спринцовката да се прибере обратно, докато цялата

игла се покрие от предпазителя.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Винаги използвайте една спринцовка само за една-единствена инжекция.

Не забравяйте

Ако срещнете някакви проблеми, не се притеснявайте да помолите своя лекар или медицинска

сестра за помощ и съвет.

Изхвърляне на използвани спринцовки

Спринцовката Dynepo е снабдена с предпазител за иглата, който предотвратява неволно

убождане след употреба, така че не са необходими никакви специални предпазни мерки при

изхвърляне.

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-6-2018

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Ferring Pharmaceuticals A/S)

Rekovelle (Active substance: follitropin delta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2998 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety