Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
parekoksibo natris
Pfizer Europe MA EEIG
M01AH04
parecoxib
Coxibs, Antiinflammatory and antirheumatic products
Skausmas, po operacijos
Dėl trumpalaikio pooperacinio skausmo gydymo suaugusiems.
Revision: 32
Įgaliotas
2002-03-22
49 B. PAKUOTĖS LAPELIS 50 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI DYNASTAT 40 MG MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI parekoksibas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Dynastat ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Dynastat 3. Kaip vartoti Dynastat 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Dynastat 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA DYNASTAT IR KAM JIS VARTOJAMAS Dynastat sudėtyje yra veikliosios medžiagos parekoksibo. Dynastat vartojamas trumpalaikiam skausmo malšinimui po operacijų suaugusiesiems. Dynastat priklauso vaistų, vadinamų COX-2 inhibitoriais (taip sutrumpintai vadinami _ciklooksigenazės-2 _ _inhibitoriai_), grupei. Skausmą ir tinimą kartais sukelia organizme susidarančios medžiagos, vadinamos _prostaglandinais_. Dynastat mažina jų kiekį. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DYNASTAT DYNASTAT VARTOTI DRAUDŽIAMA jeigu yra alergija parekoksibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); jeigu kokie nors vaistai sukėlė sunkią alerginę reakciją (ypač sunkią odos reakciją); jeigu buvo alerginių reakcijų vartojant preparatus, vadinamus sulfonamidais (pvz., kai kurie antibiotikai, kuriais gydomos užkrečiamosios ligos); jeigu šiuo metu yra skrandžio ar žarnų opa arba kraujuojate iš skrandžio ar žarnų; jeigu buvo alerginių reakcijų vartojant acetilsalicilo rūgštį (aspiriną) ar kitų NVNU (pvz., ibuprofeną) arba COX-2 inhibitorių. Šios reakcijos gali pasireikšti švokštimu (bronchų spazmas), sunkiu nosies užsikimšimu, odos niežėjimu, veido, lūpų ar liež Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Dynastat 40 mg milteliai injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename flakone yra 40 mg parekoksibo (42,36 mg parekoksibo natrio druskos pavidalu). Miltelius ištirpinus, parekoksibo tirpalo koncentracija yra 20 mg/ml. 2 mililitruose paruošto tirpalo yra 40 mg parekoksibo. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas. Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio. Dynastat ištirpinus 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido tirpale, flakone yra maždaug 0,44 mmol natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai injekciniam tirpalui (injekciniai milteliai). Balti arba balkšvi milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Trumpalaikiam pooperacinio skausmo malšinimui suaugusiesiems. Skirti pacientui selektyvųjį ciklooksigenazės 2 (COX-2) inhibitorių galima tik įvertinus visą galimą riziką pacientui (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 40 mg leisti į veną (i.v.) arba į raumenis (i.m.); prireikus galima dar suleisti 20 mg ar 40 mg kas 6-12 valandų, bet ne daugiau kaip 80 mg per dieną. Vartojant specifinius COX-2 inhibitorius, kardiovaskulinė rizika gali didėti, didėjant dozei ir ilgėjant ekspozicijai, todėl reikia kiek įmanoma trumpiau vartoti mažiausią veiksmingą paros dozę. Klinikinės Dynastat vartojimo ilgiau kaip tris paras patirties yra mažai (žr. 5.1 skyrių). Vartojimas kartu su opioidiniais analgetikais. Opioidinius analgetikus galima vartoti kartu su parekoksibu pagal ankstesnėje pastraipoje pateiktas dozavimo rekomendacijas. Visais klinikinio įvertinimo atvejais parekoksibas buvo vartojamas pastoviais laiko intervalais, o opioidai vartojami pagal poreikį. Senyviems pacientams Senyviems (≥ 65 metų) pacientams paprastai dozės keisti nereikia. Tačiau senyviems pacientams, kurie sveria mažiau kaip 50 kg, gydymo pradžioje reikia va Прочетете целия документ