Dynastat

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Dynastat
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Dynastat
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Противовъзпалителни и антиревматични продукти
  • Терапевтична област:
  • Болка, следоперативно
  • Терапевтични показания:
  • За краткосрочно лечение на постоперативна болка при възрастни.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000381
  • Дата Оторизация:
  • 22-03-2002
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000381
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/943194/2011

EMEA/H/C/000381

Резюме на EPAR за обществено ползване

Dynastat

parecoxib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Dynastat. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Dynastat.

Какво представлява Dynastat?

Dynastat e лекарство, което съдържа активното вещество парекоксиб (parecoxib). Предлага се под

формата на прах за инжекционен разтвор във флакони, съдържащи 20 или 40 mg парекоксиб, със

или без разтворител.

За какво се използва Dynastat?

Dynastat се използва при възрастни за краткотрайно лечение на болка след операция.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Dynastat?

Dynastat се прилага в доза от 40 mg, последвана от дози от 20 или 40 mg на всеки шест до 12

часа според нуждата, като максималната дневна доза е 80 mg. Инжекцията може да бъде

поставена бързо и директно във вената или в съществуваща интравенозна система (тънка

тръбичка, прокарана във вена) или да бъде поставена бавно и дълбоко в мускула. Dyn

astat може

да се дава едновременно с опиоидни обезболяващи (сходни на морфина лекарства).

Както и при други лекарства от групата на Dynastat, при по-високи дози или по-продължително

лечение с Dynastat може да се увеличи рискът от сърдечносъдови проблеми или проблеми с

кръвоносните съдове. Трябва да се прилага най-ниската ефективна доза Dynastat пр

и възможно

най-кратка продължителност.

При пациенти в напреднала възраст и тегло под 50 kg и при пациенти с умерени чернодробни

проблеми, лечението става с половината от нормално препоръчваната доза Dynastat, с

максимална дневна доза от 40 mg. Dynastat е противопоказан за пациенти с тежки чернодробни

проблеми. При пациенти с тежки бъбречни проблеми или при които има вероятност да развият

задържане на течн

ости лечението трябва да започне с най-ниската доза, като се проследяват

внимателно бъбреците на пациента.

Как действа Dynastat?

Активното вещество в Dynastat, парекоксиб, е „пролекарство“ на валдекоксиб. Това означава, че

се преобразува във валдекоксиб в тялото. Валдекоксиб е нестероидно противовъзпалително

лекарство (НСПВС), принадлежащо към групата на лекарствата, наречени „инхибитори на

циклооксигеназа-2 (СОХ-2)“. Лекарството блокира СОХ-2 ензима, в резултат на което се

намалява производството на простагландини – вещества, участващи във възпалителния процес.

Чрез нам

аляване на производството на простагландини Dynastat спомага за намаляване на

симптомите на възпаление, включително болката.

Как е проучен Dynastat?

Dynastat е проучен при 2582 възрастни, преминали през различни хирургични интервенции,

включително стоматологични, ортопедични (на костите), гинекологични или операция за

поставяне на коронарен байпас (на сърцето). Dynastat е сравнен с плацебо (сляпо лечение),

както и с други обезболяващи средства като кеторолак, морфин, валдекоксиб, ибупрофен и

трамадол. В някои от проучванията е наблюдавано въздействието на Dyn

astat върху

постоперативната болка при пациенти, приемащи морфин за допълнително облекчаване на

болката след операция. Основните мерки за ефективност са промените в степента на усещането

за болка според градацията, направена от пациентите.

Какви ползи от Dynastat са установени в проучванията?

Dynastat е ефективен за намаляване на умерена до силна болка след операция. Като цяло той е

по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен, колкото другите обезболяващи лекарства.

Dynastat намалява също необходимостта от морфин, но няма данни това намаляване да е

придружено от намаляване на нежеланите реакции, свързани с морфина.

Какви са рисковете, свързани с Dynastat?

Най-честата нежелана реакция при Dynastat (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е

повдигане (позиви за повръщане). За пълния списък на всички наблюдавани при Dynastat

нежелани реакции – вижте листовката.

Dynastat е противопоказан за хора, които са свръхчувствителни (алергични) към парекоксиб или

някоя от другите съставки. Dynastat не трябва да се прилага при пациенти със:

анамнеза за пр

едишни остри алергични реакции към лекарства, особено кожни реакции;

язва на стомаха или гастроинтестинално кървене;

реакции от алергичен тип като бронхоспазъм (прекомерно и продължително свиване на

мускулите на дихателните органи) , симптоми на настинка, полипи в носа, оток на лицето или

обрив след приемане на аспирин или на НС

ПВС, вкл. други СОХ-2 инхибитори;

тежки чернодробни заболявания;

Dynastat

EMA/943194/2011

Страница 2/3

Dynastat

EMA/943194/2011

Страница 3/3

възпалителни заболявания на червата;

сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото),

исхемична болест на сърцето (заболяване на сърцето, причинено от недостатъчно снабдяване

с кръв), заболявания на периферните артерии (стесняване на артериите в ръцете или

краката) или цереброваскуларна болест (проблеми, засягащи кръвоносните съдове в мозъка).

Dynastat не трябва да се прилага пр

и бременни жени през последните три месеца от

бременността или по време на кърмене. Dynastat не трябва да се използва след операция за

поставяне на коронарен байпас.

Какви са основанията за одобряване на Dynastat?

CHMP решава, че ползите от Dynastat са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде

издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Dynastat:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Dynastat

на 22 март 2002 г.

Пълният текст на EPAR относно Dynastat може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Dynastat – прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2011.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Dynastat 40 mg прах за инжекционен разтвор

парекоксиб (parecoxib)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Dynastat и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Dynastat

Как да използвате Dynastat

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Dynastat

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Dynastat и за какво се използва

Dynastat съдържа активната съставка парекоксиб.

Dynastat се използва за кратковременно лечение на болка при възрастни след операция. Той се

отнася към група лекарства, наречени СОХ-2 инхибитори (това е съкратено от инхибитори на

циклооксигеназа-2). Болката и отокът понякога се причиняват от вещества, в различни места на

тялото, наречени простагландини. Dynastat действа като намалява количеството на тези

простагландини.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Dynastat

Не използвайте Dynastat:

ако сте алергични към парекоксиб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте имали сериозна алергична реакция (особено сериозна кожна реакция) към което и

да било лекарство

ако сте имали алергична реакция към група лекарства, наречена “сулфонамиди” (напр.,

някои антибиотици, използвани за лечение на инфекции)

ако понастоящем имате язва на стомаха или дванадесетопръстника или кървене от

стомаха или червата

ако сте имали алергична реакция към ацетилсалицилова киселина (аспирин) или към

други НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства, напр. ибупрофен) или СОХ-

2 инхибитори. Реакциите могат да включват затруднено дишане (бронхоспазъм), силно

запушен нос, сърбеж по кожата, обрив или подуване на лицето, устните или езика, други

алергични реакции или полипи в носа и се наблюдават след вземане на тези лекарства

ако сте бременна повече от 6 месеца

ако кърмите

ако имате тежко чернодробно заболяване

ако имате възпаление на червата (улцерозен колит или болест на Крон)

ако имате сърдечна недостатъчност

ако Ви предстои сърдечна операция или операция на артериите (включително всякаква

процедура върху коронарните артерии)

ако имате установено сърдечно заболяване и/или мозъчносъдова болест, например сте

имали инфаркт, инсулт, микроинсулт (преходно нарушение на мозъчното

кръвообращение) или запушвания на кръвоносните съдове на сърцето или мозъка, или

сте прекарали операция за отстраняване на запушвания или (Ви) е направен байпас

ако имате или сте имали проблеми с циркулацията на кръвта (периферна артериална

болест).

Ако някое от гореизброените се отнася за Вас, не бива да Ви бъде поставена инжекцията.

Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра.

Предупреждения и предпазни мерки

Не използвайте Dynastat, ако понастоящем имате язва на стомаха или червата или кървене от

стомашно-чревния тракт.

Не използвайте Dynastat, ако имате тежко чернодробно заболяване.

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Dynastat:

Ако в миналото сте имали язва, кървене или перфорация на стомашно-чревния тракт.

Ако вземате ацетилсалициловата киселина (аспирин) или други НСВПС (напр.,

ибупрофен)

Ако пушите или пиете алкохол

Ако имате диабет

Ако имате стенокардия, кръвни съсиреци във вените, повишено кръвно налягане или

повишен холестерол

Ако сте на антитромботично лечение (напр. ацетилсалицилова киселина)

Ако имате задръжка на течности (оток)

Ако имате чернодробно или бъбречно заболяване.

Ако сте обезводнени – това може да се случи, ако сте имали диария или сте повръщали

или не сте можели да поемате течности

Ако имате инфекция, тъй като той може да маскира треската (която е признак на

инфекция)

Ако вземате лекарства за намаляване на кръвосъсирването (напр. варфарин/варфарин-

подобни антикоагуланти или по-нови перорални лекарства за предотвратяване на

кръвосъсирването, напр. апиксабан, дабигатран и ривароксабан)

Ако вземате лекарства, наречени кортикостероиди (напр. преднизон)

Ако вземате клас лекарства, използвани за лечение на депресия и наречени селективни

инхибитори на обратното захващане на серотонина (напр. сертралин).

Dynastat може да доведе до повишаване на кръвното налягане или влошаване на съществуващо

високо кръвно налягане, коeто може да увеличи нежеланите реакции свързани със сърдечни

заболявания. Вашият лекар може да поиска да проследява кръвното Ви налягане по време на

лечение с Dynastat.

Деца и юноши

Dynastat не трябва да се прилага на деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Dynastat

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали

или е възможно да приемате други лекарства. Лекарствата понякога могат да си

взаимодействат. Вашият лекар може да реши да намали дозата на Dynastat или на другите

лекарства или може да е необходимо да приемете друго лекарство. Много е важно да

споменете:

Ацетилсалицилова киселина (аспирин) или други противовъзпалителни лекарства

Флуконазол – използва се за гъбични инфекции

АСЕ инхибитори, ангиотензин-ІІ инхибитори, бета-блокери и диуретици – използват се

за лечение на високо кръвно налягане и други проблеми със сърцето

Циклоспорин или такролимус – използват се след трансплантации

Варфарин или други варфарин-подобни лекарства за предотвратяване на съсирването на

кръвта, включително по-нови лекарства, като апиксабан, дабигатран и ривароксабан

Литий – използва се за лечение на депресия

Рифампицин – използва се при бактериални инфекции

Антиаритмични лекарства - за лечение при нарушен сърдечен ритъм

Фенитоин или карбамазепин – за лечение на епилепсия

Метотрексат – за лечение на ревматоиден артрит и рак

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или опитвате да забременеете, кажете на Вашия лекар. Dynastat не

се препоръчва през първите 6 месеца от бременността, а през последните три месеца от

бременността Вие не трябва да използвате Dynastat.

Ако кърмите, не трябва да използвате Dynastat, тъй като малки количества от Dynastat

ще преминат в кърмата Ви.

НСПВС, включително Dynastat, могат да затруднят забременяването. Трябва да кажете на

Вашия лекар, ако планирате бременност или ако имате трудности при забременяването.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди употребата на това лекарство. .

Шофиране и работа с машини

Ако след инжекцията се почувствате замаяни или отпаднали, не шофирайте и не работете с

машини, докато не се почувствате по-добре.

Dynastat съдържа

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 23 mg натрий във всяка доза и поради това се

счита, че практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Dynastat

Dynastat ще Ви бъде даден от лекар или медицинска сестра. Те ще разтворят праха преди да Ви

поставят инжекцията, след което ще инжектират разтвора във вена или мускул. Инжекцията

може да се постави бързо и директно във вената или през вече съществуваща интравенозна

система (тънка тръбичка за вливане във вената) или може да се приложи бавно и дълбоко в

мускула. Dynastat ще Ви се дава само за кратък период от време и само за облекчаване на

болката.

Обичайната начална доза е 40 mg.

Може да Ви бъде дадена още една доза от 20 mg или 40 mg 6 до 12 часа след първата.

Няма да Ви бъдат дадени повече от 80 mg за 24 часа.

При някои пациенти може да се използва по-ниска доза

Пациенти с чернодробни проблеми

Пациенти с тежки бъбречни проблеми

Пациенти над 65 години, чието тегло е под 50 kg

Пациенти, приемащи флуконазол.

Ако Dynastat се използва със силни обезболяващи (наречени опиоидни аналгетици) като

морфин, дозата Dynastat ще бъде същата като описаната по-горе.

Ако Ви е приложен повече Dynastat от необходимото Вие може да получите нежелани

реакции, които се съобщават за препоръчителните дози.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Спрете приема на Dynastat и кажете незабавно на Вашия лекар:

Ако получите обрив или разязвяване в която и да е част от Вашето тяло (напр. кожа, уста,

очи, лице, устни или език) или получите някакви други признаци за алергична реакция

като кожен обрив, подуване на лицето, устните или езика, което може да предизвика

хрипове, затруднено дишане или преглъщане – това се проявява рядко

Ако имате мехурчета по кожата или кожата Ви се бели – това се проявява рядко

Първата проява на кожните реакции може да настъпи по всяко време, но най-често

настъпва през първия месец от лечението; съобщената честота на тези събития изглежда

е по-висока за валдекоксиб, лекарство, сродно на парекоксиб, сравнено с други СОХ-2

инхибитори

Ако имате жълтеница (Вашата кожа или бялото на очите Ви изглеждат жълти)

Ако имате някакви признаци за кървене от стомаха или червата като изхождане на черни

или кърваво оцветени изпражнения или повръщане на кръв

Много чести нежелани реакции: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека

Гадене (прилошаване)

Чести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 човека

Промяна на кръвното налягане (повишаване или понижаване)

Може да получите болки в гърба

Може да се подуят глезените, краката или стъпалата (задържане на течности)

Може да почувствате изтръпване – Вашата кожа може да загуби чувствителност към

болка и допир

Може да получите повръщане, болки в стомаха, нарушено храносмилане, запек, подуване

или газове

Тестовете може да покажат нарушена бъбречна функция

Може да се чувствате превъзбудени или да Ви е трудно да заспите

Замайване

Има риск за анемия – промени в червените кръвни клетки след операция, които могат да

причинят умора и задух

Може да усетите възпалено гърло или затруднения при дишане (задух)

Кожата може да Ви сърби

Може да отделяте по-малко урина от обикновено

Суха зъбна алвеола (възпаление и болка след изваждане на зъб)

Повишено потене

Ниски нива на калий в резултатите от кръвни изследвания

Нечести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 100 човека

Инфаркт

Има риск от мозъчносъдова болест, напр. инсулт или транзиторна исхемична атака

(преходно понижаване на кръвния поток към мозъка)/мини инсулт или стенокардия, или

запушвания на кръвоносни съдове към сърцето или мозъка

Кръвен съсирек в белите дробове

Влошаване на хипертония

Язви на храносмилателната система, хроничен рефлукс на стомашна киселина

Сърцето може да тупти по-бавно

Ниско кръвно налягане при изправяне

Кръвните тестове може да покажат нарушена чернодробна функция

Може да получавате синини по-лесно поради нисък брой тромбоцити

Хирургичните рани могат да се инфектират, може да се появи необичаен секрет, изтичащ

от хирургичните рани

Промяна в цвета на кожата или поява на синини

Усложнения при заздравяване на кожата след операции

Високо кръвно налягане

Болка или реакция на мястото на инжектиране

Обрив или надигнат сърбящ обрив (уртикария)

Анорексия (загуба на апетит)

Болка в ставите

Високи нива на кръвни ензими при кръвни изследвания, които свидетелстват за

поражение или натоварване на сърцето, мозъка или мускулната тъкан.

Сухота в устата

Мускулна слабост

Болка в ухото

Къркорене в червата

Редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 1 000 човека

Обрив или разязвяване по която и да част от тялото (напр. кожата, устата, очите, лицето,

устните или езика) или каквито и да било други признаци на алергични реакции като

кожен обрив, оток на лицето, устните и езика, свиркащо дишане, затруднено дишане или

гълтане (потенциално фатално)

Оток, поява на мехури или лющене на кожата

Остра бъбречна недостатъчност

Хепатит (възпаление на черния дроб)

Възпаление на хранопровода

Възпаление на панкреаса (може да доведе до стомашни болки)

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

Припадък, поради силно понижение на кръвното налягане

Сърдечна недостатъчност

Бъбречна недостатъчност

Учестен или неравномерен пулс

Задух

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Dynastat

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на флакона след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение преди разтваряне.

Препоръчително е Dynastat да се използва възможно най-скоро след смесването му с

разтворител, въпреки че може да се съхранява при строго следване на инструкциите в края на

листовката. Инжекционният разтвор трябва да бъде бистра безцветна течност. Ако има

частици в инжекционния разтвор или ако прахът или разтворът са променили цвета си,

разтворът няма да се използва.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Dynastat

Активното вещество е парекоксиб (като парекоксиб натрий). Всеки флакон съдържа

40 mg парекоксиб като 42,36 mg парекоксиб натрий. При разтваряне с 2 ml разтворител,

осигурява 20 mg/ml парекоксиб. След разтварянето с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml

(0,9%) Dynastat съдържа приблизително 0,44 mEq натрий на флакон.

Другите съставки са:

Динатриевхидроген фосфат

Фосфорна киселина и/или натриев хидроксид (за корекция на рН)

Как изглежда Dynastat и какво съдържа опаковката

Dynastat се предлага под формата на бял до почти бял прах.

Прахът се съдържа в безцветни стъклени флакони (5 ml) със запушалка, запечатани с

алуминиева обкатка с лилаво отчупващо се капаче.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

Великобритания.

Производител: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Белгия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje.

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 4301

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.,

λ: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+ 44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Дата на последно преразглеждане на листовката: <{ДД/ГГГГ}><{месец ГГГГ}>.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Следната информация е предназначена само за медицински специалисти

Прилагане. Препоръчителната доза е 40 mg, приложена интравенозно (i.v.) или

интрамускулно (i.m.), последвана при необходимост на всеки 6 до 12 часа от 20 mg или 40 mg,

като не се надвишават 80 mg дневно. Интравенозната болус инжекция може да се приложи

бързо и директно във вената или в съществуваща интравенозна система. Интрамускулната

инжекция трябва да се приложи бавно и дълбоко в мускула (вж.по-долу инструкциите за

разтваряне).

Клиничният опит с продължителност на лечението с Dynastat над три дни е ограничен.

Тъй като сърдечно-съдовият риск, свързан със специфичните инхибитори на циклооксигеназа-

2 (COX-2) може да се повиши с повишаване на дозата и продължителността на прилагане,

трябва да се използва възможно най-кратко най-ниската ефективна дневна доза.

При постмаркетинговия опит с парекоксиб са съобщени случаи на тежка хипотония веднага

след приложение на парекоксиб. Някои от тези случаи не са били съпроводени от други

признаци на анафилаксия. Лекуващият лекар трябва да бъде подготвен за лечение на тежка

хипотония.

Dynastat се прилага интрамускулно (i.m.) или интравенозно (i.v.). i.m. инжекция следва да

се въведе бавно и дълбоко в мускула, а i.v. болус инжекция може да бъде въведена бързо и

директно във вената или чрез съществуващата интравенозна система.

Приложение различно от интравенозно и интрамускулно

Начини на приложение, различни от интравенозно и интрамускулно приложение

(напр.интраартикуларно, интратекално), не са проучени и не трябва да се използват.

Разтворители

Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. Той може

да се разтваря само с един от следните разтворители:

9 mg/ml (0,9%) инжекционен/инфузионен разтвор на натриев хлорид

50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза или

инжекционен/инфузионен разтвор на 4,5 mg/ml (0,45%) натриев хлорид и 50 mg/ml (5%)

глюкоза

Следните разтвори не може да се използват за разтваряне:

Употребата на инжекционен разтвор Рингер Лактат или разтвор на глюкоза 50 mg/ml

(5%) в инжекционен разтвор Рингер Лактат за разтваряне ще предизвика преципитиране

на парекоксиб от разтвора и поради това не се препоръчва.

Употребата на стерилна вода за инжекции за разтваряне не се препоръчва, тъй като

полученият разтвор не е изотоничен.

Процес на разтваряне

Да се използва асептичен метод за разтваряне на лиофилизирания парекоксиб (под

форма на парекоксиб натрий).

40 mg флакон: Отстранете лилавото отчупващо се капаче, за да се открие централната част на

гумената тапа на флакона с 40 mg парекоксиб. Изтеглете със стерилна игла и спринцовка 2 ml

от подходящия разтворител и вкарайте иглата през централната част на гумената тапа, като

прехвърлите разтворителя във флакона с 40 mg парекоксиб.

Разтворете прахът напълно с леки въртеливи движения и проверете готовия продукт преди

употреба.

Полученият разтвор не трябва да се използва, ако е с променен цвят или мътен или се

виждат неразтворени частици.

Цялото съдържание на флакона трябва да бъде изтеглено за едно прилагане. Ако е

необходима доза по-ниска от 40 mg, излишъкът от лекарството трябва да се изхвърли.

Съвместими разтвори за i.v. вливане

Dynastat не трябва да се смесва с друго лекарство по време на разтваряне или инжектиране,

тъй като комбинирането на Dynastat в разтвор с друг лекарствен продукт може да предизвика

преципитиране. При пациенти, при които се използва същата i.v. система, доставяща друго

лекарство, i.v. системата трябва да бъде адекватно промита преди и след инжектирането на

Dynastat с разтвор, за който е известно, че е съвместим.

След смесването с подходящия разтворител Dynastat може единствено да бъде инжектиран в

i.v., i.m. или i.v. система, доставяща един от следните разтвори:

9 mg/ml (0,9%) инжекционен/инфузионен разтвор на натриев хлорид

50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза

инжекционен/инфузионен разтвор на 4,5 mg/ml (0,45%) натриев хлорид и 50 mg/ml (5%)

глюкоза или

инжекционен разтвор Рингер Лактат

Не се препоръчва инжектирането в i.v. система, доставяща разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%)

в инжекционен разтвор Рингер Лактат или други i.v. течности, които не са описани в този

раздел, тъй като може да предизвика преципитация от разтвора.

Разтворът е само за еднократно приложение и не трябва да се съхранява в хладилник

или фризер.

Химичната и физична стабилност в периода на използване на приготвения разтвор, който не

трябва да се поставя в хладилник или да се замразява, е доказана за 24 часа при 25

С. Така

24 часа се счита за максимален срок на годност на разтворения продукт. Въпреки това, поради

важността на риска от микробни инфекции за инжекционните продукти, разтвореният продукт

трябва да бъде използван незабавно, освен ако разтварянето не се е извършило в контролирани

и валидирани асептични условия. Ако не са изпълнени тези изисквания, времето и условията

за съхранение след разтварянето до момента на употреба са отговорност на лицето, което го

използва и не би трябвало да бъдат повече от 12 часа при 25

Листовка: информация за потребителя

Dynastat 40 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

парекоксиб (parecoxib)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Dynastat и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Dynastat

Как да използвате Dynastat

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Dynastat

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Dynastat и за какво се използва

Dynastat съдържа активната съставка парекоксиб.

Dynastat се използва за кратковременно лечение на болка при възрастни след операция. Той се

отнася към група лекарства, наречени СОХ-2 инхибитори (това е съкратено от инхибитори на

циклооксигеназа-2). Болката и отокът понякога се причиняват от вещества, в различни места на

тялото, наречени простагландини. Dynastat действа като намалява количеството на тези

простагландини.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Dynastat

Не използвайте Dynastat:

ако сте алергични към парекоксиб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте имали сериозна алергична реакция (особено сериозна кожна реакция) към което и

да било лекарство

ако сте имали алергична реакция към група лекарства, наречена “сулфонамиди” (напр.,

някои антибиотици, използвани за лечение на инфекции)

ако понастоящем имате язва на стомаха или дванадесетопръстника или кървене от

стомаха или червата

ако сте имали алергична реакция към ацетилсалицилова киселина (аспирин) или към

други НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства, напр. ибупрофен) или СОХ-

2 инхибитори. Реакциите могат да включват затруднено дишане (бронхоспазъм), силно

запушен нос, сърбеж по кожата, обрив или подуване на лицето, устните или езика, други

алергични реакции или полипи в носа и се наблюдават след вземане на тези лекарства

ако сте бременна повече от 6 месеца

ако кърмите

ако имате тежко чернодробно заболяване

ако имате възпаление на червата (улцерозен колит или болест на Крон)

ако имате сърдечна недостатъчност

ако Ви предстои сърдечна операция или операция на артериите (включително всякаква

процедура върху коронарните артерии)

ако имате установено сърдечно заболяване и/или мозъчносъдова болест, например сте

имали инфаркт, инсулт, микроинсулт (преходно нарушение на мозъчното

кръвообращение) или запушвания на кръвоносните съдове на сърцето или мозъка, или

сте прекарали операция за отстраняване на запушвания или (Ви) е направен байпас

ако имате или сте имали проблеми с циркулацията на кръвта (периферна артериална

болест).

Ако някое от гореизброените се отнася за Вас, не бива да Ви бъде поставена инжекцията.

Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра.

Предупреждения и предпазни мерки

Не използвайте Dynastat, ако понастоящем имате язва на стомаха или червата или кървене от

стомашно-чревния тракт.

Не използвайте Dynastat, ако имате тежко чернодробно заболяване.

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Dynastat:

Ако в миналото сте имали язва, кървене или перфорация на стомашно-чревния тракт.

Ако вземате ацетилсалициловата киселина (аспирин) или други НСВПС (напр.,

ибупрофен)

Ако пушите или пиете алкохол

Ако имате диабет

Ако имате стенокардия, кръвни съсиреци във вените, повишено кръвно налягане или

повишен холестерол

Ако сте на антитромботично лечение (напр. ацетилсалицилова киселина)

Ако имате задръжка на течности (оток)

Ако имате чернодробно или бъбречно заболяване.

Ако сте обезводнени – това може да се случи, ако сте имали диария или сте повръщали

или не сте можели да поемате течности

Ако имате инфекция, тъй като той може да маскира треската (която е признак на

инфекция)

Ако вземате лекарства за намаляване на кръвосъсирването (напр. варфарин/варфарин-

подобни антикоагуланти или по-нови перорални лекарства за предотвратяване на

кръвосъсирването, напр. апиксабан, дабигатран и ривароксабан)

Ако вземате лекарства, наречени кортикостероиди (напр. преднизон)

Ако вземате клас лекарства, използвани за лечение на депресия и наречени селективни

инхибитори на обратното захващане на серотонина (напр. сертралин).

Dynastat може да доведе до повишаване на кръвното налягане или влошаване на съществуващо

високо кръвно налягане, коeто може да увеличи нежеланите реакции, свързани със сърдечни

заболявания. Вашият лекар може да поиска да проследява кръвното Ви налягане по време на

лечение с Dynastat.

Деца и юноши

Dynastat не трябва да се прилага на деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Dynastat

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали

или е възможно да приемате други лекарства. Лекарствата понякога могат да си

взаимодействат. Вашият лекар може да реши да намали дозата на Dynastat или на другите

лекарства или може да е необходимо да приемете друго лекарство. Много е важно да

споменете:

Ацетилсалицилова киселина (аспирин) или други противовъзпалителни лекарства

Флуконазол – използва се за гъбични инфекции

АСЕ инхибитори, ангиотензин-ІІ инхибитори, бета-блокери и диуретици – използват се

за лечение на високо кръвно налягане и други проблеми със сърцето

Циклоспорин или такролимус – използват се след трансплантации

Варфарин или други варфарин-подобни лекарства за предотвратяване на съсирването на

кръвта, включително по-нови лекарства, като апиксабан апиксабан, дабигатран и

ривароксабан

Литий – използва се за лечение на депресия

Рифампицин – използва се при бактериални инфекции

Антиаритмични лекарства – за лечение при нарушен сърдечен ритъм

Фенитоин или карбамазепин – за лечение на епилепсия

Метотрексат – за лечение на ревматоиден артрит и рак

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или опитвате да забременеете, кажете на Вашия лекар. Dynastat не

се препоръчва през първите 6 месеца от бременността, а през последните три месеца от

бременността Вие не трябва да използвате Dynastat .

Ако кърмите не трябва да използвате Dynastat, тъй като малки количества от Dynastat

ще преминат в кърмата Ви.

НСПВС, включително Dynastat могат да затруднят забременяването. Трябва да кажете на

Вашия лекар, ако планирате бременност или ако имате трудности при забременяването.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди употребата на това лекарство. .

Шофиране и работа с машини

Ако след инжекцията се почувствате замаяни или отпаднали, не шофирайте и не работете с

машини, докато не се почувствате по-добре.

Dynastat съдържа

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 23 mg натрий във всяка доза и поради това се

счита, че практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Dynastat

Dynastat ще Ви бъде даден от лекар или медицинска сестра. Те ще разтворят праха преди да Ви

поставят инжекцията, след което ще инжектират разтвора във вена или мускул. Инжекцията

може да се постави бързо и директно във вената или през вече съществуваща интравенозна

система (тънка тръбичка за вливане във вената) или може да се приложи бавно и дълбоко в

мускула. Dynastat ще Ви се дава само за кратък период от време и само за облекчаване на

болката.

Обичайната начална доза е 40 mg.

Може да Ви бъде дадена още една доза от 20 mg или 40 mg 6 до 12 часа след първата.

Няма да Ви бъдат дадени повече от 80 mg за 24 часа.

При някои пациенти може да се използва по-ниска доза:

Пациенти с чернодробни проблеми

Пациенти с тежки бъбречни проблеми

Пациенти над 65 години, чието тегло е под 50 kg

Пациенти, приемащи флуконазол.

Ако Dynastat се използва със силни обезболяващи (наречени опиоидни аналгетици) като

морфин, дозата Dynastat ще бъде същата като описаната по-горе.

Ако Ви е приложен повече Dynastat от необходимото, Вие може да получите нежелани

реакции, които се съобщават за препоръчителните дози.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Спрете приема на Dynastat и кажете незабавно на Вашия лекар:

Ако получите обрив или разязвяване в която и да е част от Вашето тяло (напр. кожа, уста,

очи, лице, устни или език) или получите някакви други признаци за алергична реакция

като кожен обрив, подуване на лицето, устните или езика, което може да предизвика

хрипове, затруднено дишане или преглъщане – това се проявява рядко

Ако имате мехурчета по кожата или кожата Ви се бели – това се проявява рядко

Първата проява на кожните реакции може да настъпи по всяко време, но най-често

настъпва през първия месец от лечението; съобщената честота на тези събития изглежда

е по-висока за валдекоксиб, лекарство, сродно на парекоксиб, сравнено с други СОХ-2

инхибитори

Ако имате жълтеница (Вашата кожа или бялото на очите Ви изглеждат жълти)

Ако имате някакви признаци за кървене от стомаха или червата като изхождане на черни

или кърваво оцветени изпражнения или повръщане на кръв

Много чести нежелани реакции: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека

Гадене (прилошаване)

Чести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 човека

Промяна на кръвното налягане (повишаване или понижаване)

Може да получите болки в гърба

Може да се подуят глезените, краката или стъпалата (задържане на течности)

Може да почувствате изтръпване – Вашата кожа може да загуби чувствителност към

болка и допир

Може да получите повръщане, болки в стомаха, нарушено храносмилане, запек, подуване

или газове

Тестовете може да покажат нарушена бъбречна функция

Може да се чувствате превъзбудени или да Ви е трудно да заспите

Замайване

Има риск за анемия – промени в червените кръвни клетки след операция, които могат да

причинят умора и задух

Може да усетите възпалено гърло или затруднения при дишане (задух)

Кожата може да Ви сърби

Може да отделяте по-малко урина от обикновено

Суха зъбна алвеола (възпаление и болка след изваждане на зъб)

Повишено потене

Ниски нива на калий в резултатите от кръвни изследвания

Нечести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 100 човека

Инфаркт

Има риск от мозъчносъдова болест, напр. инсулт или транзиторна исхемична атака

(преходно понижаване на кръвния поток към мозъка)/мини инсулт или стенокардия, или

запушвания на кръвоносни съдове към сърцето или мозъка

Кръвен съсирек в белите дробове

Влошаване на хипертония

Язви на храносмилателната система, хроничен рефлукс на стомашна киселина

Сърцето може да тупти по-бавно

Ниско кръвно налягане при изправяне

Кръвните тестове може да покажат нарушена чернодробна функция

Може да получавате синини по-лесно поради нисък брой тромбоцити

Хирургичните рани могат да се инфектират, може да се появи необичаен секрет, изтичащ

от хирургичните рани

Промяна в цвета на кожата или поява на синини

Усложнения при заздравяване на кожата след операции

Високо кръвно налягане

Болка или реакция на мястото на инжектиране

Обрив или надигнат сърбящ обрив (уртикария)

Анорексия (загуба на апетит)

Болка в ставите

Високи нива на кръвни ензими при кръвни изследвания, които свидетелстват за

поражение или натоварване на сърцето, мозъка или мускулната тъкан.

Сухота в устата

Мускулна слабост

Болка в ухото

Къркорене в червата

Редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 1 000 човека

Обрив или разязвяване по която и да част от тялото (напр. кожата, устата, очите, лицето,

устните или езика) или каквито и да било други признаци на алергични реакции като

кожен обрив, оток на лицето, устните и езика, свиркащо дишане, затруднено дишане или

гълтане (потенциално фатално)

Оток, поява на мехури или лющене на кожата

Остра бъбречна недостатъчност

Хепатит (възпаление на черния дроб)

Възпаление на хранопровода

Възпаление на панкреаса (може да доведе до стомашни болки)

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

Припадък, поради силно понижение на кръвното налягане

Сърдечна недостатъчност

Бъбречна недостатъчност

Учестен или неравномерен пулс

Задух

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Dynastat

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на флакона след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение преди разтваряне.

Препоръчително е Dynastat да се използва възможно най-скоро след смесването му с

разтворител, въпреки че може да се съхранява при строго следване на инструкциите в края на

листовката. Инжекционният разтвор трябва да бъде бистра безцветна течност. Ако има

частици в инжекционния разтвор или ако прахът или разтворът са променили цвета си,

разтворът няма да се използва.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Dynastat

Активното вещество е парекоксиб (като парекоксиб натрий). Всеки флакон съдържа

40 mg парекоксиб като 42,36 mg парекоксиб натрий. При разтваряне с 2 ml разтворител,

осигурява 20 mg/ml парекоксиб. След разтварянето с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml

(0,9%) Dynastat съдържа приблизително 0,44 mEq натрий на флакон.

Другите съставки са:

Прах

Динатриев хидрогенфосфат

Фосфорна киселина и/или натриев хидроксид (за корекция на рН)

Разтворител

Натриев хлорид

Хлороводородна киселина или натриев хидроксид (за корекция на рН)

Вода за инжекции.

Как изглежда Dynastat и какво съдържа опаковката

Dynastat се предлага под формата на бял до почти бял прах.

Прахът се съдържа в безцветни стъклени флакони (5 ml) със запушалка, запечатани с

алуминиева обкатка с лилаво отчупващо се капаче.

Разтворителят се съдържа в безцветни неутрални стъклени ампули (2 ml).

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

Великобритания.

Производител: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Белгия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje.

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 4301

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.

λ: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel:+351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Дата на последно преразглеждане на листовката: <{ДД/ГГГГ}><{месец ГГГГ}>.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Следната информация е предназначена само за медицински специалисти

Прилагане. Препоръчителната доза е 40 mg, приложена интравенозно (i.v.) или

интрамускулно (i.m.), последвана при необходимост на всеки 6 до 12 часа от 20 mg или 40 mg,

като не се надвишават 80 mg дневно. Интравенозната болус инжекция може да се приложи

бързо и директно във вената или в съществуваща интравенозна система. Интрамускулната

инжекция трябва да се приложи бавно и дълбоко в мускула (вж.по-долу инструкциите за

разтваряне).

Клиничният опит с продължителност на лечението с Dynastat над три дни е ограничен.

Тъй като сърдечно-съдовият риск, свързан със специфичните инхибитори на циклооксигеназа-

2 (COX-2) може да се повиши с повишаване на дозата и продължителността на прилагане,

трябва да се използва възможно най-кратко най-ниската ефективна дневна доза.

При постмаркетинговия опит с парекоксиб са съобщени случаи на тежка хипотония веднага

след приложение на парекоксиб. Някои от тези случаи не са били съпроводени от други

признаци на анафилаксия. Лекуващият лекар трябва да бъде подготвен за лечение на тежка

хипотония.

Dynastat се прилага интрамускулно (i.m.) или интравенозно (i.v.). i.m. инжекция следва да

се въведе бавно и дълбоко в мускула, а i.v. болус инжекция може да бъде въведена бързо и

директно във вената или чрез съществуващата интравенозна система.

Приложение различно от интравенозно и интрамускулно

Начини на приложение, различни от интравенозно и интрамускулно приложение

(напр.интраартикуларно, интратекално), не са проучени и не трябва да се използват.

Разтворители

Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. Той може

да се разтваря само с един от следните разтворители:

9 mg/ml (0,9%) инжекционен/инфузионен разтвор на натриев хлорид

50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза или

инжекционен/инфузионен разтвор на 4,5 mg/ml (0,45%) натриев хлорид и 50 mg/ml (5%)

глюкоза

Следните разтвори не може да се използват за разтваряне:

Употребата на инжекционен разтвор Рингер Лактат или разтвор на глюкоза 50 mg/ml

(5%) в инжекционен разтвор Рингер Лактат за разтваряне ще предизвика преципитиране

на парекоксиб от разтвора и поради това не се препоръчва.

Употребата на стерилна вода за инжекции за разтваряне не се препоръчва, тъй като

полученият разтвор не е изотоничен.

Процес на разтваряне

Да се използва асептичен метод за разтваряне на лиофилизирания парекоксиб (под

форма на парекоксиб натрий).

40 mg флакон: Отстранете лилавото отчупващо се капаче, за да се открие централната част на

гумената тапа на флакона с 40 mg парекоксиб. Изтеглете със стерилна игла и спринцовка 2 ml

от подходящия разтворител и вкарайте иглата през централната част на гумената тапа, като

прехвърлите разтворителя във флакона с 40 mg парекоксиб.

Разтворете прахът напълно с леки въртеливи движения и проверете готовия продукт преди

употреба.

Полученият разтвор не трябва да се използва, ако е с променен цвят или мътен или се

виждат неразтворени частици.

Цялото съдържание на флакона трябва да бъде изтеглено за едно прилагане. Ако е

необходима доза по-ниска от 40 mg, излишъкът от лекарството трябва да се изхвърли.

Съвместими разтвори за i.v. вливане

Dynastat не трябва да се смесва с друго лекарство по време на разтваряне или инжектиране,

тъй като комбинирането на Dynastat в разтвор с друг лекарствен продукт може да предизвика

преципитиране. При пациенти, при които се използва същата i.v. система, доставяща друго

лекарство, i.v. системата трябва да бъде адекватно промита преди и след инжектирането на

Dynastat с разтвор, за който е известно, че е съвместим.

След смесването с подходящия разтворител Dynastat може единствено да бъде инжектиран в

i.v., i.m. или i.v. система, доставяща един от следните разтвори:

9 mg/ml (0,9%) инжекционен/инфузионен разтвор на натриев хлорид

50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза

инжекционен/инфузионен разтвор на 4,5 mg/ml (0,45%) натриев хлорид и 50 mg/ml (5%)

глюкоза или

инжекционен разтвор Рингер Лактат

Не се препоръчва инжектирането в i.v. система, доставяща разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%)

в инжекционен разтвор Рингер Лактат или други i.v. течности, които не са описани в този

раздел, тъй като може да предизвика преципитация от разтвора.

Разтворът е само за еднократно приложение и не трябва да се съхранява в хладилник

или фризер.

Химичната и физична стабилност в периода на използване на приготвения разтвор, който не

трябва да се поставя в хладилник или да се замразява, е доказана за 24 часа при 25

С. Така

24 часа се счита за максимален срок на годност на разтворения продукт. Въпреки това, поради

важността на риска от микробни инфекции за инжекционните продукти, разтвореният продукт

трябва да бъде използван незабавно, освен ако разтварянето не се е извършило в контролирани

и валидирани асептични условия. Ако не са изпълнени тези изисквания, времето и условията

за съхранение след разтварянето до момента на употреба са отговорност на лицето, което го

използва и не би трябвало да бъдат повече от 12 часа при 25

2-10-2018

Dynastat (Pfizer Europe MA EEIG)

Dynastat (Pfizer Europe MA EEIG)

Dynastat (Active substance: Parecoxib ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6471 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000381/T/0073

Europe -DG Health and Food Safety