Dutrebis
Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
27-04-2017
Данни за продукта
(SPC)
27-04-2017
Доклад обществена оценка
(PAR)
27-04-2017
Активна съставка:
la lamivudine, le raltégravir potassique
Предлага се от:
Merck Sharp Dohme Limited
АТС код:
J05AR16
INN (Международно Name):
lamivudine, raltegravir potassium
Терапевтична група:
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
Терапевтична област:
Infections au VIH
Терапевтични показания:
Dutrebis est indiqué en association avec d’autres médicaments anti‑retroviral pour le traitement d’infection de virus d’immunodéficience humaine (VIH-1) chez les adultes, adolescents et enfants dès l’âge de 6 ans et pesant au moins 30 kg sans présent ou passé preuve d’une résistance virale aux agents antiviraux de l’InSTI (inhibiteur de transfert intégrase Strand) et INTI (nucléosidique inhibiteur de la Transcriptase inverse) classes (voir les sections 4. 2, 4. 4 et 5.
Статус Оторизация:
Retiré
Дата Оторизация:
2015-03-26
Листовка
39
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
40
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DUTREBIS 150 MG/300 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
lamivudine/raltégravir
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
SI VOUS ÊTES LE PARENT D'UN ENFANT PRENANT DUTREBIS, VEUILLEZ LIRE
ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE
AVEC VOTRE ENFANT.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été prescrit personnellement ou pour votre
enfant. Ne le donnez pas à
d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les
signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu'est-ce que DUTREBIS et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DUTREBIS
3.
Comment prendre DUTREBIS
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver DUTREBIS
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE DUTREBIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU'EST-CE QUE DUTREBIS
DUTREBIS est un médicament antirétroviral utilisé pour traiter
l'infection par le virus de
l'immunodéficience humaine (VIH). Il contient les substances actives
lamivudine et raltégravir :
la lamivudine appartient à un groupe de médicaments appelés
inhibiteurs nucléosidiques de la
transcriptase inverse (INTI),
le raltégravir appartient à un groupe de médicaments appelés
inhibiteurs de transfert de brin
médié par l’intégrase du VIH.
POURQUOI DUTREBIS EST-IL UTILISÉ
DUTREBIS est utilisé pour traiter l’infection par le VIH (virus de
l’immunodéficience humaine). Le
VIH est le
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Данни за продукта
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
DUTREBIS 150 mg/300 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de lamivudine et 300 mg de
raltégravir (sous forme
potassique).
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 39,70 mg de
lactose (sous forme monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé ovale, vert, portant "144" sur une face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
DUTREBIS est indiqué, en association avec d’autres médicaments
antirétroviraux, dans le traitement
de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1),
chez les adultes, les adolescents et
les enfants à partir de 6 ans et pesant au moins 30 kg, n’ayant
précédemment ou actuellement pas
présenté de résistance virale aux agents antiviraux de la classe
des inhibiteurs de transfert de brin
médié par l’intégrase et des inhibiteurs nucléosidiques de la
transcriptase inverse (INTI) (voir
rubriques 4.2, 4.4, et 5.1 ).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans
la prise en charge de l'infection par
le VIH.
Posologie
DUTREBIS doit être utilisé en association avec d’autres agents
antirétroviraux (ARV) actif (voir
rubriques 4.4 et 5.1).
_Adultes, adolescents et enfants (âgés de 6 à 11 ans et pesant au
moins 30 kg)_
La dose recommandée est d’un comprimé (150 mg de lamivudine/300 mg
de raltégravir) deux fois par
jour.
Le raltégravir est également disponible sous la forme de comprimé
à croquer pour les enfants pesant
au moins 11 kg, et sous la forme de granulés pour suspension buvable
pour les jeunes enfants et les
nourrissons à partir de 4 semaines et pesant au moins 3 kg et moins
de 20 kg. Se référer aux RCP des
comprimés à croquer et des granulés pour suspension buvable pour
des informati
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