Dutrebis

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Dutrebis
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Dutrebis
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за лечение на HIV инфекции, комбинации
  • Терапевтична област:
  • ХИВ инфекции
  • Терапевтични показания:
  • Dutrebis е показан в комбинация с други anti‑retroviral лекарствени продукти за лечение на инфекция на човешкия имунодефицитен вирус (HIV‑1) при възрастни, юноши и деца на възраст от 6 години и с тегло поне 30 кг без сегашно или минало доказателства за вирусна резистентност към антивирусни агенти на InSTI (интеграза направление прехвърляне инхибитор) и NRTI (класа на нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза инхибитор) класове (виж раздели 4. 2, 4. 4 и 5. 1).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003823
  • Дата Оторизация:
  • 26-03-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003823
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/198478/2015

EMEA/H/C/003823

Резюме на EPAR за обществено ползване

Dutrebis

lamivudine/raltegravir

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Dutrebis. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Dutrebis.

За практическа информация относно употребата на Dutrebis пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Dutrebis и за какво се използва?

Dutrebis е лекарство, което се използва за лечение на пациенти, заразени с човешкия

имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) — вирус, който причинява синдром на придобита имунна

недостатъчност (СПИН). Използва се в комбинация с други лекарства за ХИВ при пациенти на

възраст 6 години и по-големи и с тегло поне 30 kg.

Dutrebis съдържа активните вещества ламивудин (lamivudine) и ралтегравир (raltegravir) и е

предназначен за употреба само при пациенти с инфекция, която не е резистентна към тези

лекарства или определени свързани антивирусни лекарства.

Как се използва Dutrebis?

Dutrebis се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да бъде предписано от

лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции. Dutrebis се предлага под формата на таблетки,

съдържащи 150 mg ламивудин и 300 mg ралтегравир, и препоръчителната доза е една таблетка

два пъти дневно. Dutrebis трябва да се приема в комбинация с други лекарства за ХИВ.

За повече информация вижте листовката.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Dutrebis

EMA/198478/2015

Страница 2/3

Как действа Dutrebis?

Двете активни вещества в Dutrebis действат чрез блокиране на различни етапи от процеса,

посредством който ХИВ вирусът се възпроизвежда в организма. Едното активното вещество,

ламивудин, е „нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза“ (НИОТ). Действа чрез

блокиране на активността на обратната транскриптаза — ензим, чрез който ХИВ задава

генетичните инструкции за възпроизвеждане на повече вируси, след като е заразил клетката.

Другото активно вещество, ралтегравир, е „интегразен инхибитор“. Блокира ензим, наречен

интеграза, който е необходим за следващия етап на възпроизвеждане на вируса.

Dutrebis понижава количеството на ХИВ в кръвта и го задържа на ниско ниво. Не лекува ХИВ

инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и да предотврати

развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

Активните вещества в Dutrebis вече се предлагат в Европейския съюз (ЕС) като еднокомпонентни

лекарства: ламивудин под името Epivir от 1996 г. и ралтегравир под името Isentress от 2007 г.

Какви ползи от Dutrebis са установени в проучванията?

Тъй като ламивудин и ралтегравир вече са разрешени за употреба поотделно за лечение на ХИВ

инфекция, фирмата представя данни от проучванията, използвани за одобрение на тези

лекарства, включително проучване, обхващащо 160 пациенти, на които е прилаган ралтегравир с

ламивудин (в допълнение към друго лекарство за ХИВ — тенофовир) за общо 240 седмици.

Основната мярка за ефективност е дялът на пациентите с намаление на нивата на вируса в

кръвта (вирусно натоварване) до по-малко от 50 копия РНК на ХИВ на милилитър, който възлиза

на 68,8%.

Фирмата също така проучва начина, по който Dutrebis се абсорбира в организма, в сравнение с

две отделни таблетки, съдържащи ламивудин и ралтегравир. Резултатът от проучванията показва,

че Dutrebis произвежда сходни нива на ламивудин в организма в сравнение с ламивудин, приеман

отделно. Въпреки че нивата на ралтегравир са малко по-различни, е показано, че Dutrebis

произвежда нива на ралтегравир, които са със сходна ефективност при контролиране на вируса.

Какви са рисковете, свързани с Dutrebis?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при ламивудин и ралтегравир (които е възможно да

засегнат не повече от 1 на 10 души) са главоболие и гадене (позиви за повръщане). Другите

чести нежелани реакции при ламивудин са неразположение (чувство за дискомфорт), умора,

назални признаци и симптоми, диария и кашлица.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Dutrebis, вижте листовката.

Защо Dutrebis е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Dutrebis са по-големи от рисковете, и препоръча Dutrebis да бъде разрешен за

употреба в ЕС. Комитетът отбелязва, че двете активни вещества в Dutrebis често се приемат

заедно в клиничната практика. Dutrebis позволява да се приемат като една таблетка, въпреки че

тя трябва да се приема два пъти дневно и с други лекарства за ХИВ. Приема се, че ефективността

и безопасността са същите като при двете отделни активни вещества, които са добре описани и

не дават основания за някакви особени забележки.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Dutrebis

EMA/198478/2015

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Dutrebis?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Dutrebis се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Dutrebis, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Dutrebis:

На 26 март 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Dutrebis, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Dutrebis може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Dutrebis прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2015.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: информация за потребителя

DUTREBIS 150 mg/300 mg филмирани таблетки

ламивудин/ралтегравир (lamivudine/raltegravir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Ако сте родител на дете, което приема DUTREBIS, моля, прочетете тази информация

внимателно с детето си.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас или на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на

други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява DUTREBIS и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете DUTREBIS

Как да приемате DUTREBIS

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате DUTREBIS

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява DUTREBIS и за какво се използва

Какво представлява DUTREBIS

DUTREBIS е антиретровирусно лекарство, използвано за лечение на инфекция с човешкия

имунодефицитен вирус (ХИВ). Съдържа активните вещества ламивудин и ралтегравир:

Ламивудин принадлежи към група лекарства, наречени аналози на нуклеозидни

инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ)

Ралтегравир принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на трансфера на

ДНК вериги от ХИВ интегразата

За какво се използва DUTREBIS?

DUTREBIS се използва за лечение на ХИВ инфекция (човешкия имунодефицитен вирус). ХИВ

е вирусът, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).

DUTREBIS се използва в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни, юноши и деца

на възраст 6 години и по-големи, и с телесно тегло поне 30 kg, които са инфектирани с ХИВ.

Вашият лекар Ви е предписал DUTREBIS, за да Ви помогне да контролирате ХИВ инфекцията.

Как действа DUTREBIS

Когато се използва с други лекарства, DUTREBIS може:

да намали количеството на ХИВ в кръвта Ви (наречено „вирусно натоварване“)

да увеличи броя на CD4 клетките Ви (вид бели кръвни клетки, които играят важна роля в

поддържането на здрава имунна система, която помага за борба с инфекцията)

Намаляването на количеството на ХИВ в кръвта може да подобри функционирането на

имунната Ви система. Това означава, че организмът Ви може да се бори по-добре с инфекцията.

DUTREBIS също помага да спре производството на ензим, наречен „ХИВ интеграза“. Този

ензим е необходим за размножаването на вируса.

DUTREBIS не е лекарство срещу ХИВ инфекцията.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете DUTREBIS

Не приемайте DUTREBIS:

ако сте алергични към ламивудин, ралтегравир или към някоя от останалите съставки на

това лекарство, изброени в точка 6.

Ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди

да приемете DUTREBIS.

Предупреждения и предпазни мерки

Помнете, че DUTREBIS не може да излекува ХИВ инфекцията Ви. Това означава, че може да

продължите да развивате инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ, ако не приемате

DUTREBIS както Ви е инструктирал Вашият лекар.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете DUTREBIS,

ако:

някога сте имали депресия или психично заболяване. При някои пациенти, приемащи

ралтегравир (едно от лекарствата в DUTREBIS), са съобщени депресия, включително

мисли и опити за самоубийство, особено при пациенти, които някога са имали депресия

или психично заболяване.

имате проблеми с бъбреците - Вашият лекар може да реши да промени дозата Ви чрез

прилагането на лекарствата в DUTREBIS поотделно.

сте имали проблеми с черния дроб, включително хепатит B или C. Вашият лекар може да

оцени тежестта на чернодробното Ви заболяване, преди да реши дали можете да приемате

това лекарство. Не спирайте приема на DUTREBIS без да се консултирате с Вашия лекар.

Ако някое от посочените по-горе се отнася за Вас (или ако не сте сигурни в нещо), говорете с

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете DUTREBIS.

Предаване на ХИВ инфекция на други хора

ХИВ инфекцията се предава по кръвен път или при полов контакт с човек, заразен с ХИВ.

Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се

понижава от ефективната терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за

да избегнете заразяването на други хора.

Наблюдавайте за поява на нежелани реакции

DUTREBIS може да причини някои нежелани реакции, за които трябва да говорите с Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра. Вижте точка 4 за повече информация за нежеланите

реакции.

Кожни проблеми

Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако развиете обрив. При някои пациенти, приемащи

ралтегравир (едно от лекарствата в DUTREBIS), са съобщени тежки и животозастрашаващи

кожни реакции и алергични реакции.

Мускулни проблеми

Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите

необяснима болка, напрежение или слабост в мускулите, докато приемате това лекарство.

Инфекции

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някакви

симптоми на инфекция, като:

повишена температура и/или неразположение.

При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция и които са имали опортюнистична

инфекция в миналото, могат да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни

инфекции скоро след започване на ХИВ лечението. Счита се, че тези симптоми се дължат

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

на подобрение на имунния отговор на организма, позволяващ му да се бори с инфекции,

които може да са съществували, без видими симптоми.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни

нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на

организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията.

Автоимунните заболявания могат да възникнат много месеци след началото на лечението.

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра незабавно, ако забележите

някои от симптомите на инфекция или други симптоми, като:

мускулна слабост, слабост, започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към

тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност.

Лактатна ацидоза

Възможно е някои хора, приемащи DUTREBIS или други подобни лекарства, да получат

нежелана реакция, наречена „лактатна ацидоза“ и подуване на черния дроб. Лактатната

ацидоза се причинява от натрупване на млечна киселина в организма. Това е рядка

нежелана реакция (възможно е да засегне до 1 на 1 000 души) и ако настъпи, обикновено

това се случва след няколко месеца лечение. Тя може да бъде животозастрашаваща и да

предизвика отпадане на функцията на вътрешните органи.

Съществува по-голяма вероятност лактатната ацидоза да настъпи при хора, които имат

проблеми с черния дроб или при хора с наднормено тегло, особено при жените.

По време на лечението Вашият лекар ще Ви изследва за признаци на лактатна ацидоза.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате някой от следните признаци на лактатна

ацидоза или някакви други симптоми, които Ви притесняват:

дълбоко, бързо, затруднено дишане, сънливост, изтръпване или слабост на ръцете или

краката, прилошаване (гадене или повръщане), болки в стомаха.

Проблеми с костите

Някои пациенти, които приемат комбинирано лечение на ХИВ, могат да развият костно

заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на

кръв към костта). Това е по-вероятно да се случи при дългосрочно лечение на ХИВ, при

по-тежко увреждане на имунната система, наднормено тегло или при употреба на алкохол

или други лекарства, наречени кортикостероиди.

Информирайте Вашия лекар, ако забележите някои от признаците на остеонекрозата:

скованост на ставите, болка в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото)

и затруднение в движенията.

Промени във формата на тялото

Говорете с Вашия лекар, ако забележите промени във формата на тялото си. Хората, които

приемат антиретровирусни лекарства могат да открият, че формата на тялото им се

променя. Това е така поради промени в разпределението на мастната тъкан:

възможно е да настъпи загуба на мазнини от краката, ръцете и лицето; допълнително

натрупване на мастна тъкан около корема, гърдите или вътрешните органи; мастни бучки

(понякога наричани бизонска гърбица) могат да се появят по задната част на врата. Все още

не е известна причината за тези промени или дали имат някакви дългосрочни ефекти.

Възможно е при някои хора, приемащи DUTREBIS или други антиретровирусни лекарства,

да се наблюдават други ефекти в кръвните им изследвания:

повишени нива на млечната киселина в кръвта, което в редки случаи може да доведе до

лактатна ацидоза; повишени нива на захар и мазнини (триглицериди и холестерол) в

кръвта; резистентност към инсулин (така че, ако сте диабетик, може да се наложи промяна

на дозата на инсулина, за да контролирате кръвната захар).

Деца и юноши

DUTREBIS не е предназначен за употреба при деца на възраст под 6 години.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Други лекарства и DUTREBIS

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това е така, защото DUTREBIS може

да взаимодейства с други лекарства.

DUTREBIS не трябва да се използва със следните лекарства. Информирайте Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете:

лекарства, съдържащи ламивудин - използвани за лечение на инфекции с ХИВ или

хепатит B

лекарства, съдържащи ралтегравир или емтрицитабин - използвани за лечение на

инфекция с ХИВ

високи дози ко-тримоксазол - използван за лечение на инфекции.

триметоприм – използван за лечение на инфекции.

интерферони, приемани със или без рибавирин - използвани за лечение на хепатит

кладрибин - използван за лечение на косматоклетъчна левкемия.

антиациди, съдържащи алуминий и/или магнезий - използвани за киселини. Говорете с

Вашия лекар за други лекарства, които можете да приемате.

рифампицин - използван за лечение на някои инфекции като туберкулоза. Рифампицин

може да намали нивата на ралтегравир (едно от лекарствата в DUTREBIS). Вашият лекар

може да реши да промени дозата Ви, прилагайки лекарствата в DUTREBIS поотделно,

ако приемате рифампицин.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

DUTREBIS не се препоръчва при бременност.

Жени с ХИВ инфекция не трябва да кърмят бебетата си, тъй като те могат да бъдат

заразени с ХИВ чрез кърмата. Говорете с Вашия лекар за най-добрия начин, по който да

храните бебето си.

Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на което и

да е лекарство, ако сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Не работете с машини, не шофирайте или не карайте велосипед, ако се чувствате замаяни след

приема на това лекарство.

DUTREBIS филмирани таблетки съдържат лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него преди

да приемете този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате DUTREBIS

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. DUTREBIS трябва да се използва в комбинация с други лекарства за ХИВ.

Колко да приемате

Възрастни, деца и юноши

Препоръчителната доза е 1 таблетка два пъти дневно.

Прием на лекарството

Поглъщайте таблетката цяла (не разтрошавайте и не дъвчете).

Това лекарство може да се приема със или без храна или напитки.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Ако сте приели повече от необходимата доза DUTREBIS

Не приемайте повече таблетки от предписаното Ви от Вашия лекар. Ако приемете твърде много

таблетки, свържете се с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете DUTREBIS

Ако пропуснете да приемете някоя доза, приемете я веднага след като си спомните. Ако си

спомните в рамките на 6 часа, трябва да приемете таблетката незабавно. Ако си спомните след

6 часа, прескочете пропуснатата доза и се върнете към редовната схема на прием.

Ако сте спрели приема на DUTREBIS

Важно е да приемате DUTREBIS точно както Ви е казал Вашия лекар. Не спирайте да приемате

лекарството, защото:

Много е важно да вземате всички лекарства за лечение на ХИВ, както са предписани и в

определеното време на деня. Това може да помогне на лекарствата да действат по-добре.

Освен това намалява вероятността лекарствата да не могат повече да се борят с ХИВ

(наричано още „лекарствена резистентност“).

Когато запасите Ви от DUTREBIS намалеят, вземете още от Вашия лекар или фармацевт.

Това е нужно, тъй като е много важно да не оставате без лекарства, дори и за кратко. През

краткия период, в който не приемате лекарства, количеството на вируси в кръвта Ви

може да се увеличи. Това означава, че ХИВ вирусът ще развие резистентност към

DUTREBIS и лечението ще стане по-трудно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

DUTREBIS съдържа две лекарства: ламивудин и ралтегравир. Нежеланите реакции за двете

отделни лекарства, съдържащи се в DUTREBIS, са представени по-долу.

Сериозни нежелани реакции

Незабавно отидете на лекар, ако забележите което и да е от изброените:

Те са нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

херпесни инфекции, включително и херпес зостер

анемия, включително и такава в резултат на недостиг на желязо

признаци и симптоми на инфекция или възпаление

психични нарушения

намерение или опит за самоубийство

възпаление на стомаха

възпаление на черния дроб (хепатит); когато хепатитът се проявява чрез симптоми,

те може да включват болка в корема; гадене и повръщане; липса на апетит; жълтеница,

при която кожата или склерата на окото пожълтява

чернодробна недостатъчност (черният дроб спира да работи, което може да

причини тежко кървене, подуване и дихателни проблеми)

алергичен обрив (включително червени петна или пъпки, понякога с мехури и

подуване на кожата)

определен тип проблеми с бъбреците, включително състояния, при които

бъбреците губят способността да пречистват отпадъци и излишната вода от кръвта. Тъй

като отпадъците и течностите се натрупват, другите системи на тялото са засегнати, което

може да доведе до усложнения

прием на лекарство в количество, надвишаващо препоръчителното

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Те са редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

лактатна ацидоза - признаците включват дълбоко, бързо, затруднено дишане,

сънливост, изтръпване или слабост на ръцете или краката, прилошаване (гадене или

повръщане), болки в стомаха.

Ако забележите някоя от изброените нежелани реакции, незабавно отидете на лекар.

Други нежелани реакции

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

главоболие; чувство на замайване

прилошаване или позиви за повръщане (гадене или повръщане), диария, болки в

стомаха

чувство на умора, липса на енергия, проблеми със съня (безсъние)

треска, общо неразположение

мускулна болка и дискомфорт, болки в ставите

кашлица, възпален или течащ нос

обрив, косопад (алопеция)

понижен апетит

странни сънища; кошмар; необичайно поведение; усещане за дълбока тъга и

непълноценност

усещане за световъртеж

подуване на корема; прекомерно образуване на газове в стомаха или червата;

нарушено храносмилане; оригване

обрив (по-често, когато се използва в комбинация с дарунавир)

повишени стойности на чернодробните показатели в кръвта; отклонение в броя на

белите кръвни клетки, повишени нива на мастите в кръвта (като холестерол и

триглицериди); повишени нива на ензимите от слюнчените жлези или панкреаса

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

инфекция на космените фоликули; грип; кожна инфекция причинена от вирус,

инфекции на горните дихателни пътища (като възпаление на носната кухина или

синусите, намиращи се около носа; настинка), абсцес на лимфен възел (жлеза в

областта на шията, подмишниците или слабините)

брадавица

понижен брой бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите; болка или

подуване на жлезите (лимфни възли) в областта на шията, подмишниците и

слабините

алергична реакция

повишен апетит; диабет; високи нива на кръвната захар; прекомерна жажда; голяма

загуба на тегло; нарушение на телесните мазнини

усещане за тревожност; усещане за объркване, потиснато настроение, променливи

настроения, пристъп на паника

загуба на паметта; болка в ръката поради притискане на нерв; нарушение на

вниманието; замайване при бърза смяна на положението на тялото; променен вкус;

повишена сънливост; липса на енергия; забравяне; мигренозно главоболие;

намалено усещане при допир, изтръпване или слабост на ръцете и/или краката;

мравучкане; сънливост; главоболие, свързано с кръвното налягане; тремор; лошо

качество на съня

нарушение на зрението

различни шумове в ушите – жужене, съскане, свирене, звън или други постоянни

шумове в ушите

палпитации, забавена сърдечна дейност, бърза или с нарушен ритъм сърдечна

дейност

горещи вълни; високо кръвно налягане

груб, дрезгав или променен глас; кървене от носа; запушване на носа

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

болка в горната част на корема; ректален дискомфорт; запек; сухота в устата;

киселини в стомаха; болка при преглъщане; възпаление на панкреаса (панкреатит);

язва или възпаление на стомаха или горната част на червата; кървене от ануса;

стомашен дискомфорт; възпаление на венците; подут, болезнен зачервен език

натрупване на мазнини в черния дроб

акне; необичаен косопад или изтъняване на косата; зачервяване на кожата;

необичайно разпределение на мастната тъкан по тялото, това може да включва

загуба на мастна тъкан от краката, ръцете и лицето, както и натрупване на мастна

тъкан в областта на корема; прекомерно изпотяване; нощно изпотяване;

задебеляване на и сърбеж по кожата поради многократно разчесване; кожна лезия;

суха кожа

болка в гърба; болка в костите/мускулите; болезненост или слабост на мускулите;

болка в шията; болка в ръцете или краката; възпаление на сухожилията; понижение

на количеството на минерали в костите

камъни в бъбреците; уриниране през нощта; киста на бъбрека

еректилна дисфункция; уголемяване на гърдите при мъжете; менопаузални

симптоми

дискомфорт в гърдите; втрисане; оток на лицето; усещане за паника; образувание в

областта на врата; оток на дланите, глезените или ходилата; болка

кръвни изследвания, показващи понижен брой тромбоцити в кръвта (вид клетки,

които подпомагат кръвосъсирването); кръвни изследвания, показващи намалена

бъбречна функция; повишени мускулни ензими в кръвта; захар в урината; червени

кръвни клетки в урината; повишаване на теглото; увеличаване размера на талията;

понижение на белтъка в кръвта (албумин); увеличение на времето за съсирване на

кръвта; кръвни изследвания, показващи понижен брой червени кръвни клетки

(анемия)

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

тежка алергична реакция, водеща до подуване на лицето, езика или гърлото, което

може да предизвика затруднение в преглъщането или дишането

разкъсване на мускулна тъкан

чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата или склерата на очите, подут

или мазен черен дроб

изследване на кръвта, показващо повишаване на нивата на ензим, наречен амилаза

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

изследване на кръвта, показващо невъзможност на костния мозък да произвежда

нови червени кръвни клетки (чиста аплазия на червените кръвни клетки)

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

свръхактивност

Мускулна болка, чувствителност или слабост са съобщавани по време на лечението с

ралтегравир.

Пациентите с ХИВ са в по-висок риск за развитие на рак от пациентите без това заболяване. В

клиничните проучвания броят на пациентите с ХИВ, лекувани с ралтегравир, които са развили

злокачествено заболяване, е сходен с този на пациенти, приемащи други лекарства за лечение

на ХИВ.

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от

нежеланите реакции по-горе.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате DUTREBIS

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката след

„Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа DUTREBIS

Активните вещества са ламивудин и ралтегравир. Всяка филмирана таблетки съдържа

150 mg ламивудин и 300 mg ралтегравир (като калиева сол).

Другите съставки са: хипромелоза (2910), кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат,

колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат и микрокристална целулоза. Освен това,

филмовото покритие съдържа следните помощни вещества: хипромелоза, лактоза

монохидрат, триацетин, жълт железен оксид, индигокармин алуминиев лак (E132) и

титанов диоксид.

Как изглежда DUTREBIS и какво съдържа опаковката

Филмираната таблетка е с овална форма, зелена, с надпис „144“ от едната страна. Предлага се

като един вид опаковка: 1 бутилка с 60 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Обединено кралство

Производител

Merck Sharp & Dohme B. V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

BE/LU

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

LT

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

BG

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

HU

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

CZ

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

MT

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

DK

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

NL

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

DE

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

NO

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

EE

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

PL

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 446 5700

clic@merck.com

FR

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

HR

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: 385 (1)66 11 333

croatia_info@merck.com

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421258282010

dpoc_czechslovak@merck.com

IS

Vistor hf.

Sími: +3545357000

FI

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

IT

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

UK

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0)20 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

LV

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +37167364224

msd_lv@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба