Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
dupilumab
Sanofi Winthrop Industrie
D11AH05
dupilumab
Agenter för dermatit, med undantag av kortikosteroider
Dermatitis, Atopic; Prurigo; Esophageal Diseases; Asthma; Sinusitis
Atopic dermatitisAdults and adolescentsDupixent is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Children 6 months to 11 years of ageDupixent is indicated for the treatment of severe atopic dermatitis in children 6 months to 11 years old who are candidates for systemic therapy. AsthmaAdults and adolescentsDupixent is indicated in adults and adolescents 12 years and older as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), see section 5. 1, who are inadequately controlled with high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Children 6 to 11 years of ageDupixent is indicated in children 6 to 11 years old as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), who are inadequately controlled with medium to high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Chronic rhinosinusitis with nasal polyposis (CRSwNP)Dupixent is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adults with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate disease control. Prurigo Nodularis (PN)Dupixent is indicated for the treatment of adults with moderate-to-severe prurigo nodularis (PN) who are candidates for systemic therapy. Eosinophilic esophagitis (EoE)Dupixent is indicated for the treatment of eosinophilic esophagitis in adults and adolescents 12 years and older, weighing at least 40 kg, who are inadequately controlled by, are intolerant to, or who are not candidates for conventional medicinal therapy.
Revision: 30
auktoriserad
2017-09-26
148 B. BIPACKSEDEL 149 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN DUPIXENT 300 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA dupilumab LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Dupixent är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Dupixent 3. Hur du använder Dupixent 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Dupixent ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DUPIXENT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD DUPIXENT ÄR Dupixent innehåller den aktiva substansen dupilumab. Dupilumab är en monoklonal antikropp (en typ av specialiserat protein) som hindrar verkan av proteinerna interleukin (IL)-4 och IL-13. Båda spelar en viktig roll för orsakandet av tecken på och symtom av atopisk dermatit, astma, kronisk bihåleinflammation med näspolyper, prurigo nodularis och eosinofil esofagit. VAD DUPIXENT ANVÄNDS FÖR Dupixent används för att behandla vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre med måttlig till svår atopisk dermatit, som även kallas atopiskt eksem. Dupixent används också för att behandla barn i åldern 6 månader till 11 år med svår atopisk dermatit. Dupixent kan användas enskilt eller tillsammans med eksemläkemedel som du stryker på huden. Dupixent används också tillsammans med andra astmaläkemedel för underhållsbehandling av svår astma hos vuxna, ungdomar och barn 6år och äldre vars astma inte kontrolleras av dera Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Dupixent 300 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Dupixent 300 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Dupilumab 300 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Varje förfylld spruta för engångsbruk innehåller 300 mg dupilumab i 2 ml lösning (150 mg/ml). Dupilumab 300 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Varje förfylld injektionspenna för engångsbruk innehåller 300 mg dupilumab i 2 ml lösning (150 mg/ml). Dupilumab är en helt human monoklonal antikropp producerad i ovarieceller från kinesisk hamster (Chinese Hamster Ovary, CHO) med hjälp av rekombinant DNA-teknik. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektion) Klar till svagt opaliserande, färglös till svagt gul steril lösning som saknar synliga partiklar, med ett pH omkring 5,9. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Atopisk dermatit _Vuxna och ungdomar_ Dupixent är indicerat för behandling av måttlig till svår atopisk dermatit hos vuxna och ungdomar (12 år och äldre) vilka är aktuella för systemisk behandling. _Barn 6 månader till 11 år _ Dupixent är indicerat för behandling av svår atopisk dermatit hos barn 6 månader till 11 år vilka är aktuella för systemisk behandling. Astma _Vuxna och ungdomar_ Dupixent är indicerat för vuxna och ungdomar (12 år och äldre), som tillägg till underhållsbehandling vid svår astma med typ 2 inflammation, som kännetecknas av förhöjda nivåer av blodeosinofiler och/eller förhöjd kväveoxidhalt i utandningsluften (FeNO), se avsnitt 5.1, som är otillräckligt kontrollerad trots hög dos inhalerad kortikosteroid (ICS) i kombination med ett annat läkemedel för underhållsbehandling. 3 _Barn 6 till 11 år _ Dupixent är indicerat för barn 6 till 11 år, som tillägg till underhållsbehandling vid svår astma med typ 2 inflammation, som kännetec Прочетете целия документ