Dupixent

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Dupixent
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Dupixent
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имуносупресори
  • Терапевтична област:
  • Дерматит, Атопич
  • Терапевтични показания:
  • Dupixent е показан за лечение на умерен до тежък атопичен дерматит при възрастни пациенти, които са кандидати за системна терапия.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004390
  • Дата Оторизация:
  • 27-09-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004390
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/474508/2017

EMEA/H/C/004390

Резюме на EPAR за обществено ползване

Dupixent

dupilumab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Dupixent. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Dupixent.

За практическа информация относно употребата на Dupixent, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Dupixent и за какво се използва?

Dupixent е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с умерен до тежък атопичен

дерматит (известен също като атопична екзема, когато кожата е червена, суха и сърби).

Dupixent съдържа активното вещество дупилумаб (dupilumab).

Как се използва Dupixent?

Dupixent се предлага под формата на предварително напълнени спринцовки, съдържащи 300 mg

дупилумаб като разтвор за подкожна инжекция, обикновено в бедрото или в корема. Първата

доза се състои от две инжекции по 300 mg на две различни места. След това се поставя по една

инжекция на всеки две седмици.

Лекарят ще обмисли спиране на лечението, ако състоянието не показва подобрение след 16

седмици.

Dupixent се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в

диагностицирането и лечението на атопичен дерматит. Пациентите или полагащите грижи за тях

могат сами да инжектират лекарството, ако техният лекар или медицинска сестра сметне това за

подходящо.

Dupixent

EMA/474508/2017

Страница 2/3

За повече информация вижте листовката.

Как действа Dupixent?

Пациентите с атопичен дерматит произвеждат високи нива на протеини, наречени интерлевкин 4

и интерлевкин 13 (IL-4 и IL-13), които играят роля за заболяването. Активното вещество в

Dupixent, дупилумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да блокира

рецепторите (целите) на IL-4 и IL-13. Като блокира рецепторите, дупилумаб предотвратява

действието на IL-4 и IL-13 и облекчава симптомите на заболяването.

Какви ползи от Dupixent са установени в проучванията?

Dupixent е по-ефективен, отколкото плацебо (сляпо лечение), за намаляване на степента и

тежестта на атопичния дерматит в 3 основни проучвания на пациенти с умерено до тежко

заболяване. В първото проучване, което обхваща 740 пациенти, на участниците се прилага

Dupixent или плацебо, и двете в комбинация с локален кортикостероид (лекарство за възпаление,

прилагано върху кожата). Dupixent или плацебо се използва самостоятелно в другите две

проучвания, обхващащи общо 1 379 пациенти.

След 16-седмично лечение 39 % от пациентите, лекувани с Dupixent на всеки две седмици в

първото проучване, показват изчистване или почти пълно изчистване на атопичния дерматит в

сравнение с 12 % от пациентите на плацебо. Обобщавайки заедно резултатите от другите две

проучвания, 37 % от пациентите, лекувани с Dupixent на всеки две седмици, показват изчистване

или почти пълно изчистване на атопичния дерматит в сравнение с 9 % от пациентите на плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Dupixent?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Dupixent са реакции на мястото на инжектиране

(напр. зачервяване, подуване и сърбеж), конюнктивит (зачервени, сърбящи очи с лепкав гной),

блефарит (възпаление на клепача) и херпеси.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Dupixent, вижте листовката.

Защо Dupixent е разрешен за употреба?

Установено е, че Dupixent намалява степента и тежестта на атопичния дерматит при пациенти с

умерено до тежко заболяване, за които се предлагат ограничен брой терапии. По отношение на

безопасността, нежеланите лекарствени реакции на Dupixent обикновено са леки и подлежат на

овладяване.

Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Dupixent са по-големи от

рисковете и препоръча Dupixent да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Dupixent?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Dupixent, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Dupixent

EMA/474508/2017

Страница 3/3

Допълнителна информация за Dupixent

Пълният текст на EPAR за Dupixent може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Dupixent прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Dupixent 300 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

дупилумаб (dupilumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Dupixent и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Dupixent

Как да използвате Dupixent

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Dupixent

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Dupixent и за какво се използва

Dupixent съдържа активното вещество дупилумаб.

Дупилумаб е моноклонално антитяло (вид специфичен белтък), който блокира действието на

белтъци, наречени IL-4 и IL-13. И двата белтъка играят основна роля в развитието на признаците и

симптомите на атопичния дерматит.

Dupixent се използва за лечение на възрастни с умерено тежък до тежък атопичен дерматит, познат

също като атопична екзема. Dupixent може да се използва с други лекарства за екзема, които нанасяте

върху кожата или може да се използва самостоятелно.

Употребата на Dupixent за атопичен дерматит (атопична екзема) може да подобри състоянието на

Вашата кожа и да намали сърбежа. Също така е доказано, че Dupixent подобрява симптомите на

болка, тревожност и депресия, свързани с атопичен дерматит. В допълнение, Dupixent спомага за

подобряване на нарушението на съня и цялостното качество на живот.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Dupixent

Не използвайте Dupixent

-

ако сте алергични към дупиломаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

-

ако мислите, че може да сте алергични или не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Dupixent.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Dupixent.

Алергични реакции

Много рядко Dupixent може да причини сериозни нежелани реакции, включително алергични

(реакции на свръхчувствителност). Докато приемате Dupixent трябва да внимавате за признаци на

тези състояния (т.е. повишена температура, общо неразположение, подути лимфни възли, копривна

треска, сърбеж, болки в ставите, кожен обрив).

Спрете употребата на Dupixent и незабавно уведомете Вашия лекар или незабавно потърсете

медицинска помощ, ако забележите признаци на алергична реакция. Такива признаци са изброени в

"Сериозни нежелани реакции" в точка 4.

Инфекции с (чревни паразити) паразити

Dupixent може да отслаби устойчивостта Ви към инфекции, причинени от паразити. Ако вече имате

паразитна инфекция, трябва да се лекувате, преди да започнете лечението с Dupixent. Консултирайте

се с Вашия лекар, ако имате диария, газове, разстроен стомах, мазни изпражнения и дехидратация,

което може да е признак на паразитна инфекция. Ако живеете в регион, където тези инфекции са

често срещани, или ако сте пътували до такъв регион, говорете с Вашия лекар.

Астма

Ако имате астма и приемате лекарства за астма, не променяйте или не сприрайте лекарството за

астма, без да говорите с Вашия лекар. Говорете с Вашия лекар, преди да спрете Dupixent.

Проблеми с очите

Говорете с Вашия лекар, ако имате нови или влошаващи се проблеми с очите, включително болка в

окото или промени в зрението.

Деца и юноши

Dupixent не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Dupixent

Информирайте Вашия лекар или фармацевт

-ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

-ако наскоро сте имали или Ви предстои ваксинация.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Ефектите на това лекарство при

бременни жени не са известни; поради това е за предпочитане да се избягва употребата на Dupixent

по време на бременност, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да го използвате.

Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.

Вие и Вашият лекар трябва да решите дали да кърмите или да използвате Dupixent. Не трябва да

правите и двете неща.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква употребата на Dupixent да повлияе върху способността Ви за шофиране или работа с

машини.

Dupixent съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза от 300 mg, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате Dupixent

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Dupixent се прилага като инжекция под кожата (подкожна инжекция). Вие и Вашият лекар или

медицинска сестра трябва да решите дали трябва да си инжектирате сами Dupixent.

Инжектирайте си сами Dupixent само след като сте били обучени от Вашия лекар или медицинска

сестра. Лицето, което се грижи за Вас, може също да Ви направи инжекция Dupixent след подходящо

обучение.

Всяка спринцовка съдържа една доза от Dupixent (300 mg). Не разклащайте спринцовката.

Прочетете внимателно "Инструкциите за употреба" на спринцовката, преди да използвате Dupixent.

Колко Dupixent се прилага и колко дълго

Вашият лекар ще реши от колко Dupixent имате нужда и колко дълго. Dupixent се прилага чрез

инжектиране под кожата (подкожна инжекция).

Препоръчителната първа доза е 600 mg (две инжекции по 300 mg всяка), последвани от 300 mg,

прилагани на всеки две седмици чрез подкожно инжектиране.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Dupixent

Ако сте използвали повече Dupixent отколкото трябва, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да използвате Dupixent

Ако сте забравили да инжектирате доза Dupixent, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра.

Ако сте спрели употребата на Dupixent

Не спирайте употребата на Dupixent без да сте говорили с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Dupixent може да причини сериозни нежелани реакции, включително много редки алергични реакции

(свръхчувствителност); признаците на алергична реакция могат да включват:

• повишена температура

• общо неразположение

• подути лимфни възли

• копривна треска

• сърбеж

• болки в ставите

• кожен обрив

Ако развиете алергична реакция, спрете употребата на Dupixent и незабавно говорете с Вашия лекар.

Други нежелани реакции

Много чести (може да засегне повече от 1 на 10 души):

• реакции на мястото на инжектиране (т.е. зачервяване, подуване и сърбеж)

Чести (може да засегне до 1 на 10 души):

• главоболие

• сухота в очите, зачервяване и сърбеж

• сърбеж на клепачите, зачервяване и подуване

• инфекция на очите

• херпес (на устните и кожата)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Dupixent

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета, след „ЕХР“. Срокът

на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Ако е необходимо, предварително напълнените спринцовки

могат да се съхраняват на стайна температура до 25°C за максимум 14 дни. Да не се съхранява при

температура над 25°C. Ако се налага да извадите картонената опаковка от хладилника за постоянно,

отбележете датата на изваждане от хладилника в предвиденото място върху вторичната картонена

опаковка и използвайте Dupixent в рамките на 14 дни.

Да се съхранява в оригинална картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако разтворът в спринцовката е мътен, с променен цвят или съдържа

частици. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Dupixent

- Активното вещество е дупилумаб.

- Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 300 mg дупилумаб в 2 ml инжекционен

разтвор (инжекция).

- Другите съставки са L-аргининов хидрохлорид, L-хистидин, полисорбат 80, натриев ацетат, оцетна

киселина, захароза, вода за инжекции.

Как изглежда Dupixent и какво съдържа опаковката

Dupixent е бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор, който се предлага в

стъклена предварително напълнена спринцовка с или без предпазител на иглата.

Dupixent се предлага в опаковка, съдържаща 1 или 2 предварително напълнени спринцовки или в

опаковка, съдържаща 3 (3 опаковки по 1) или 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени

спринцовки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris

Франция

Производител

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1051 Boulevard Industriel,

76580 LE TRAIT,

ФРАНЦИЯ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brueningstrasse 50

Industriepark Hochst

65926 FRANKFURT AM MAIN

ГЕРМАНИЯ

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Telefon: 0800 04 36 996

Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu

Dupixent 300 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с предпазител

за иглата

дупилумаб (dupilumab)

Указания за употреба

Частите на Dupixent предварително напълнена спринцовка са показани на тази фигура.

Важна информация

Това изделие е еднократна предварително напълнена спринцовка. Тя съдържа 300 mg Dupixent за

инжектиране под кожата (подкожна инжекция).

Не трябва да се опитвате да прилагате на себе си или на някой друг инжекция, освен ако не сте

обучени от Вашия медицински специалист.

• Преди да използвате спринцовката, прочетете внимателно всички инструкции.

• Обсъдете с Вашия медицински специалист колко често ще трябва да инжектирате лекарството.

• Говорете с Вашия медицински специалист да Ви покаже правилния начин за използване на

спринцовката, преди да инжектирате за първи път.

• Променяйте мястото на инжектиране при всяка инжекция.

Не използвайте спринцовката, ако е изпусната върху твърда повърхност или е повредена.

Не използвайте спринцовката, ако капачката на иглата липсва или не е здраво закрепена.

Не докосвайте буталото, докато не сте готови за инжектиране.

Не инжектирайте през дрехите.

Не отстранявайте въздушните мехурчета в спринцовката.

• За да се предотврати случайно увреждане на иглата, всяка предварително напълнена спринцовка

има препазител, който автоматично се задейства, за да покрие иглата, след като сте направили

Вашата инжекция.

Никога не дърпайте буталото обратно.

Не използвайте повторно спринцовката

Как да съхранявате Dupixent

• Съхранявайте спринцовката (ите) на място недостъпно за деца.

Бутало

Държач

Прозорче

Тяло

Игла

Капачка*

Преди

употреба

След

употреба

Бутало

Игла

Предпазител за

иглата

етикет

• Съхранявайте неизползваните спринцовки в оригиналната опаковка и съхранявайте в хладилника

между 2ºC и 8ºC.

Не съхранявайте Dupixent при стайна температура (<25ºC) повече от 14 дни. Ако се налага да

извадите картонената опаковка от хладилника за постоянно, отбележете датата на изваждане от

хладилника в предвиденото място върху вторичната картонена опаковка и използвайте Dupixent в

рамките на 14 дни.

Не разклащайте спринцовката никога.

Не загрявайте спринцовката.

Не замразявайте спринцовката.

Не поставяйте спринцовката на пряка слънчева светлина.

Стъпка 1: Извадете

Извадете спринцовката от картонената кутия, като държите средата на цилиндъра на спринцовката.

Не издърпвайте капачката на иглата, докато не сте готови за инжектиране.

Не използвайте спринцовката, ако е повредена.

Стъпка 2 Подгответе

Уверете се, че имате следното:

• предварително напълнената спринцовка с Dupixent

• 1 тампон напоен със спирт*

• 1 памучен тампон или марля *

• устойчив на пробиване контейнер * (вижте Стъпка 13)

*

Елементи, които не са включени в картонената кутия

Проверете етикета:

Проверете срока на годност.

Уверете се, че имате правилния продукт и доза.

Не използвайте спринцовката, ако срокът на годност е изтекъл .

Не съхранявайте Dupixent при стайна температура повече от 14 дни.

Стъпка 3: Проверете

Погледнете лекарството в спринцовката през прозорчето:

Проверете дали течността е бистра и безцветна до бледожълта.

Забележка: Може да видите въздушно мехурче; това е нормално.

Не използвайте спринцовката, ако течността е с променен цвят или е мътна, или ако

съдържа люспи или частици.

Стъпка 4: Изчакайте 45 минути

Поставете спринцовката на равна повърхност в продължение на поне 45 минути и я оставете да

достигне стайна температура по естествен път.

Не загрявайте спринцовката.

Не поставяйте спринцовката на пряка слънчева светлина.

Не съхранявайте Dupixent при стайна температура за повече от 14 дни.

Срок на

годност

Прозорче

5. Изберете

Изберете мястото за инжектиране

Вие може да инжектирате в бедрото или корема, с изключение на областта от 5 cm около пъпа.

Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва също и външната страна на горната

част на ръката.

Сменяйте мястото за инжектиране всеки път, когато поставяте инжекцията.

Не инжектирайте в област от кожата, която е болезнена, наранена, или има синини

или белези.

6. Почистете

Измийте ръцете си.

Почистете кожата с тампон, напоен със спирт.

Оставете кожата да изъхне преди инжектиране

Не докосвайте мястото за инжектиране отново преди инжектирането.

Ако инжекцията се поставя от Вас или от лицето, което се грижи за Вас

Ако инжекцията се поставя само от лицето, което се грижи за Вас

Стъпка 7: Издърпайте

Задръжте спринцовката в средата на цилиндъра на спринцовката, като иглата не е насочена срещу вас

и издърпайте капачката на иглата.

Не поставяйте отново капачката върху иглата.

Не докосвайте иглата.

Инжектирайте лекарството веднага след отстраняването на капачката на иглата.

Стъпка 8: Захванете

Захванете гънка на кожата на мястото на инжектиране, както е показано на снимката.

Стъпка 9: Поставете

Вкарайте изцяло иглата в кожната гънка под ъгъл около 45°.

Стъпка 10: Натиснете

Отпуснете кожната гънка.

Натискайте буталото надолу бавно и непркъснато до края, докато спринцовката се изпразни.

Забележка: Ще почувствате леко съпротивление. Това е нормално

Стъпка 11: Отстранете

Задръжте буталото надолу като го натискате и издърпайте иглата от кожата под същия ъгъл, под

който е вкарана.

Не поставяйте отново капачката на иглата.

Стъпка 12 Отпуснете

След като иглата излезе от кожата, вдигнете палеца си от буталото, това ще дърпне иглата отново в

препазителя за иглата .

Леко натискайте памучния тампон или марля на мястото на инжектиране, ако видите кръв.

Не разтривайте кожата след инжектирането

Стъпка 13: Изхвърлете

Изхвърлете спринцовката и капачката на иглата в контейнер, устойчив на пробиване.

Не поставяйте отново капачката на иглата.

Винаги съхранявайте контейнера на място недостъпно за деца.

Спринцовка

Капачка

за

иглата

Dupixent 300 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

дупилумаб (dupilumab)

Указания за употреба

Частите на Dupixent предварително напълнена спринцовка са показани на тази фигура

Важна информация

Това изделие е еднократна предварително напълнена спринцовка. Тя съдържа 300 mg Dupixent за

инжектиране под кожата (подкожна инжекция).

Не трябва да се опитвате да прилагате на себе си или на някой друг инжекция, освен ако не сте

обучени от Вашия медицински специалист.

• Преди да използвате спринцовката, прочетете внимателно всички инструкции.

• Обсъдете с Вашия медицински специалист колко често ще трябва да инжектирате лекарството.

• Говорете с Вашия медицински специалист да Ви покаже правилния начин за използване на

спринцовката, преди да инжектирате за първи път.

• Променяйте мястото на инжектиране при всяка инжекция.

Не използвайте спринцовката, ако е повредена.

Не използвайте спринцовката, ако капачката на иглата липсва или не е здраво закрепена.

Не докосвайте буталото, докато не сте готови за инжектиране.

Не инжектирайте през дрехите.

Не отстранявайте въздушните мехурчета в спринцовката.

Никога не дърпайте буталото обратно.

Не използвайте повторно спринцовката

Как да съхранявате Dupixent

Бутало

Държач

Прозорче

Тяло

Игла

Капачка*

Преди

употреба

След

употреба

Бутало

Игла

*Това изделие може да

бъде с мека или твърда

капачка на иглата

• Съхранявайте спринцовката (ите) на място недостъпно за деца.

• Съхранявайте неизползваните спринцовки в оригиналната опаковка и съхранявайте в хладилника

между 2ºC и 8ºC.

Не съхранявайте Dupixent при стайна температура (<25ºC) повече от 14 дни. Ако се налага да

извадите картонената опаковка от хладилника за постоянно, отбележете датата на изваждане от

хладилника в предвиденото място върху вторичната картонена опаковка и използвайте Dupixent в

рамките на 14 дни.

Не разклащайте спринцовката никога.

Не загрявайте спринцовката.

Не замразявайте спринцовката.

Не поставяйте спринцовката на пряка слънчева светлина.

Стъпка 1: Извадете

Извадете спринцовката от картонената кутия, като държите средата на цилиндъра на спринцовката.

Не издърпвайте капачката на иглата, докато не сте готови за инжектиране.

Не използвайте спринцовката, ако е повредена.

Стъпка 2 Подгответе

Уверете се, че имате следното:

• предварително напълнената спринцовка с Dupixent

• 1 тампон напоен със спирт*

• 1 памучен тампон или марля *

• устойчив на пробиване контейнер * (вижте Стъпка 12)

*

Елементи, които не са включени в картонената кутия

Проверете етикета:

Проверете срока на годност.

Уверете се, че имате правилния продукт и доза.

Не използвайте спринцовката, ако срокът на годност е изтекъл.

Не съхранявайте Dupixent при стайна температура повече от 14 дни.

Стъпка 3: Проверете

Погледнете лекарството в спринцовката:

Проверете дали течността е бистра и безцветна до бледожълта.

Забележка: Може да видите въздушно мехурче; това е нормално.

Не използвайте спринцовката, ако течността е с променен цвят или е мътна, или ако

съдържа люспи или частици.

Стъпка 4: Изчакайте 45 минути

Поставете спринцовката на равна повърхност в продължение на поне 45 минути и я оставете да

достигне стайна температура по естествен път.

Не загрявайте спринцовката.

Не поставяйте спринцовката на пряка слънчева светлина.

Не съхранявайте Dupixent при стайна температура за повече от 14 дни.

Срок на

годност

Стъпка 5: Изберете

Изберете мястото за инжектиране

Вие може да инжектирате в бедрото или корема, с изключение на областта от 5 cm около пъпа.

Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва също и външната страна на горната

част на ръката.

Сменяйте мястото за инжектиране всеки път, когато поставяте инжекцията.

Не инжектирайте в област от кожата, която е болезнена, наранена, или има синини

или белези.

6. Почистете

Измийте ръцете си.

Почистете кожата с тампон, напоен със спирт.

Оставете кожата да изъхне преди инжектиране.

Ако инжекцията се поставя от Вас или от лицето, което се грижи за Вас

Ако инжекцията се поставя само от лицето, което се грижи за Вас

Не докосвайте мястото за инжектиране отново преди инжектирането.

Стъпка 7: Издърпайте

Задръжте спринцовката в средата на цилиндъра на спринцовката, като иглата не е насочена срещу вас

и издърпайте капачката на иглата

Не поставяйте отново капачката върху иглата.

Не докосвайте иглата.

Инжектирайте лекарството веднага след отстраняването на капачката на иглата.

Стъпка 8: Захванете

Захванете гънка на кожата на мястото на инжектиране, както е показано на снимката.

Стъпка 9: Поставете

Вкарайте изцяло иглата в кожната гънка под ъгъл около 45°.

Стъпка 10: Натиснете

Отпуснете кожната гънка.

Натискайте буталото надолу бавно и непркъснато до края, докато спринцовката се изпразни.

Забележка: Ще почувствате леко съпротивление. Това е нормално.

Стъпка 11: Отстранете

Издърпайте иглата от кожата под същия ъгъл, под който е вкарана.

Не поставяйте отново капачката на иглата.

Леко натискайте памучния тампон или марля на мястото на инжектиране, ако видите кръв.

Не разтривайте кожата след инжектирането.

Стъпка 12: Изхвърлете

Изхвърлете спринцовката и капачката на иглата в контейнер, устойчив на пробиване.

Не поставяйте отново капачката на иглата.

Винаги съхранявайте контейнера на място недостъпно за деца.

Спринцовка

капачка

за игла