Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
duloksetinas
Zentiva, k.s.
N06AX21
duloxetine
Kiti antidepresantai
Neuralgia; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders; Diabetes Mellitus
Gydymo depresijos sutrikimas, diabetinis neuropatinis skausmas, nerimo sutrikimas. Duloxetine Zentiva yra nurodyta suaugusieji.
Revision: 11
Įgaliotas
2015-08-20
34 B. PAKUOTĖS LAPELIS 35 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI DULOXETINE ZENTIVA 30 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS DULOXETINE ZENTIVA 60 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS duloksetinas (duloxetinum) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Duloxetine Zentiva ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Duloxetine Zentiva 3. Kaip vartoti Duloxetine Zentiva 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Duloxetine Zentiva 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA DULOXETINE ZENTIVA IR KAM JIS VARTOJAMAS Duloxetine Zentiva sudėtyje yra veikliosios medžiagos duloksetino. Duloxetine Zentiva didina serotonino ir noradrenalino kiekį nervų sistemoje. Duloxetine Zentiva vartojamas šiems suaugusiųjų sutrikimams gydyti: • depresijai; • generalizuoto nerimo sutrikimui (nuolatinis nerimo arba nervingumo pojūtis); • skausmui dėl diabetinės neuropatijos (dažnai apibūdinamas kaip deginimas, dūrimas, dilginimas, diegimas arba gėlimas, arba tarsi elektros smūgio jutimas. Pažeistame plote gali sutrikti jutimas, o tokie reiškiniai kaip prisilietimas, karštis, šaltis arba spaudimas gali sukelti skausmą). Daugumai žmonių, kuriems pasireiškia depresija arba nerimas, Duloxetine Zentiva poveikis pradeda reikštis per dvi savaites nuo gydymo pradžios, bet gali prireikti vartoti vaistą 2-4 savaites, kol pradėsite geriau jaustis. Jeigu praėjus šiam laikotarpiui nepradėjote geriau ja Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Duloxetine Zentiva 30 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės Duloxetine Zentiva 60 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Duloxetine Zentiva 30 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės Kiekvienoje kapsulėje yra duloksetino hidrochlorido, atitinkančio 30 mg duloksetino (duloxetinum). Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas: Kiekvienoje kapsulėje yra 42,26-46,57 mg sacharozės. Duloxetine Zentiva 60 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės Kiekvienoje kapsulėje yra duloksetino hidrochlorido, atitinkančio 60 mg duloksetino (duloxetinum). Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas: Kiekvienoje kapsulėje yra 84,51-93,14 mg sacharozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Skrandyje neiri kietoji kapsulė Duloxetine Zentiva 30 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės Kietosios, nepermatomos, želatininės, maždaug 15,9 mm ilgio kapsulės, kurių korpusas yra baltos spalvos, nepermatomas, su šviesiai mėlynu nepermatomu dangteliu, kuriame yra balkšvų arba šviesiai rudai geltonų rutulio formos granulių. Duloxetine Zentiva 60 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės Kietosios, nepermatomos, želatininės, maždaug 19,4 mm ilgio kapsulės, kurių korpusas yra dramblio kaulo spalvos, nepermatomas, su šviesiai mėlynu nepermatomu dangteliu, kuriame yra balkšvų arba šviesiai rudai geltonų rutulio formos granulių. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Didžiosios depresijos sutrikimo gydymas. Skausmo dėl periferinės diabetinės neuropatijos gydymas. Generalizuoto nerimo sutrikimo gydymas. Duloxetine Zentiva skirtas suaugusiesiems. Daugiau informacijos žr. 5.1 skyriuje. 3 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Didžiosios depresijos sutrikimas_ Pradinė ir rekomenduojama palaikomoji dozė yra 60 mg kartą per parą, su maistu arba be jo. Klinikinių tyrimų metu, buvo įver Прочетете целия документ