Duloxetine Zentiva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Duloxetine Zentiva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Duloxetine Zentiva
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Гастро-устойчива капсула, твърда
  • Терапевтична област:
  • Депресивно разстройство, майор
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на депресивно разстройство, диабетна невропатична болка, тревожно разстройство.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003935
  • Дата Оторизация:
  • 20-08-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003935
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/434593/2015

EMEA/H/C/003935

Резюме на EPAR за обществено ползване

Дулоксетин Zentiva

duloxetine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Дулоксетин Zentiva. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Дулоксетин Zentiva.

За практическа информация относно употребата на Дулоксетин Zentiva пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Дулоксетин Zentiva и за какво се използва?

Дулоксетин Zentiva се използва за лечение на възрастни със следните заболявания:

голяма депресия;

болка, дължаща се на диабетна периферна невропатия (увреждане на нервите в стъпалата,

краката, дланите и ръцете, което може да възникне при пациенти с диабет);

генерализирано тревожно разстройство (хронична тревожност или нервност за неща от

ежедневието).

Дулоксетин Zentiva съдържа активното вещество дулоксетин (duloxetine) и представлява

„генерично лекарство“. Това означава, че Дулоксетин Zentiva е подобно на „референтното

лекарство“ Cymbalta, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече информация

относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

Как се използва Дулоксетин Zentiva?

Дулоксетин Zentiva се предлага под формата на стомашно-устойчиви капсули (30 и 60 mg).

„Стомашно-устойчиви“ означава, че съдържимото на таблетките преминава през стомаха, без да

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

се разгради, докато достигне червата. Това предотвратява разрушаване на активното вещество от

киселината в стомаха. Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

За голяма депресия препоръчителната доза Дулоксетин Zentiva е 60 mg веднъж дневно.

Повлияване обикновено се наблюдава след две до четири седмици. При пациенти, които се

повлияват от Дулоксетин Zentiva, лечението трябва да продължи няколко месеца с цел

предотвратяване на рецидив или по-продължително при пациенти с повтарящи се периоди на

депресия в миналото.

За диабетна невропатна болка препоръчителната доза е 60 mg дневно, но някои пациенти могат

да се нуждаят от по-високата доза от 120 mg дневно. Повлияването от лечението трябва да се

оценява редовно.

За генерализирано тревожно разстройство препоръчителната начална доза е 30 mg веднъж

дневно, но дозата може да се увеличи до 60, 90 или 120 mg в зависимост от повлияването на

пациента. Повечето пациенти трябва да приемат 60 mg дневно. Пациентите, които имат и голяма

депресия, трябва да започнат с 60 mg веднъж дневно. При пациенти, които се повлияват от

Дулоксетин Zentiva, лечението трябва да продължи няколко месеца с цел предотвратяване на

рецидив.

При спиране на лечението дозата Дулоксетин Zentiva трябва да се намалява постепенно.

Как действа Дулоксетин Zentiva?

Активното вещество в това лекарство, дулоксетин, представлява инхибитор на обратното поемане

на серотонина. То действа, като предотвратява обратното поемане на невротрансмитерите

серотонин (5-хидрокситриптамин) и норадреналин в нервните клетки на мозъка и гръбначния

стълб.

Невротрансмитерите представляват химични вещества, които позволяват на нервните клетки да

комуникират помежду си. Като блокира обратното им поемане, дулоксетин повишава

количеството на невротрансмитерите в пространствата между нервните клетки и увеличава

комуникацията между тях. Тъй като невротрансмитерите участват в поддържане на настроението

и в намаляването на усещането за болка, блокирането на обратното им поемане в нервните

клетки може да подобри симптомите на депресия, тревожност и невропатна болка.

Какви ползи от Дулоксетин Zentiva са установени в проучванията?

Тъй като Дулоксетин Zentiva е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите

като при референтното лекарство Cymbalta.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Дулоксетин Zentiva?

Тъй като Дулоксетин Zentiva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Дулоксетин Zentiva е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Дулоксетин Zentiva е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Cymbalta. Следователно CHMP счита, че както при Cymbalta,

ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча Дулоксетин Zentiva да бъде

разрешен за употреба в ЕС.

Дулоксетин Zentiva

EMA/434593/2015

Страница 2/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Дулоксетин Zentiva?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Дулоксетин Zentiva се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Дулоксетин Zentiva, включително

подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Дулоксетин Zentiva:

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Дулоксетин Zentiva може да

се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. За повече информация относно лечението с Дулоксетин Zentiva,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дулоксетин Zentiva

EMA/434593/2015

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Дулоксетин Zentiva 30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули

Дулоксетин Zentiva 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули

Дулоксетин (Duloxetine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Дулоксетин Zentiva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Дулоксетин Zentiva

Как да приемате Дулоксетин Zentiva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Дулоксетин Zentiva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Дулоксетин Zentiva и за какво се използва

Дулоксетин Zentiva съдържа активното вещество дулоксетин. Дулоксетин Zentiva повишава нивата

на серотонин и норадреналин в нервната система.

Дулоксетин Zentiva се използва при възрастни за лечение на:

депресия;

генерализирано тревожно разстройство (хронично чувство за тревожност или нервност);

диабетна невропатна болка (често описвана като парене, боцкане, смъдене, стрелкане или

болка,

или ка

то електрически шок. Може да има загуба на усещане в засегната област, или

усещания като допир, топлина, студ или натиск могат да предизвикат болка).

При повечето хора с депресия или тревожност, Дулоксетин Zentiva започва да действа в рамките на

две седмици от началото на лечението, но може да отнеме 2-4 седмици преди да се почувствате по-

добре. Кажете на Вашия лекар, ако нямате подобрение след този период. Вашият лекар може да

продължи да Ви изписва Дулоксетин Zentiva, когато се чувствате по-добре, за да предотврати

възобновяване на Вашата депресия или тревожност.

При хора с диабетна невропатна болка, лечението може да отнеме няколко седмици, преди да се

почувствате по-добре. Кажете на Вашия лекар, ако нямате подобрение след 2 месеца.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Дулоксетин Zentiva

Не приемайте Дулоксетин Zentiva, ако:

сте алергични към дулоксетин или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6);

имате чернодробно заболяване;

имате тежко бъбречно заболяване;

приемате или през последните 14 дни сте приемали друго лекарство, известно като

моноаминооксидазен инхибитор (МАО-инхибитор) (вижте „Други лекарства и Дулоксетин

Zentiva”);

приемате флувоксамин, който обикновено се използва за лечение на депресия, ципрофлоксацин

или еноксацин, които обикновено се използват за лечение на някои инфекции.

Говорете с Вашия лекар, ако имате високо кръвно налягане или сърдечно заболяване. Вашият лекар

ще Ви каже, дали трябва да приемате Дулоксетин Zentiva.

Предупреждения и предпазни мерки

По-долу са посочени причините, поради които Дулоксетин Zentiva може да бъде неподходящ за Вас.

Консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете Дулоксетин Zentiva, ако:

приемате лекарства за лечение на депресия (вижте „Други лекарства и Дулоксетин Zentiva”);

приемате жълт кантарион при лечение с билки (Hypericum perforatum);

имате бъбречно заболяване;

сте имали гърчове (припадъци);

сте имали мания;

страдате от биполярно разстройство;

имате проблеми с очите, като определени видове глаукома (повишено налягане в очите);

имате анамнеза за нарушения, свързани с кървене (склонност към появата на синини);

сте изложени на риск от ниски нива на натрий (например, ако приемате диуретици, особено

ако сте в старческа възраст);

в момента се лекувате с друго лекарство, което може да причини увреждане на черния дроб;

приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин (вижте „Други лекарства и Дулоксетин

Zentiva”).

Дулоксетин Zentiva може да доведе до усещане за безпокойство или неспособност за седене или

стоене на едно място. Вие трябва да кажете на Вашия лекар, ако това Ви се случи.

Суицидни мисли и влошаване на Вашата депресия или тревожно разстройство

Ако сте депресирани и/или имате тревожно разстройство, то Вие може понякога да имате мисли за

самонараняване или самоубийство. Тези мисли може да зачестят, когато за пръв път започвате

лечение с антидепресанти, тъй като за постигането на ефект всички тези лекарства се нуждаят от

време − обикновено около две седмици, но понякога по-дълго.

По-вероятно е да мислите по този начин, ако:

сте имали преди това мисли за самоубийство или самонараняване;

сте млад възрастен пациент. Информация от клинични проучвания сочи повишен риск за

поведение, свързано със самоубийство, при възрастни под 25 години с психични състояния,

лекувани с антидепресант.

Ако имате мисли за самонараняване или самоубийство по което и да е време, свържете се с

Вашия лекар или отидете незабавно в болница.

Може да сметнете за полезно да разкажете на роднина или на близък приятел, че сте депресирани или

имате тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка. Можете да ги помолите да

Ви кажат, ако смятат, че Вашата депресия или тревожност се влошават или, ако те са обезпокоени от

промените в поведението Ви.

Деца или юноши под 18-годишна възраст

Дулоксетин Zentiva нормално не трябва да се употребява за деца или юноши под 18-годишна възраст.

Също така, трябва да знаете, че пациентите под 18 години са с повишен риск от нежелани реакции

като опити и мисли за самоубийство и враждебност (предимно агресия, опозиционно поведение и

гняв), когато приемат този клас лекарства. Независимо от това, Вашият лекар може да предпише

Дулоксетин Ze

ntiva на пациенти под 18 години, ако е преценил, че това е в техен интерес. Ако

Вашият лекар е предписал Дулоксетин Zentiva на пациент под 18 години и Вие искате да обсъдите

това, моля обърнете се отново към Вашия лекар. Трябва да информирате лекаря, ако някои от

симптомите, посочени по-горе се проявят или влошат, когато пациенти под 18 години приемат

Дулоксетин Zentiva. Освен това, дългосрочните ефекти на дулоксетин върху безопасността по

отношение на растежа, съзряването, когнитивното и поведенческо развитие за тази възрастова група

все още не са установени.

Други лекарства и Дулоксетин Zentiva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства.

Основната съставка на Дулоксетин Zentiva, дулоксетин, се използва в други лекарства за други

състояния: диабетна невропатна болка, депресия, тревожност и незадържане на урина. Използването

на повече от едно от тези лекарства, по едно и също време, трябва да се избягва. Консултирайте се с

Вашия лекар, ако вече приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин.

Вашият лекар ще реши дали можете да приемате Дулоксетин Zentiva с други лекарства. Не

започвайте или не спирайте приема на каквито и да било лекарства, включително и на такива

без рецепта или растителни лекарствени продукти, преди да се посъветвате с Вашия лекар.

Трябва също да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните:

Моноаминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори):

Вие не трябва да приемате

Дулоксетин Zentiva, ако приемате или наскоро сте приемали (в рамките на последните 14 дни)

друго лекарство за депресия, наричано моноаминооксидазен инхибитор (МАО-инхибитор).

Примери за MAO-инхибитори са моклобемид (антидепресант) и линезолид (антибиотик).

Приемът на МАО-инхибитори с много лекарства по лекарско предписание, включително

Дулоксетин Zentiva, може да доведе до сериозни или дори животозастрашаващи нежелани

реакции. Трябва да изчакате поне 14 дни, след като сте спрели приема на МАО-инхибитор,

преди да можете да вземете Дулоксетин Zentiva. Също така е необходимо да изчакате поне

5 дни, след като спрете да приемате Дулоксетин Zentiva, преди да вземете МАО-инхибитори.

Лекарства, които предизвикват сънливост: Това включва лекарства, предписани от Вашия

лекар, включително бензодиазепини, силни обезболяващи, антипсихотици, фенобарбитал и

антихистамини.

Лекарства, повишаващи нивото на серотонин: Триптани, трамадол, триптофан, SSRIs

(като пароксетин и флуоксетин), SNRIs (като венлафаксин), трициклични антидепресанти

(като кломипрамин, амитриптилин), петидин, жълт кантарион и MAO-инхибитори (като

моклобемид и линезолид). Тези лекарства повишават риска от нежелани реакции; ако

получите някави необичайни симптоми при едновременното приемане на тези лекарства с

Дулоксетин Zentiva, трябва да се консултирате с Вашия лекар.

Перорални антикоагуланти или антиагреганти

:

Лекарства, които разреждат кръвта или

пречат на кръвта да се съсирва. Тези лекарства могат да повишат риска от кървене.

Дулоксетин Zentiva с храна, напитки и алкохол

Дулоксетин Zentiva може да се приема със или без храна. Необходимо е повишено внимание, ако

приемате алкохол, докато сте на лечение с Дулоксетин Zentiva.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Ув

едомете Вашия лекар, ако забременеете, или ако планирате забременяване, докато

приемате Дулоксетин Zentiva. Използвайте Дулоксетин Zentiva само след като сте обсъдили с

Вашия лекар потенциалните ползи и всички възможни рискове за нероденото дете.

Уверете се, че Вашата акушерка и/или лекар знаят, че получавате Дулоксетин Zentiva. Когато

подобни лекарства (SSRIs) са приемани по време на бременност, може да се повиши риска от

сериозно състояние при бебетата, наречено персистираща белодробна хипертония при

новороденото (ППХН), което кара бебето да диша учестено и да изглежда посиняло. Тези

симптоми обикновено започват през първите 24 часа след раждането на бебето. Ако това се

случи на Вашето бебе, трябва незабавно да се свържете с Вашата акушерка и/или лекар.

Ако приемате Дулоксетин Zentiva към края на бременността си, Вашето бебе може да има

някои симптоми, когато се роди. Те започват обикновено при раждането или в рамките на

няколко дни след раждането на Вашето бебе. Тези симптоми може да включват отпуснати

мускули, треперене, нервност, нарушено хранене, затруднение с дишането и гърчове. Ако

Вашето бебе има някой от тези симптоми при раждането си, или се безпокоите за неговото

здраве, свържете се с Вашия лекар или акушерка, които ще са в състояние да Ви посъветват.

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите. Не се препоръчва употребата на Дулоксетин Zentiva по

време на кърмене. Трябва да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт.

Шофиране и работа с машини

Дулоксетин Zentiva може да Ви накара да се чувствате сънливи или замаяни. Не шофирайте и не

използвайте никакви инструменти или машини, докато не разберете как ще Ви повлияе Дулоксетин

Zentiva.

Дулоксетин Zentiva съдържа захароза

Ако Вашият лекар ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди

да приемете този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Дулоксетин Zentiva

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дулоксетин Zentiva е за перорално приложение. Трябва да поглъщате капсулата цяла, с чаша вода.

За депресия и диабетна невропатна болка:

Обичайната доза Дулоксетин Zentiva е 60 mg веднъж дневно, но Вашият лекар ще предпише дозата,

която е подходяща за Вас.

За генерализирано тревожно разстройство:

Обичайната начална доза Дулоксетин Zentiva е 30 mg веднъж дневно, след което повечето пациенти

приемат 60 mg веднъж дневно, но Вашият лекар ще Ви предпише правилната за Вас доза. Дозата

може да се коригира до 120 mg на ден въз основа на това как се повлиявате от Дулоксетин Zentiva.

За да не забравите за приема на Дулоксетин Zentiva, по-лесно е да приемате лекарството по едно и

също време всеки ден.

Говорете с Вашия лекар относно това в продължение на колко време ще трябва да приемате

Дулоксетин Zentiva. Не спирайте приема на Дулоксетин Zentiva или не променяйте Вашата доза без

да сте се консултирали с Вашия лекар. Правилното лечение на Вашето заболяване е важно, за да се

почувствате по-добре. Ако не лекувате Вашето състояние, то може да не отзвучи, може да стане по-

сериозно и по-трудно лечимо.

Ако сте приели повече от необходимата доза Дулоксетин Zentiva

Свържете се с Вашия лекар или фармацевт незабавно, ако сте приели по-голямо количество

Дулоксетин Zentiva от предписаното от Вашия лекар. Признаците на предозиране са сънливост, кома,

серотонинов синдром (рядко срещана реакция, която може да доведе до чувство на голямо щастие,

сънливост, непохватност, безпокойство, чувство на опиянение, треска, изпотяване или мускулна

скованост), припадъци, повръщане и ускорен пулс.

Ако сте пропуснали да приемете Дулоксетин Zentiva

Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага след като си спомните. В случай, че е време за Вашата

следваща доза, прескочете пропуснатата и вземете само една доза, както обикновено. Не вземайте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Не приемайте повече от дневното количество

Дулоксетин Zentiva, назначено Ви за един ден.

Ако сте спрели приема на Дулоксетин Zentiva

НЕ спирайте да приемате Вашите капсули без съвет от Вашия лекар, дори ако се чувствате по-добре.

Ако Вашият лекар счете, че вече не се нуждаете от Дулоксетин Zentiva, той или тя ще Ви посъветва

да намалявате Вашата доза в продължение на поне 2 седмици, преди окончателното спиране на

лечението.

Някои пациенти, които спират приема на Дулоксетин Zentiva внезапно, са получили симптоми като:

замаяност, изтръпване, усещане за иглички и мравучкане, или подобно на преминаване на

електрически ток (особено в областта на главата), нарушения на съня (ярки сънища, кошмари,

безсъние), умора, сънливост, чувство на безпокойство и възбуда, чувство на тревожност,

гадене или повръщане, треперене (тремор), главоболие, болка в мускулите, чувство на

раздразнителност, диария, прекомерно изпотяване или световъртеж.

Тези симптоми обикновено не са сериозни и изчезват в рамките на няколко дни, но ако имате

симптоми, които Ви тревожат, попитайте Вашия лекар за съвет.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава. Тези реакции обикновено са леки до умерени и често изчезват след няколко седмици.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

главоболие, сънливост;

повдигане (гадене), сухота в устата.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

липса на апетит;

проблеми със съня, чувство на възбуда, намалено полово влечение, тревожност, трудно

достигане или липса на оргазъм, ярки сънища;

замаяност, усещане на слабост, тремор, изтръпване, включително изтръпване, бодежи или

мравучкане по кожата;

замъглено зрение;

шум в ушите (чуване на шум в ушите, когато няма външен източник на звук);

усещане ударите на сърцето в гърдите;

повишено кръвно налягане, зачервяване;

по-често прозяване;

запек, диария, стомашна болка, гадене (повръщане), киселини или лошо храносмилане,

отделяне на газове;

засилено потене, (сърбящ) обрив;

мускулна болка, мускулен спазъм;

болезнено уриниране, често уриниране;

проблеми с достигане на ерекция, промени в еякулацията;

припадъци (главно при хора в старческа възраст), умора;

загуба на теглото.

Децата и юношите на възраст под 18 години с депресия, които са лекувани с това лекарство, имат

малка загуба на тегло, когато за първи път започват да го приемат. Теглото се повишава до

съответното при другите деца и юноши от тяхната възраст и пол след 6 месеца от лечението.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

възпаление на гърлото, причиняващо дрезгав глас;

мисли за самоубийство, проблеми със съня, скърцане със зъби или стискане на зъби, чувство

на дезориентация, липса на мотивация;

внезапни неволни конвулсии или потрепвания на мускулите, усещане за безпокойство или

неспособност да седите или стоите спокойно, нервност, затруднена концентрация, промени

във вкусовите усещания, затруднено контролиране на движението, напр. липса на

координация или неволни движения на мускулите, синдром на неспокойните крака, лош сън;

разширени зеници (тъмната централна част на окото), проблеми със зрението;

чувство на сънливост или „виене на свят” (световъртеж), болка в ушите;

учестено и/или неритмично биене на сърцето;

припадък, замаяност, причерняване или припадане при изправяне, студени пръсти на ръцете

и/или на краката;

стягане в гърлото, кръвоизливи от носа;

повръщане на кръв или катранено-черни изпражнения (фекалии), гастроентерит, оригване,

затруднено преглъщане;

възпаление на черния дроб, което може да причини коремна болка и пожълтяване на кожата

или на бялото на очите;

нощни изпотявания, обрив, студена пот, чувствителност към слънчевата светлина, повишена

склонност към образуване на синини;

мускулно напрежение, потрепване на мускулите;

затруднение или невъзможност за уриниране, затруднено начало на уринирането,

необходимост от уриниране през нощта, необходимост от по-често уриниране от обикновено,

слаба струя на урината;

необичайно вагинално кървене, нарушен менструален цикъл, включително тежки, болезнени,

нередовни или продължителни менструални цикли, необичайно леки или липсващи

менструални цикли, болка в тестисите или скротума;

болка в гръдния кош, чувство за студ, жажда, треперене, чувство за топлина, необичайна

походка;

покачване на теглото;

Дулоксетин Zentiva може да причини ефекти, които Вие може да не усетите, като повишаване

на чернодробните ензими или на нивото на калий, креатинин фосфокиназа, захар или

холестерол в кръвта.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замаяност, с подуване

на езика или устните, алергични реакции;

намалена функция на щитовидната жлеза, което може а причини умора или повишаване на

теглото;

обезводняване, ниски нива на натрий в кръвта (главно при хора в старческа възраст;

симптомите може да включват усещане за замаяност, слабост, чувство за обърканост,

сънливост или силна умора, или гадене или повръщане, по-сериозни признаци са

прилошаване, пристъпи или припадъци), синдром на неадекватна секреция на

антидиуретичен хормон (СНАДС);

самоубийствено поведение, мания (свръхактивност, надпреварващи се мисли и намалена

нужда от сън), халюцинации, агресивност и гняв;

„Серотонинов синдром” (рядко срещана реакция, която може да доведе до чувство на голямо

щастие, сънливост, непохватност, безпокойство, чувство на опиянение, треска, изпотяване

или скованост на мускулите), припадъци;

повишено очно налягане (глаукома);

възпаление на устата, поява на яркочервена кръв в изпражненията, лош дъх, възпаление на

дебелото черво (предизвикващо диария);

чернодробна недостатъчност, жълто оцветяване на кожата или на бялото на очите

(жълтеница);

синдром на Стивънс-Джонсън (сериозно заболяване с образуване на мехури по кожата,

устата, очите и половите органи), сериозна алергична реакция, която причинява подуване на

лицето или гърлото (ангиоедем);

съкращаване на челюстните мускули;

променен мирис на урината;

менопаузални симптоми, необичайно отделяне на кърма при мъже или жени.

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

Възпаление на кръвоносните съдове в кожата (кожен васкулит).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Дулоксетин Zentiva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка/блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение. Да се съхранява в

оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Дулоксетин Zentiva

Активното вещество е дулоксетин. Всяка капсула съдържа дулоксетин хидрохлорид, еквивалентен на

30 mg или 60 mg дулоксетин.

Другите съставки са:

Капсулно съдържимо: захароза, царевично нишесте, хипромелоза, талк, хипромелоза ацетат

сукцинат, триетил цитрат.

Състав на капсулата:

Дулоксетин Zentiva 30 mg:

Капаче на капсулата: Индиго кармин (E132), титанов диоксид (E171), желатин

Тяло на капсулата: титанов диоксид (E171), желатин

Дулоксетин Zentiva 60 mg:

Капаче на капсулата: Индиго кармин (E132), титанов диоксид (E171), желатин

Тяло на капсулата: жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (E171), желатин

Как изглежда Дулоксетин Zentiva и какво съдържа опаковката

Дулоксетин Zentiva е твърда стомашно-устойчива капсула. Всяка капсула Дулоксетин Zentiva

съдържа пелети дулоксетин хидрохлорид с покритие за защита от стомашната киселина.

Дулоксетин Zentiva е наличен в 2 концентрации: 30 mg и 60 mg.

Капсулите от 30 mg са твърди, непрозрачни желатинови капсули с дължина приблизително 15,9 mm с

бяло непрозрачно тяло и светлосиньо непрозрачно капаче, които съдържат почти бели до

светлокафяво-жълти сферични пелети.

Капсулите от 60 mg са твърди, непрозрачни желатинови капсули с дължина приблизително 19,4 mm с

непрозрачно тяло с цвят слонова кост и светлосиньо непрозрачно капаче, които съдържат почти бели

до светлокафяво-жълти сферични пелети.

Дулоксетин Zentiva 30 mg е наличен в опаковки от 7, 28, и 98 капсули.

Дулоксетин Zentiva 60 mg е наличен в опаковки от 28, 56, 84 и 98 капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Чешка Република

Производител

S.C. Zentiva S.A

Theodor Pallady Nr 50

032266 Bucharest

Румъния

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo

е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Active substance: Riluzole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3055 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2622/T/23

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety