Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
duloxetina
Mylan Pharmaceuticals Limited
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders
Tratamento do transtorno depressivo maior;Tratamento da dor neuropática periférica do diabético;Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada;Duloxetine Mylan é indicado em adultos.
Revision: 18
Autorizado
2015-06-19
54 B. FOLHETO INFORMATIVO 55 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR DULOXETINA MYLAN 30 MG CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES DULOXETINA MYLAN 60 MG CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES Duloxetina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Duloxetina Mylan e para que é utilizada 2. O que precisa de saber antes de tomar Duloxetina Mylan 3. Como tomar Duloxetina Mylan 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Duloxetina Mylan 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É DULOXETINA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADA Duloxetina Mylan contém a substância ativa duloxetina. Duloxetina Mylan aumenta os níveis de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso. Duloxetina Mylan é utilizada em adultos para tratar: • depressão • perturbação da ansiedade generalizada (sentimento crónico de ansiedade ou nervosismo) • dor neuropática do diabético (geralmente descrita como ardente, cortante, penetrante, aguda ou dolorosa ou semelhante a um choque elétrico. Pode ocorrer perda de sensibilidade na área afetada ou sensações em que o toque, o calor, o frio ou a pressão podem causar dor) Na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade, Duloxetina Mylan começa a fazer efeito duas semanas após o início do tratamento, mas pode levar 2-4 semanas até se sentir melhor. Se não se sentir melhor ou piorar após este período, tem de consultar o médico. O seu médico pode continuar a dar-lhe Duloxetina Mylan Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Duloxetina Mylan 30 mg cápsulas gastrorresistentes Duloxetina Mylan 60 mg cápsulas gastrorresistentes 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 30 mg cápsulas Cada cápsula contém 30 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato). _Excipiente(s) com efeito conhecido _ _ _ Cada cápsula contém 62,1 mg de sacarose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 60 mg cápsulas Cada cápsula contém 60 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato). _Excipiente(s) com efeito conhecido _ _ _ Cada cápsula contém 124,2 mg de sacarose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula gastrorresistente 30 mg cápsulas Cabeça azul opaca e corpo branco opaco, de aproximadamente 15,9 mm, impressa com tinta dourada com ‘MYLAN’ sobre ‘DL 30’ tanto na cabeça como no corpo. 60 mg cápsulas Cabeça azul opaca e corpo amarelo opaco, de aproximadamente 21,7 mm, impressa com tinta branca com ‘MYLAN’ sobre ‘DL 60’ tanto na cabeça como no corpo. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento da perturbação depressiva _major_ . Tratamento da dor neuropática periférica do diabético. Tratamento da perturbação da ansiedade generalizada. Duloxetina Mylan é indicada em adultos. Para mais informações, ver secção 5.1. 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Perturbação depressiva major _ A posologia inicial e de manutenção recomendada é 60 mg uma vez por dia, com ou sem alimento. Em ensaios clínicos foi avaliada a segurança de doses superiores a 60 mg, uma vez por dia, até uma dose máxima de 120 mg por dia. Contudo, não existe evidência clínica que sugira que os doentes que não respondem à dose inicial recomendada possam beneficiar de uma titulação de dose superior. A resposta terapêutica é habitualmente obtida após 2-4 semanas de tratamento. Após consolidação da resposta antidepressiva, deve continuar-se o tratamento durante vários meses, Прочетете целия документ