Duloxetine Mylan

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Duloxetine Mylan
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Duloxetine Mylan
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Psychoanaleptics
  • Терапевтична област:
  • Депресивно разстройство, майор
  • Терапевтични показания:
  • За допълнителна информация вижте раздел 5. 1.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003981
  • Дата Оторизация:
  • 19-06-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003981
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/276795/2015

EMEA/H/C/003981

Резюме на EPAR за обществено ползване

Duloxetine Mylan

duloxetine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Duloxetine Mylan. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Duloxetine Mylan.

За практическа информация относно употребата на Duloxetine Mylan пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Duloxetine Mylan и за какво се използва?

Duloxetine Mylan се използва за лечение на възрастни със следните заболявания:

голяма депресия;

болка, дължаща се на диабетна периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците,

което може да възникне при пациенти с диабет);

генерализирано тревожно разстройство (хронична тревожност или нервност за неща от

ежедневието).

Duloxetine Mylan съдържа активното вещество дулоксетин (duloxetine) и представлява „генерично

лекарство“. Това означава, че Duloxetine Mylan е подобно на „референтното лекарство“ Cymbalta,

което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС). За повече информация относно

генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

Как се използва Duloxetine Mylan?

Duloxetine Mylan се предлага под формата на стомашно-устойчиви капсули (30 и 60 mg).

„Стомашно-устойчиви“ означава, че съдържимото на таблетките преминава през стомаха, без да

Duloxetine Mylan

EMA/276795/2015

Страница 2/3

се разгради, докато достигне червата. Това предотвратява разрушаване на активното вещество от

киселината в стомаха. Лекарството се отпуска по лекарско предписание.

За голяма депресия препоръчителната доза Duloxetine Mylan е 60 mg веднъж на ден. Повлияване

обикновено се наблюдава след две до четири седмици. При пациенти, които се повлияват от

Duloxetine Mylan, лечението трябва да продължи няколко месеца с цел предотвратяване на

рецидив или по-продължително време при пациенти с повтарящи се периоди на депресия в

миналото.

За диабетна невропатна болка препоръчителната доза е 60 mg на ден, но някои пациенти могат

да се нуждаят от по-високата доза от 120 mg на ден. Повлияването от лечението трябва да се

оценява редовно.

За генерализирано тревожно разстройство препоръчителната начална доза е 30 mg веднъж на

ден, но дозата може да се увеличи до 60, 90 или 120 mg в зависимост от повлияването на

пациента. Повечето пациенти трябва да приемат 60 mg на ден. Пациентите, които имат и голяма

депресия, трябва да започнат с 60 mg веднъж на ден. При пациенти, които се повлияват от

Duloxetine Mylan, лечението трябва да продължи няколко месеца с цел предотвратяване на

рецидив.

При спиране на лечението дозата Duloxetine Mylan трябва да се намалява постепенно.

Как действа Duloxetine Mylan?

Активното вещество в това лекарство, дулоксетин, представлява инхибитор на обратното поемане

на серотонина. То действа, като предотвратява обратното поемане на невротрансмитерите

серотонин (5-хидрокситриптамин) и норадреналин в нервните клетки на мозъка и гръбначния

стълб.

Невротрансмитерите представляват химични вещества, които позволяват на нервните клетки да

комуникират помежду си. Като блокира обратното им поемане, дулоксетин повишава

количеството на тези невротрансмитери в пространствата между нервните клетки, увеличавайки

комуникацията между клетките. Тъй като невротрансмитерите участват в поддържането на добро

настроение и намаляването на усещането за болка, блокирането на обратното им поемане в

нервните клетки може да подобри симптомите на депресия, тревожност и невропатна болка.

Как е проучен Duloxetine Mylan?

Тъй като Duloxetine Mylan е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да

покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Cymbalta. Две

лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното

вещество в организма.

Какви са ползите и рисковите, свързани с Duloxetine Mylan?

Тъй като Duloxetine Mylan е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите

като при референтното лекарство Cymbalta.

Защо Duloxetine Mylan е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Duloxetine Mylan е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Cymbalta. Следователно CHMP счита, че както при Cymbalta,

Duloxetine Mylan

EMA/276795/2015

Страница 3/3

ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча Duloxetine Mylan да бъде

разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Duloxetine Mylan?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Duloxetine Mylan се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Duloxetine Mylan, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Duloxetine Mylan:

На 19 юни 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Duloxetine Mylan,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Duloxetine Mylan може да се

намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Duloxetine Mylan прочетете

листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2015.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Дулоксетин Mylan 30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули

Дулоксетин Mylan 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули

Duloxetine Mylan 30 mg hard gastro-resistant capsules

Duloxetine Mylan 60 mg hard gastro-resistant capsules

дулоксетин (като хидрохлорид) (duloxetine (as hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Дулоксетин Mylan и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Дулоксетин Mylan

Как да приемате Дулоксетин Mylan

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Дулоксетин Mylan

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Дулоксетин Mylan и за какво се използва

Дулоксетин Mylan съдържа активното вещество дулоксетин. Дулоксетин Mylan повишава

нивата на серотонин и норадреналин в нервната система.

Дулоксетин Mylan се използва при възрастни за лечение на:

депресия

генерализирано тревожно разстройство (хронично чувство за тревожност или нервност)

диабетна невропатна болка (често описвана като горене, бодежи, смъдене, стрелкане или

болка, или е подобна на електрически шок. Може да има загуба на усещане в засегната

област, или усещания като допир, топлина, студ или налягане могат да предизвикат

болка)

При повечето хора с депресия или тревожност Дулоксетин Mylan започва да действа в рамките

на две седмици от началото на лечението, но това може да отнеме 2-4 седмици преди да се

почувствате по-добре. Кажете на Вашия лекар, ако не започнете да се чувствате по-добре след

това време. Вашият лекар може да продължи да Ви назначава Дулоксетин Mylan, когато се

чувствате по-добре, за да предотврати възвръщане на Вашата депресия или тревожност.

При повечето хора с диабетна невропатна болка лечението може да отнеме няколко седмици

преди да се почувствате по-добре. Кажете на Вашия лекар, ако не се чувствате по-добре след

2 месеца.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Дулоксетин Mylan

Не приемайте Дулоксетин Mylan, ако:

сте алергични към дулоксетин или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

имате чернодробно заболяване

имате тежко бъбречно заболяване

приемате или през последните 14 дни сте приемали друго лекарство, известено като

моноаминооксидазен инхибитор (МАО-инхибитор) (вижте „Други лекарства и Дулоксетин

Mylan”)

приемате флувоксамин, който обикновено се използва за лечение на депресия,

ципрофлоксацин или еноксацин, които обикновено се използват за лечение на някои

инфекции

приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин (вижте „Други лекарства и Дулоксетин

Mylan”)

Споделете с Вашия лекар, ако имате високо кръвно налягане или сърдечно заболяване. Вашият

лекар ще Ви каже, дали трябва да приемате Дулоксетин Mylan.

Предупреждения и предпазни мерки

По-долу са посочени причините, поради които Дулоксетин Mylan може да бъде неподходящ за

Вас. Консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете Дулоксетин Mylan, ако:

приемате лекарства за лечение на депресия (вижте „Други лекарства и Дулоксетин Mylan ”)

приемате жълт кантарион при лечение с билки (Hypericum perforatum)

имате бъбречно заболяване

сте имали гърчове (припадъци)

сте имали мания

страдате от биполярно разстройство

имате проблеми с очите, като определени видове глаукома (повишено налягане в очите)

имате анамнеза за нарушения, свързани с кървене (склонност към появата на синини)

сте изложени на риск от ниски нива на натрий (например, ако приемате диуретици, особено

ако сте в старческа възраст)

понастоящем се лекувате с друго лекарство, което може да причини увреждане на черния

дроб

приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин (вижте „Други лекарства и Дулоксетин

Mylan”)

Дулоксетин Mylan може да доведе до усещане за безпокойство или неспособност за седене или

стоене на едно място. Вие трябва да кажете на Вашия лекар, ако това Ви се случи.

Суицидни мисли и влошаване на Вашата депресия или тревожно разстройство

Ако сте депресирани и/или имате тревожно разстройство, то Вие може понякога да имате

мисли за самонараняване или самоубийство. Тези мисли може да зачестят, когато за пръв път

започвате лечение с антидепресанти, тъй като за постигането на ефект всички тези лекарства се

нуждаят от време − обикновено около две седмици, но понякога по-дълго.

Вие може по-вероятно да мислите по този начин, ако:

сте имали предварително мисли за самоубийство или самонараняване

сте млад възрастен пациент. Информация от клинични проучвания сочи повишен риск за

поведение, свързано със самоубийство, при възрастни под 25 години с психични

състояния, лекувани с антидепресант

Ако имате мисли за самонараняване или самоубийство по което и да е време, свържете се

с Вашия лекар или идете незабавно в болница.

Може да сметнете за полезно да разкажете на роднина или на близък приятел, че сте

депресирани или имате тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка.

Можете да ги помолите да Ви кажат, ако смятат, че Вашата депресия или тревожност се

влошават или, ако те са обезпокоени от промените в поведението Ви.

Деца или юноши под 18-годишна възраст

Дулоксетин Mylan нормално не трябва да се употребява за деца или юноши под 18-годишна

възраст. Също така, трябва да Ви е известно, че пациентите под 18 години са с повишен риск от

нежелани ефекти като опити и мисли за самоубийство и враждебност (предимно агресия,

опозиционно поведение и гняв), когато употребяват този клас лекарства. Независимо от това,

Вашият лекар може да предпише Дулоксетин Mylan на пациент под 18 години и ако искате да

обсъдите това, моля, обърнете се към него. Трябва да информирате лекаря, ако някои от

симптомите, посочени по-горе се проявят или влошат, когато пациент под 18 години приема

Дулоксетин Mylan. Освен това, дългосрочната безопасност по отношение на ефектите на

Дулоксетин Mylan върху растежа, съзряването, когнитивното и поведенческо развитие за тази

възрастова група все още не е установена.

Други лекарства и Дулоксетин Mylan

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате някакви други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Основната съставка на Дулоксетин Mylan, дулоксетин, се използва в други лекарства за други

състояния:

диабетна невропатна болка, депресия, тревожност и незадържане на урина

Използването на повече от едно от тези лекарства, по едно и също време, трябва да се избягва.

Проверете с Вашия лекар дали вече приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин.

Вашият лекар ще реши дали можете да приемате Дулоксетин Mylan с други лекарства. Не

започвайте или не спирайте приема на каквито и да било лекарства, включително и на

такива без рецепта или растителни лекарствени продукти, преди да се посъветвате с

Вашия лекар.

Трябва също да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните:

Моноаминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори ): не трябва да приемате Дулоксетин

Mylan, ако вземате или наскоро сте вземали (в рамките на последните 14 дни) друго

антидепресантно лекарство, наричано моноаминооксидазен инхибитор (МАО-инхибитор).

Примери за MAO-инхибитори са моклобемид (антидепресант) и линезолид (антибиотик).

Приемът на МАО-инхибитори с много лекарства по лекарско предписание, включително

Дулоксетин Mylan, може да доведе до сериозни или дори животозастрашаващи нежелани

ефекти. Трябва да изчакате поне 14 дни, след като сте спрели приема на МАО-инхибитори,

преди да можете да вземете Дулоксетин Mylan. Също така е необходимо да изчакате поне 5

дни, след като спрете да приемате Дулоксетин Mylan, преди да вземете МАО-инхибитори.

Лекарства, които предизвикват сънливост: към тях се отнасят лекарствата, предписани от

Вашия лекар, включително бензодиазепини, силни обезболяващи, антипсихотици,

фенобарбитал и антихистамини.

Лекарства, повишаващи нивото на серотонин: Триптани, трамадол, триптофан, SSRIs (като

пароксетин и флуоксетин), SNRIs (като венлафаксин), трициклични антидепресанти (като

кломипрамин, амитриптилин), петидин, жълт кантарион и MAO-инхибитори (като моклобемид

и линезолид). Тези лекарства повишават риска от нежелани ефекти; ако получите някави

необичайни симптоми при едновременното приемане на тези лекарства с Дулоксетин Mylan,

трябва да се консултирате с Вашия лекар.

Перорални антикоагуланти или антиагреганти: Лекарства, които разреждат кръвта или

пречат на кръвта да се съсирва. Тези лекарства могат да повишат риска от кървене.

Дулоксетин Mylan с храна, напитки и алкохол

Дулоксетин Mylan може да се приема със или без храна. Необходимо е повишено внимание,

ако приемате алкохол, докато сте на лечение с Дулоксетин Mylan.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Уведомете Вашия лекар, ако забременеете, или ако планирате забременяване, докато

приемате Дулоксетин Mylan. Използвайте Дулоксетин Mylan само след обсъждане с

Вашия лекар на потенциалните ползи и всички възможни рискове за нероденото дете.

Уверете се, че Вашата акушерка и/или лекар знаят, че получавате Дулоксетин Mylan.

Когато подобни лекарства (SSRIs) са приемани по време на бременност, може да се

повиши риска от сериозно състояние при бебетата, наречено персистираща белодробна

хипертония при новороденото (ППХН), което кара бебето да диша учестено и да

изглежда синкаво. Тези признаци обикновено започват през първите 24 часа след

раждането на бебето. Ако това се случи на Вашето бебе, трябва незабавно да се свържете

с Вашата акушерка и/или лекар.

Ако приемате Дулоксетин Mylan към края на бременността си, Вашето бебе може да има

някои признаци, когато се роди. Те започват обикновено при раждането или в рамките на

няколко дни след раждането на Вашето бебе. Тези признаци може да включват отпуснати

мускули, треперене, нервност, да не се храни както трябва, затруднение с дишането и

припадъци. Ако Вашето бебе има някой от тези признаци при раждането си, или се

безпокоите за неговото здраве, свържете се с Вашия лекар или акушерка, които ще са в

състояние да Ви посъветват.

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите. Не се препоръчва употребата на Дулоксетин Mylan

по време на кърмене. Трябва да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт.

Шофиране и работа с машини

Дулоксетин Mylan може да Ви накара да се чувствате сънливи или замаяни. Не използвайте

каквато и да е техника или машини, докато не разберете как ще Ви повлияе Дулоксетин Mylan.

Дулоксетин Mylan съдържа захароза

Дулоксетин Mylan съдържа захароза. Ако Вашият лекар ви е казал, че имате непоносимост към

някакви захари, посъветвайте се с него преди прием на този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Дулоксетин Mylan

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дулоксетин Mylan е за перорално приложение. Трябва да поглъщате капсулата цяла, с чаша

вода.

За депресия и диабетна невропатна болка:

Обичайната доза Дулоксетин Mylan е 60 mg веднъж дневно, но Вашият лекар ще назначи

дозата, която е подходяща за Вас.

За генерализирано тревожно разстройство:

Обичайната начална доза Дулоксетин Mylan е 30 mg веднъж дневно, след което повечето

пациенти приемат 60 mg веднъж дневно, но Вашият лекар ще Ви предпише правилната за Вас

доза. Дозата може да се коригира до 120 mg на ден въз основата на това, как се повлиявате от

Дулоксетин Mylan.

За да не забравите за приема на Дулоксетин Mylan, по-лесно е да приемате лекарството по едно

и също време всеки ден.

Говерете с Вашия лекар относно това в продължение на колко време ще трябва да приемате

Дулоксетин Mylan. Не спирайте приема на Дулоксетин Mylan или не променяйте Вашата доза

без да сте се консултирали с Вашия лекар. Важно е правилното лечение на Вашето заболяване,

за да се почувствате по-добре. Ако не лекувате Вашето състояние, то може да не отзвучи, може

да стане по-сериозно и по-трудно лечимо.

Ако сте приели повече от необходимата доза Дулоксетин Mylan

Свържете се с Вашия лекар или фармацевт незабавно, ако сте приели по-голямо количество

Дулоксетин Mylan от предписаното от Вашия лекар. Признаците на предозиране са сънливост,

кома, серотонинов синдром (рядко срещана реакция, която може да доведе до усещане за

голямо щастие, сънливост, непохватност, безпокойство, усещане за опиянение, треска,

изпотяване или мускулна скованост), припадъци, повръщане и учестена сърдечна честота.

Ако сте пропуснали да приемете Дулоксетин Mylan

Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага след като си спомните. В случай, че е време за

Вашата следваща доза, прескочете пропуснатата и вземете само еднократната доза, както

обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Не приемайте

повече от дневното количество Дулоксетин Mylan, назначено Ви за един ден.

Ако сте спрели приема на Дулоксетин Mylan

НЕ спирайте да приемате Вашите капсули без съвет от Вашия лекар, дори ако се чувствате по-

добре. Ако Вашият лекар счете, че вече не се нуждаете от Дулоксетин Mylan, той/тя ще Ви

посъветва да намалявате Вашата доза в продължение на поне 2 седмици, преди окончателното

спиране на лечението.

Някои пациенти, които спират приема на Дулоксетин Mylan внезапно, са получили симптоми

като:

замайване, умора, усещания за изтръпване или усещания, подобни на преминаване на

електрически ток (особено в областта на главата), нарушения на съня (ярки сънища,

кошмари, безсъние), умора, сънливост, усещане за безпокойство и възбуда, усещане за

тревожност, гадене или повръщане, треперене (тремор), главоболие, болка в мускулите,

усещане за раздразнителност, диария, прекомерно изпотяване или световъртеж.

Тези симптоми обикновено не са сериозни и изчезват в рамките на няколко дни, но ако имате

симптоми, които Ви тревожат, попитайте Вашия лекар за съвет.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Тези реакции обикновено са леки до умерени и често изчезват след няколко

седмици.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)

главоболие, усещане за сънливост

повдигане (гадене), сухота в устата

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека)

липса на апетит

проблеми със съня, усещане на безпокойство, намалено полово влечение, тревожност,

трудно достигане или липса на оргазъм, ярки сънища

замаяност, усещане на слабост, тремор, изтръпване, включително изтръпване,

настръхване или мравучкане по кожата

замъглено зрение

шум в ушите (чуване на шум в ушите, когато няма външен източник на звук)

усещане ударите на сърцето в гърдите

повишено кръвно налягане, зачервяване

по-често прозяване

запек, диария, стомашна болка, гадене (повръщане), киселини или лошо храносмилане,

отделяне на газове

засилено потене, (сърбящ) обрив

мускулна болка, мускулен спазъм

болезнено уриниране, честото уриниране

проблеми с достигане на ерекция, промени в еякулацията

припадъци (главно при хора в старческа възраст), умора

загуба на теглото

Децата и юношите на възраст под 18 години с депресия, които са лекувани с това лекарство,

имат малка загуба на тегло, когато за първи път започват да го приемат. Теглото се повишава

до съответното при другите деца и юноши от тяхната възраст, и пол след 6 месеца от

лечението.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека)

възпаление на гърлото, причиняващо дрезгав глас

мисли за самоубийство, проблеми със съня, скърцане със зъби или стискане на зъби,

чувство за дезориентация, липса на мотивация

внезапни неволни конвулсии или потрепвания на мускулите, усещане за безпокойство

или неспособност да седите или стоите спокойно, усещане за нервност, затруднена

концентрация, промени във вкусовите усещания, затруднено контролиране на

движението, напр., липса на координация или неволни движения на мускулите, синдром

на неспокойните крака, лош сън

разширени зеници (тъмната централна част на окото), проблеми със зрението

чувство на сънливост или „виене на свят” (световъртеж), болка в ушите

учестено и/или неритмично биене на сърцето

припадък, замаяност, причерняване или припадане при изправяне, студени пръстите на

ръцете и/или на краката

стягане в гърлото, кръвоизливи от носа

повръщане на кръв или катранено-черни изпражнения (фекалии), гастроентерит,

оригване, затруднено преглъщане

възпаление на черния дроб, което може да причини коремна болка и пожълтяване на

кожата или на бялото на очите

нощни изпотявания, обрив, студена пот, чувствителност към слънчевата светлина,

повишена склонност към образуване на синини

мускулно напрежение, потрепване на мускулите

затруднение или невъзможност за уриниране, затруднено начало на уринирането,

необходимост от уриниране през нощта, необходимост от по-често уриниране от

обикновено, слаба струя на урината

необичайно вагинално кървене, нарушен менструален цикъл, включително тежки,

болезнени, нередовни или продължителни менструални цикли, необичайно леки или

липсващи менструални цикли, болка в тестисите или скротума

болка в гръдния кош, чувство за студ, жажда, треперене, чувство за топлина, необичайна

походка

покачване на теглото

Дулоксетин Mylan може да причини ефекти, които Вие може да не усетите, като

повишаване на чернодробните ензими или на нивото на калий, креатинин фосфокиназа,

захар или холестерол в кръвта

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)

сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замаяност, с

подуване на езика или устните, алергични реакции

намалена функция на щитовидната жлеза, което може а причини умора или покачване на

теглото

обезводняване, ниски нива на натрий в кръвта (главно при хора в старческа възраст;

симптомите може да включват усещане за замаяност, слабост, чувство за

обърканост,сънливост или силна умора, или гадене или повръщане; по-сериозни

признаци са прилошаване, пристъпи или припадъци), синдром на недостатъчна секреция

на антидиуретичен хормон (СНАДС)

самоубийствено поведение, мания (свръхактивност, скачащи мисли и намалена нужда от

сън), халюцинации, агресивност и гняв

“Серотонинов синдром” (рядко срещана реакция, която може да доведе до чувство на

голямо щастие, сънливост, тромаватност, безпокойство, усещане за опиянение, треска,

изпотяване или скованост на мускулите), припадъци

повишено очно налягане (глаукома)

възпаление на устата, поява на яркочервена кръв в изпражненията Ви, лош дъх,

възпаление на дебелото черво (предизвикващо диария)

чернодробна недостатъчност, жълто оцветяване на кожата или на бялото на очите

(жълтеница)

синдром на Стивънс-Джонсън (сериозно заболяване с подуване на кожата, устата, очите и

половите органи), сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или

гърлото (ангиоедем)

спазми на челюстните мускули

променен мирис на урината

менопаузални симптоми, необичайно отделяне на кърма при мъже или жени

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 човека)

възпаление на кръвоносните съдове на кожата (кожен васкулит).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Дулоксетин Mylan

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Само за бутилките:

След отваряне да се използват в рамките на 3 месеца.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Дулоксетин Mylan

Активната съставка е дулоксетин.

Всяка капсула съдържа 30 или 60 mg дулоксетин (като хидрохлорид)

Другите съставки са:

Съдържание на капсулата: Захарни гранули (захароза, царевично нишесте), хипромелоза,

Макрогол, Кросповидон, талк, захароза, хипромелоза фталат, Диетил фталат

Обвивка на капсулата: Брилянтно синьо (Е133), жълт железен оксид (E172) (само за 60 mg),

титанов диоксид (E171), желатин и годно за консумиране златисто мастило (само за 30 mg) или

годно за консумиране бяло мастило (само за 60 mg).

Годно за консумиране златисто мастило: шеллак, пропилен гликол, концентриран разтвор на

амоняк, жълт железен оксид (E172).

Годно за консумиране бяло мастило: шеллак,

пропилен гликол, натриев хидроксид, повидон.

шеллак (Е171).

Как изглежда Дулоксетин Mylan и какво съдържа опаковката

Дулоксетин Mylan е твърда стомашно-устойчива капсула. Всяка капсула Дулоксетин Mylan

съдържа пелети дулоксетин хидрохлорид с покритие за защита от стомашната киселина.

Дулоксетин Mylan се предлага в 2 разновидности: 30 mg и 60 mg.

Капсулите по 30 mg са с непрозрачно синьо капаче и непрозрачно бяло тяло, с напечатан

златист надпис “MYLAN “ над “DL30“ върху капачето и тялото.

Капсулите по 60 mg са с непрозрачно синьо капаче и непрозрачно жълто тяло, с напечатан бял

надпис “MYLAN “ над “DL60“ върху капачката и тялото.

Дулоксетин Mylan 30 mg е в блистери, съдържащи 7, 14, 28 , 98 и многодозова опаковка

съдържаща 98 (2 опаковки по 49) капсули, перфорирани еднодозови блистери, съдържащи 7 х

1, 28 х 1 и 30 х 1 капсули и в бутилки, съдържащи 30, 100, 250 и 500 капсули и десикант. Да не

се поглъща десиканта.

Дулоксетин Mylan 60 mg е в блистери, съдържащи 14, 28, 84, 98 и многодозова опаковка

съдържаща 98 (2 опаковки по 49) капсули, перфорирани еднодозови блистери, съдържащи 28 х

1, 30 х 1 и 100 х 1 капсули и в бутилки, съдържащи 30, 100, 250 и 500 капсули и десикант. Да не

се поглъща десиканта.

Не всички видови опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Обединено кралство

Производител

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial

Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Унгария

Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 2 65861 00

Lietuva

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Jungtinė Karalystė)

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 274 770 201

Magyarország

Mylan EPD Kft.

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

George Borg Barthet Ltd.

Tel: + 356 212 44205/ +356 212 44206

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Ühendkuningriik)

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel : +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan EPD

Tel: 385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi

d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s r.o.

Tel: + + 421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ

: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Lielbritānija)

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety