Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
duloksetyna
Eli Lilly Nederland B.V.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major
Duloksetyna Lilly jest wskazany u dorosłych w leczeniu głównych depresyjne disorderTreatment cukrzycowej ośrodkowego neuropatycznego painTreatment ogólnych disorderDuloxetine alarm Lily jest wskazany u dorosłych.
Revision: 9
Upoważniony
2014-12-08
37 B. ULOTKA DLA PACJENTA 38 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DULOKSETYNA LILLY 30 MG KAPSUŁKI DOJELITOWE TWARDE DULOKSETYNA LILLY 60 MG KAPSUŁKI DOJELITOWE TWARDE duloksetyna (w postaci chlorowodorku) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Duloksetyna Lilly i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duloksetyna Lilly 3. Jak stosować lek Duloksetyna Lilly 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Duloksetyna Lilly 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DULOKSETYNA LILLY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Duloksetyna Lilly zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloksetyna Lilly zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym. Lek Duloksetyna Lilly wskazany jest u dorosłych w leczeniu: • depresji, • zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowość), • bólu w neuropatii cukrzycowej (opisywanego zwykle jako palący, przeszywający, kłujący, rwący lub ból porównywany do porażenia prądem. W określonej części ciała może nastąpić utrata czucia, lub wystąpić mogą odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a nacisk może wywoływać ból). U większości osób z depresją lub lękiem lek Duloksetyna Lilly zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może to pot Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Duloksetyna Lilly 30 mg kapsułki dojelitowe twarde Duloksetyna Lilly 60 mg kapsułki dojelitowe twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Duloksetyna Lilly 30 mg Jedna kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku). _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda kapsułka może zawierać do 56 mg sacharozy. Duloksetyna Lilly 60 mg Jedna kapsułka zawiera 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku). _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda kapsułka może zawierać do 111 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka dojelitowa twarda. Duloksetyna Lilly 30 mg Nieprzezroczysty, biały korpus z nadrukiem „30 mg” i nieprzezroczyste, niebieskie wieczko z nadrukiem „9543”. Duloksetyna Lilly 60 mg Nieprzezroczysty, zielony korpus z nadrukiem „60 mg” i nieprzezroczyste, niebieskie wieczko z nadrukiem „9542”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie dużych zaburzeń depresyjnych. Leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej. Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych. Produkt leczniczy Duloksetyna Lilly jest wskazany do stosowania u dorosłych. Dodatkowe informacje, patrz punkt 5.1. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Duże zaburzenia depresyjne_ Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg raz na dobę i mogą być przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami. W badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo stosowania większych dawek niż 60 mg na dobę, aż do maksymalnej dawki 120 mg na dobę. Nie uzyskano jednak dowodów klinicznych, które sugerowałyby, że u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie zalecaną dawką początkową, zwiększenie dawki może przynieść korzyści. 3 Odpowiedź na leczenie obserwuje się zwykle po 2-4 tygodniach terapii. Po utrwaleniu odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne zaleca się kontynuowanie terapii prz Прочетете целия документ