Duloxetine Lilly

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Duloxetine Lilly
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Duloxetine Lilly
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Psychoanaleptics
  • Терапевтична област:
  • Диабетни невропатии
  • Терапевтични показания:
  • Duloxetine Lilly е показан при възрастни за:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004000
  • Дата Оторизация:
  • 08-12-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004000
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/791334/2014

EMEA/H/C/004000

Резюме на EPAR за обществено ползване

Duloxetine Lilly

duloxetine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Duloxetine Lilly. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Duloxetine Lilly.

За практическа информация относно употребата на Duloxetine Lilly, пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Duloxetine Lilly и за какво се използва?

Duloxetine Lilly е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните

заболявания:

голяма депресия;

болка, дължаща се на диабетна периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците,

което може да възникне при пациенти с диабет);

генерализирано тревожно разстройство (продължителна тревожност или нервност за неща от

ежедневието).

Това лекарство съдържа активното вещество дулоксетин (duloxetine) и е същото като Cymbalta,

което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС). Фирмата производител на Cymbalta

е дала съгласие научните й данни да се използват за Duloxetine Lilly („информирано съгласие“).

Как се използва Duloxetine Lilly?

Duloxetine Lilly се предлага под формата на стомашно-устойчиви капсули (30 mg и 60 mg).

„Стомашно-устойчиви“ означава, че съдържанието на капсулите преминава през стомаха, без да

се разгражда, докато достигне червата. Това предотвратява унищожаването на активното

вещество от киселините в стомаха. Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Duloxetine Lilly

EMA/791334/2014

Страница 2/3

За голяма депресия препоръчителната доза Duloxetine Lilly е 60 mg веднъж дневно. Повлияване

обикновено се наблюдава след две до четири седмици. При пациенти, които се повлияват от

Duloxetine Lilly, лечението следва да продължи няколко месеца, за да се предотврати рецидив на

заболяването, или за по-дълги периоди при пациенти, които са имали повторни епизоди на

депресия в миналото.

За диабетна невропатна болка препоръчителната доза е 60 mg дневно, но някои пациенти могат

да се нуждаят от по-висока доза от 120 mg дневно. Отговорът към лечението трябва редовно да

бъде оценяван.

За генерализирано тревожно разстройство препоръчителната начална доза е 30 mg веднъж

дневно, но дозата може да се увеличи до 60, 90 или 120 mg в зависимост от отговора на

пациента. Повечето пациенти трябва да приемат 60 mg дневно. Пациентите, които имат и голяма

депресия, трябва да започнат с 60 mg веднъж дневно. При пациенти, които се повлияват от

Duloxetine Lilly, лечението трябва да продължи няколко месеца, за да се предотврати рецидив на

разстройството.

При спиране на лечението дозата Duloxetine Lilly се намалява постепенно.

Как действа Duloxetine Lilly?

Активното вещество в това лекарство, дулоксетин, представлява инхибитор на обратното

захващане на серотонин /норадреналин. Действа чрез предотвратяване на обратното захващане

на невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (наричан също серотонин) и норадреналин в

нервните клетки на главния и гръбначния мозък.

Невротрансмитерите представляват химични вещества, които позволяват на нервните клетки да

комуникират помежду си. Блокирайки тяхното обратно захващане, дулоксетин увеличава

количеството на тези невротрансмитери в пространствата между нервните клетки, увеличавайки

нивото на комуникация между клетките. Тъй като невротрансмитерите участват в поддържането

на добро настроение и намаляването на усещането за болка, блокирането на тяхното обратно

захващане в нервните клетки, може да подобри симптомите на депресия, тревожност и

невропатна болка.

Какви ползи от Duloxetine Lilly са установени в проучванията?

За голяма депресия Duloxetine Lilly е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в осем главни

проучвания, включващи общо 2544 пациенти. Шест от проучванията разглеждат лечението на

депресия и измерват промяната в симптомите в продължение на до шест месеца. Другите две

проучвания разглеждат колко време отнема да се върнат симптомите при пациенти, които

първоначално са се повлияли от Duloxetine Lilly, включително 288 пациенти с история на

повторни епизоди на депресия в продължение на до пет години. Въпреки че резултатите от

проучванията при депресия са различни, Duloxetine Lilly е по-ефективен от плацебо в четири от

проучванията. В двете проучвания, в които разрешената за употреба доза Duloxetine Lilly е

сравнена с плацебо, Duloxetine Lilly е по-ефективен. Също така отнема повече време симптомите

да се върнат при пациентите, приемащи Duloxetine Lilly, отколкото при тези, приемащи плацебо.

За невропатна болка Duloxetine Lilly е сравнен с плацебо в две 12-седмични проучвания при

809 пациенти с диабет. Основният показател за ефективност е промяната в тежестта на болката

всяка седмица. Тези проучвания показват, че Duloxetine Lilly е по-ефективен за намаляване на

болката от плацебо. В двете проучвания намаляване на болката е наблюдавано от първата

седмица на лечение в продължение на до 12 седмици.

Duloxetine Lilly

EMA/791334/2014

Страница 3/3

За генерализирано тревожно разстройство Duloxetine Lilly е сравнен с плацебо в пет проучвания,

включващи общо 2337 пациенти. Четири проучвания разглеждат лечението на разстройството,

като измерват намаляването на симптомите след девет до 10 седмици. Петото проучване

разглежда колко време отнема да се върнат симптомите при 429 пациенти, които първоначално

са се повлияли от Duloxetine Lilly. Показано е, че Duloxetine Lilly е по-ефективен от плацебо за

лечение на разстройството и предотвратяване на връщането на симптомите.

Какви са рисковете, свързани с Duloxetine Lilly?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Duloxetine Lilly (които е възможно да засегнат

повече от 1 на 10 души) са повдигане (гадене), главоболие, сухота в устата, сомнолентност

(сънливост) и замаяност. Повечето от тях са леки до умерени, започват на ранен етап от

лечението и стават по-леки в хода на лечението. За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при Duloxetine Lilly, вижте листовката.

Duloxetine Lilly не трябва да се използва заедно с инхибитори на моноаминооксидазата (друга

група антидепресанти), флувоксамин (друг антидепресант) или ципрофлоксацин или еноксацин

(видове антибиотици). Duloxetine Lilly не трябва също да се използва при пациенти с увредени

чернодробни функции или при пациенти с тежко увредени бъбречни функции. Лечението не

трябва да започва при пациенти с неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане) поради

риск от хипертонична криза (внезапно, опасно високо кръвно налягане).

За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Duloxetine Lilly е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Duloxetine Lilly са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба

в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Duloxetine Lilly?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Duloxetine Lilly се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Duloxetine Lilly, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска.

Допълнителна информация за Duloxetine Lilly

На 8 декември 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Duloxetine Lilly,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Duloxetine Lilly може да се

намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Duloxetine Lilly прочетете

листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2014.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Duloxetine Lilly 30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули

Duloxetine Lilly 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули

Дулоксетин (като хидрохлорид) (Duloxetine (като hydrochloride))

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежеланите реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Duloxetine Lilly и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Duloxetine Lilly

Как да приемате Duloxetine Lilly

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Duloxetine Lilly

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Duloxetine Lilly и за какво се използва

Duloxetine Lilly съдържа активното вещество дулоксетин. Duloxetine Lilly повишава нивата на

серотонин и норадреналин в нервната система.

Duloxetine Lilly се използва при възрастни за лечение на:

депресия

генерализирано тревожно разстройство (хронично чувство за тревожност или нервност)

диабетна невропатна болка (често описвана като горене, бодежи, смъдене, стрелкане или

болка, или е подобна на електрически шок. Може да има загуба на усещане в засегната

област, или усещания като допир, топлина, студ или налягане могат да предизвикат

болка)

При повечето хора с депресия или тревожност Duloxetine Lilly започва да действа в рамките на

две седмици от началото на лечението, но това може да отнеме 2-4 седмици преди да се

почувствате по-добре. Кажете на Вашия лекар, ако не започнете да се чувствате по-добре след

това време. Вашият лекар може да продължи да Ви назначава Duloxetine Lilly, когато се

чувствате по-добре, за да предотврати възвръщане на Вашата депресия или тревожност.

При повечето хора с диабетна невропатна болка лечението може да отнеме няколко седмици

преди да се почувствате по-добре. Кажете на Вашия лекар, ако не се чувствате по-добре след

2 месеца.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Duloxetine Lilly

НЕ приемайте Duloxetine Lilly, ако:

сте алергични към дулоксетин или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

имате чернодробно заболяване

имате тежко бъбречно заболяване

приемате или през последните 14 дни сте приемали друго лекарство, известено като

моноаминооксидазен инхибитор (МАО-инхибитор) (вижте „Други лекарства и Duloxetine

Lilly”)

приемате флувоксамин, който обикновено се използва за лечение на депресия,

ципрофлоксацин или еноксацин, които обикновено се използват за лечение на някои

инфекции

приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин (вижте „Други лекарства и Duloxetine

Lilly”)

Споделете с Вашия лекар, ако имате високо кръвно налягане или сърдечно заболяване. Вашият

лекар ще Ви каже, дали трябва да приемате Duloxetine Lilly.

Предупреждения и предпазни мерки

По-долу са посочени причините, поради които Duloxetine Lilly може да бъде неподходящ за

Вас. Говорете с Вашия лекар преди да приемете Duloxetine Lilly, ако:

приемате лекарства за лечение на депресия (вижте „Други лекарства и Duloxetine Lilly”)

приемате жълт кантарион при лечение с билки (Hypericum perforatum)

имате бъбречно заболяване

сте имали гърчове (припадъци)

сте имали мания

страдате от биполярно разстройство

имате проблеми с очите, като определени видове глаукома (повишено налягане в очите)

имате анамнеза за нарушения, свързани с кървене (склонност към появата на синини)

сте изложени на риск от ниски нива на натрий (например, ако приемате диуретици, особено

ако сте в старческа възраст)

понастоящем се лекувате с друго лекарство, което може да причини увреждане на черния

дроб

приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин (вижте „Други лекарства и Duloxetine

Lilly”)

Duloxetine Lilly може да доведе до усещане за безпокойство или неспособност за седене или

стоене на едно място. Вие трябва да кажете на Вашия лекар, ако това Ви се случи.

Суицидни мисли и влошаване на Вашата депресия или тревожно разстройство

Ако сте депресирани и/или имате тревожно разстройство, то Вие може понякога да имате

мисли за самонараняване или самоубийство. Тези мисли може да зачестят, когато за пръв път

започвате лечение с антидепресанти, тъй като за постигането на ефект всички тези лекарства се

нуждаят от време − обикновено около две седмици, но понякога по-дълго.

Вие може по-вероятно да мислите по този начин, ако:

сте имали предварително мисли за самоубийство или самонараняване

сте млад възрастен пациент. Информация от клинични проучвания сочи повишен риск за

поведение, свързано със самоубийство, при възрастни под 25 години с психични

състояния, лекувани с антидепресант

Ако имате мисли за самонараняване или самоубийство по което и да е време, свържете се

с Вашия лекар или идете незабавно в болница.

Може да сметнете за полезно да разкажете на роднина или на близък приятел, че сте

депресирани или имате тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка.

Можете да ги помолите да Ви кажат, ако смятат, че Вашата депресия или тревожност се

влошават или, ако те са обезпокоени от промените в поведението Ви.

Деца и юноши под 18-годишна възраст

Duloxetine Lilly нормално не трябва да се употребява за деца или юноши под 18-годишна

възраст. Също така, трябва да Ви е известно, че пациентите под 18 години са с повишен риск от

нежелани ефекти като опити и мисли за самоубийство и враждебност (предимно агресия,

опозиционно поведение и гняв), когато употребяват този клас лекарства. Независимо от това,

Вашият лекар може да предпише Duloxetine Lilly на пациенти под 18 години, тъй като той/тя

решава, че това е в най-добър техен интерес. Ако Вашият лекар предпише Duloxetine Lilly на

пациент под 18 години и искате да обсъдите това, моля, обърнете се към него. Трябва да

информирате лекаря, ако някои от симптомите, посочени по-горе се проявят или влошат,

когато пациент под 18 години приема Duloxetine Lilly. Освен това, дългосрочната безопасност

по отношение на ефектите на Duloxetine Lilly върху растежа, съзряването, когнитивното и

поведенческо развитие за тази възрастова група все още не е установена.

Други лекарства и Duloxetine Lilly

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате някакви други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Основната съставка на Duloxetine Lilly, дулоксетин, се използва в други лекарства за други

състояния:

диабетна невропатна болка, депресия, тревожност и незадържане на урина

Използването на повече от едно от тези лекарства, по едно и също време, трябва да се избягва.

Проверете с Вашия лекар дали вече приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин.

Вашият лекар ще реши дали можете да приемате Duloxetine Lilly с други лекарства. Не

започвайте или не спирайте приема на каквито и да било лекарства, включително и на

такива без рецепта или растителни лекарствени продукти, преди да се посъветвате с

Вашия лекар.

Трябва също да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните:

Моноаминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори ): не трябва да приемате Duloxetine

Lilly, ако вземате или наскоро сте вземали (в рамките на последните 14 дни) друго

антидепресантно лекарство, наричано моноаминооксидазен инхибитор (МАО-инхибитор).

Примери за MAO-инхибитори са моклобемид (антидепресант) и линезолид (антибиотик).

Приемът на МАО-инхибитори с много лекарства по лекарско предписание, включително

Duloxetine Lilly, може да доведе до сериозни или дори животозастрашаващи нежелани ефекти.

Трябва да изчакате поне 14 дни, след като сте спрели приема на МАО-инхибитори, преди да

можете да вземете Duloxetine Lilly. Също така е необходимо да изчакате поне 5 дни, след като

спрете да приемате Duloxetine Lilly, преди да вземете МАО-инхибитори.

Лекарства, които предизвикват сънливост: към тях се отнасят лекарствата, предписани от

Вашия лекар, включително бензодиазепини, силни обезболяващи, антипсихотици,

фенобарбитал и антихистамини.

Лекарства, повишаващи нивото на серотонин: Триптани, трамадол, триптофан, SSRIs (като

пароксетин и флуоксетин), SNRIs (като венлафаксин), трициклични антидепресанти (като

кломипрамин, амитриптилин), петидин, жълт кантарион и MAO-инхибитори (като моклобемид

и линезолид). Тези лекарства повишават риска от нежелани ефекти; ако получите някави

необичайни симптоми при едновременното приемане на тези лекарства с Duloxetine Lilly,

трябва да се консултирате с Вашия лекар.

Перорални антикоагуланти или антиагреганти: Лекарства, които разреждат кръвта или

пречат на кръвта да се съсирва. Тези лекарства могат да повишат риска от кървене.

Duloxetine Lilly с храна, напитки и алкохол

Duloxetine Lilly може да се приема със или без храна. Необходимо е повишено внимание, ако

приемате алкохол, докато сте на лечение с Duloxetine Lilly.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Уведомете Вашия лекар, ако забременеете, или ако планирате забременяване, докато

приемате Duloxetine Lilly. Използвайте Duloxetine Lilly само след обсъждане с Вашия

лекар на потенциалните ползи и всички възможни рискове за нероденото дете.

Уверете се, че Вашата акушерка и/или лекар знаят, че получавате Duloxetine Lilly. Когато

подобни лекарства (SSRIs) са приемани по време на бременност, може да се повиши

риска от сериозно състояние при бебетата, наречено персистираща белодробна

хипертония при новороденото (ППХН), което кара бебето да диша учестено и да

изглежда синкаво. Тези признаци обикновено започват през първите 24 часа след

раждането на бебето. Ако това се случи на Вашето бебе, трябва незабавно да се свържете

с Вашата акушерка и/или лекар.

Ако приемате Duloxetine Lilly към края на бременността си, Вашето бебе може да има

някои признаци, когато се роди. Те започват обикновено при раждането или в рамките на

няколко дни след раждането на Вашето бебе. Тези признаци може да включват отпуснати

мускули, треперене, нервност, да не се храни както трябва, затруднение с дишането и

припадъци. Ако Вашето бебе има някой от тези признаци при раждането си, или се

безпокоите за неговото здраве, свържете се с Вашия лекар или акушерка, които ще са в

състояние да Ви посъветват.

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите. Не се препоръчва употребата на Duloxetine Lilly по

време на кърмене. Трябва да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт.

Шофиране и работа с машини

Duloxetine Lilly може да Ви накара да се чувствате сънливи или замаяни. Не използвайте

каквато и да е техника или машини, докато не разберете как ще Ви повлияе Duloxetine Lilly.

Duloxetine Lilly съдържа захароза

Duloxetine Lilly съдържа захароза. Ако Вашият лекар ви е казал, че имате непоносимост към

някакви захари, посъветвайте се с него преди прием на този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Duloxetine Lilly

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Duloxetine Lilly е за перорално приложение. Трябва да поглъщате капсулата цяла, с чаша вода.

За депресия и диабетна невропатна болка:

Обичайната доза Duloxetine Lilly е една капсула (60 mg дулоксетин) веднъж дневно, но Вашият

лекар ще назначи дозата, която е подходяща за Вас.

За генерализирано тревожно разстройство:

Обичайната начална доза Duloxetine Lilly е 30 mg веднъж дневно, след което повечето

пациенти приемат 60 mg веднъж дневно, но Вашият лекар ще Ви предпише правилната за Вас

доза. Дозата може да се коригира до 120 mg на ден въз основата на това, как се повлиявате от

Duloxetine Lilly.

За да не забравите за приема на Duloxetine Lilly , по-лесно е да приемате лекарството по едно и

също време всеки ден.

Говерете с Вашия лекар относно това в продължение на колко време ще трябва да приемате

Duloxetine Lilly. Не спирайте приема на Duloxetine Lilly или не променяйте Вашата доза без да

сте се консултирали с Вашия лекар. Важно е правилното лечение на Вашето заболяване, за да

се почувствате по-добре. Ако не лекувате Вашето състояние, то може да не отзвучи, може да

стане по-сериозно и по-трудно лечимо.

Ако сте приели повече от необходимата доза Duloxetine Lilly

Свържете се с Вашия лекар или фармацевт незабавно, ако сте приели по-голямо количество

Duloxetine Lilly от предписаното от Вашия лекар. Признаците на предозиране са сънливост,

кома, серотонинов синдром (рядко срещана реакция, която може да доведе до усещане за

голямо щастие, сънливост, непохватност, безпокойство, усещане за опиянение, треска,

изпотяване или мускулна скованост), припадъци, повръщане и учестена сърдечна честота.

Ако сте пропуснали да приемете Duloxetine Lilly

Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага след като си спомните. В случай, че е време за

Вашата следваща доза, прескочете пропуснатата и вземете само еднократната доза, както

обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Не приемайте

повече от дневното количество Duloxetine Lilly, назначено Ви за един ден.

Ако сте спрели приема на Duloxetine Lilly

НЕ спирайте да приемате Вашите капсули без съвет от Вашия лекар, дори ако се чувствате по-

добре. Ако Вашият лекар счете, че вече не се нуждаете от Duloxetine Lilly, той/тя ще Ви

посъветва да намалявате Вашата доза в продължение на поне 2 седмици, преди окончателното

спиране на лечението.

Някои пациенти, които спират приема на Duloxetine Lilly внезапно, са получили симптоми

като:

замайване, умора, усещания за изтръпване или усещания, подобни на преминаване на

електрически ток (особено в областта на главата), нарушения на съня (ярки сънища,

кошмари, безсъние), умора, сънливост, усещане за безпокойство и възбуда, усещане за

тревожност, гадене или повръщане, треперене (тремор), главоболие, болка в мускулите,

усещане за раздразнителност, диария, прекомерно изпотяване или световъртеж.

Тези симптоми обикновено не са сериозни и изчезват в рамките на няколко дни, но ако имате

симптоми, които Ви тревожат, попитайте Вашия лекар за съвет.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Тези реакции обикновено са леки до умерени и често изчезват след няколко

седмици.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)

главоболие, усещане за сънливост

повдигане (гадене), сухота в устата

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека)

липса на апетит

проблеми със съня, усещане на безпокойство, намалено полово влечение, тревожност,

трудно достигане или липса на оргазъм, ярки сънища

замаяност, усещане на слабост, тремор, изтръпване, включително изтръпване,

настръхване или мравучкане по кожата

замъглено зрение

шум в ушите (чуване на шум в ушите, когато няма външен източник на звук)

усещане ударите на сърцето в гърдите

повишено кръвно налягане, зачервяване

по-често прозяване

запек, диария, стомашна болка, гадене (повръщане), киселини или лошо храносмилане,

отделяне на газове

засилено потене, (сърбящ) обрив

мускулна болка, мускулен спазъм

болезнено уриниране, честото уриниране

проблеми с достигане на ерекция, промени в еякулацията

припадъци (главно при хора в старческа възраст), умора

загуба на теглото

Децата и юношите на възраст под 18 години с депресия, които са лекувани с това лекарство,

имат малка загуба на тегло, когато за първи път започват да го приемат. Теглото се повишава

до съответното при другите деца и юноши от тяхната възраст, и пол след 6 месеца от

лечението.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека)

възпаление на гърлото, причиняващо дрезгав глас

мисли за самоубийство, проблеми със съня, скърцане със зъби или стискане на зъби,

чувство за дезориентация, липса на мотивация

внезапни неволни конвулсии или потрепвания на мускулите, усещане за безпокойство

или неспособност да седите или стоите спокойно, усещане за нервност, затруднена

концентрация, промени във вкусовите усещания, затруднено контролиране на

движението, напр., липса на координация или неволни движения на мускулите, синдром

на неспокойните крака, лош сън

разширени зеници (тъмната централна част на окото), проблеми със зрението

чувство на сънливост или „виене на свят” (световъртеж), болка в ушите

учестено и/или неритмично биене на сърцето

припадък, замаяност, причерняване или припадане при изправяне, студени пръстите на

ръцете и/или на краката

стягане в гърлото, кръвоизливи от носа

повръщане на кръв или катранено-черни изпражнения (фекалии), гастроентерит,

оригване, затруднено преглъщане

възпаление на черния дроб, което може да причини коремна болка и пожълтяване на

кожата или на бялото на очите

нощни изпотявания, обрив, студена пот, чувствителност към слънчевата светлина,

повишена склонност към образуване на синини

мускулно напрежение, потрепване на мускулите

затруднение или невъзможност за уриниране, затруднено начало на уринирането,

необходимост от уриниране през нощта, необходимост от по-често уриниране от

обикновено, слаба струя на урината

необичайно вагинално кървене, нарушен менструален цикъл, включително тежки,

болезнени, нередовни или продължителни менструални цикли, необичайно леки или

липсващи менструални цикли, болка в тестисите или скротума

болка в гръдния кош, чувство за студ, жажда, треперене, чувство за топлина, необичайна

походка

покачване на теглото

Duloxetine Lilly може да причини ефекти, които Вие може да не усетите, като повишаване

на чернодробните ензими или на нивото на калий, креатинин фосфокиназа, захар или

холестерол в кръвта

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)

сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замаяност, с

подуване на езика или устните, алергични реакции

намалена функция на щитовидната жлеза, което може а причини умора или покачване на

теглото

обезводняване, ниски нива на натрий в кръвта (главно при хора в старческа възраст;

симптомите може да включват усещане за замаяност, слабост, чувство за

обърканост,сънливост или силна умора, или гадене или повръщане; по-сериозни

признаци са прилошаване, пристъпи или припадъци), синдром на недостатъчна секреция

на антидиуретичен хормон (СНАДС)

самоубийствено поведение, мания (свръхактивност, скачащи мисли и намалена нужда от

сън), халюцинации, агресивност и гняв

„Серотонинов синдром” (рядко срещана реакция, която може да доведе до чувство на

голямо щастие, сънливост, тромаватност, безпокойство, усещане за опиянение, треска,

изпотяване или скованост на мускулите), припадъци

повишено очно налягане (глаукома)

възпаление на устата, поява на яркочервена кръв в изпражненията Ви, лош дъх,

възпаление на дебелото черво (водещо до диария).

чернодробна недостатъчност, жълто оцветяване на кожата или на бялото на очите

(жълтеница)

синдром на Стивънс-Джонсън (сериозно заболяване с подуване на кожата, устата, очите

и половите органи), сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето

или гърлото (ангиоедем)

спазми на челюстните мускули

променен мирис на урината

менопаузални симптоми, необичайно отделяне на кърма при мъже или жени

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 човека)

възпаление на кръвоносните съдове на кожата (кожен васкулит).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Duloxetine Lilly

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Да се съхранява под 30

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Duloxetine Lilly

Активната съставка е дулоксетин.

Всяка капсула съдържа 30 или 60 mg дулоксетин (като хидрохлорид)

Другите съставки са:

Съдържание на капсулата: хипромелоза, хипромелоза ацетат сукцинат, захароза, захарни

сфери, талк, титанов диоксид (E171), триетил цитрат (Вижте края на точка 2 за допълнителна

информация относно захарозата).

Обвивка на капсулата: желатин, натриев лаурил сулфат, титанов диоксид (E171), индиго

кармин (E132), жълт железен оксид (E172) (само 60 mg) и годно за консумиране зелено

мастило (30 mg) или годно за консумиране бяло мастило (60 mg)

Годно за консумиране зелено мастило: синтетичен черен железен оксид (E172), синтетичен

жълт железен оксид (E172), пропилен гликол и шеллак.

Годно за консумиране бяло мастило: титанов диоксид (E171), пропилен гликол, шеллак и

повидон.

Как изглежда Duloxetine Lilly и какво съдържа опаковката

Duloxetine Lilly е твърда стомашно-устойчива капсула. Всяка капсула Duloxetine Lilly съдържа

пелети дулоксетин хидрохлорид с покритие за защита от стомашната киселина.

Duloxetine Lilly се предлага в 2 разновидности: 30 mg и 60 mg.

Капсулите от 30 mg са сини и бели, с надпис ‘30 mg’ и код ‘9543’.

Капсулите от 60 mg са сини и зелени, с надпис ‘60 mg’ и код ‘9542’.

Duloxetine Lilly 30 mg е в опаковки от 7, 28 и 98 твърди стомашно-устойчиви капсули.

Duloxetine Lilly 60 mg е в опаковки от 28, 56, 84 и 98 твърди стомашно-устойчиви капсули и в

общи опаковки, съдържащи 100 (5 опаковки по 20) и 500 (25 опаковки по 20) твърди

стомашно-устойчиви капсули.

Не всички видови опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528

BJ Utrecht, Нидерландия

Производител: Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Dista S.A..

Tel: + 34 91 623 17 32

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Tηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата:

H

http://www.ema.europa.eu.

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

1-10-2018

Verzenios (Eli Lilly Nederland B.V.)

Verzenios (Eli Lilly Nederland B.V.)

Verzenios (Active substance: abemaciclib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6405 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4302

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cyramza (Eli Lilly Nederland B.V.)

Cyramza (Eli Lilly Nederland B.V.)

Cyramza (Active substance: ramucirumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6246 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Olumiant (Eli Lilly Nederland B.V.)

Olumiant (Eli Lilly Nederland B.V.)

Olumiant (Active substance: baricitinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4247 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Trulicity (Eli Lilly Nederland B.V.)

Trulicity (Eli Lilly Nederland B.V.)

Trulicity (Active substance: dulaglutide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4339 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2825/PSUSA/10311/201709

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Active substance: tadalafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3626 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety