Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
duloxetine
Boehringer Ingelheim International GmbH
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Diabētiskās neiropātijas
Ar cukura diabēta perifēro neiropātijas sāpju ārstēšana pieaugušajiem.
Revision: 2
Atsaukts
2008-10-08
Zāles vairs nav reğistrētas 38 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 39 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠAS CIETĀS KAPSULAS DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠAS CIETĀS KAPSULAS Duloxetine (hidrohlorīda veidā) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM lietošanas 3. Kā lietot DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 6. Sīkāka informācija 1. KAS IR DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM paaugstina serotonīna un noradrenalīna līmeni nervu sistēmā. DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM lieto diabētiskās neiropātijas izraisītu sāpju.(kas bieži tiek raksturotas kā dedzinošas, durstīgas, smeldzošas, asas vai līdzīgas elektrošokam. Ietekmētajā vietā ir iespējams j u tīguma zudums, vai arī sāpes var izraisīt pieskārieni, siltums, aukstums vai spiediens) ārstēšanai pieaugušajiem. Ārstējot diabētiskās neiropātijas izraisītas sāpes, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM iedarbība daudziem pacientiem var būt novērojama vienas nedēļas laikā no ārstēšanas sākuma. 2. PIRMS DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM LIETOŠANAS NELIETOJIET DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM JA: - Jums ir alerģija Прочетете целия документ
Zāles vairs nav reğistrētas 1 PIELIKUMS I ZĀĻU APR A KSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā kapsulā ir 30 mg duloksetīna (hidrohlorīda veidā). Palīgvielas: saharoze 8,6 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Zarnās šķīstošās cietās kapsulas. Necaurspīdīgs balts korpuss, uz kura uzdrukāts ‘30 mg’, un necaurspīdīgs zils vāciņš, uz kura uzdrukāts ‘9543’. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Diabētiskās perifērās neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšana pieaugušajiem . 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Iekšķīgai lietošanai. _Pieaugušie _ Sākuma deva un ieteicamā balstdeva ir 60 mg vienu reizi dienā kopā ar uzturu vai atsevišķi. Klīniskos pētījumos no drošības viedokļa vērtētas par 60 mg lielākas dienas devas, maksimālā lietotā deva bijusi 120 mg dienā, lietojot to vienādi dalītās devās. Dažādiem indivīdiem duloksetīna koncentrācija plazmā ir ļoti atšķirīga (skatīt 5.2), un tādēļ dažiem pacientiem, kuriem 60 mg deva nav iedarbīga, varētu būt jālieto lielāka deva. Terapeitiskā atbildes reakc ija ir jānovērtē pēc 2 ārstēšanas mēnešiem. Pacientiem ar nepietiekamu sākotnējo atbidi papildu atbildes reakcija vēlāk par šo laiku ir maz ticama. Regulāri ir jānovērtē ārstēšanas efektivitāte (vismaz ik pēc trīs mēnešiem) (skatīt 5.1). _Gados vecāki pacienti _ Ņemot vērā tikai vecumu, gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo. Tomēr, ārstējot gados vecākus pacientus, ir jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 5.2). _Bērni un pusaudži _ Duloksetīna lietošanas drošība un efektivitāte šajās vecuma grupās nav pētīta. Tāpēc Nav pieredzes par lietošanu bērniem un pusaudžiem (skatīt apakšpunktu 4.4). _Aknu mazspēja_ DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nedrīkst lietot pacientiem ar akn Прочетете целия документ