Duloxetine Boehringer Ingelheim
Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
28-01-2010
Данни за продукта
(SPC)
28-01-2010
Доклад обществена оценка
(PAR)
17-08-2009
Активна съставка:
duloksetiin
Предлага се от:
Boehringer Ingelheim International GmbH
АТС код:
N06AX21
INN (Международно Name):
duloxetine
Терапевтична група:
Psychoanaleptics,
Терапевтична област:
Diabeetilised neuropaatiad
Терапевтични показания:
Diabeetilise perifeerse neuropaatilise valu ravi täiskasvanutel.
Каталог на резюме:
Revision: 2
Статус Оторизация:
Endassetõmbunud
Дата Оторизация:
2008-10-08
Листовка
Ravimil on müügiluba lõppenud
38
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
39
PAKENDI
PAKENDI INFOLEHT
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 MG GASTRORESISTENTSED KÕVAKAPSLID
Duloksetiin (vesinikkloriidina)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda
kellelegi teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE
:
1.
Mis ravim on DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ja milleks seda
kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM`i võtmist
3.
Kuidas DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM`i säilitamine
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM JA MILLEKS SEDA
KASUTATAKSE
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM tõstab serotoniini ja noradrenaliini
tasemeid
närvisüsteemis.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM on suukaudne ravim, millega ravitakse
diabeetilist
neuropaatilist valu täiskasvanutel (kirjeldatakse tihti põletavana,
torkavana, nõelavana, valulikuna või
elektrišoki sarnasena). Kahjustatud piirkonnas võib esineda
tundlikkuse häireid. Puude, kuum, külm
või rõhk võivad põhjustada valu.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM efekt võib mitmetel diabeetilise
neuropaatilise valuga
patsientidel olla märgatav ühe nädala jooksul pärast ravi
alustamist.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM’I:
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) duloksetiini või mõne
DULOXETINE BOEHRINGER
INGELHEIM koostisosa suhtes
-
kui teil
Прочетете целия документ
Данни за продукта
Ravimil on müügiluba lõppenud
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga kapsel sisaldab 30 mg duloksetiini (vesinikkloriidina).
Abiained: sahharoos 8,6 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Gastroresistentsed kõvakapslid.
Läbipaistmatu valge põhiosa, märgistusega `30 mg`, ja
läbipaistmatu sinine kate, millel on märgistus
`9543`.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Diabeetilise perifeerse neuropaatilise valu ravi täiskasvanutel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Suukaudseks kasutamiseks.
_Täiskasvanud _
Algannus ja soovitatav säilitusannus on 60 mg üks kord ööpäevas,
koos toiduga või ilma. Kliinilistes
uuringutes on ohutuse seisukohalt hinnatud annuseid, mis on suuremad
kui 60 mg üks kord ööpäevas.
Maksimaalsed uuritud annused olid 120 mg ööpäevas, mida manustati
kaheks võrdseks annuseks
jagatuna. Duloksetiini kontsentratsioon plasmas näitab suurt
individuaalset varieeruvust (vt lõik 5.2).
Seega võib 60 mg suurusele annusele mitteallunud patsientidele
toimida annuse suurendamine.
Ravivastust tuleb hinnata 2 kuu järel. Kui esialgne ravivastus on
ebapiisav, on pärast seda ravitoime
lisandumine ebatõenäoline.
Terapeutilist kasu peaks regulaarselt hindama (vähemalt iga kolme kuu
tagant) (vt lõik 5.1).
_Eakad: _
_Diabeetiline perifeerne neuropaatiline valu: _
Ainult vanuse põhjal ei ole annuse kohandamine vajalik.
Siiski tuleb eakate ravimisel olla ettevaatlik.
_Lapsed ja noorukid: _
Lastel ja noorukitel kasutamise kogemus puudub (vt lõik 4.4)
_ _
_Maksapuudulikkus: _
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM’i ei tohi kasutada patsientidel,
kellel esineb
maksahaigus, mis võib põhjustada maksapuudulikkust (vt lõigud 4.3
ja 5.2).
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
_Neerupuudulikkus: _
Kerge või mõõduka neerufunktsiooni häire korral ( kreatiniini
kliirens 30...80 ml/min ) ei ole annust
vaja
Прочетете целия документ
