Duloxetine Boehringer Ingelheim

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Duloxetine Boehringer Ingelheim
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Duloxetine Boehringer Ingelheim
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Psychoanaleptics
  • Терапевтична област:
  • Диабетни невропатии
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на диабетна периферна невропатична болка при възрастни.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001007
  • Дата Оторизация:
  • 08-10-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001007
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

European Medicines Agency

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

EMEA/H/C/1007

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият

документ

представлява

резюме

на

Европейския

доклад

за

обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна

употреба

(CHMP)

оценява

проведените

проучвания,

за

да

направи

своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете

листовката

(също

част

от

EPAR)

или

попитайте

Вашия

лекар

или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Duloxetine Boehringer Ingelheim?

Duloxetine Boehringer Ingelheim е лекарство, което съдържа активното вещество дулоксетин.

Предлага се под формата на стомашно-устойчиви капсули (сини: 20 mg; бели и сини: 30 mg;

оранжеви: 40 mg; зелени и сини: 60 mg). „Стомашно-устойчиви“ означава, че съдържанието на

капсулите преминава през стомаха, без да се разгражда, преди да достигне червата. Това

предотвратява унищожаването на активното вещество от киселините в стомаха.

Това лекарство е същото като Ariclaim, което вече е одобрено за употреба в Европейския съюз

(ЕС). Компанията производител на Ariclaim е дала съгласие нейните научни данни да се

използват за Duloxetine Boehringer Ingelheim.

За какво се използва Duloxetine Boehringer Ingelheim?

Duloxetine Boehringer Ingelheim се използва за лечение на:

умерена до тежка форма на стресова уринарна инконтиненция (СУИ) при жени; стресова

уринарна инконтиненция е случайно изпускане на урина при физическо усилие или при

кихане, смях, кашляне, повдигане на предмети или физически упражнения;

болка в резултат на диабетна периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците,

което може да възникне при пациенти с диабет).

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Duloxetine Boehringer Ingelheim?

За стресовата уринарна инконтиненция препоръчителната доза Duloxetine Boehringer Ingelheim

е 40 mg два пъти дневно. За да се намали гаденето (позивите за повръщане) и чувството на

замаяност, някои пациенти могат да се повлияят по-добре, ако започнат лечението с доза от 20

mg два пъти дневно в продължение на две седмици, след което дозата се увеличава на 40 mg

два пъти дневно. Допълнителен ефект може да се постигне при съчетаване на Duloxetine

Boehringer Ingelheim с упражнения за мускулите на тазовото дъно.

За диабетна невропатична болка препоръчваната доза е 60 mg веднъж дневно, като при някои

пациенти може да е необходима по-висока доза от 120 mg на ден. Повлияването трябва да бъде

оценено два месеца след започване на лечението.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Duloxetine Boehringer Ingelheim може да се приема със или без храна. Ползата от лечението

трябва да се оценява периодично. Duloxetine Boehringer Ingelheim трябва да се използва с

повишено внимание при пациенти в старческа възраст. Не трябва да се прилага при пациенти с

определен вид чернодробни или тежки бъбречни проблеми. При спиране на лечението дозата

се намалява постепенно.

Как действа Duloxetine Boehringer Ingelheim?

Активното вещество в Duloxetine Boehringer Ingelheim, дулоксетин, е инхибитор на обратното

поемане

на

серотонин-норадреналин.

То

действа,

като

пречи

на

обратното

поемане

на

невротрансмитерите 5-хидрокситрипамин (наричан още серотонин) и норадреналин в нервните

клетки

на

мозъка

гръбначния

стълб.

Невротрансмитерите

са

химични

вещества,

които

позволяват на нервните клетки да общуват помежду си. Като блокира обратното им поемане,

дулоксетин

увеличава

количеството

на

тези

невротрансмитери

пространствата

между

нервните клетки и по този начин повишава нивото на комуникация между тях.

Не е изяснен начинът на действие на лекарството при СУИ, но се счита, че тъй като повишава

нивата на 5-хидрокситрипамин и норадреналин на нивото на нервите, контролиращи мускулите

на уретрата (тръбата, която води от пикочния мехур навън), дулоксетин води до по-плътно

затваряне на уретрата по време на събирането на урината. Като затваря уретрата по-плътно,

Duloxetine Boehringer Ingelheim предотвратява нежеланото изпускане на урина при физическо

усилие, като например кашляне или смях.

Тъй като тези невротрансмитери участват в намаляване на усещането за болка, блокирането на

обратното им поемане в нервните клетки може да подобри също симптомите на невропатична

болка.

Как е проучен Duloxetine Boehringer Ingelheim?

За лечение на стресова уринарна инконтиненция Duloxetine Boehringer Ingelheim е проучен при

общо 2850 жени. Четирите основни проучвания включват 1913 жени и продължават 12 седмици,

като сравняват Duloxetine Boehringer Ingelheim (главно по 40 mg два пъти дневно) с плацебо

(сляпо лечение). Основните мерки за ефективност са честотата на епизодите на инконтиненция

(IEF, броят на епизодите на инконтиненция седмично), отбелязана в пациентски дневници, и

резултатите

на

пациентите

по

въпросника

за

качеството

на

живота,

свързано

инконтиненцията (I-QOL).

За лечение на диабетна невропатична болка Duloxetine Boehringer Ingelheim е изследван в две

12-седмични проучвания, при 809 възрастни с диабет, които са имали болка всеки ден в

продължение на най-малко шест месеца. Ефективността на три различни дози Duloxetine

Boehringer

Ingelheim

сравнена

тази

на

плацебо.

Основната

мярка

за

ефективност

промяната в остротата на болката всяка седмица, отбелязана от пациентите по 11-точкова скала

в дневниците им.

Какви ползи от Duloxetine Boehringer Ingelheim са установени в проучванията?

В четирите проучвания на стресова уринарна инконтиненция пациентите, лекувани с Duloxetine

Boehringer Ingelheim, имат по-малко епизоди на инконтиненция след 12 седмици, с около

четири или пет епизода на инконтиненция по-малко на седмица, в сравнение с броя преди

проучването. Честотата на епизодите на инконтиненция намалява с 52% в групата на Duloxetine

Boehringer Ingelheim, в сравнение с намаление от 33% при групата, лекувана с плацебо.

Резултатите от въпросника I-QOL също са подобрени при групата на Duloxetine Boehringer

Ingelheim в сравнение с групата на плацебо. Duloxetine Boehringer Ingelheim е по-ефективен от

плацебо само при пациенти, които имат повече от 14 епизода на инконтиненция на седмица

(умерена до тежка стресова уринарна инконтиненция) в началото на проучването.

За лечение на диабетна невропатична болка Duloxetine Boehringer Ingelheim в дози от 60 mg

веднъж или два пъти дневно е по-ефективен за намаляване на болката отколкото плацебо. И

при двете проучвания се наблюдава намаляване на болката от първата седмица на лечение за

период

до

седмици,

като

при

пациентите,

приемащи

Duloxetine

Boehringer

Ingelheim,

резултатите за болка са между 1,17 и 1,45 точки по-ниски от тези при пациентите, приемащи

плацебо.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Какви са рисковете, свързани с Duloxetine Boehringer Ingelheim?

Най-честите нежелани реакции при Duloxetine Boehringer Ingelheim, когато се използва за

лечение на стресова уринарна инконтиненция (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти),

са гадене, сухота в устата, запек и отпадналост (умора). Повечето са леки или умерени,

проявяват се на ранен етап от лечението и се смекчават с продължаването му. Най-често

срещаните нежелани реакции при използване за лечение на диабетна невропатична болка

(наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, сомноленция (сънливост),

чувство за замаяност, гадене и сухота в устата. За пълния списък на всички съобщавани при

Duloxetine Boehringer Ingelheim нежелани реакции, вижте листовката.

Duloxetine

Boehringer

Ingelheim

противопоказан

за

хора,

които

биха

могли

да

проявят

свръхчувствителност (алергични реакции) към дулоксетин или някоя от другите съставки.

Duloxetine

Boehringer

Ingelheim

не

трябва

да

се

използва

при

пациенти

някои

видове

чернодробно заболяване или с тежко бъбречно заболяване. Duloxetine Boehringer Ingelheim не

трябва

да

се

прилага

комбинация

инхибитори

на

моноаминооксидазата

(група

антидепресанти),

флувоксамин

(друг

антидепресант)

или

ципрофлоксацин

или

еноксацин

(видове антибиотици). Лечението не трябва да се започва при пациенти с неконтролирано

високо кръвно налягане поради риск от хипертонична криза (внезапно опасно високо кръвно

налягане).

Основания за одобряване на Duloxetine Boehringer Ingelheim?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от

Duloxetine Boehringer Ingelheim са по-големи от рисковете за лечение на умерена до тежка

стресова уринарна инконтиненция и на диабетна периферна невропатична болка при възрастни.

Комитетът препоръчва на Duloxetine Boehringer Ingelheim да бъде издадено разрешение за

употреба.

Допълнителна информация за Duloxetine Boehringer Ingelheim:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС за Duloxetine

Boehringer Ingelheim на Boehringer Ingelheim International GmbH на 8 октомври 2008 г.

Пълният текст на EPAR относно Duloxetine Boehringer Ingelheim може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 03-2009.

Листовка за пациента

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Б. ЛИС

ТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули

Дулоксетин (като хидрохлорид) (Duloxetine (като hydrochloride))

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт

В тази листовка

Какво представлява DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM и за какво се използва

Преди да приемете DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM

Как да приемате DUL

OXETINE BOEHRINGER INGELHEIM

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM И ЗА

КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM повишава нивата на серотонин и норадреналин в

нервната система.

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM е използва при възрастни за лечение на състояние,

наричано диабетна невропатична болка (често се описва като горене, пробождане, парене,

стрелкане или продължителна не много силна болка, или подобна на електрически ток. Може

да има загуба на усещане в з

асегнатата зона или у

сещания като допир, топлина, студ или

натиск могат да предизвикат болка).

Ефектът на DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM може да е забележим при много

пациенти с диабетна невропатична болка в рамките на 1 седмица от лечението.

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM

НЕ приемайте DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, ако:

сте алергични (свръхчувствителни) към дулоксетин или към някоя от останалите съставки

на DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM

имате чернодробно заболяване

имате тежко бъбречно заболяване

приемате или сте приемали през последните 14 дни, други лекарствени продукти

известни като инхибитори на моноамино оксидазата - MAO-инхибитори (вижте Също

по-долу раздел „При

м на други лекарства”)

приемате флувоксамин, който обикновено се използва за лечение на депресия,

ципрофлоксацин или еноксацин, които обикновено се използват за лечение на някои

инфекции

Кажете на Вашия лекар, ако имате високо кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви каже, дали

трябва да приемате DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Обърнете специално внимание при лечението с DULOXETINE BOEHRINGER

INGELHEIM

По долу са посочени причините поради, които DULOXETINE BOEHRINGER

INGELHEIM може да не

бъде подходящ за Вас. Консултирайте се с Вашия лекар преди да

приемете лекарството, ако:

приемате лекарства за лечение на депресия (вижте „Прием на други лекарства”)

приемате жълт кантарион при лечение с билки (

Hypericum perforatum

имате бъбречно заболяване

сте имали пристъпи (припадъци)

сте имали мания

страдате от биполярно разстройство

имате проблеми с очите, като определен вид гл

аукома (повишено налягане в очите)

имате в анамнезата си данни за нарушения в кървенето (склонност към появата на

синини)

имате риск от ниски нива на натрий

понастоящем се лекувате с друго лекарство, което може да причини увреждане на черния

дроб

приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин

имате непоносимост към някои захари (вижте Края на точка 2)

обмисляте да спрете на DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (вижте точка 3)

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM може да доведе до появата на чувство за

безпокойство или невъзможност за заставане на едно място. Вие трябва да уведомите Вашия

лекар, ако това се слу

чи с Вас.

Суицидни мисли и влош

аване на Вашата депресия или тревожно разстройство:

Ако сте депресирани и/или имате тревожно разстройство, то Вие може понякога да имате

мисли за самонараняване или самоубийство. Тези мисли може да се увеличат , когато за пръв

път започвате лечение с антидепресанти, тъй като за постигането на ефект всички те

лекарства се нуждаят от време - обикновено около две седмици, но понякога по-дълго.

Вие може по-вероятно да мислите по този начин, ако:

сте имали предварително мисли за самоубийство или самонараняване

сте млад възрастен пациент. Информация от клинични проучвания сочи повишен риск за

поведение, св

ърз

ано със самоубийство, при възрастни под 25 години с психични

състояния, лекувани с антидепресант.

Ако имате мисли за самонараняване или самоубийство по каквото и да е време, свържете

се с Вашия лекар или идете незабавно в болница.

Може да сметнете за полезно да разкажете на роднина или на близък приятел, че сте

депресирани или имате тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка.

Можете да ги помолите да Ви кажат, ако смятат, че Вашата депресия или тревожност се

влошават или ако са обезпокоени от промените в поведението Ви.

Употреба при деца и юноши под 18 годишна възраст

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM не трябва да се прилага при деца и юноши под 18

годишна възр

аст. Трябва също да знаете, че пациентите под 18 годишна възраст са с повишен

риск от нежелани ефекти като опити за самоубийство, мисли за самоубийство и враждебност

(предимно агресия, противопоставяне и гняв), по време на приема тази група лекарства.

Въпреки това Вашият лекар може да предпише DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM на

пациенти под 18 години, защото той/тя решава, че това е в най-добри техни интереси. Ако

Вашият лекар е предписал DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM на пацент под 18 години

и Вие искате да обсъдите това, моля върнете се при него. Вие трябва да уведомите Вашия

лекар, ако някой от признаците, изброени по-горе се развият ил

и влош

ат, когато пациент под 18

години приема DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM. Освен това, дългосрочната

безопасност по отношение на ефектите на DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM върху

растежа, развитието, познавателната функция и поведението, все още не са установени.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Прием на други лекарства

Моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали някакви

други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Основната съставка на

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, дулоксетин, се използва и в други лекарства за

лечение на други състояния:

депресия, тевожност и инконтиненция на урината

Трябва да се избягва е

дновременната у

потребата на повече от едно от тези лекарства.

Консултирайте се с Вашия лекар, ако вече приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин.

Вашият лекар ще реши дали може да приемате DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM с

други лекарства.

Не започвайте или спирайте приема на каквито и да е било лекарства,

включително и такива без рецепта или на растителна основа, преди да се консултирате с

Вашия лекар.

Трябва също да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните:

Инхибитори на моноамино оксидазата (MAO-инхибитори):

Вие не трябва да приемате

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM с някакъв MАО-инхибитор или в рамките на 14

дни от спирането на даден МАО-инхибитор. Приема на MAO-инхибитор заедно с много от

отпусканите по лекарско предписан

ие лекарства, включително DULOXETINE BOEHRINGER

INGELHEIM, може да доведе до появата на тежки, дори животозастрашаващи нежелани

ефекти. Вие трябва да изчаката най-малко 14 дни след спиране на MAO-инхибитора, преди да

започнете лечението с DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM. Освен това, Вие трябва да

изчакате най-малко 5 след спиране приема на DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM,

преди да за

почнете да пр

иемате даден MAO-инхибитор.

Лекарства, предизвикващи сънливост:

тези ще включват лекарства, предписани от Вашия

лекар, включително бензодиазепини, силни обезболяващи, антипсихотици, фенобарбитал,

антихистамини.

Лекарства, повишаващи нивото на с

еротони:

триптани, трамадол, триптофан, някои

антидепресанти: SSRIs (като пароксетин и флуоксетин), трициклични антидепресанти (като

кломипрамин, амитриптилин) и венлафексин. Тези лекарствени продукти повишават риска от

нежелани ефекти; ако почувствате някакъв необичаен симптом по време на приема на някое от

тези лекарства заедно с DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, Вие трябва да посетите

Вашия лекар.

Перорални антикоагуланти:

лекарства, които разреждат кр

ъвта.

Тези лекарства могат да

повишат риска от кървене.

Прием на DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM с храна и напитки

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM може да се прилага с или без храна. Вие трябва да

сте особено внимателни при приема на алкохол по време на лечението с DULOXETINE

BOEHRINGER INGELHEIM.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или ф

армацевт преди

употребата на което и да е лекарство.

Уведомете Вашия лекар, ако:

забременеете или се опитвате да забременеете, докато приемате DULOXETINE

BOEHRINGER INGELHEIM. Вие трябва да използвате DULOXETINE BOEHRINGER

INGELHEIM само след обсъждане на потенциалните ползи и всякакви потенциални

рискове за нероденото Ви дете с Вашия лекар.

кърмите. Не се препоръчва употребата на DULOXETINE BOE

HRINGER INGELHEIM по

време на кърмене. Трябва да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Шофиране и работа с машини

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMможе да Ви накара да се чувствате сънлив или

замаян. Не шофирайте или използвайте каквито и да е съоръжения или машини, преди да

разберете как Ви действа DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.

Важна информация относно някоя от съставките на DULOXETINE BOEHRINGER

INGELHEIM

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMсъдържа

захароза

. Ако знаете от лекар, че имате

непоносимост към някои захари, потърсете Вашия лекар преди да приемете този лекарс

твен

прод

укт.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM

Винаги приемайте DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMточно както Ви е казал Вашия

лекар. Ако не сте сигурни в нешо, потърсете Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната доза

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMе 1 капсула (60 mg) еднократно

дневно, но Вашият лекар ще предпише дозата, която е правилна за Вас.

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMе за перорално приложение. Вие трябва да глътнете

Вашата капсу

а цяла с помощта на вода.

За да не забравите за приема на DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, Вие може да го

приемате всеки ден по едно и също време.

Говорете с Вашия лекар относно това колко дълго трябва да приемате DULOXETINE

BOEHRINGER INGELHEIM. Не спирайте приема на DULOXETINE BOEHRINGER

INGELHEIMбез да уведомите Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходи

мат

а доза DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM

Ако сте приели повече от предписаното от Вашия лекар количество DULOXETINE

BOEHRINGER INGELHEIM, незабавно потърсете Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM

Ако пропуснете някоя доза, приемете я веднага щом се сетите. Ако вече е наближило времето

за следващата доза, прескочете пропуснатата доза и приемете само една доза, както

обикновено. Не приемайт

е двойна доза,

за да компенсирате пропуснатата. Не приемайте в един

ден повече от предписаното Ви дневното количество DULOXETINE BOEHRINGER

INGELHEIM.

Ако спрете приема на DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM

НЕ спирайте приема на капсулите без да се посъветвате с Вашия лекар, дори да се чувствате

добре. Ако Вашият лекар смята, че не се ну

ждаете повече от DULO

XETINE BOEHRINGER

INGELHEIM, той или тя ще поиска да намалите дозата за период от 2 седмици. Някои

пациенти, които са спрели рязко приема на DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMслед

повече от 1 седмица лечение, може да имат симптоми, като:

замаяност, изтръпване, нарушения на съня (ярки сънища, кошмари, безсъние), нервност

или възбуда, безпокойство, повдигане (гадене) или повръщане, тремор (треперене),

главоболие, раздразнителност, диария,

прекомерно изпотяване или световъртеж. Тези

симптоми обикновено не са сериозни и преминават в рамките на няколко дни, но в

случай, че имате симптоми, които Ви притесняват, то трябва да потърсите Вашия лекар за

съвет.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този прод

укт,

моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMможе да предизвика

нежелани ефекти, въпреки че не всеки ги получава. Тези ефекти обикновено са леки до умерени

и често изчезват за кратко време.

Много чести нежелани реакции (те могат да засегнат повече от 10 на 100 лекувани

пациенти)

повдигане (гадене), сънливост, главоболие, замаяност и сухота в у

стата

Чести

нежелани реакции (те могат да засегнат от 1 до 10 на 100 лекувани пациенти)

умора, неспокоен сън, тревожност, чувство за възбуда или ярки сънища

тремор или изтръпване, включително изтръпване или мравучкане по кожата

диария, запек, гадене (повръщане), киселини, отделяне на газове, коремна болка

шум в ушите (долавяне на шу

м в ушите, когато няма външен източник на звук)

замъглено виждане

усещане ударите на сърцето в гръдния кош, зачервяване, засилено потене, нощно

изпотяване

проблеми с достигане на ерекция, намалено полово влечение

(сърбящ) обрив

мускулна болка, напрежение в мускулите, мускулен спазъм

по-често прозяване

липса на апетит

, загуба на теглото

Нечести нежелани реакции (те могат да засегнат от 1 до 10 на 1 000 лекувани пациенти)

възпаление на гърлото.

чувство за дезориентация, усещане за сънливост, липса на мотивация

усещане на вкуса на нещата, различно от обичайното, нарушение на вниманието,

скованост, спазми и неволни д

вижения на мускулите, потрепване на мускулите,

необичайна походка

лош сън

синдром на неспокойните крака

оригване, лошо храносмилане, гастроентерит

световъртеж, болка в ушите

възпаление на черния дроб, което може да причини коремна болка

разширени зеници (тъмната централна част на окото) или нарушение на зрението

учестено или неритмичн

о сърцебиене

сексуални проблеми, включително промени в еякулацията и абнормен оргазъм

нарушения на менструалния цикъл, включително тежки или продължителни менструални

цикли

алергични реакции, повишена склонност към образуване на синини, мехури или

чувствителност към слънчева светлина

повишено кръвно налягане, чувство за студ в пръстите на ръцете и/или крака Ви, чувство

за

замайване (особено, когато се изправяте прекалено бързо), студена пот, треперене или

припадане

повишено ниво на кръвната захар

необходимост от по-често уриниране, необходимост от уриниране нощно време,

затруднение или невъзможност за уриниране или намалена диуреза

скърцане със зъби, чувство за топлина/студ

, жажда, напрежение в гърлото или

кръвоизливи от носа

загуба на тегло

Редки нежелани реакции (те могат да засегнат от 1 до 10 на 10 000 лекувани пациенти)

намалена функция на щитовидната жлеза

обезводняване

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

мания (свръхактивност, прескачащи мисли и намалена нужда от сън)

лош дъх от устата.

повишено очно налягане (глаукома)

менопаузални симптоми

контракция на челюстните мускули

повишено ниво на холестерол в кръвта, ниски нива на натрий в кръвта (признаците са

гадене и неразположение с мускулна слабост или дезориентация)

сериозна алергична реак

ция, която причинява затруднено дишане или замайване или

копривна треска

припадъци

Други възможни нежелани реакции

халюцинации, суицидни мисли, поведение враждебност и гняв

чувство за безпокойство или неспособност за задържане на едно място. „Серотонинов

синдром” (рядка реакция, която може да доведе до усещане за голямо щастие, сънлив

ост,

непохватност, безпокойство, чувство на опиянение, треска, изпотяване или вкочаненост

на мускулите)

поява на ярка червена кръв в изпражненията Ви, повръщане на кръв или черни като

катран изпражнения

променен мирис на урината

синдром на недостатъчна секреция на антидиуретичен хормон (СНАДС)

болка в гръдния кош

жълто оцвет

яван

е на кожата (жълтеница), чернодробна недостатъчност, синдром на

Стивънс-Джонсън, внезапно подуване на кожата или лигавиците (ангионевротичен оток)

Ако някой от нежеланите лекарствени ефекти стане сериозен, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани ефекти, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

5.

КАК ДАСЪХРАНЯВАТЕ DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

Не използвайте DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMслед изтичане на срока на годност,

отбелязан върху картонената опаковка.

Да се съхранява в оригинална опаковка. Да не се съхранява при температура над 30 °C.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM

Активната съставка

е дулоксетин.

Всяка капсула съдържа 30 или 60 mg дулоксетин (като хидрохлорид).

Другите

съставки са:

Капсулно съдържимо:

хипромелоза, хипромелоза ацетат сукцинат, захароза, захарни сфери,

талк, титанов диоксид (E171), триетил цитрат.

(Вижте края на точка 2 за допълнителна информация относно захарозата)

Състав на капсулата:

желатин, натриев лаурил сулфат, титанов диоксид (E171), индиг

кармин (E132),

железен оксид жълт (Е172) (само 60 mg) и годно за консумиране зелено мастило

(30 mg) или годно за консумиране бяло мастило (60 mg).

Годно за консумиране зелено мастило:

черен железен оксид-синтетичен (E172), жълт железен

оксид-синтетичен (E172), пропилен гликол, шеллак.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Годно за консумиране бяло мастило:

титанов диоксид (E171), пропилен гликол, шеллак,

повидон.

Как изглежда DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM и какво съдържа опаковката

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM са твърди стомашно-устойчиви капсули.

Всяка капсула

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM съдържа пелети на дулоксетин

хидрохлорид с покритие, което ги предпазва от действието на стомашната киселина.

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM

се предлага в 2 разновидности: 30 и 60 mg.

Капсулите от 30 mg са с непрозрачно бяло тяло, с напечатано ’30 m

’ и непрозрачно синьо

капаче, с напечатано ‘9543’.

Капсулите от 60 mg са с непрозрачно зелено тяло, с напечатано ’60 mg’ и непрозрачно синьо

капаче, с напечатано ‘9542’.

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM

30 mg се предлага в опаковки от7, 28 и 98 капсули.

DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg се предлага в опаковки от 28 и 98 капсули.

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продаж

ба.

Притежател на разрешение

то за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger

Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Германия.

Производител:

Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с местния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V.

Tél/Tel: +32 27 73 33 11

Luxembourg/Luxemburg

S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V.

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Magyarország

Boehringer Ingelheim Pharma

Tel.: +36 1 224 7120

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel.: + 42 02 34 65 51 11

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 30 6 02 59 14

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 69 50 50 83 09

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Eesti

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH

Tel: + 37 2 60 80 940

Österreich

Boehringer Ingelhei

Austria GmbH

Tel: +43 1 80 105 0

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 4403300

España

Boehringer Ingelheim España S.A..

Tel: + 34 93 404 58 00

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda

Tel: +351 21 313 53 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim Pharma

Tel.: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim Pharma

Tel.: +421 2 5341 8445

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: + 39 02 535 51

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 310 2800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH

Tel: +37 167 24 00 68

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 (0) 1256 315999

Lietuva

Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH

Tel.: +370 37 47 39 22

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската

агенция по лекарствата (ЕМЕА) http://www.emea.europa.eu

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Active substance: Nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5115 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10319/201710

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Vargatef (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Vargatef (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Vargatef (Active substance: nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4976 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2569/PSUSA/10318/201710

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Praxbind (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Praxbind (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Praxbind (Active substance: idarucizumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4473 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

9-7-2018

Pexion (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Pexion (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Pexion (Active substance: Imepitoin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4433 of Mon, 09 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2543/II/11/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Active substance: dabigatran etexilate mesilate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3755 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/829/II/108

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Giotrif (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Giotrif (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Giotrif (Active substance: afatinib) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3159 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2280/R/26

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety