Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
rekombináns kolera toxin B alegység, vibrio cholerae 01
Valneva Sweden AB
J07AE01
cholera vaccine (inactivated, oral)
A vakcinák
Cholera; Immunization
A Dukoral felnőttek és 2 éves korú gyermekek számára az Vibrio cholerae O1 szerocsoport által okozott betegség elleni aktív immunizálásra ajánlott, akik az endémiás / járványos területeken. A Dukoral-meg kell határozni alapján a hivatalos ajánlások figyelembevételével a változékonyság, a járványtan, a kockázatot a szerződő betegség, a különböző földrajzi területeken, az utazási feltételeket. A Dukoral nem helyettesíti a szokásos védőintézkedéseket. Abban az esetben, ha a hasmenés intézkedések a folyadékpótlás is kezelni kell.
Revision: 14
Felhatalmazott
2004-04-28
23 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 24 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA DUKORAL SZUSZPENZIÓ ÉS PEZSGŐPOR BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓHOZ Kolera elleni vakcina (inaktivált, orális) MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT AZ OLTÓANYAGOTT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt az oltóanyagott az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Ne felejtse el a vakcinát pufferoldattal összekeverni a jelen tájékoztatóban leírt módon. Lásd 3. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Dukoral és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Dukoral alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Dukoral-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Dukoral-t tárolni? 6. A csomagolás tartalama és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DUKORAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Dukoral olyan, kolera elleni orális vakcina, amely az immunvédelmet stimulálja a bélrendszerben. A vakcina felnőttek és kétéves életkortól gyermekek számára biztosít védelmet a kolera ellen. A Dukoral segít kialakítani a szervezet saját védelmét a kolera ellen. Az oltást követően a szervezetben úgynevezett ellenanyagok (antitestek) termelődnek, amelyek a hasmenést okozó kolera baktériumokat és toxint támadják meg. 2. TUDNIVALÓK A DUKORAL ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A DUKORAL-T • ha allergiás a vak Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Dukoral szuszpenzió és pezsgőpor belsőleges szuszpenzióhoz Kolera elleni vakcina (inaktivált, orális) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A vakcina szuszpenzió minden dózisa (3 ml) tartalmaz: − Összesen 1,25x10 11 baktériumot a következő törzsekből: _Vibrio cholerae_ O1 Inaba, klasszikus biotípus _ _ (hővel inaktivált) 31,25×10 9 baktérium* _Vibrio cholerae_ O1 Inaba, El Tor biotípus _ _ (formalinnal inaktivált) 31,25×10 9 baktérium* _Vibrio cholerae_ O1 Ogawa, klasszikus biotípus _ _ (hővel inaktivált) 31,25×10 9 baktérium* _Vibrio cholerae_ O1 Ogawa, klasszikus biotípus _ _ (formalinnal inaktivált) 31,25×10 9 baktérium* − Rekombináns kolera toxin B alegységet (rCTB) 1 mg (A _V. cholerae_ O1 Inaba klasszikus biotípus 213. törzsében előállítva) *Baktériumszám az inaktiválást megelőzően Ismert hatású segédanyag(ok): Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát 2,0 mg, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát 9,4 mg, nátrium- klorid 26 mg, nátrium-hidrogén-karbonát 3600 mg, nátrium-karbonát vízmentes 400 mg, szacharin- nátrium 30 mg, nátrium-citrát 6 mg Egy adag hozzávetőlegesen 1,1 g nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenzió és pezsgőpor belsőleges szuszpenzióhoz. - Szuszpenzió belsőleges szuszpenzióhoz. - Tasakban lévő por belsőleges szuszpenzióhoz. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Dukoral a _Vibrio cholerae_ O1 szerocsoport által okozott betegség elleni aktív immunizációhoz javallott felnőtteknek és kétévesnél idősebb gyermekeknek, akik endémiás/epidémiás területekre utaznak. A Dukoral-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni, figyelembe véve a betegség epidemiológiai variabilitását és a megbetegedés veszélyét a különféle földrajzi területeken és utazási körülmények között. A Dukoral nem helyettesíti a szokásos óvintézkedéseket. Has Прочетете целия документ