Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
rekombinantinis choleros toksino B subvienetą, vibrio cholerae 01
Valneva Sweden AB
J07AE01
cholera vaccine (inactivated, oral)
Vakcinos
Cholera; Immunization
Dukoral yra skirtas aktyviai imunizuoti nuo ligos, kurią sukelia Vibrio cholerae serogrupė O1, suaugusiems ir vaikams nuo 2 metų amžiaus, kurie lankysis endeminėse / epidemijos srityse.. Naudoti Dukoral turėtų būti nustatoma remiantis oficialiomis rekomendacijomis, atsižvelgiant į kintamumą, epidemiologija ir rizikos užsikrėsti liga skirtingose geografinėse srityse ir kelionės sąlygos. Dukoral neturėtų pakeisti standartinių apsaugos priemonių. Jei viduriavimas priemonių rehydration turėtų būti iškelta.
Revision: 14
Įgaliotas
2004-04-28
22 B. PAKUOTĖS LAPELIS 23 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI DUKORAL SUSPENSIJA IR ŠNYPŠTIEJI MILTELIAI GERIAMAJAI SUSPENSIJAI. Vakcina nuo choleros (inaktyvuota, geriamoji) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI ŠIĄ VAKCINĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Ši vakcina skirta tik jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. - Įsitikinkite, kad vakcina sumaišyta su buferiniu tirpalu, aprašytu šiame lapelyje. Žr. 3 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Dukoral ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Dukoral 3. Kaip vartoti Dukoral 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Dukoral 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA DUKORAL IR KAM JIS VARTOJAMAS Dukoral _ _ yra geriamoji vakcina nuo choleros, stimuliuojanti imunologinę apsaugą virškinimo trakte. Vakcina apsaugo nuo choleros suaugusius ir vaikus nuo 2 metų. Dukoral veikia Jūsų organizmą taip, kad jis pradeda pats gaminti savo apsaugą nuo choleros. Vakcinai patekus į organizmą, šis pagamina medžiagas, vadinamas antikūnais, kurie kovoja su choleros bakterijomis ir viduriavimą sukeliančiu toksinu. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DUKORAL DUKORAL VARTOTI NEGALIMA • jeigu yra alergija arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), arba formaldehidui. • jeigu yra ūminis skrandžio veiklos sutrikimas arba sergate infekcine liga ir karščiuojate (vakcinacija turėtų būti atidėta). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Dukoral: • jeigu vartojate vaistinių preparatų, kurie veikia imuninę sistemą; • jeigu sergate imuninės sist Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Dukoral suspensija ir šnypštieji milteliai geriamajai suspensijai. Vakcina nuo choleros (inaktyvuota, geriamoji) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje vakcinos suspensijos (3 ml) dozėje yra: − Iš viso 1,25x10 11 bakterijų sudaro šie sukėlėjai: _Vibrio cholerae_ O1 Inaba, klasikinis biotipas (inaktyvintas šilumoje) 31,25x10 9 bakterijų-* _Vibrio cholerae_ O1 Inaba, El Tor biotipas (inaktyvintas formaline) 31,25x10 9 bakterijų* _Vibrio cholerae_ O1 Ogawa, klasikinis biotipas (inaktyvintas šilumoje) 31,25x10 9 bakterijų* _Vibrio cholerae_ O1 Ogawa, klasikinis biotipas (inaktyvintas formaline) 31,25x10 9 bakterijų* − Choleros toksino B subvieneto (B subunit) rekombinantas (rCTB). 1 mg (susidarę _V. cholerae_ O1 Inaba, klasikinis biotipas 213) * Bakterijų kiekis prieš inaktyvaciją. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: 2,0 mg natrio -divandenilio fosfato dihidrato, 9,4 mg dinatrio vandenilio fosfato dihidrato, 26 mg natrio chlorido, 3600 mg natrio -vandenilio karbonato, 400 mg bevandenio natrio karbonato, 30 mg sacharino natrio druskos, 6 mg natrio citrato. Vienoje dozėje yra apie 1,1 g natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Suspensija ir šnypštieji milteliai geriamajai suspensijai: – Suspensija geriamajai suspensijai. – Milteliai geriamajai suspensijai, tiekiamos paketėlyje. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Dukoral skirtas aktyviai imunizacijai nuo ligos, vadinamos _Vibrio cholerae_ serogroup O1, suaugusiems ir vaikams nuo 2 metų, vyksiantiems į endeminius/epideminius regionus. Dukoral vartojimo sąlygos turėtų būti nustatytos laikantis oficialių rekomendacijų, atsižvelgiant į epidemiologijos įvairiapusiškumą ir į susirgimo riziką įvairiose geografinėse vietovėse bei kelionės metu. Dukoral _ _ negali pakeisti standartinių apsaugos priemonių. Viduriavimo atveju turėtų būti paskirtos priemonės reh Прочетете целия документ