Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
rekombinanto holēras toksīna B apakšvienības, vibrio cholerae 01
Valneva Sweden AB
J07AE01
cholera vaccine (inactivated, oral)
Vakcīnas
Cholera; Immunization
Dukoral ir indicēts aktīvai imunizācijai pret Vibrio cholerae serogrupas O1 izraisītu slimību pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma, kuri apmeklēs endēmiskās / epidēmiskās zonas. Izmantot Dukoral, būtu jānosaka, pamatojoties uz oficiālajām rekomendācijām, ņemot vērā, mainīgumu, epidemioloģijas un risku inficēties ar slimības dažādās ģeogrāfiskās zonās un ceļošanas nosacījumi. Dukoral nedrīkst aizstāt standarta drošības pasākumi. Gadījumā, ja caureja pasākumi rehidratāciju ir jāuzsāk.
Revision: 14
Autorizēts
2004-04-28
23 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 24 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM DUKORAL SUSPENSIJA UN PUTOJOŠAIS PULVERIS IEKŠĶĪGI LIETOJAMAS SUSPENSIJAS PAGATAVOŠANAI Cholera vaccine (inactivated, oral) PIRMS VAKCĪNAS LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums. Nedodiet to citiem. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. - Noteikti samaisiet vakcīnu ar buferšķīdumu, kā aprakstīts šajā lietošanas instrukcijā. Skatīt 3. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Dukoral un kādam nolūkam tās/to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Dukoral lietošanas 3. Kā lietot Dukoral 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Dukoral 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR DUKORAL UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO Dukoral ir iekšķīgi lietojamā vakcīna pret holēru, kas stimulē imunoloģisko aizsardzību zarnās. Vakcīna aizsargā pieaugušos un bērnus no 2 gadu vecuma pret holēru. Dukoral stimulē organismu veidot savu aizsardzību pret holēru. Pēc vakcīnas saņemšanas Jūsu organisms izstrādās antivielas, kas cīnīsies ar holēras baktērijām un toksīniem, kas izraisa caureju. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS DUKORAL LIETOŠANAS NELIETOJIET DUKORAL ŠĀDOS GADĪJUMOS: • ja Jums ir alerģija pret kādu no 6. punktā uzskaitītajām vakcīnas sastāvdaļām vai formaldehīdu • ja Jums ir akūti gremošanas traucējumi vai infekcijas slimība ar drudzi (vakcinācija ir jāatliek). BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Dukoral lietošanas konsultējieties ar ārstu • ja saņemat ārstēšanu, kas ietekmē imūnsistēmu • ja Jums ir imūnsist Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Dukoral, suspensija un putojošais pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai. Iekšķīgi lietojama, inaktivēta holēras vakcīna. Cholera vaccine (inactivated, oral) 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra vakcīnas suspensijas deva (3 ml) satur: − Šādus celmus ar kopējo baktēriju skaitu 1,25x10 11 : _Vibrio cholerae_ O1 Inaba, klasiskais biotips _ _ (inaktivētas karsējot) 31,25x10 9 baktērijas* _Vibrio cholerae_ O1 Inaba, El Tor biotips _ _ (inaktivētas ar formalīnu) 31,25x10 9 baktērijas* _Vibrio cholerae_ O1 Ogawa, klasiskais biotips _ _ (inaktivētas karsējot) 31,25x10 9 baktērijas* _Vibrio cholerae_ O1 Ogawa, klasiskais biotips _ _ (inaktivētas ar formalīnu) 31,25x10 9 baktērijas* − Rekombinantā holēras toksīna B subvienība (rCTB) 1 mg (producēts _V. cholerae_ O1 Inaba, klasiskā biotipa celms 213.) * Baktēriju skaits pirms inaktivācijas. Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts 2,0 mg, dinātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts 9,4 mg, nātrija hlorīds 26 mg, nātrija hidrogēnkarbonāts 3600 mg, bezūdens nātrija karbonāts 400 mg, saharīna nātrija sāls 30 mg, nātrija citrāts 6 mg. Viena deva satur aptuveni 1,1 g nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija un putojošais pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai. - Suspensija iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai. - Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai paciņā. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Dukoral ir indicēts aktīvai imunizācijai pret slimību, ko izraisa _Vibrio cholerae_ serogrupa O1, pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma, kuriem ir paredzēta uzturēšanās endēmiskos/epidēmiskos rajonos. Dukoral lietošana jāizvērtē, pamatojoties uz oficiāliem ieteikumiem, ņemot vērā epidemioloģiskā stāvokļa mainīgo raksturu un inficēšanās risku dažādos ģeogrāfiskos Прочетете целия документ