Dukoral
Страна: Европейски съюз
Език: гръцки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
06-04-2022
Данни за продукта
(SPC)
06-04-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
06-04-2022
Активна съставка:
ανασυνδυαζόμενη τοξίνης της χολέρας Β υπομονάδα, vibrio cholerae 01
Предлага се от:
Valneva Sweden AB
АТС код:
J07AE01
INN (Международно Name):
cholera vaccine (inactivated, oral)
Терапевтична група:
Εμβόλια
Терапевтична област:
Cholera; Immunization
Терапевтични показания:
Το Dukoral ενδείκνυται για ενεργό ανοσοποίηση έναντι ασθενειών που προκαλούνται από την οροομάδα O1 του Vibrio cholerae σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 2 ετών που επισκέπτονται ενδημικές / επιδημικές περιοχές. Η χρήση του Dukoral θα πρέπει να καθορίζεται με βάση τις επίσημες συστάσεις, λαμβάνοντας υπόψη τη μεταβλητότητα της επιδημιολογίας και τον κίνδυνο προσβολής από την ασθένεια σε διαφορετικές γεωγραφικές περιοχές και συνθήκες μετακίνησης. Το Dukoral δεν πρέπει να αντικαταστήσει τα συνήθη μέτρα προστασίας. Σε περίπτωση διάρροιας μέτρα της ενυδάτωσης θα πρέπει να κατατεθεί.
Каталог на резюме:
Revision: 14
Статус Оторизация:
Εξουσιοδοτημένο
Дата Оторизация:
2004-04-28
Листовка
24
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
25
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
DUKORAL, ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΚΑΙ ΑΝΑΒΡΆΖΟΥΣΑ ΚΌΝΙΣ
ΓΙΑ ΠΌΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
Εμβόλιο χολέρας (αδρανοποιημένο,
πόσιμο)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΕΜΒΌΛΙΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
εμβόλιο σε άλλους.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
-
Βεβαιωθείτε ότι αναμίξατε το εμβόλιο
με ρυθμιστικό διάλυμα όπως
περιγράφεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
3.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1
Τι είναι το Dukoral και ποια είναι η χρήση
του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Dukoral
3
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dukoral
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dukoral, εναιώρημα και αναβράζουσα κόνις
για πόσιμο εναιώρημα.
Εμβόλιο χολέρας (αδρανοποιημένο,
πόσιμο)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Η κάθε δόση εναιωρήματος εμβολίου (3 ml)
περιέχει:
−
Συνολικά 1,25x10
11
βακτήρια των ακόλουθων στελεχών:
_Vibrio cholerae_
O1 Inaba, κλασσικός βιότυπος
_ _
(αδρανοποιημένος με θερμότητα)
31,25x10
9
βακτήρια*
_Vibrio cholerae_
O1 Inaba, βιότυπος El Tor (αδρανοποιημένος με
φορμαλίνη)
31,25x10
9
βακτήρια*
_Vibrio cholerae_
O1 Ogawa, κλασσικός βιότυπος
(αδρανοποιημένος με θερμότητα)
31,25x10
9
βακτήρια*
_Vibrio cholerae_
O1 Ogawa, κλασσικός βιότυπος
(αδρανοποιημένος με φορμαλίνη)
31,25x10
9
βακτήρια*
−
Υπομονάδα ανασυνδυασμένης τοξίνης Β
της χολέρας (rCTB)
1 mg
(παραγόμενη από το
_V. cholerae_
O1 Inaba, κλασσικός βιότυπος στέλεχος 213.)
* Καταμέτρηση βακτηρίων πριν την
απενεργοποίηση.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Φωσφορικό νάτριο διϋδρογονικό
διϋδρικό 2,0 mg, φωσφορικό δινάτριο
υδρογονικό διϋδρικό 9,4 mg,
χλωριούχο νάτριο 26 mg, διττανθρακικό
νάτριο 3.600 mg, άνυδρο ανθρακικό νάτριο
400 mg,
νατριούχος σακχαρίνη 30 mg, κιτρικό
νάτριο 6 mg.
Μία δόση περιέχει περίπου 1,1 g νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογ
Прочетете целия документ
