Dukoral
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
06-04-2022
Данни за продукта
(SPC)
06-04-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
06-04-2022
Активна съставка:
rekombinante cholera-toxin B Untereinheit, vibrio cholerae 01
Предлага се от:
Valneva Sweden AB
АТС код:
J07AE01
INN (Международно Name):
cholera vaccine (inactivated, oral)
Терапевтична група:
Impfstoffe
Терапевтична област:
Cholera; Immunization
Терапевтични показания:
Dukoral wird für eine aktive Immunisierung gegen die Krankheit, die durch Vibrio Cholerae Serogruppe O1 bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren, die endemisch/Epidemie Bereiche besuchen werden angezeigt. Die Verwendung von Dukoral sollte bestimmt werden auf der Grundlage der offiziellen Empfehlungen unter Berücksichtigung der Variabilität der Epidemiologie und der Gefahr der Ansteckung mit der Krankheit in verschiedenen geographischen Gebieten und Reisebedingungen. Dukoral sollte nicht ersetzen Sie standard-Schutzmaßnahmen. Im Falle von Durchfall Maßnahmen der Dehydratation sollten eingeleitet werden.
Каталог на резюме:
Revision: 14
Статус Оторизация:
Autorisiert
Дата Оторизация:
2004-04-28
Листовка
24
B. PACKUNGSBEILAGE
25
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DUKORAL
SUSPENSION UND BRAUSEPULVER ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM
EINNEHMEN
Cholera-Impfstoff (inaktiviert, zum Einnehmen)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
-
Achten Sie darauf, dass der Impfstoff wie in dieser
Gebrauchsinformation beschrieben mit der
Pufferlösung gemischt wird. Siehe Abschnitt 3.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Dukoral und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Dukoral beachten?
3.
Wie ist Dukoral anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dukoral aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DUKORAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dukoral ist ein Schluckimpfstoff gegen Cholera, der die Immunabwehr im
Darm anregt. Der Impfstoff
schützt Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren gegen Cholera.
Dukoral sorgt dafür, dass Ihr Körper einen eigenen Schutz gegen
Cholera aufbaut. Nachdem Sie den
Impfstoff erhalten haben, bildet Ihr Körper so genannte Antikörper.
Diese bekämpfen die
Cholerabakterien und den Giftstoff, die Durchfall verursachen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DUKORAL BEACHTEN?
DUKORAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten
Bestandteile des Impfstoffs oder
gegen Formaldehyd sind.
•
wenn Sie akute Magenbeschwerden oder eine I
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Данни за продукта
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dukoral, Suspension und Brausepulver zur Herstellung einer Suspension
zum Einnehmen
Cholera-Impfstoff (inaktiviert, zum Einnehmen)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis der Impfstoff-Suspension (3 ml) enthält:
−
Insgesamt 1,25x10
11
Bakterien der folgenden Stämme:
_Vibrio cholerae_
O1 Inaba, klassischer Biotyp
_ _
(hitzeinaktiviert)
31,25x10
9
Bakterien*
_Vibrio cholerae_
O1 Inaba, El Tor-Biotyp (formalininaktiviert)
31,25x10
9
Bakterien*
_Vibrio cholerae_
O1 Ogawa, klassischer Biotyp (hitzeinaktiviert)
31,25x10
9
Bakterien*
_Vibrio cholerae_
O1 Ogawa, klassischer Biotyp (formalininaktiviert)
31,25x10
9
Bakterien*
−
Rekombinante Cholera-Toxin B Untereinheit (rCTB) 1 mg
(hergestellt in
_V. cholerae_
O1 Inaba, klassischer Biotyp Stamm 213.)
* Bakterienzählung vor der Inaktivierung.
SONSTIGE BESTANDTEIL(E) MIT BEKANNTER WIRKUNG:
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat 2,0 mg,
Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat 9,4 mg,
Natriumchlorid 26 mg, Natriumhydrogencarbonat 3600 mg,
Natriumcarbonat, wasserfrei 400 mg,
Saccharinnatrium 30 mg, Natriumcitrat 6 mg.
Eine Dosis enthält etwa 1,1 g Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension und Brausepulver zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen:
-
Suspension zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
-
Brausepulver im Beutel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dukoral ist zur aktiven Immunisierung gegen die durch
_Vibrio cholerae_
Serogruppe O1 verursachten
Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren, die in
endemische/epidemische Gebiete
reisen wollen, angezeigt.
Die Anwendung von Dukoral sollte auf der Grundlage der offiziellen
Empfehlungen erfolgen, wobei
die epidemiologische Variabilität sowie das Risiko einer Erkrankung
in unterschiedlichen
geografischen Regionen und bei unterschiedlichen Reisebedingungen zu
berücksic
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