Dukoral

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Dukoral
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Dukoral
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ваксини
  • Терапевтична област:
  • холера
  • Терапевтични показания:
  • Dukoral е показан за активна имунизация срещу заболяване, причинено от вируса Vibrio cholerae серогрупа O1 при възрастни и деца на възраст от 2 години, които ще посещават ендемични / епидемични зони.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000476
  • Дата Оторизация:
  • 28-04-2004
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000476
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

+44 (0)20 3660 5520

EMA/643644/2014

EMEA/H/C/000476

Резюме на EPAR за обществено ползване

Dukoral

Ваксина срещу холера (инактивирана, перорална)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Dukoral. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Dukoral.

Какво представлява Dukoral?

Dukoral представлява ваксина, която се приема през устата. Предлага под формата на суспензия

в бутилка заедно с ефервесцентни гранули в саше. Гранулите се разтварят във вода и се смесват

с ваксината преди приема.

Ваксината съдържа четири различни инактивирани щама (разновидности) на бактерията Vibrio

cholerae (V. cholerae) серотип O1 и част от токсина на един от тези щамове.

За какво се използва Dukoral?

Dukoral се използва за защита срещу холера (много сериозно заболяване, което се причинява от

V. Cholerae и може да бъде прихванато от заразена храна или вода и да причини тежка диария).

Dukoral се използва при възрастни, юноши и деца над две години, на които предстои да посетят

високорискови области. Dukoral трябва да се прилага съгласно официалните препоръки, като се

взема предвид къде се среща холера и какъв е рискът от заразяване. Dukoral не трябва да

замества стандартните защитни мерки срещу холера, включително препоръките относно храненето

и хигиената.

Ваксината се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Dukoral?

При възрастни и деца над шест години се прилагат две дози Dukoral с интервал от една до шест

седмици. На децата на възраст между две и шест години трябва да се приложат три дози с

интервал от една до шест седмици между дозите. Курсът трябва да бъде завършен най-малко

Dukoral

EMA/643644/2014

Страница 2/3

една седмица преди евентуалния контакт с холера. За дългосрочно предпазване от холера се

препоръчва еднократна бустер доза в рамките на две години при лица на възраст над шест

години и в рамките на шест месеца – за деца на възраст между две и шест години. Курсът трябва

да се повтори при възрастни, които не са получили бустер доза в рамките на две години, и при

деца, които не са получили бустер доза в рамките на шест месеца.

Ваксината се приготвя чрез разтваряне на гранулите в чаша вода, за да се приготви

ефервесцентен (газиран) разтвор, след което се добавя съдържанието на бутилката. След като се

приготви, суспензията трябва да се изпие в рамките на два часа. В продължение на един час

преди и един час след всяка доза Dukoral трябва да се избягват храни, напитки и други приемани

през устата лекарства.

Как действа Dukoral?

Dukoral е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените защитни

сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Dukoral съдържа малки

количества инактивирани (убити) холерни бактерии и част от холерния токсин, наречен В-

субединица. Тази субединица сама по себе си не е токсична. Когато ваксината бъде приложена на

дадено лице, имунната система разпознава бактериите и токсина и изгражда антитела срещу тях.

Впоследствие, когато влезе в контакт с холерните бактерии, имунната система е способна да

изгражда антитела по-бързо. Тези антитела спомагат за предпазване от холера, като не

позволяват на бактериите и токсините да се прикрепят към стената на червата и да навлизат в

клетките на тялото.

Как е проучен Dukoral?

Тъй като от 1991 г. Dukoral се използва в Швеция, компанията представя резултатите от три вече

проведени основни проучвания с цел обосноваване употребата на Dukoral. Компанията представя

също данни от публикуваната литература.

Трите основни проучвания обхващат почти 113 000 души. При всичките три проучвания Dukoral,

приложен в две или три дози, е сравнен с плацебо (сляпа ваксинация). Проучванията са

извършени в зони, в които се среща холера. Първото проучване обхваща повече от 89 000 души в

Бангладеш и сравнява Dukoral със същата ваксина, която не съдържа токсина, и с ефектите на

плацебо. В това проучване за приготвянето на Dukoral е използван холерен токсин, извлечен от

бактерия на холера вместо от по-новия рекомбинантен токсин. Другите две проучвания сравняват

Dukoral (съдържащ рекомбинантен холерен токсин) с плацебо при повече от 22 000 души в Перу.

При третото проучване след 10 до 12 месеца на участниците се прилага и бустер доза.

При всичките три проучвания основната мярка за ефективност е защитната ефективност на

ваксината, изчислена чрез сравняване на броя лица, развили холера след приложение на

Dukoral, с този след приложение на плацебо.

Проведено е допълнително проучване с цел да се покаже, че Dukoral може да доведе до наличието

на антитела у хора, които не произхождат от райони, където се среща холера. Компанията

предоставя също информация за употребата на Dukoral за предотвратяване на тежък тип

туристическа диария, която се причинява от бактерията, наречена ентеротоксигенна Escherichia

coli.

Dukoral

EMA/643644/2014

Страница 3/3

Какви ползи от Dukoral са установени в проучванията?

При проучването в Бангладеш защитната ефективност на Dukoral е 85% през първите шест месеца

от периода на проследяване. Продължителността на защитата е различна при възрастни и деца и

продължава от шест месеца при децата до две години при възрастните. При възрастни е доказано,

че две дози от ваксината са толкова ефективни, колкото три. При първото от двете проучвания в

Перу защитната ефективност на Dukoral е 85% за първите пет месеца от периода на проследяване.

Другото проучване в Перу показва, че след бустер доза защитната ефективност на Dukoral през

втората година от периода на проследяване е 61%.

Представената информация не е достатъчна, за да се обоснове употребата на Dukoral при

туристическа диария.

Какви са рисковете, свързани с Dukoral?

Нежеланите лекарствени реакции при Dukoral не са чести. Следните нежелани лекарствени

реакции обаче се наблюдават при 1 до 10 пациенти на 100: главоболие, диария и абдоминални

(коремни) болки, спазми, куркане (газове) или общо неразположение. За пълния списък на

всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Dukoral, вижте листовката.

Dukoral не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активните

вещества, някоя от останалите съставки или към формалдехид. Употребата му трябва да бъде

отложена при пациенти с краткотрайно заболяване, засягащо стомаха или червата, или с треска.

Защо Dukoral е разрешен за употреба?

CHMP отбеляза, че рискът от холера при туристите е малък, но за сметка на това Dukoral може да е

от значение при определени групи, например за здравни работници при епидемии от холера.

Комитетът реши, че ползите от Dukoral са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде

издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Dukoral:

На 28 април 2004 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Dukoral, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Dukoral може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Dukoral прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2014.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

DUKORAL

суспензия и ефервесцентни гранули за перорална суспензия

Ваксина срещу холера (инактивирана, перорална)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате тази ваксина,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Тази ваксина е предписана лично на Вас. Не я преотстъпвайте на дру

ги хора.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Уверете се, че смесвате ваксината с бу

ферен разтвор, както е описано в тази листовка.

Вижте точка 3.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Dukoral и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Dukoral

Как да приемате Dukoral

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Dukoral

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Dukoral и за ка

кво се използва

Dukoral е перорална ваксина срещу холера, която стимулира имунологичната защита в червата.

Ваксината защитава от холера възрастни и деца на 2 години и по-големи.

Dukoral предизвиква образуването на собствена защита от страна на Вашия организъм срещу

холера. След поставяне на ваксината, Вашия организъм ще образу

ва белтъчни молекули,

наречени антитела, които ще се преборят с холерните бактерии и токсина, причиняващ диария.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Dukoral

Не приемайте Dukoral

ако сте алергични към някоя съставка на ваксината или към формалдехид.

ако страдате от остро стомашно разстройство или инфекция с повишена температу

ра

(ваксинацията трябва да се отложи).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Dukoral

ако приемате лечение, което засяга имунната система

ако имате заболяване на имунната система (включително СПИН).

Ваксината може да Ви осигури по-ниско ниво на защита отколкото при хора със здрава иму

нна

система.

Ваксината не осигурява пълна защита и затова е важно да спазвате хранителните и хигиенни

съвети за избягване на диарични заболявания.

Деца

Не давайте тази ваксина на деца, по-малки от 2 години, тъй като защитата при тази група не е

била проучена.

Други лекарства и Dukoral

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Не приемайте други лекарства от 1 час преди до 1 час след приема на ваксината.

Dukoral с храна и напитки

Избягвайте храни и напитки от 1 час преди до 1 час след ваксинация.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар, преди у

потребата на тази ваксина.

Шофиране и работа с машини

Няма основания да се предполага, че Dukoral ще повлияе способността Ви за шофиране или

работа с машини.

Dukoral съдържа натрий

Dukoral съдържа около 1,1 g натрий на доза. Имайте това предвид, ако Вашата диета е с

контролиран прием на натрий.

3.

Как да приема

те Dukoral

Винаги приемайте тази ваксина точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар.

Възрастни и деца над шестгодишна възраст:

Основната ваксинация се състои от 2 дози, .

приемани перорално (през у

стата) на интервал от най-малко 1 седмица (най-много 6 седмици).

Приемете 1

та

доза не по-късно от 2 седмици преди Вашето пътуване.

Приемете 2

та

доза най-малко 1 седмица след 1

та

доза и поне 1 седмица преди Вашето

пътуване.

Защитата започва около 1 седмица след последната доза.

За продължителна защита се препоръчва реваксинация в рамките на 2 години. Ако от Вашата

последна доза от ваксината са изминали по-малко от 2 години, еднократната доза ще поднови

защитата. Ако са изминали повече от 2 години след последната доза от ваксината, основната

ваксинация (2 дози) трябва да се повтори.

Деца на в

ъзраст от 2 до 6 години:

Основната ваксинация се състои от 3 дози, приемани

перорално (през устата) на интервал от най-малко 1 седмица (най-много 6 седмици). Само

половината от количеството буферен разтвор трябва да се смесва с ваксината.

Дайте 1

та

доза на детето не по-късно от 3 седмици преди Вашето пътуване.

Дайте 2

та

доза на детето най-малко 1 седмица след 1

та

доза.

Дайте 3

та

доза най-малко една седмица след 2

та

доза и поне една седмица преди Вашето

пътуване.

Защитата започва около 1 седмица след последната доза.

За продължителна защита се препоръчва реваксинация в рамките на 6 месеца. Ако от

последната васкинация са изминали по-малко от 6 месеца, еднократната доза ще поднови

защитата. Ако са изминали повече от 6 месеца от последната ваксинация, основната ваксинация

(3 дози) трябва да се повтори.

Ваксината представлява белезникава су

спензия, която се предлага в стъклена бутилка за

еднократна употреба. Всяка доза от ваксината е придружена от саше, което съдържа бели

ефервесцентни гранули натриев хидрогенкарбонат. Гранулите трябва да бъдат разтворени в

чаша студена вода и полученият буферен разтвор да бъде смесен с ваксината. Важно е да се

използва бу

ферният разтвор, тъй като той предпазва ваксината от киселината в стомаха.

Изпийте ваксината в рамките на 2 часа след смесването с буферния разтвор.

Указания:

Ако сте приели повече от необходимата доза Dukoral

Ако сте приели дозите на по-малък интервал от една седмица, свържете се с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра.

Тъй като всяка бутилка Dukoral съдържа само една доза, предозирането е малко вероятно.

Ако сте приели повече от една доза наведнъж, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако сте про

пуснали да приемете Dukoral

Можете да приемете 2

та

доза Dukoral до 6 седмици след 1

та

доза (децата от 2 до 6 години трябва

да приемат 3 дози). Ако са изминали повече от 6 седмици, свържете се с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Dukoral може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

полу

чава.

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако почувствате някоя от следните сериозни нежелани

реакции:

тежка диария със загуба на вода от организма;

тежки алергични реакции, причиняващи подуване на лицето или гърлото, или задух.

Други нежелани реакции

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 ду

ши):

Диария, коремна болка, стомашни колики, куркане в корема, подут корем, стомашни

газове и общ стомашен дискомфорт

Главоболие

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Висока температура

Общо неразположение, световъртеж

Гадене (позиви за повръщане), повръщане, загуба на/намален апетит

Поду

ване и дразнене вътре в носа и кашлица

1. За да приготвите буферния разтвор, разтворете ефервесцентните

гранули в чаша студена вода (около 150 ml).

Не използвайте друга течност.

Деца от 2 до 6 години: излейте половината от буферния разтвор.

2. Разклатете бутилката с ваксината (1 бутилка = 1 доза).

3. Добавете ваксината към буферния разтвор. Смесете добре и изпийте

сместа.

Изпийте ваксината в рамките на 2 часа след смесване с бу

ферния

разтвор. Избягвайте храните и напитките от 1 час преди до 1 час след

ваксинация.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Обрив

Възпалено гърло, намалено усещане за вкус

Изтощение/усещане за умора

Изпотяване, тръпки

Болка в ставите

Безсъние

Други нежелани реакции (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)

Грипоподобни симптоми, респираторни симптоми, втрисане, генерализирана болка,

слабост

Копривна треска, сърбеж

Поду

ване на лимфните жлези

Изтръпване или мравучкане

Високо кръвно налягане

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Dukoral

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Dukoral след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява.

Проду

ктът в неотворена бутилка или саше, съхраняван във външната картонена опаковка, е

стабилен при температура до 25

C за период от 14 дни. В края на този период продуктът трябва

да бъде използван или да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на оп

аковката и допълнителна информация

Какво съдържа Dukoral

Активните вещества са:

31,25x10

бактерии* от всеки от следните

V. cholerae

O1 щамове: Inaba класически биотип

(инактивиран с топлина), Inaba El Tor биотип (инактивиран с формалин), Ogawa

класически биотип (инактивиран с топлина), Ogawa класически биотип (инактивиран с

формалин).

Рекомбинантна В-субединица на холерен токсин (rCTB) 1 mg.

*Брой бактерии преди инактивацията

Другите съставки в суспензията на ваксината са: натриев дихидрогенфосфат, динатриев

хидроген фосфат, натриев хлорид и вода за инжекции.

Ефервесцентните грану

ли съдържат натриев хидрогенкарбонат, лимонена киселина,

натриев карбонат, захарин натрий, натриев цитрат и аромат на малина.

Как изглежда Dukoral и какво съдържа опаковката

Dukoral се предлага като суспензия и ефервесцентни гранули за перорална суспензия.

Ваксината представлява белезникава суспензия, която се предлага в бутилка. Ефервесцентните

гранули са бели, с аромат на малини и се доставят в саше.

Dukoral се предлага в опаковки с 1, 2 и 20 дози. Не всички видове опаковки могат да бъдат

пу

снати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Valneva Sweden AB, 105 21 Stockholm, Швеция.

infodukoral@valneva.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

ММ /ГГГГ

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.