Duavive

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Duavive
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Duavive
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Сексуални хормони и модулатори на гениталната система
  • Терапевтична област:
  • Остеопорозата
  • Терапевтични показания:
  • Duavive е показан за:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002314
  • Дата Оторизация:
  • 16-12-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002314
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/668089/2014

EMEA/H/C/002314

Резюме на EPAR за обществено ползване

Duavive

conjugated oestrogens / bazedoxifene

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Duavive. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условията на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Duavive.

За практическа информация относно употребата на Duavive пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Duavive и за какво се използва?

Duavive е лекарство, което се използва за лечението на симптоми (напр. горещи вълни),

причинени от ниски нива в кръвта на женския хормон естроген при жени, които са преминали

менопаузата. Използва се при жени, които все още имат матка и които не могат да бъдат

лекувани със съдържащи прогестоген лекарства (лекарства, извлечени от хормона прогестерон).

Duavive съдържа две активни вещества: конюгирани естрогени (conjugated oestrogens) и

базедоксифен (bazedoxifene).

Как се използва Duavive?

Duavive се отпуска по лекарско предписание. Предлага се под формата на таблетки с изменено

освобождаване (съдържащи 0,45 mg конюгирани естрогени и 20 mg базедоксифен), които

освобождават базедоксифен незабавно, а конюгираните естрогени — през по-дълъг период от

време.

Препоръчителната доза Duavive е една таблетка веднъж дневно. Лечението трябва да е с

възможно най-кратка продължителност, докато ползите са по-големи от рисковете.

Duavive

EMA/668089/2014

Страница 2/3

Как действа Duavive?

Едно от активните вещества в Duavive, конюгирани естрогени, действа като хормонозаместителна

терапия. Заменя естрогеновите хормони, които вече не се произвеждат по естествен път при

жени, преминали менопаузата, и по този начин облекчава симптоми като горещи вълни.

Използваните самостоятелно естрогени обаче могат да причинят хиперплазия (растеж) на

ендометриума (обвивката на матката), което да доведе до ендометриален рак. Затова Duavive

съдържа активното вещество базедоксифен, което блокира ефектите на естрогените върху

утробата и по този начин намалява риска от ендометриален рак.

Двете активни вещества се предлагат на пазара в Европейския съюз (ЕС) отдавна. Конюгираните

ваксини се използват от много години като хормонозаместителна терапия, а базедоксифен е

разрешен за употреба през 2009 г. за лечение на остеопороза (заболяване, което прави костите

чупливи) при жени, преминали менопаузата.

Какви ползи от Duavive са установени в проучванията?

Duavive е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания при 996 жени, преминали

менопаузата, за да се изследват ефектите върху горещите вълни или вулвовагиналната атрофия

(сухота, дразнене и болезненост около гениталната област). Допълнително проучване разглежда

и ефектите от Duavive върху остеопорозата.

В проучването, изследващо ефектите върху горещите вълни, лечението с Duavive (конюгиран

естроген 0,45 mg и базедоксифен 20 mg) в рамките на 12 седмици намалява средния дневен брой

на умерени и тежки горещи вълни със 7,6 в сравнение с 4,9 за плацебо. Лечението с Duavive води

също до по-висок среден спад в дневния резултат за тежест на горещите вълни, отколкото

лечението с плацебо: 0,9 спрямо 0,3. Сходни резултати са наблюдавани с по-висока

концентрация на конюгиран естроген (0,625 mg) плюс базедоксифен 20 mg в сравнение с

плацебо.

Проучването, разглеждащо ефектите на Duavive върху вулвовагиналната атрофия в сравнение с

плацебо, установява подобрение на някои от признаците на вагинална атрофия, но не и на най-

притеснителните симптоми.

Тъй като проучванията на комбинацията с по-висока концентрация не показват в достатъчна

степен, че тази концентрация е по-ефективна от одобрената концентрация на Duavive, фирмата

оттегля заявлението си за нея. Едно от проучванията разглежда също ефектите на Duavive върху

остеопорозата. Тъй като обаче липсва полза от Duavive в сравнение с отделните компоненти,

фирмата оттегля заявлението за Duavive за лечение на остеопороза.

Какви са рисковете, свързани с Duavive?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Duavive (които е възможно да засегнат повече от

1 на 10 души) са абдоминална болка (коремна болка).

Някои жени не трябва да използват Duavive, включително жени, които са имали проблеми с

венозен тромбоемболизъм (кръвни съсиреци във вените), например дълбока венозна тромбоза

(DVT), белодробен емболизъм (кръвен съсирек в белите дробове) и тромбоза на ретиналната вена

(кръвен съсирек в задната част на окото) или са с повишен риск от такива проблеми. Не трябва

да се прилага при жени, които са имали инсулт или инфаркт. Освен това не трябва да се използва

при жени, които имат, вероятно е да имат или са имали рак на гърдата или други ракови

Duavive

EMA/668089/2014

Страница 3/3

заболявания, за които е известно, че зависят от естрогена. Duavive е предназначен само за жени,

преминали менопаузата, затова не трябва да се използва при жени, които могат да забременеят.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Duavive вижте

листовката.

Защо Duavive е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Duavive са по-големи от рисковете, и препоръча Duavive да бъде разрешен за

употреба в ЕС. Показано е, че Duavive подобрява симптомите, причинени от липсата на естроген

в постменопаузални жени, в сравнение с плацебо. Тъй като наблюдаваните лечебни ефекти са

по-малки, отколкото при алтернативните лечения (съдържащи прогестоген лечения), CHMP

заключи, че Duavive трябва да се използва само при жени, които не могат да приемат тези

алтернативни лекарства.

По отношение на безопасността дългосрочният риск от ендометриална хиперплазия не е напълно

изследван и CHMP препоръча да се проведат допълнителни проучвания. CHMP отбеляза също, че

дългосрочната употреба на Duavive е свързана с риск от инсулт и венозен тромбоемболизъм,

което е сходно с риска при самостоятелно приложение на конюгираните естрогени и

базедоксифен.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Duavive?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Duavive се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Duavive, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Duavive:

На 16 декември 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Duavive,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Duavive може да се намери

на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Duavive, прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2014.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

DUAVIVE 0,45 mg/20 mg таблетки с изменено освобождаване

Конюгирани естрогени/Базедоксифен (Conjugated oestrogens/Bazedoxifene)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява DUAVIVE и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете DUAVIVE

Как да приемате DUAVIVE

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате DUAVIVE

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява DUAVIVE и за какво се използва

DUAVIVE е лекарство, което съдържа две активни вещества, които се наричат конюгирани

естрогени и базедоксифен. Конюгираните естрогени са лекарство, което принадлежи към група

лекарства, използвани за хормонозаместваща терапия (ХЗТ). Базедоксифен принадлежи към

група нехормонални лекарства, наречени селективни модулатори на естрогенните рецептори

(СМЕР).

DUAVIVE се използва при жени в менопауза, при които матката е запазена и при които са

изминали най-малко 12 месеца след последната естествена менструация.

DUAVIVE се използва за:

Облекчаване на симптомите, проявяващи се след менопауза

През менопаузата количеството на естрогените, произвеждани от женския организъм, спада.

Това може да предизвика симптоми, като усещане за горещина по лицето, шията и гърдите

("горещи вълни"). DUAVIVE облекчава тези симптоми след менопауза. Това лекарство ще Ви

бъде предписано, само ако Вашите симптоми пречат сериозно на ежедневните Ви дейности и

Вашият лекар прецени, че останалите видове ХЗТ не са подходящи за Вас.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете DUAVIVE

Данни за минали заболявания и редовни прегледи

Употребата на DUAVIVE носи рискове, които трябва да се обмислят преди да се реши дали ще

започнете да го приемате или дали да продължите да го приемате.

Липсва опит при лечението с DUAVIVE на жени с преждевременна менопауза (поради

недостатъчност на яйчниците или хирургична операция).

Преди да започнете да приемате това лекарство, Вашият лекар ще Ви попита за Вашата лична и

семейна анамнеза (данни за болести в миналото). Възможно е Вашият лекар да реши да Ви

направи физикален преглед. В него може да се включват преглед на гърдите и/или вътрешен

преглед при необходимост, или ако имате някакви специални причини за тревога. Кажете на

Вашия лекар, ако имате някакви медицински проблеми или заболявания.

След като сте започнали да приемате това лекарство, трябва да посещавате Вашия лекар за

редовни прегледи (най-малко веднъж годишно). При прегледите обсъдете с Вашия лекар

ползите и рисковете от продължаване на приема на DUAVIVE. Съветваме Ви да:

ходите редовно на профилактични прегледи на гърдите (скрининг) и за изследване на

цервикални намазки, както Ви е препоръчал Вашият лекар.

проверявате редовно гърдите си за всякакви промени, като например трапчинки

(вдлъбнатини) на кожата, промени в зърното, или някакви бучки, които сте видели или

усетили чрез напипване.

Не приемайте DUAVIVE

ако сте алергични към конюгирани естрогени, към базедоксифен или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако имате, или някога сте имали рак на гърдата, или има съмнение, че е възможно да

имате това заболяване.

ако имате или сте имали рак, който е чувствителен на естрогени, като например рак на

вътрешната маточната обвивка (ендометриума), или има съмнение, че страдате от такова

заболяване.

ако неотдавна сте имали някакво неизяснено кървене от влагалището.

ако имате прекомерно удебеляване на вътрешната обвивката на матката (хиперплазия на

ендометриума), което не лекувате в момента.

ако имате или някога сте имали кръвен съсирек във венa (тромбоза), като например във

вена на краката (дълбока венозна тромбоза), в белите дробове (белодробeн емболизъм)

или в очите.

ако имате нарушено кръвосъсирване (като например дефицит на протеин C, протеин S,

или антитромбин).

ако имате, или неотдавна сте имали заболяване, което се причинява от кръвни съсиреци в

артериите, като сърдечен инфаркт, инсулт или стенокардия.

ако имате или някога сте имали чернодробно заболяване и резултатите от чернодробните

Ви функционални изследвания не са се върнали в норма;

ако сте бременна или можете да забременеете, или ако кърмите;

ако имате рядко кръвно заболяване, което се нарича порфирия и се предава в рода

(унаследява се).

Ако не сте сигурна относно която и да е от посочените по-горе точки, говорете с Вашия лекар

преди да приемете това лекарство.

Ако някое от гореизброените състояния се появи за пръв път по време на приема на това

лекарство, веднага спрете да го взимате и незабавно се обадете на Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Кажете на Вашия лекар, ако някога сте имали някой от следните проблеми, тъй като те могат да

се повторят или да се влошат по време на лечение с DUAVIVE. Ако е така, ще трябва да ходите

при лекаря си по-често за прегледи:

фиброиди в матката (миома на матката)

прорастване на маточната лигавица извън матката (ендометриоза) или данни за

прекомерно разрастване на маточната лигавица (хиперплазия на ендометриума)

повишен риск от образуване на кръвни съсиреци (вижте „Кръвни съсиреци във вена

(тромбоза)“)

повишен риск от развитие на зависим от естрогени рак (например майка, сестра или баба

с рак на гърдата)

високо кръвно налягане

чернодробно нарушение, като доброкачествен чернодробен тумор

диабет

жлъчни камъни

мигрена или силни главоболия

рядко заболяване на имунната система, което засяга много органи на организма

(системен лупус еритематодес - СЛЕ)

гърчове (епилепсия)

астма

заболяване, което засяга тъпанчето и слуха (отосклероза)

високо ниво на мазнини в кръвта (триглицериди)

задръжка на течности поради сърдечни или бъбречни проблеми

Деца и юноши

Това лекарство не е предназначено за употреба от деца и юноши на възраст под 18 години.

Спрете приема на DUAVIVE и незабавно отидете на лекар

Ако забележите някое от следните:

някое от състоянията, изброени в „Не приемайте DUAVIVE”

пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница). Това може да са признаци на

чернодробно заболяване

силно повишаване на кръвното налягане (симптомите може да са главоболие умора,

замайване)

подобни на мигрена главоболия, които се появяват за пръв път

ако забременеете

ако забележите признаци на кръвни съсиреци, като болезнено подуване и зачервяване на

краката, внезапна болка в гърдите или затруднено дишане. За допълнителна информация

вижте „Кръвни съсиреци във вена (тромбоза)”.

DUAVIVE и рак

Прекомерното удебеляване на маточната лигавица (хиперплазия на ендометриума) и рак

на маточната лигавица (рак на ендометриума)

Вашият продукт съдържа две лекарства – конюгирани естрогени и базедоксифен, и се използва

за лечение на жени със запазена матка (утроба).

Когато приемате DUAVIVE, не взимайтe допълнителни естрогени, тъй като това може да

повиши риска от хиперплазия на ендометриума.

Ако получите неочаквано маточно кървене, трябва при първа възможност да се свържете с

Вашия лекар.

Рак на гърдата

Според данните приемането на ХЗТ само с естрогени вероятно повишава риска от рак на

гърдата. Допълнителният риск зависи от това, колко дълго приемате ХЗТ. Допълнителният

риск става ясен в рамките на няколко години. Той обаче се връща към норма до няколко години

(най-много 5) след спиране на лечението. При жени, които приемат ХЗТ само с естрогени в

продължение на 5 години, се наблюдава малко или не се наблюдава никакво повишение на

риска от рак.

Ефектът на DUAVIVE върху риска от рак на гърдата не е известен.

Редовно проверявайте гърдите си. Прегледайте се при лекар при първа възможност, акo

забележите промени в гърдите си, като:

вдлъбване (трапчинка) на кожата

промени в зърното

всякакви бучки, които можете да видите или да усетите при напипване

Рак на яйчника

Ракът на яйчника се наблюдава рядко – много по-рядко от рака на гърдата. Прилагането на ХЗТ

само с естроген е свързано с леко повишен риск от развитие на рак на яйчника.

Рискът от рак на яйчника варира с възрастта. Например при жени на възраст между 50 и

54 години, които не приемат ХЗТ, около 2 от 2 000 жени ще бъдат диагностицирани с рак на

яйчника за период от 5 години. При жени, които приемат ХЗТ в продължение на 5 години, би

имало около 3 случая на 2 000 лекувани (т.е. около 1 допълнителен случай). Говорете с Вашия

лекар, ако нещо Ви притеснява.

Ефектът на DUAVIVE върху риска от рак на яйчника не е известен.

DUAVIVE и Вашето сърце или кръвообращение

Кръвни съсиреци във вена (тромбоза)

DUAVIVE може да повиши риска от кръвни съсиреци.

Приложените самостоятелно естрогени или монотерапията с базедоксифен повишават риска от

кръвни съсиреци във вените (наричани също дълбока венозна тромбоза, или ДВТ), особено

през първата година от приема на тези лекарства.

Кръвните съсиреци могат да бъдат сериозни и, ако някой се пренесе в белите дробове, може да

предизвикат болка в гърдите, недостиг на въздух, колапс или дори смърт.

Съществува по-голяма вероятност да получите кръвен съсирек във вените с напредване на

възрастта и ако някое от следните състояния се отнася до Вас. Информирайте Вашия лекар, ако

някое от следните се отнася до Вас:

не можете да ходите продължително време поради сериозна хирургична операция,

нараняване или заболяване (вижте също точка 3, ако се нуждаете от хирургична

операция)

имате значително наднормено тегло (затлъстяване) (индекс на телесна маса >30 kg/m

имате проблем с кръвосъсирването, налагащ дългосрочно лечение с лекарство,

използвано за предотвратяване на кръвни съсиреци

ако някой от Вашите близки родственици някога е имал кръвен съсирек в крак, белите

дробове или друг орган

имате системен лупус еритематодес (СЛЕ).

имате рак.

Ако някое от горепосочените се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар, за да разберете дали

трябва да вземате това лекарство.

Сърдечно заболяване (сърдечен инфаркт)

Няма доказателство, че ХЗТ ще предотврати сърдечен инфаркт. Данни от рандомизирани,

контролирани проучвания не установяват повишен риск от исхемична болест на сърцето при

хистеректомирани жени, използващи лечение само с естрогени.

Инсулт

Рискът от поява на мозъчен инсулт е около 1,5 пъти по-висок при жени, които прилагат ХЗТ,

отколкото при тези, които не прилагат. Броят допълнителни случаи на инсулт, вследствие на

прилагане на ХЗТ, нараства с възрастта.

При жени на възраст между 50 и 59 години, които не приемат ХЗТ, би могло да се очаква

средно 8 на 1 000 жени да получат инсулт в рамките на 5-годишен период. При жени на възраст

между 50 и 59 години, които приемат ХЗТ, би имало 11 случая на 1 000 потребители в рамките

на 5 години (т.е. 3 допълнителни случая).

Ефектът на DUAVIVE върху риска от инсулт не е известен.

Други фактори, които могат да повишат риска от мозъчен инсулт, включват:

стареене

високо кръвно налягане

тютюнопушене

прекомерна употреба на алкохол

неритмична сърдечна дейност.

Ако някое от горепосочените Ви кара да се тревожите, говорете с Вашия лекар, за да разберете

дали трябва да използвате това лекарство.

Други състояния

Ако имате някое от следните състояния, има вероятност Вашия лекар да пожелае да Ви

наблюдава:

проблеми с бъбреците

съществуващо от преди високо ниво на мазнини в кръвта Ви (триглицериди)

проблеми с черния дроб

астма

гърчове (епилепсия)

мигрена

системен лупус еритематодес (СЛЕ - рядко заболяване на имунната система, което засяга

много органи в тялото)

задръжка на течности.

Лечението с естрогени няма да предотврати загуба на паметта. Съществуват някои

доказателства за повишен риск от загуба на паметта при жени, които започват терапия с

естрогени на възраст над 65 години. Потърсете Вашия лекар за съвет.

Други лекарства и DUAVIVE

Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако взимате или наскоро сте взимали лекарства,

включително отпускани без рецепта, билкови лекарства или други натурални продукти.

Други лекарства могат да повлияят върху ефектите на DUAVIVE, или DUAVIVE може да

повлияе действието на други лекарства. По-конкретно, кажете на Вашия лекар, ако взимате:

антиконвулсант (използва се за лечение на епилепсия; например фенобарбитал,

фенитоин, карбамазепин)

антиинфекциозно лекарство (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, ефавиренц,

еритромицин, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, кларитромицин, итраконазол)

билкови препарати, които съдържат жълт кантарион (Hypericum perforatum)

DUAVIVE с напитки

Не приемайте това лекарство заедно с грейпфрут или сок от грейпфрут, тъй като може да се

повиши рискът от нежелани реакции.

Бременност и кърмене

Това лекарство е предназначено за употреба само от жени, при които е настъпила менопауза.

Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна. Не

приемайте това лекарство, ако кърмите.

Шофиране и работа с машини

Не е установено влияние на DUAVIVE върху способността за шофиране и работа с машини.

Ако почувствате сънливост след прием на това лекарство, не бива да шофирате или да работите

с машини.

Има съобщения, че съставката на това лекарство, базедоксифен, предизвиква проблеми със

зрението, като замъглено зрение. Ако това се случи, трябва да избягвате да шофирате или да

работите с машини, докато лекарят не Ви каже, че можете безопасно да извършвате тези

дейности.

DUAVIVE съдържа лактоза, захароза, полидекстроза и течен малтитол

Това лекарство съдържа лактоза (под формата на монохидрат), захароза, глюкоза (в

полидекстрозата и течния малтитол) и сорбитол (в полидекстрозата) (различни видове захари).

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него,

преди да приемате този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате DUAVIVE

Вашият лекар ще има за цел да Ви предпише най-ниската доза за лечение на симптомите Ви за

възможно най-кратък период от време, според необходимото. Говорете с Вашия лекар, ако Ви

се струва, че дозата е прекалено или недостатъчно силна.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Трябва да продължите да приемате това

лекарство толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар. За да може това лекарство да

подейства, трябва да се приема ежедневно така, както Ви е предписано.

Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно. Глътнете таблетката цяла с чаша

вода.

Можете да приемате таблетката по всяко време на деня, със или без храна; препоръчва се

обаче да вземате Вашата таблетка по едно и също време всеки ден, тъй като така ще може

по-лесно да помните, че трябва да вземете лекарството си.

Ако Ви предстои хирургична операция

Ако Ви предстои хирургична операция, съобщете на хирурга, че приемате DUAVIVE.

Възможно е да се наложи да спрете приема на DUAVIVE около 4 до 6 седмици преди

операцията, за да се намали рискът от кръвни съсиреци (вижте точка 2 „Кръвни съсиреци във

вена“). Попитайте Вашия лекар кога можете отново да продължите приема на това лекарство.

Ако сте приели повече от необходимата доза DUAVIVE

Свържете се с Вашия лекар или фармацевт.

Ако приемете прекалено много таблетки, може да получите гадене или да повърнете. Може да

почувствате повишена чувствителност на гърдите, замайване, коремни болки, сънливост/умора

или краткотрайно вагинално кървене.

Ако сте пропуснали да приемете DUAVIVE

Ако сте пропуснали да вземете таблетка, вземете я веднага щом се сетите. Ако обаче е

наближило време да вземете следващата си доза, пропуснете забравената таблетка и вземете

само следващата таблетка в обичайния час. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на DUAVIVE

Ако решите да спрете приема на това лекарство преди да е завършил предписаният курс на

лечение, трябва първо да разговаряте с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно спрете приема на DUAVIVE и потърсете лекарска помощ, ако забележите

някоя от следните сериозни нежелани реакции:

Нечести (може да засегнат от 1 на 100 души):

Ако започнете да получавате мигренозни главоболия или силни главоболия

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

Ако имате признаци за наличие на кръвни съсиреци, като например болезнено подуване и

зачервяване на краката, внезапна болка в гърдите или затруднено дишане

Ако имате признаци на образуван кръвен съсирек в окото (ретиналната вена), като

например едностранно зрително нарушение, включително загуба на зрение, болка и

подуване на окото, особено ако са настъпили внезапно

Тежка алергична реакция – симптомите може да включват внезапна поява на хрипове и

болка в гърдите или стягане, подуване на клепачите, лицето, устните, устата, езика или

гърлото, затруднено дишане, колапс

Ако имате подуване на очите, носа, устните, устата, езика или гърлото, затруднено

дишане, силно замайване или прималяване, кожен обрив (симптоми на ангиоедем)

Ако имате симптоми на панкреатит, които може да включват силна болка в горната част

на корема, която може да се разпространява към гърба, придружена от подуване на

корема, висока температура, гадене и повръщане

Внезапно започнала коремна болка и изхождане на ярко червена кръв в изпражненията,

със или без диария поради внезапно запушване на артерията, която доставя кръв на

тънките черва (исхемичен колит)

Сърдечен инфаркт – симптомите обикновено включват болка, включително болка в

гръдния кош, която се разпространява към челюстта, шията и горната част на ръката.

Освен болката може да се изпотите, да чувствате недостиг на въздух, умора, гадене и да

припаднете

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

Ако имате силно повишаване на кръвното налягане (симптомите може да са главоболие

умора, замайване)

Еритема мултиформе: симптомите може да включват кожен обрив с розовочервени петна,

особено по дланите на ръцете и ходилата, като може да се образуват и мехури. Възможно

е да имате и язви в устата, очите или половите органи, както и да имате висока

температура.

Други нежелани реакции

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Болка в корема

Чести (може да засегнат 1 на 10 души):

Мускулни спазми (включително крампи на краката)

Запек

Диария

Гадене

Кандидоза (вагинална гъбична инфекция)

Повишаване на нивата на триглицеридите (мастни вещества в кръвта)

Нечести (може да засегнат от 1 на 100 души):

Заболявания на жлъчния мехур (напр. камъни в жлъчката, възпаление на жлъчния мехур

(холецистит))

Следните нежелани реакции са наблюдавани когато, или конюгирани естрогени, и/или

базедоксифен (активните вещества на това лекарство) са прилагани поотделно, и които биха

могли да възникнат и при това лекарство:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Горещи вълни

Мускулни крампи

Видимо подуване на лицето, дланите, краката, ходилата или глезените (периферен оток)

Чести (може да засегнат 1 на 10 души):

Болка, повишена чувствителност, подуване на гърдите

Секреция от зърната

Ставни болки

Алопеция (косопад)

Промени в телесното тегло (повишаване или намаляване)

Повишаване на чернодробните ензими (установено чрез рутинни чернодробни

функционални изследвания)

Сухота в устата

Сънливост

Копривна треска (уртикария)

Обрив

Сърбеж

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

Вагинално възпаление

Вагинално течение

Ерозия на шийката на матката, установена при медицински преглед

Кръвен съсирек във вените на крака

Кръвен съсирек в белите дробове

Кръвен съсирек във вена на очното дъно (ретинална вена), което може да доведе до

загуба на зрение

Гадене

Главоболие

Мигрена

Замаяност

Промени в настроението

Чувство на нервност

Депресия

Загуба на паметта (деменция)

Промяна в половото желание (повишено или намалено либидо)

Промяна на цвета на кожата на лицето или други части на тялото

Повишено окосмяване

Трудности при носене на контактни лещи

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

Болки в областта на таза

Промени в тъканта на гърдата

Повръщане

Раздразнителност

Ефект върху начина, по който се контролират нивата на кръвната Ви захар (глюкоза),

включващо повишени нива на глюкоза в кръвта

Влошаване на астма

Влошаване на епилепсия (гърчове)

Развитие на доброкачествени менингиоми – неракови тумори на обвивките на главния

или гръбначния мозък

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

Болезнени червени подутини по кожата

Влошаване на хорея (съществуваща неврологична болест, която се характеризира с

неволеви спастични движения на тялото)

Нарастване на чернодробни хемангиоми – доброкачествен (нераков) тумор на черния

дроб

Ниско ниво на калций в кръвта (хипокалиемия); често липсват симптоми, че калцият в

кръвта Ви е нисък, но при тежка хипокалциемия е възможно да се чувствате уморени, с

общо неразположение, депресирани и да се дехидратирате. Това може да бъде

съпроводено от болки в костите и коремни болки. Могат да се развият камъни в

бъбреците и да причинят силна болка в средата на гърба (бъбречна колика).

Влошаване на порфирия - рядко кръвно заболяване, което се предава в рода (унаследява

се).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Палпитации (сърцебиене)

Замъглено зрение и леки промени в зрението

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате DUAVIVE

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Да се използва в рамките на 60 дни след отваряне на торбичката на блистера.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа DUAVIVE

Активните вещества са конюгирани естрогени и базедоксифен. Всяка таблетка съдържа 0,45 mg

конюгирани естрогени и базедоксифенов ацетат, еквивалентен на 20 mg базедоксифен.

Другите съставки са: лактоза монохидрат, захароза, захарозен монопалмитат, полидекстроза

(E1200) и течен малтитол (вижте точка 2), микрокристална целулоза, целулоза на прах,

хидроксипропилцелулоза, хидроксиетилен целулоза, магнезиев стеарат, аскорбинова киселина,

хипромелоза (E464), повидон (E1201), полоксамер 188, калциев фосфат, титанов диоксид

(E171), макрогол 400, червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), изопропилов

алкохол и пропиленгликол (E1520).

Как изглежда DUAVIVE и какво съдържа опаковката

Таблетката DUAVIVE от 0,45 mg/20 mg с изменено освобождаване е розова таблетка с овална

форма, обозначена с “0.45/20” от едната страна.

Таблетките се предлагат в блистери от UPVC/монохлортрифлуоретилен, съдържащи 28

таблетки.

Притежател на разрешението за употреба

Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Обединено кралство.

Производител

Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Ирландия.

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België / Belgique / Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл.: +359 2 970 4333

Luxembourg / Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká Republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Télf.: +34 91 321 06 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel:+48 22 335 61 00

France

MSD France

34, avenue Léonard de Vinci

92400 Courbevoie

Information médicale: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf

Simi: +354 540 8000

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Kύπρος

Pfizer Hellas (Cyprus Branch) A.E.

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel:+46 (0)8 550 520 00

Latvijā

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44(0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

6-8-2018

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Active substance: oestrogens conjugated / bazedoxifene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5379 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2314/T/18

Europe -DG Health and Food Safety