Duaklir Genuair

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Duaklir Genuair
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Duaklir Genuair
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища
  • Терапевтична област:
  • Белодробна болест, хронична обструктивна болест
  • Терапевтични показания:
  • Duaklir Genuair е посочено като поддръжка бронходилататор лечение за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003745
  • Дата Оторизация:
  • 19-11-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003745
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/603289/2014

EMEA/H/C/003745

Резюме на EPAR за обществено ползване

Duaklir Genuair

aclidinium bromide/formoterol fumarate dihydrate

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Duaklir Genuair. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Duaklir Genuair.

За практическа информация относно употребата на Duaklir Genuair, пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Duaklir Genuair и за какво се използва?

Duaklir Genuair е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на хронична

обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни. ХОББ е продължително заболяване, при

което дихателните пътища и алвеолите в белите дробове се увреждат или блокират, водейки до

затруднено дишане. Duaklir Genuair се използва за поддържащо (редовно) лечение.

Duaklir Genuair съдържа две активни вещества: аклидиниев бромид (aclidinium bromide) и

формотеролов фумарат дихидрат (formoterol fumarate dihydrate).

Как се използва Duaklir Genuair?

Duaklir Genuair се предлага под формата на прах за инхалация в портативен инхалатор.

Инхалаторът доставя 340 микрограма аклидиниум и 12 микрограма формотеролов фумарат

дихидрат при всяка инхалация. Препоръчителната доза Duaklir Genuair е една инхалация два

пъти дневно. За подробна информация относно правилната употреба на инхалатора, вижте

инструкциите в листовката.

Duaklir Genuair се отпуска по лекарско предписание.

Duaklir Genuair

EMA/603289/2014

Страница 2/3

Как действа Duaklir Genuair?

Двете активни вещества в Duaklir Genuair, аклидиниев бромид и формотеролов фумарат дихидрат,

действат, като поддържат дихателните пътища отворени и позволяват на пациента да диша по-

лесно.

Аклидиниев бромид е мускаринов антагонист с продължително действие. Това означава, че той

разширява дихателните пътища, блокирайки някои рецептори в мускулните клетки на белите

дробове, наречени мускаринови (познати също като холинергични) рецептори, които контролират

свиването на мускулите. При инхалиране аклидиниев бромид причинява отпускане на мускулите

на дихателните пътища, което им помага да останат отворени, и позволява на пациента да диша

по-лесно.

Формотерол е бета-2 агонист с продължително действие. Той действа, като се свързва с бета-2

рецепторите, намиращи се в мускулите на дихателните пътища. Когато се свърже с тези

рецептори, той причинява отпускане на мускулите, което поддържа дихателните пътища отворени

и помага на пациента да диша.

Мускариновите антагонисти и бета-2 агонистите с продължително действие често се комбинират

при терапия на ХОББ. Аклидиниев бромид е разрешен за употреба в ЕС под името Bretaris Genuair

и Eklira Genuair от юли 2012 г. Формотерол се предлага на пазара в ЕС от 90-те години на ХХ в.

Какви ползи от Duaklir Genuair са установени в проучванията?

Duaklir Genuair е проучен в 2 основни проучвания, включващи над 3400 пациенти с ХОББ.

Сравнен е с аклидиниум, прилаган самостоятелно, с формотерол, прилаган самостоятелно, и с

плацебо (сляпо лечение). Основната мярка за ефективност се основава на промените във

форсираните експираторни обеми (FEV

, максималният обем въздух, който човек може да издиша

за една секунда) на пациентите след шест месеца.

Резултатите показват, че след шест месеца лечение, повишението при FEV

(измерено един час

след инхалация) е с 293 милилитра (ml) повече при Duaklir Genuair в сравнение с плацебо и със

118 ml повече при Duaklir Genuair в сравнение с аклидиниум, прилаган самостоятелно. Въпреки

това подобрението в сравнение с формотерол, прилаган самостоятелно, е малко и не се счита за

клинично значимо: FEV

, измерен сутрин преди инхалация, е с 68 ml по-висок при Duaklir

Genuair, отколкото при формотерол, прилаган самостоятелно. Също така е показано, че Duaklir

Genuair повишава процента на пациентите, които имат подобрение на задуха, в сравнение с

плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Duaklir Genuair?

Нежеланите лекарствени реакции при прием на Duaklir Genuair са сходни с тези при прием на

отделните компоненти. Най-честите нежелани лекарствени реакции при (наблюдавани при около

7 на 100 пациенти) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото) и главоболие.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Duaklir Genuair

вижте листовката.

Duaklir Genuair

EMA/603289/2014

Страница 3/3

Защо Duaklir Genuair е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Duaklir Genuair са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба

в ЕС. CHMP отбеляза, че е показано, че Duaklir Genuair значително подобрява белодробните

функции при пациенти с ХОББ в сравнение с плацебо, въпреки малкото подобрение,

наблюдавано при сравнение на Duaklir Genuair с един от компонентите, формотерол, прилаган

самостоятелно.

Относно безопасността, броят на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при приема на

Duaklir Genuair, е нисък и не поражда никакви сериозни опасения за безопасността. В допълнение

профилът на безопасност на двата компонента е добре познат и липсват доказателства, че

комбинацията е с по-лоши показатели от отделните компоненти.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Duaklir Genuair?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Duaklir Genuair се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Duaklir Genuair, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение, тъй като мускариновите антагонисти с продължително действие могат да окажат

ефект върху сърцето и кръвоносните съдове, фирмата, която предлага Duaklir Genuair на пазара,

ще предостави резултатите от проучвания за допълнителна оценка на сърдечно-съдовата

безопасност на лекарството.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Duaklir Genuair:

На 19 ноември 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Duaklir Genuair,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Duaklir Genuair може да се

намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Duaklir Genuair прочетете

листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2014.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Duaklir Genuair 340 микрограма/12 микрограма прах за инхалация

аклидиниум/формотеролов фумарат дихидрат (aclidinium/formoterol fumarate dihydrate)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Duaklir Genuair и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Duaklir Genuair

Как да използвате Duaklir Genuair

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Duaklir Genuair

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

За пациента: Указания за употреба

1.

Какво представлява Duaklir Genuair и за какво се използва

Какво представлява Duaklir Genuair

Това лекарство съдържа две активни съставки, наречени аклидиниум и формотеролов фумарат

дихидрат. И двете принадлежат към група лекарства, наречени бронходилататори.

Бронходилататорите отпускат мускулатурата на дихателните пътища, което отваря по-широко

дихателните пътища и Ви помага да дишате по-леко. Инхалаторът Genuair доставя активните

съставки директно в белите Ви дробове при вдишване.

За какво се използва Duaklir Genuair

Duaklir Genuair се използва при възрастни пациенти, които имат затруднено дишане поради

белодробно заболяване, наречено хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), при което

въздушните пътища и алвеолите в белите дробове се увреждат или блокират. Като отваря

дихателните пътища, лекарството помага да се облекчат симптоми като например задух.

Редовното приемане на Duaklir Genuair ще помогне да се сведат до минимум ефектите на ХОББ

в ежедневието Ви.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Duaklir Genuair

Не използвайте Duaklir Genuair:

ако сте алергични към аклидиниум, формотеролов фумарат дихидрат или към другата

съставка на това лекарство, лактоза (вижте точка 2 при „Duaklir Genuair съдържа

лактоза“).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Duaklir

Genuair, ако имате някое от следните заболявания/симптоми:

Ако имате астма. Това лекарство не трябва да се използва за лечение на астма.

Ако имате проблеми със сърцето.

Ако имате епилепсия.

Ако имате проблеми със щитовидната жлеза (тиреотоксикоза).

Ако имате тумор в една от надбъбречните жлези (феохромоцитом).

Ако имате затруднения в уринирането или проблеми поради уголемена простата.

Ако имате заболяване на очите, наречено тесноъгълна глаукома, което води до по-високо

налягане в окото.

Спрете приема на Duaklir Genuair и незабавно потърсете медицинска помощ, ако

получите някое от следните:

Ако имате внезапно затруднение с дишането или преглъщането, ако имате подуване на

езика, гърлото, устните или лицето, или кожен обрив и/или сърбеж. Това може да са

признаци на алергична реакция.

Ако получите внезапно стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух непосредствено

след като сте използвали лекарството. Това може да са признаци на състояние, наречено

„пароксизмален бронхоспазъм“, което представлява прекомерно и продължително

свиване на мускулите на дихателните пътища веднага след прилагане на лечение с

бронходилататор.

Duaklir Genuair се използва за поддържащо (дългосрочно) лечение на ХОББ. Не трябва да

използвате това лекарство за лечение на внезапен пристъп на задух или хрипове.

Ако Вашите обичайни симптоми на ХОББ (задух, хрипове, кашлица) не се подобряват или се

влошават при употребата на Duaklir Genuair, трябва да продължите да го използвате, но

максимално бързо се консултирайте с лекар, тъй като може да се нуждаете от друго лекарство.

Ако виждате ореол около източник на светлина или цветни изображения, имате болка или

дискомфорт в очите или временно замъгляване на зрението, консултирайте се незабавно с

Вашия лекар.

Сухотата в устата се наблюдава при лекарства като Duaklir Genuair. След продължително

използване сухотата в устата може да се свърже с увреждане на зъбите, така че е важно да се

грижите за устната си хигиена.

Деца и юноши

Duaklir Genuair не трябва да се употребява при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Duaklir Genuair

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Ако използвате Duaklir Genuair с някакви други

лекарства, ефектът на Duaklir Genuair или на другите лекарства може да се промени.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате:

Някакви лекарства, които може да са подобни на Duaklir Genuair, за лечение на

затруднено дишане.

Лекарства, които понижават нивото на калий в кръвта. Те включват:

кортикостероиди, които може да приемате през устата (като преднизолон);

диуретици (като фуроземид или хидрохлоротиазид);

определени лекарства, използвани за лечение на свързани с дишането състояния

(като теофилин).

Лекарства, наречени бета блокери, които може да се използват за лечение на високо

кръвно налягане и други сърдечни проблеми (като атенолол и пропранолол) или за

лечение на глаукома (като тимолол).

Лекарства, които могат да причинят вид промяна в електрическата активност на сърцето,

известна като удължаване на QT-интервала (наблюдавано в електрокардиограма). Тук

се включват лекарства за лечение на:

депресия (като моноаминооксидазни инхибитори или трициклични

антидепресанти);

бактериални инфекции (като еритромицин, кларитромицин, телитромицин);

алергични реакции (антихистамини).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на това

лекарство. Не трябва да използвате Duaklir Genuair, ако сте бременна или кърмите, освен ако

Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Duaklir Genuair да повлияе способността Ви за шофиране или работа с

машини. При някои пациенти, това лекарство може да причини замъгляване на зрението или

замаяност. Ако имате такива нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини, докато

замаяността не премине или зрението Ви се върне към нормалното.

Duaklir Genuair съдържа лактоза

Това лекарство съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към

някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.

3.

Как да използвате Duaklir Genuair

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една инхалация два пъти дневно сутрин и вечер.

Ефектът на Duaklir Genuair продължава 12 часа; поради това трябва да се опитате да

използвате Duaklir Genuair по едно и също време сутрин и вечер, тъй като това осигурява

винаги достатъчно количество от лекарството в организма Ви, което Ви помага да дишате

по-леко през деня и нощта. Освен това ще Ви помогне да не забравяте да го използвате.

Указания за употреба: Прочетете точка 7 в края на листовката за указания как да

използвате инхалатора Genuair. Ако не сте сигурни как да използвате Duaklir Genuair,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Можете да използвате Duaklir Genuair по всяко време преди или след употреба на храна и

напитки.

ХОББ е хронично заболяване, поради което Duaklir Genuair трябва да се използва всеки ден,

два пъти дневно, а не само когато имате дихателни проблеми или други симптоми на ХОББ.

Препоръчителната доза може да се използва при пациенти в старческа възраст и при пациенти с

бъбречни или чернодробни проблеми. Не се налага коригиране на дозата при такива пациенти.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Duaklir Genuair

Ако считате, че може да сте използвали повече от необходимата доза Duaklir Genuair, твърде

възможно е да получите някоя от следните нежелани реакции, като замъглено зрение, сухота в

устата, гадене, треперене/тремор, главоболие, сърцебиене или повишаване на кръвното

налягане, поради което трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да посетите

най-близкото спешно отделение. Покажете опаковката Duaklir Genuair. Може да се наложи

медицинско лечение.

Ако сте пропуснали да използвате Duaklir Genuair

Ако сте пропуснали доза Duaklir Genuair, просто я приемете колкото е възможно по-скоро, а

следващата доза приемете в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропусната доза.

Ако сте спрели употребата на Duaklir Genuair

Това лекарство е за дългосрочна употреба. Ако искате да спрете лечението, първо говорете с

Вашия лекар, тъй като симптомите може да се влошат.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни: ако получите някоя от тях, незабавно

уведомете Вашия лекар.

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

Мускулна слабост, потрепване на мускули и/или нарушен сърдечен ритъм, тъй като това

може да са прояви на понижаване на нивото на калия в кръвта

Умора, повишена жажда и/или необходимост от по-често уриниране от обичайното, тъй

като това може да са прояви на повишено количество захар в кръвта

Сърцебиене, тъй като това може да е проява на необичайно бърза сърдечна дейност или

абнормен сърдечен ритъм.

Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души

Стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух непосредствено след като сте използвали

лекарството.

Внезапно затруднение с дишането или преглъщането, подуване на езика, гърлото,

устните или лицето, кожен обрив и/или сърбеж – това може да са прояви на алергична

реакция.

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

Оток на лицето, гърлото, устните или езика (със или без затруднено дишане или преглъщане),

силно сърбящ обрив по кожата (уртики), тъй като това могат да бъдат симптоми на алергична

реакция.

Докато използвате Duaklir Genuair, може да се появят други нежелани реакции:

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

комбинация от възпалено гърло и хрема – това може да са прояви на назофарингит;

главоболие;

болезнено и/или често уриниране – това може да са прояви на инфекция на пикочните

пътища;

кашлица;

диария;

запушен, секретиращ нос и/или болка или усещане за натиск в областта на бузите или

челото – това може да са прояви на синузит;

замаяност;

мускулни крампи;

гадене;

безсъние;

сухота в устата;

мускулна болка;

оток на ръцете, глезените или ходилата;

абсцес (инфекция) на тъканите във и/или около корена на зъб;

повишени кръвни нива на белтък, който се намира в мускулите и се нарича креатин

фосфокиназа;

треперене/тремор;

тревожност.

Нечести:

ускорена сърдечна дейност (тахикардия);

болка в областта на гърдите или стягане в областта на гърдите (ангина пекторис);

замъглено зрение;

промени в гласа (дисфония);

затруднено уриниране или усещане, че пикочният мехур не е напълно изпразнен

(задържане на урина);

промяна в електрокардиограмата (удължаване на QТ-интервала), потенциално водещо до

нарушен сърдечен ритъм;

променен вкус (дисгеузия);

дразнене на гърлото;

възпаление на лигавицата на устата (стоматит);

повишено кръвно налягане;

възбуда;

обрив;

сърбеж по кожата.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Duaklir Genuair

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на инхалатора,

картонената опаковка и торбичката с инхалатор след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря

на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.

Съхранявайте инхалатора Genuair защитен в запечатаната торбичка, докато започне

приложението.

Да се използва до 60 дни от отварянето на торбичката.

Не използвайте Duaklir Genuair, ако забележите, че опаковката е нарушена, или се вижда, че е

отваряна.

След като приемете последната доза, инхалаторът трябва да се изхвърли. Не изхвърляйте

лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия

фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Duaklir Genuair

Активните вещества са аклидиниев бромид и формотеролов фумарат дихидрат. Всяка

доставена доза съдържа 396 микрограма аклидиниев бромид, еквивалентени на

340 микрограма аклидиниум, и 11,8 микрограма формотеролов фумарат дихидрат.

Другата съставка е лактоза монохидрат.

Как изглежда Duaklir Genuair и какво съдържа опаковката

Duaklir Genuair е бял или почти бял прах.

Инхалаторът Genuair е бяло изделие с вграден дозов индикатор и бутон в оранжев цвят за

дозиране. Мундщукът е покрит със сваляема предпазна капачка в оранжев цвят. Доставя се в

запечатана предпазна алуминиева торбичка, съдържаща саше със сушител.

Предлагани видове опаковки:

Картонена опаковка, съдържаща 1 инхалатор с 30 дози.

Картонена опаковка, съдържаща 1 инхалатор с 60 дози.

Картонена опаковка, съдържаща 3 инхалатора, всеки с 60 дози.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Швеция

Производител:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.А.

Ctra. Nacional II, Km. 593

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Испания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

За пациента: указания за употреба

Тази точка съдържа информация за това как да използвате Вашия инхалатор Genuair. Важно е

да прочетете тази информация, тъй като Genuair може да работи различно от инхалаторите,

които сте използвали преди. Предлага се и видео демонстрация на начина на използване на

инхалатора Genuair на адрес www.genuair.com и чрез посочения по-долу код. Ако имате

някакви въпроси за това как да използвате Вашия инхалатор, моля, помолете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра за съдействие.

Указанията за употреба са разделени на раздели:

Първоначално използване

Стъпка 1: Приготвяне на Вашата доза

Стъпка 2: Инхалиране на Вашето лекарство

Допълнителна информация

Първоначално използване

Прочетете тези Указания за употреба преди да започнете да използвате това лекарство.

Запознаване с частите на инхалатора Genuair.

Фигура А

Контролен прозорец

Зелено=инхалаторът е готов за

употреба

Дозов

индикатор

Оранжев

бутон

Контролен прозорец

Червено=потвърждава

правилната инхалация

Мундщук

Предпазна

капачка

Преди употреба:

а) Преди първото използване, скъсайте запечатаната торбичка и извадете инхалатора.

Изхвърлете торбичката и сушителя.

б) Не натискайте оранжевия бутон преди да сте готови да приемете доза.

в) Издърпайте предпазната капачка, като леко притиснете стрелките, обозначени от двете

страни (Фигура Б).

Фигура Б

СТЪПКА 1: Приготвяне на Вашата доза

1.1 Погледнете в отвора на мундщука и се уверете, че нищо не го блокира (Фигура В).

1.2 Погледнете контролния прозорец (трябва да е червен, Фигура В).

Фигура В

1.3 Задръжте инхалатора хоризонтално с мундщука към Вас и оранжевият бутон насочен

нагоре (Фигура Г).

Притиснете тук и издърпайте

ЧЕРВЕНО

Проверете отвора на

мундщука

Фигура Г

1.4 Натиснете оранжевия бутон надолу докрай, за да заредите Вашата доза (Фигура Д).

Когато натиснете бутона надолу докарай, контролният прозорец се променя от червено в

зелено.

Уверете се, че оранжевият бутон е насочен нагоре. Не накланяйте.

1.5 Освободете оранжевия бутон (Фигура Е).

Уверете се, че сте освободили бутона, така че инхалаторът да може да работи правилно.

Фигура Д Фигура Е

Спрете и проверете:

1.6 Уверете се, че сега контролният прозорец е зелен (Фигура Ж).

Вашето лекарство е готово за инхалация.

Отидете на „СТЪПКА 2: Инхалиране на Вашето лекарство“.

Фигура Ж

Какво да направите, ако контролният прозорец е все още червен, след като сте натиснали

бутона (Фигура З).

Фигура З

Дозата не е приготвена. Върнете се на „СТЪПКА 1 Приготвяне на Вашата доза“ и

повторете стъпки от 1.1 до 1.6.

СТЪПКА 2: Инхалиране на Вашето лекарство

Изчетете напълно стъпки от 2.1 до 2.7 преди употреба. Не накланяйте.

2.1 Дръжте инхалатора на разстояние от устата си и издишайте напълно. Никога не

издишвайте в инхалатора (Фигура И).

Фигура И

2.2 Дръжте главата си изправена, поставете мундщука между устните си и плътно ги

прилепете около него (Фигура К).

Не натискайте оранжевия бутон по време на инхалация.

ЗЕЛЕНО

Фигура К

2.3 Вдишайте силно и дълбоко през устата. Продължавайте да вдишвате възможно най-

продължително.

Щракване ще Ви сигнализира, че инхалирате правилно. Продължавайте да вдишвате възможно

най-продължително, след като чуете щракването. Някои пациенти може да не чуят щракване.

Използвайте контролния прозорец, за да се уверите, че сте инхалирали правилно.

2.4 Извадете инхалатора от устата си.

2.5 Задръжте дъха си възможно най-дълго.

2.6 Бавно издишайте встрани от инхалатора

Някои пациенти може да изпитат усещане за зърниста консистенция в устата си, или леко

сладък или горчив вкус. Не приемайте допълнителна доза, дори и да не усещате вкус или да не

чувствате нищо след инхалиране.

Спрете и проверете:

2.7 Уверете се, че сега контролният прозорец е червен (Фигура Л). Това означава, че сте

инхалирали лекарството правилно.

Фигура Л

ЧЕРВЕНО

Какво да правите, ако контролният прозорец още е зелен след инхалация (Фигура М).

Фигура М

Това означава, че не сте инхалирали правилно Вашето лекарство. Върнете се на „СТЪПКА 2

Инхалиране на Вашето лекарство“ и повторете стъпки от 2.1 до 2.7.

Ако контролният прозорец все още не се променя в червено, може да сте забравили да

освободите оранжевия бутон преди инхалиране или може да не сте инхалирали правилно. Ако

това се случи, опитайте отново. Уверете се, че сте освободили оранжевия бутон и че напълно сте

издишали. След това вдишайте силно и дълбоко през мундщука.

Моля, свържете се с Вашия лекар, ако контролният прозорец още е зелен след повторни

опити.

Поставяйте предпазната капачка обратно върху мундщука след всяка употреба (Фигура Н), за

да предпазите инхалатора от замърсяване с прах и други вещества. Трябва да изхвърлите

Вашия инхалатор, ако загубите капачката.

Фигура Н

Допълнителна информация

Какво трябва да направите, ако заредите доза по случайност?

Съхранявайте Вашия инхалатор с поставена предпазна капачка, докато не дойде време за

инхалиране на Вашето лекарство; тогава отстранете капачката и започнете от стъпка 1.6.

Как работи дозовият индикатор?

Дозовият индикатор показва общия брой дози, които остават в инхалатора (Фигура О).

При първата употреба, всеки инхалатор съдържа най-малко 60 дози или най-малко

30 дози, в зависимост от вида опаковка.

Всеки път, когато зареждате доза чрез натискане на оранжевия бутон, дозовият

индикатор се измества по малко към следващата цифра (50, 40, 30, 20, 10 или 0).

Кога трябва да вземете нов инхалатор?

Трябва да вземете нов инхалатор:

ако Вашият инхалатор изглежда повреден или ако загубите предпазната капачка; или

когато се появи червена ивица в дозовия индикатор, това означава, че наближавате

Вашата последна доза (Фигура О); или

ако Вашият инахалатор е празен (Фигура П).

Фигура О

Как да познаете, че Вашият инхалатор е празен?

Когато оранжевият бутон не се връща в крайно горно положение, а остава фиксиран в средно

положение, Вие сте достигнали последната доза (Фигура П). Дори при заключен оранжев

бутон, последната Ви доза може все още да бъде инхалирана. След това, инхалаторът не може

да се използва отново и трябва да започнете да използвате нов инхалатор.

Фигура П

Как трябва да почиствате инхалатора?

НИКОГА не използвайте вода, за да почиствате инхалатора, тъй като това може да повреди

Вашето лекарство.

Дозовият индикатор се придвижва бавно от

60 към 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.

Дозов

индикатор

Червена ивица

Ако желаете да почистите Вашия инхалатор, само забършете външната част на мундщука със

суха кърпа или с хартиена салфетка.

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety