Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
tulathromycin
Zoetis Belgium SA
QJ01FA94
tulathromycin
Pigs; Cattle; Sheep
Antibacterianos para uso sistémico
Bovinos: Tratamiento y metaphylaxis de la enfermedad respiratoria bovina (BRD), asociada con Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, y Mycoplasma bovis sensibles a tulathromycin. La presencia de la enfermedad en el rebaño debe establecerse antes del tratamiento metafiláctico. Tratamiento de la queratoconjuntivitis bovina infecciosa (IBK) asociada a Moraxella bovis sensible a tulathromycin. Cerdos: Tratamiento y metaphylaxis de la enfermedad respiratoria porcina (SRD) asociada con Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis y Bordetella bronchiseptica sensibles a tulathromycin. La presencia de la enfermedad en el rebaño debe establecerse antes del tratamiento metafiláctico. Draxxin solo debe usarse si se espera que los cerdos desarrollen la enfermedad en 2-3 días. Oveja: tratamiento de las etapas tempranas de la pododermatitis infecciosa (podredumbre del pie) asociada con Dichelobacter nodosus virulento que requiere tratamiento sistémico.
Revision: 25
Autorizado
2003-11-11
35 B. PROSPECTO 36 PROSPECTO: DRAXXIN 100 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO, PORCINO Y OVINO 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA Fabricante responsable de la liberación del lote: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANCIA o Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona 17813 ESPAÑA 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Draxxin 100 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y ovino. tulatromicina 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Tulatromicina 100 mg/ml Monotioglicerol 5 mg/ml Solución inyectable clara incolora ligeramente amarilla. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO BOVINO Tratamiento y metafilaxis de la enfermedad respiratoria bovina (ERB) asociada con _Mannheimia _ _haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni y Mycoplasma bovis _ sensibles a la tulatromicina. Debe establecerse la presencia de enfermedad en el grupo antes del uso de este medicamento. Tratamiento de la queratoconjuntivitis infecciosa bovina (QIB) asociada con _Moraxella bovis_ sensible a la tulatromicina. 37 PORCINO Tratamiento y metafilaxis de enfermedades respiratorias de porcino (ERP) asociadas con _ _ _Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae Haemophilus _ _parasuis _ y _ Bordetella bronchiseptica_ sensibles a la tulatromicina. Debe establecerse la presencia de enfermedad en el grupo antes del uso de este medicamento. Este medicamento veterinario solo debe usarse si se espera que los cerdos desarrollen la enfermedad en el plazo de 2-3 días. OVINO Tratamiento de las primeras etapas de pododermatitis infecciosa (pedero) asociado con _Dicheloba Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Draxxin 100 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y ovino 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA SUSTANCIA ACTIVA: Tulatromicina 100 mg/ml EXCIPIENTE: Monotioglicerol 5 mg/ml Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución clara incolora ligeramente amarilla. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Bovino, porcino y ovino. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Bovino Tratamiento y metafilaxis de la enfermedad respiratoria bovina (ERB) asociada con _Mannheimia _ _haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni y Mycoplasma bovis _ sensibles a la tulatromicina. Debe establecerse la presencia de la enfermedad en el grupo antes del uso de este medicamento. Tratamiento de la queratoconjuntivitis infecciosa bovina (QIB) asociada con _Moraxella bovis_ sensible a la tulatromicina. Porcino Tratamiento y metafilaxis de enfermedades respiratorias de porcino (ERP) asociadas con _ _ _Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus _ _parasuis _ y _ Bordetella bronchiseptica _ sensibles a la tulatromicina. Debe establecerse la presencia de la enfermedad en el grupo antes del uso de este medicamento. Este medicamento veterinario solo debe usarse si se espera que los cerdos desarrollen la enfermedad en el plazo de 2-3 días. Ovino Tratamiento de las primeras etapas de pododermatitis infecciosa (pedero) asociado con _Dichelobacter _ _nodosus_ virulento que requiere tratamiento sistémico. 4.3 CONTRAINDICACIONES No usar en casos de hipersensibilidad a los antibióticos macrólidos o a algún excipiente. 3 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Existe resistencia cruzada con otros macrólidos. No administrar simultáneamente con antimicrobianos con un modo de acción similar, tales como otros macrólidos o lincosamidas. Ovino: La eficacia del tratamient Прочетете целия документ