Draxxin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Draxxin
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Draxxin
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Овце, прасета, говеда
  • Терапевтична област:
  • Антибактериални средства за системна употреба
  • Терапевтични показания:
  • Говеда: лечение и метафилактики заболявания на дихателните пътища едър рогат добитък (БРД), свързани с Mannheimia haemolytica, бактерии, pasteurella multocida, изберете somni Histophilus и Микоплазма бовис чувствителни към тулатромицин. Наличието на болестта в стадото трябва да бъде установено преди метафилактичното лечение. Лечение на инфекциозен кератоконюнктивит по говедата (IBK), свързан с Moraxella bovis, чувствителен към tulathromycin. Прасе: лечение и метафилактики респираторни заболявания прасета (ср), свързани с Actinobacillus плевропневмонии, бактерии, pasteurella multocida, hyopneumoniae Микоплазма, причинени от haemophilus parasuis и Бордетеллы bronchiseptica чувствителни към тулатромицин. Наличието на болестта в стадото трябва да бъде установено преди метафилактичното лечение. Draxxin трябва да се използва само ако се очаква свине да развият болестта в рамките на 2-3 дни. Овца: лечение на ранните стадии на инфекцията pododermatitis (копытная гниене), свързани с вирулентным пилей dichelobacter nod

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000077
  • Дата Оторизация:
  • 11-11-2003
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000077
  • Последна актуализация:
  • 23-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/499041/2007

EMEA/V/C/000077

Резюме на EPAR за обществено ползване

Draxxin

tulathromycin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка

(EPAR) за Draxxin. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския

продукт (ВМП), за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия

на употреба.

За практическа информация относно употребата на Draxxin собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява Draxxin и за какво се използва?

Draxxin е антибиотичен ветеринарномедицински продукт, който съдържа активната

субстанция тулатромицин (tulathromycin). Draxxin се използва за лечение на следните

заболявания, причинени от бактерии, които са чувствителни към тулатромицин:

респираторни заболявания при говеда (BRD), причинени от Mannheimia haemolytica,

Pasteurella multocida, Histophilus somni и Mycoplasma bovis;

инфекциозен кератоконюнктивит по говеда, причинен от Moraxella bovis;

респираторни заболявания при свине (SRD), причинени от Actinobacillus

pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus

parasuis и Bordetella bronchiseptica.

ранни стадии на копитен гнилец при овце, причинен от Dichelobacter nodosus,

изискващи системно лечение (лечение с лекарство, прилагано през устата или

инжекционно).

Draxxin може да се използва и за метафилактика на BRD и SRD. Това означава да се лекуват

едновременно заболелите и клинично здравите животни, които са в контакт с тях, за да се

Draxxin

EMA/499041/2007

Страница 2/4

предотврати развитие на клиничните симптоми и да се избегне допълнително

разпространение на заболяването. Ветеринарномедицинският продукт следва да се използва

за метафилактика при говеда и свине само ако е установено наличие на заболели животни в

стадото и ако се очаква животните да развият заболяването до два-три дни.

Draxxin се прилага като еднократна инжекция от 2,5 mg на килограм телесна маса. При

говеда се инжектира подкожно, като при животни с тегло над 300 kg дозата се разпределя

така, че на едно място да не бъдат инжектирани повече от 7,5 ml. При свине се инжектира

мускулно, като при животни с тегло над 80 kg дозата се разпределя така, че на едно място да

не бъдат инжектирани повече от 2 ml. Препоръчва се животните да бъдат лекувани в ранните

стадии на респираторното заболяване, а повлияването им да се оцени в рамките на 48 часа от

началото на лечението. Ако симптомите все още са налице, влошават се или се появят отново,

следва да се премине към лечение с друг антибиотик.

При овце Draxxin се инжектира във вратния мускул. За постигане на най-добър резултат от

лечението овцете с копитен гнилец трябва да бъдат държани в суха среда.

Draxxin се предлага под формата на инжекционен разтвор (25 mg/ml и 100 mg/ml).

Инжекционният разтвор от 25 mg/ml е предназначен за употреба само при свине, а

инжекционният разтвор от 100 mg/ml — при говеда, свине и овце.

Как действа Draxxin?

Активната субстанция в Draxxin, тулатромицин, е антибиотик, принадлежащ към класа

„макролиди“. Той действа, като се свързва с РНК (молекулите, които инструктират клетките

как да изработват протеини) в бактериалните клетки. Това води до невъзможност на

бактериите да синтезират жизненоважни протеини и спира техния растеж и размножаване.

Draxxin е ефективен срещу бактериите, които най-често причиняват BRD, SRD, инфекциозен

кератоконюнктивит по говеда и копитен гнилец. Някои бактерии обаче могат да развият

резистентност срещу тулатромицин, намалявайки ефективността му. Антибиотична

резистентност е способността на бактериите да се развиват при наличието на антибиотик,

който в обичайни условия ги убива или спира растежа им. Това означава, че антибиотикът

може да престане да бъде ефективен срещу бактериите, заразили хора или животни.

Какви ползи от Draxxin са установени в проучванията?

Ефективността на Draxxin за лечение или профилактика на BRD е проучена в девет основни

проучвания при телета, проведени по време на епидемичен взрив на заболяването. Говедата

в проучванията за лечение са заразени с бактерии, причиняващи BRD, а говедата в

проучванията за профилактика не са имали симптоми на заболяването. Draxxin е сравнен с

тилмикозин или флорфеникол (други антибиотици), а в проучванията за профилактика — и с

плацебо (сляпо лечение). Основната мярка за ефективност е промяната на симптомите, а

именно в телесната температура, дишането и възстановяването за период от две седмици до

два месеца.

Ефективността на Draxxin за лечение на инфекциозен кератоконюнктивит по говеда е

проучена в три основни проучвания при телета. В две от тях Draxxin е сравнен с плацебо, а в

третото проучване — и с окситетрациклин (друг антибиотик). Основната мярка за ефективност

е делът на говедата, чието заболяване е излекувано след три седмици. В две от трите

проучвания на инфекциозен кератоконюнктивит по говеда, Draxxin е по-ефективен от

плацебо за излекуване на заболяването. В третото проучване обаче не е установена разлика

между ефективността на Draxxin, окситетрациклин и плацебо. Причините за това не са ясни.

Draxxin

EMA/499041/2007

Страница 3/4

Ефективността на Draxxin за лечение на SRD е проучена при свине в две основни проучвания,

в които Draxxin е сравнен с антибиотиците тиамулин или флорфеникол. Основната мярка за

ефективност е промяната на симптомите в продължение на 10 дни. За метафилактика на SRD

ефективността на Draxxin е проучена в шест основни проучвания, в които Draxxin е сравнен с

плацебо. Основната мярка за ефективност е делът на свинете, завършили пълния курс от три

или шест седмици на всяко проучване, без да се е наложило да бъдат отстранени от него

поради SRD. Третото проучване включва свине със SRD с наличие на Bordetella bronchiseptica.

Третирането с Draxxin е сравнено с друг антибиотик, тилдипиросин. Основната мярка за

ефективност е процентът на клинично излекуване (липса или лека форма на SRD) на ден 14.

Единичната доза от 2,5 mg/kg Draxxin е ефективна за лечение и предотвратяване на

разпространението на епидемия от BRD при говеда и SRD при свине. Във всички проучвания

Draxxin е най-малкото също толкова ефективен, колкото контролните лекарства. Ако се

разгледат всички проучвания, взети заедно, той е по-ефективен от плацебо.

По отношение на ефективността за лечение на копитен гнилец Draxxin е сравнен с

тилмикозин в проучване при 477 овце с типичните признаци на копитен гнилец (лоша

миризма, увредена тъкан между ноктите на най-малко едно копито и куцота). Две седмици

след лечението 84% от овцете, третирани с Draxxin, са излекувани в сравнение с 82% от

овцете, третирани с тилмикозин. Draxxin е също толкова ефективен, колкото тилмикозин за

лечение на ранни стадии на тежък копитен гнилец.

Какви са рисковете, свързани с Draxxin?

Временната болка и подуването на мястото на инжектиране при говеда може да продължи до

30 дни след подкожната инжекция. Подобни реакции не са забелязани след интрамускулно

инжектиране при свине и овце. Други видове реакции от инжекцията се проявяват в

продължение на около 30 дни след инжектиране на говеда и свине.

Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при употребата на Draxxin при овце (които

е възможно да засегнат повече от 1 на 10 овце) са краткотрайни признаци на дискомфорт

(клатене на главата, търкане на мястото на инжектиране и пристъпване назад), които

продължават само няколко минути.

Draxxin не трябва да се прилага при животни, които са свръхчувствителни (алергични) към

макролидни антибиотици. Освен това не трябва да се използва едновременно с други

макролидни антибиотици или ланкозамиди (друг вид антибиотични лекарства).

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Draxxin може да причини дразнене на очите. При случайно попадане на Draxxin в очите,

измийте ги незабавно с чиста вода. Draxxin може също да причини сенсибилизация

(зачервяване, сърбеж и подуване) при контакт с кожата. При случаен контакт на продукта с

кожата, мястото незабавно трябва да се измие със сапун и вода. След употреба да се измиват

ръцете. При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на

лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.

Draxxin

EMA/499041/2007

Страница 4/4

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство

на храни?

Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт,

преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация

от хора. Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския

продукт, преди млякото да може да бъде използвано за консумация от хора. Карентният срок

за месо от говеда е 22 дни, от прасета — 13 дни, а от овце — 16 дни. Draxxin не трябва да се

използва при животни, които произвеждат мляко за консумация от хора или при бременни

животни, чието мляко е предназначено за консумация от хора, два месеца преди очакваната

дата на раждане.

Защо Draxxin е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Draxxin са по-големи от рисковете, и препоръча Draxxin да бъде лицензиран за

употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Draxxin:

На 23 юли 2003 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Draxxin, валиден в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Draxxin може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports

. За

повече информация относно третирането с Draxxin собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста септември 2016 г.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Draxxin 100 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и овце

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И

НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIUM

Производител, отговорен за освобождаване на партидата

FAREVA AMBOISE

Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

FRANCE

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. de Camprodon, s/n

Finca La Riba

Vall de Bianya 17813 (Girona)

SPAIN

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Draxxin 100 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и овце

Tulathromycin

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Tulathromycin

100 mg/ml

Monothioglycerol

5 mg/ml

Прозрачен безцветен до слабо жълтеникав инжекционен разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Говеда

Лечение и метафилаксия на респираторни заболявания при говеда, свързани с

Mannheimia

haemolytica

Pasteurella multocida, Histophilus somni

Mycoplasma bovis

, които се повлияват от

tulathromycin. Преди започване на метафилактично лечение трябва да бъде установено наличие на

заболели животни в стадото.

Лечение на инфекциозен кератоконюнктивит по говедата, причинен от

Moraxella bovis

чувствителна към

tulathromycin

Свине

Лечение и метафилаксия на респираторни заболявания при свине, свързани с

Actinobacillus

pleuropneumoniae

Pasteurella multocida

Mycoplasma hyopneumoniae

Haemophilus parasuis

Bordetella bronchiseptica,

които се повлияват от tulathromycin. Преди започване на

метафилактично лечение трябва да бъде установено наличие на заболели животни в стадото.

Draxxin трябва да се прилага само, ако се очаква разболяване на прасетата до 2-3 дни.

Овце

Лечение на начален стадий на инфекциозен пододерматит (копитен гнилец), асоцииран с

вирулентен

Dichelobacter nodosus,

който изисква системно приложение.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към макролидни антибиотици.

Да не се използва едновременно с други макролиди или линкозамиди.

Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация.

Да не се използва при бременни животни, чието мляко ще бъде предназначено за човешка

консумация, 2 месеца след датата на раждане.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Подкожното инжектиране с DRAXXIN при говеда причинява много често краткотрайни болезнени

реакции и оток на мястото на инжектиране, които могат да са с продължителност до 30 дни. Не са

забелязани подобни реакции при прасета и овце след интрамускулно инжектиране.

Патоморфологичните реакции (включително обратими промени с конгестия, оток, фиброза и

кръвотечение) са много чести на мястото на инжектиране и се наблюдават в продължение на около

30 дни и при говеда и прасета.

При овцете много често след интрамускулно инжектиране се наблюдават преходни признаци на

дискомфорт (въртене на глава, триене в мястото на инжектиране, извиване на гърба). Тези

признаци отшумяват за няклоко минути.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третираниживотни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третираниживотни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Говеда, свине и овце

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИНИ НА ПРИЛАГАНЕ

Говеда

(лечение и метафилаксия)

2,5 mg tulathromycin/kg т.м. (еквивалентно на 1 ml/40 kg т.м.).

Единична подкожна инжекция. При лечението на говеда с т.м. над 300 kg, разпределете дозата

така, че на едно място да не бъдат инжектирани повече от 7,5 ml.

Свине

2,5 mg tulathromycin/kg т.м. (еквивалентно на 1 ml/40 kg т.м.)

Единична интрамускулна инжекция във врата. При лечение на свине с телесна маса над 80 kg

разпределете дозата така, че на едно място да не бъдат инжектирани повече от 2 ml.

Овце

2,5 mg tulathromycin/kg т.м. (еквивалентно на 1 ml/40 kg т.м.)

Единична интрамускулна инжекция във врата.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Препоръчва се продуктът да се прилага в ранната фаза на болестта и 48 часа след поставяне на

инжекцията да се направи оценка дали животните се повлияват от лечението. Ако клиничните

признаци на респираторно заболяване са налице, ако състоянието се е влошило или при ремисия на

болестта, лечението трябва да се промени като се приложи друг антибиотик и да продължи до

изчезване на клиничните признаци.

За правилно дозиране, телесната маса трябва да се определи колкото е възможно по-прецизно, за

да се избегне прилагане на по-малка от необходимата доза. При флаконите за многократна

употреба използвайте игла за аспирация или спринцова за многократна употреба, за да се избегне

ненужно дупчене на тапата.

10.

КАРЕНТЕН СРОК /КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Говеда (месо и вътрешни органи): 22 дни.

Свине (месо и вътрешни органи): 13 дни.

Овце (месо и вътрешни органи): 16 дни.

Не се разрешава употребата на продукта при животни, чието мляко е предназначено за човешка

консумация.

Да не се използва при бременни животни, чието мляко ще бъде предназначено за човешка

консумация, 2 месеца след датата на раждане.

11.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изизсква никакви специални условия за съхранение.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен

върху етикета.

Срок на годност след първо отваряне на опаковката: 28 дни.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения при овцете:

Ефикасността на антимикробното третиране при копитен гнилец може да бъде намалена от

странични фактори, като влажна постеля или неподходящ мениджънт на фермата. Поради тази

причина лечението на копитен гнилец трябва да се съпътства от допълнителни мерки за грижа към

стадото, като например предоставяне на суха постеля.

Антибиотичното лечение на доброкачествен копитен гнилец не се счита за уместно. Ефикасността

на Draxxin при овце с тежко изразени клинични признаци или хронична форма на копитен гнилец,

е ограничена, следователно приложението му е уместно само в началните стадии на копитен

гнилец.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Прилагането на продукта трябва да се основава на тестове за чувствителност на бактериите,

изолирани от животните.

При прилагане на продукта да се вземат под внимание официалната, национална и регионална

антимикробиална политика.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Tulathromycin дразни очите. При случайно попадане на продукта в очите, измийте незабавно с

чиста вода.

Tulathromycin може да причини свръхчувстителност при контакт с кожата. При случайно

разливане на продукта върху кожата, измийте незабавно мястото със сапун и вода.

Измийте ръцете си след употреба.

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Лабораторни проучвания при плъхове и зайци не показват никакви доказателства за тератогенност,

фетотоксичност или токсичност за майката. Безопасността на ветеринарномедицинския продукт

не е доказана по време на бременност и лактация. Прилага се само след преценка полза/риск от

отговорния ветеринарен лекар.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Да не се прилага едновременно с антимикробни средства със сходно действие като макролиди и

линкозамиди.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти)

При говеда, на които е поставена три, пет или десет пъти по-висока доза от предписаната, се

наблюдават преходни симптоми на дискомфорт на мястото, на което е поставена инжекцията и

включват безпокойство, тръскане на главата, тъпчене на едно място и намаляване на апетита за

кратко време. При говеда, на които е поставена 5-6 пъти по-висока от предписаната доза, се

наблюдава слабо изразена миокардна дегенерация.

При млади прасета с тегло около 10 kg, на които е поставена три или пет пъти по-висока доза от

предписаната, се наблюдават преходни симптоми на дискомфорт на мястото, на което е поставена

инжекцията и включват по-засилено квичене и безпокойство. При инжектиране в задния крак, се

наблюдава и куцане.

При агнета (на възраст приблизително 6 седмици), на които е поставена три или пет пъти по-

висока доза от предписаната, се наблюдават преходни симптоми, които се дължат на дискомфорт в

мястото на инжектиране и включват движение назад, тръскане на глава, триене на мястото на

инжектиране, лягане и ставане, блеене.

Основни несъвместимости:

При липса на данни за съвместимост този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на Интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Tulathromycin е полусинтетично антимикробно средство от групата на макролидите, което се

извлича от ферменти. Различава се от другите макролиди по това, че има по-дълъг период на

действие, което от части се дължи на трите амино-групи; по тази причина е класифициран в

химическата подгрупа триамилиди.

Макролидите са бактериостатични антибиотици, които инхибират протеиновия биосинтез чрез

селективното свързване на бактериалната рибозомна РНК. Те действат като стимулират

отделянето на пептидил-тРНК от рибозомата по време на транслационния процес.

Tulathromycin притежава

in vitro

активност срещу

Mannheimia haemolytica

Pasteurella multocida,

Histophilus somni

Mycoplasma bovis

Actinobacillus pleuropneumoniae

Pasteurella multocida,

Mycoplasma hyopneumoniae Haemophilus parasuis

Bordetella bronchiseptica

бактериални патогени,

характерни за респираторни болести при говеда и свине. Увеличени MIC (минимална инхибираща

концентрация) стойности са открити при някои изолати на

Histophilus somni

Actinobacillus

pleuropneumoniae

. При

in vitro

изследвания е доказана активност срещу

Dichelobacter nodosus (vir)

бактериален патоген, който най-често се свързва с инфекциозен пододерматит (копитен гнилец)

при овцете.

Tulathromycin притежава

in vitro

активност срещу

Мoraxella bovis

, бактериален патоген, най-често

свързан с инфекциозния кератоконюнктивит при говедата.

Резистентност към макролидите може да се развие при мутации на гените кодиращи рибозомната

РНК (рРНК) или някои рибозомни протеини; чрез ензимна модификация (метилация) на участък

23S рРНК, обикновено поражда кръстосана резистентност към ликозамидите и стрептограмини от

група Б (MLS

резистентност); ензимна инактивация или чрез намаляване на макролидите. MLS

резистентността може да бъде придобита или предизвикана. Резистентността може да бъде

кодирана в хромозомите или плазмидите и се асоциира с транспонируеми елементи или плазмиди.

В допълнение към неговите антимикробни свойства, tulathromycin показва и имуномодулиращи и

противовъзпалителни свойства в експериментални проучвания. При говежди и свински

полиморфоядрени клетки (PMN; неутрофили), tulathromycin стимулира апоптозата (програмирана

клетъчна смърт) и отстраняването на мъртвите клетки от макрофагите. Той намалява

производството на проинфламаторни медиатори левкотриени B4 и CXCL-8 и стимулира

производството на противовъзпалителен и проресолвинг липид липоксин А4.

При говедата фармакокинетичния профил на tulathromycin при подкожно прилагане на единична

доза 2,5 mg на kg т.м. се характеризира с бързо и екстензивно абсорбиране, последвано от бързо

разпространение и бавна елиминация. Максималната концентрация (Cmax) в плазмата е

приблизително 0,5 μg/ml; тази стойност се постига около 30 минути след прилагане на дозата

(Tmax). Нивата на концентрация на tulathromycin в белодробните хомогенати са значително по-

високи от тези в плазмата. Има безспорни доказателства за значителна концентрация на

tulathromycin в неутрофилите и алвеоларните макрофаги. Въпреки това

in vivo

концентрацията на

tulathromycin на мястото на инфекцията в белите дробове не е известна. Пиковите концентрации са

последвани от бавно намаляване на въздействието върху организма с явна полу-елиминация (t1/2)

от 90 часа в плазмата. Процентът на свързване с плазмените протеини е нисък, приблизително

40%. Нивото на разпространение в стационарно състояние (Vss) определено след интравенозно

приложение е 11 l/kg. Бионаличността на tulathromycin след подкожно прилагане при говеда е

приблизително 90%.

При свине, фарамакокинетичния профил на tulathromycin при интрамускулно приложение на

единична доза 2,5 mg на kg т.м. също се характеризира с бързо и екстензивно абсорбиране

последвано от бързо разпространение и бавна елиминация. Максималната концентрация (Cmax) в

плазмата е приблизително 0,6 μg/ml; тази стойност се постига около 30 минути след прилагане на

дозата (Tmax). Нивата на концентрация на tulathromycin в белодробните хомогенати са значително

по-високи от тези в плазмата. Има безспорни доказателства за значителна концентрация на

tulathromycin в неутрофилите и алвеоларните макрофаги. Въпреки това

in vivo

концентрацията на

tulathromycin на мястото на инфекцията в белите дробове не е известна. Пиковите концентрации са

последвани от бавно намаляване на въздействието върху организма с явна полу-елиминация (t1/2)

от 91 часа в плазмата. Процентът на свързване с плазмените протеини е нисък, приблизително

40%. Нивото на разпространение в стационарно състояние (Vss) определено след интравенозно

приложение е 13,2 L/kg.

Бионаличността на tulathromycin след интрамускулно приложение при свине е приблизително 88%.

При овце фармакокинетичния профил на tulathromycin при интрамускулно прилагане на единична

доза 2,5 mg на kg т.м., достига максимална плазмена концентрация (C

) от 1,19 µg/ml за

приблизително 15 минути (T

) след приложение и има полуживот на елиминиране (t

69,7 часа. Степента на свързване с плазмените протеини е приблизително 60-75%. Нивото на

разпространение в стационарно състояние (Vss), определено след интравенозно приложение е 31,7

l /kg. Бионаличността на tulathromycin след интрамускулно приложение при овце е 100%.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Флаконите 500 ml да не се използват за свине и овце.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

ЛИСТОВКА:

Draxxin 25 mg/ml инжекционен разтвор за свине

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И

НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIUM

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Draxxin 25 mg/ml инжекционен разтвор за свине

Tulathromycin

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Tulathromycin

25 mg/ml

Monothioglycerol

5 mg/ml

Прозрачен безцветен до слабо жълтеникав инжекционен разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Свине

Лечение и метафилаксия на респираторни заболявания при свине, свързани с

Actinobacillus

pleuropneumoniae

Pasteurella multocida

Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis,

Bordetella bronchiseptica,

които се повлияват от tulathromycin. Преди започване на метафилактично

лечение трябва да бъде установено наличие на заболели животни в стадото. Draxxin трябва да се

прилага само, ако се очаква разболяване на прасетата до 2-3 дни.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към макролидни антибиотици.

Да не се използва едновременно с други макролиди или линкозамиди.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Патоморфологичните реакции (включително обратими промени с конгестия, оток, фиброза и

кръвотечение), на мястото на инжектиране, се наблюдават в продължение на около 30 дни.

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Свине.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА ПРИЛАГАНЕ

Единична интрамускулна инжекция от 2,5 mg tulathromycin/kg т.м. (еквивалентна на 1 ml/10 kg

т.м.) във врата.

При лечение на свине с телесна маса над 40 kg разпределете дозата така, че на едно място да не

бъдат инжектирани повече от 4 ml.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Препоръчва се продуктът да се прилага в ранната фаза на болестта и 48 часа след поставяне на

инжекцията да се направи оценка на отговора към лечението. Ако клиничните признаци на

респираторно заболяване са налице, ако състоянието се е влошило или при ремисия на болестта,

лечението трябва да се промени като се приложи друг антибиотик и да продължи до изчезване на

клиничните признаци.

За правилно дозиране, телесната маса трябва да се определи колкото е възможно по-прецизно, за

да се избегне прилагане на по-малка от необходимата доза. При флаконите за многократна

употреба използвайте игла за аспирация или спринцова за многократна употреба, за да се избегне

ненужно дупчене на тапата.

10.

КАРЕНТЕН СРОК /КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Месо и вътрешни органи: 13 дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изизсква никакви специални условия за съхранение.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен

върху етикет

Срок на годност след първо отваряне на опаковката: 28 дни.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Прилагането на продукта трябва да се основава на тестове за чувствителност на бактериите,

изолирани от животните.

При прилагане на продукта да се вземат под внимание официалната, национална и регионална

антимикробиална политика.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Tulathromycin дразни очите. При случайно попадане на продукта в очите, измийте незабавно с

чиста вода.

Tulathromycin може да причини свръхчувстителност при контакт с кожата. При случайно

разливане на продукта върху кожата, измийте незабавно мястото със сапун и вода.

Измийте ръцете си след употреба.

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Лабораторни проучвания при плъхове и зайци не показват никакви доказателства за тератогенност,

фетотоксичност или токсичност за майката. Безопасността на ветеринарномедицинския продукт

не е доказана по време на бременност и лактация. Прилага се само след преценка полза/риск от

отговорния ветеринарен лекар.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Да не се прилага едновременно с антимикробни средства със сходно действие като макролиди и

линкозамиди.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти)

При млади прасета с тегло около 10 kg, на които е поставена три или пет пъти по-висока доза от

предписаната, се наблюдават преходни симптоми на дискомфорт на мястото, на което е поставена

инжекцията и включват по-засилено квичене и безпокойство. При инжектиране в задния крайник,

се наблюдава и куцота.

Основни несъвместимости:

При липса на данни за съвместимост този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на Интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Tulathromycin е полусинтетично антимикробно средство от групата на макролидите, което се

извлича от ферменти. Различава се от другите макролиди по това, че има по-дълъг период на

действие, което от части се дължи на трите амино-групи; по тази причина е класифициран в

химическата подгрупа триамилиди.

Макролидите са бактериостатични антибиотици, които инхибират протеиновия биосинтез чрез

селективното свързване на бактериалната рибозомна РНК. Те действат като стимулират

отделянето на пептидил-тРНК от рибозомата по време на транслационния процес.

Tulathromycin притежава

in vitro

активност срещу

Mannheimia haemolytica

Pasteurella multocida,

Histophilus somni

Mycoplasma bovis

Actinobacillus pleuropneumoniae

Pasteurella multocida,

Mycoplasma hyopneumoniae Haemophilus parasuis

Bordetella bronchiseptica

бактериални патогени,

характерни за респираторни болести при говеда и свине. Увеличени MIC (минимална инхибираща

концентрация) стойности са открити при някои изолати на

Histophilus somni

Actinobacillus

pleuropneumoniae

Резистентност към макролидите може да се развие при мутации на гените кодиращи рибозомната

РНК (рРНК) или някои рибозомни протеини; чрез ензимна модификация (метилация) на участък

23S рРНК, обикновено поражда кръстосана резистентност към ликозамидите и стрептограмини от

група Б (MLS

резистентност); ензимна инактивация или чрез намаляване на макролидите. MLS

резистентността може да бъде придобита или предизвикана. Резистентността може да бъде

кодирана в хромозомите или плазмидите и се асоциира с транспонируеми елементи или плазмиди.

В допълнение към неговите антимикробни свойства, tulathromycin показва и имуномодулиращи и

противовъзпалителни свойства в експериментални проучвания. При говежди и свински

полиморфоядрени клетки (PMN; неутрофили), tulathromycin стимулира апоптозата (програмирана

клетъчна смърт) и отстраняването на мъртвите клетки от макрофагите. Той намалява

производството на проинфламаторни медиатори левкотриени B4 и CXCL-8 и стимулира

производството на противовъзпалителен и проресолвинг липид липоксин А4.

При свине, фарамакокинетичния профил на tulathromycin при интрамускулно приложение на

единична доза 2,5 mg на kg т.м. също се характеризира с бързо и екстензивно абсорбиране

последвано от бързо разпространение и бавна елиминация. Максималната концентрация (Cmax) в

плазмата е приблизително 0,6 μg/ml; тази стойност се постига около 30 min след прилагане на

дозата (Tmax). Нивата на концентрация на tulathromycin в белодробните хомогенати са значително

по-високи от тези в плазмата. Има безспорни доказателства за значителна концентрация на

tulathromycin в неутрофилите и алвеоларните макрофаги. Въпреки това

in vivo

концентрацията на

tulathromycin на мястото на инфекцията в белите дробове не е известна. Пиковите концентрации са

последвани от бавно намаляване на въздействието върху организма с явна полу-елиминация (t1/2)

от 91 часа в плазмата. Процентът на свързване с плазмените протеини е нисък, приблизително

40%. Нивото на разпространение в стационарно състояние (Vss) определено след интравенозно

приложение е 13,2 L/kg.

Бионаличността на tulathromycin след интрамускулно приложение при свине е приблизително 88%.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Флаконите 500 ml да не се използват за свине.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034