Doribax
Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
17-10-2014
Данни за продукта
(SPC)
17-10-2014
Активна съставка:
doripenem
Предлага се от:
Janssen-Cilag International NV
АТС код:
J01DH04
INN (Международно Name):
doripenem
Терапевтична група:
Sýklalyf fyrir almenn nota,
Терапевтична област:
Pneumonia, Ventilator-Associated; Pneumonia, Bacterial; Urinary Tract Infections; Bacterial Infections; Cross Infection
Терапевтични показания:
Doribax er ætlað fyrir meðferð eftirfarandi sýkingum í fullorðnir:sjúkrahúsi, keypti lungnabólgu (þar á meðal öndunarvél-í tengslum lungnabólgu);flókið kviðarholi sýkingum;flókið þvagfærasýkingar. Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af sýklalyfjum.
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
Aftakað
Дата Оторизация:
2008-07-25
Листовка
39
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
40
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
DORIBAX 250 MG INNRENNSLISSTOFN, LAUSN
doripenem
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Doribax og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Doribax
3.
Hvernig nota á Doribax
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Doribax
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DORIBAX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Doribax inniheldur virka efnið doripenem. Lyfið er sýklalyf sem
drepur ýmsar tegundir af bakteríum
sem valda sýkingum í ýmsum hlutum líkamans.
Doribax er notað til meðferðar fyrir fullorðna við eftirfarandi
sýkingum:
-
Lungnabólgu (alvarleg sýking í lungum) sem smitast á sjúkrahúsi
eða í svipuðu umhverfi. Þar
með talin er lungnabólga sem smitast á meðan sjúklingur er í
öndunarvél.
-
Erfiðum sýkingum í svæðinu í kringum magann (sýkingum í
kviðarholi).
-
Erfiðum þvagfærasýkingum, þar með töldum sýkingum í nýrum og
tilfellum þar sem sýkingin
hefur borist í blóðrásina.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DORIBAX
EKKI MÁ NOTA DORIBAX:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir doripenemi.
-
ef þú hefur ofnæmi fyrir öðrum sýklalyfjum t.d. penisillíni,
cephalasporíni eða karbapenum
(sem eru notuð til að meðhöndla ýmsar sýkingar) vegna þess að
þú getur einnig verið með
ofnæmi fyrir Doribax.
Ef eitthvað af ofangreindu á við hjá þér skaltu ekki nota
lyfið. Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við
lækninn
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Doribax 250 mg innrennslisstofn, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur doripenem mónóhýdrat sem jafngildir 250
mg af doripenemi.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisstofn, lausn (duft fyrir innrennsli).
Hvítt til örlítið gulleitt, beinhvítt, kristallað duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Doribax er ætlað til meðhöndlunar á eftirtöldum sýkingum hjá
fullorðnum (sjá kafla 4.4 og 5.1):
•
Lungnabólgu sem smitast hefur á sjúkrahúsi (nosocomial pneumonia)
(þ.m.t. lungnabólgu sem
smitast í öndunarvél).
•
Erfiðum sýkingum í kviðarholi.
•
Erfiðum þvagfærasýkingum.
Taka skal tillit til opinberra leiðbeininga um rétta notkun
sýklalyfja.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagða skammta og lyfjagjöf fyrir tilteknar sýkingar má sjá
í eftirfarandi töflu:
Sýking
Skammtur
Tíðni
Innrennslistími
Lungnabólga sem smitast hefur á
sjúkrahúsi, þ.m.t. lungnabólga sem
smitast í öndunarvél
500 mg eða 1 g*
á 8 klst. fresti
1 eða 4 klst.**
Erfiðar sýkingar í kviðarholi
500 mg
á 8 klst. fresti
1 klst.
Erfiðar þvagfærasýkingar þ.m.t.
nýrnaskjóðubólga
500 mg
á 8 klst. fresti
1 klst.
*
Íhuga má 1 g á 8 klst. fresti með innrennslisgjöf í 4 klst. hjá
sjúklingum með aukna nýrnaúthreinsun (sérstaklega þegar
kreatínínúthreinsun (CrCl) er ≥150 ml/mín) og/eða vegna
sýkingar af völdum Gram-neikvæðra sýkla sem gerja ekki (eins
og_ Pseudomonas _spp. og_ Acinetobacter _spp_._). Þessi
skammtaáætlun er byggð á upplýsingum um lyfjahvörf/lyfhrif (sjá
kafla 4.4, 4.8 og 5.1)
**
Byggt aðallega á upplýsingum um lyfjahvörf/lyfhrif gæti
innrennsli í 4 klst. verið hentugra gegn sýkingu af völdum sýkla
sem eru minna næmir (sjá kafla 5.1). Þessa meðferð ætti einnig
að íhuga gegn sérstaklega alvarlegum sýkingum.
_Tímalengd meðferðar_
Venjuleg meðferðarlengd með doripenem er á bilinu 5-14 dagar og
skal hún ák
Прочетете целия документ
