Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
doripeneemi
Janssen-Cilag International NV
J01DH04
doripenem
Systeemiset bakteerilääkkeet,
Pneumonia, Ventilator-Associated; Pneumonia, Bacterial; Urinary Tract Infections; Bacterial Infections; Cross Infection
Doribax on tarkoitettu hoitoon seuraavien infektioiden hoitoon aikuisilla:sairaalainfektioiden keuhkokuume (mukaan lukien ventilator-associated pneumonia);komplisoituneet intra-abdominaaliset infektiot komplisoituneet virtsatietulehdukset. On otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä.
Revision: 10
peruutettu
2008-07-25
40 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 41 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DORIBAX 250 MG INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN doripeneemi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Doribax on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Doribax-valmistetta 3. Miten Doribax-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Doribax-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DORIBAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Doribax sisältää vaikuttavana aineena doripeneemiä. Tämä lääke on antibiootti, joka vaikuttaa tuhoamalla erilaisia bakteereita, jotka aiheuttavat infektioita eri puolilla elimistöä. Doribax-valmistetta käytetään aikuisille seuraavien infektioiden hoitoon: - keuhkokuume (vakava keuhkojen tulehdus), joka tarttuu sairaalassa tai vastaavassa ympäristössä. Tällainen on myös hengityskoneella annetun hoidon yhteydessä ilmaantuva keuhkokuume. - komplisoituneet vatsan alueen infektiot (vatsaontelon infektiot). - komplisoituneet virtsatieinfektiot ja munuaisten infektiot mukaan lukien verenkiertoon levinneet infektiot. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT DORIBAX-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ DORIBAX-VALMISTETTA - jos olet allerginen doripeneemille. - jos olet allerginen muille antibiooteille, kuten penisilliineille, kefalosporiineille tai karbapeneemeille (joita käytetään erilaisten infektioiden hoitoon), koska tällöin saatat olla allerginen myös Doribax-valmisteelle. Älä käyt Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Doribax 250 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää doripeneemimonohydraattia, joka vastaa 250 mg doripeneemiä. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokuiva-aine, liuosta varten. (infuusiokuiva-aine) Valkoinen tai hieman kellertävä luonnonvalkoinen kiteinen jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Doribax on tarkoitettu aikuisille seuraavien infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1): • sairaalassa saatu keuhkokuume, myös ventilaattorihoitoon liittyvä keuhkokuume • komplisoituneet vatsansisäiset infektiot • komplisoituneet virtsatieinfektiot. Viralliset ohjeet bakteerilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä tulee ottaa huomioon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositusannokset ja antotapa on esitetty seuraavassa taulukossa infektioittain: Infektio Annostus Annosväli Infuusion kesto Sairaalassa saatu keuhkokuume, myös respiraattorihoitoon liittyvä keuhkokuume 500 mg tai 1 g* 8 tunnin välein 1 tai 4 tuntia** Komplisoituneet vatsansisäiset infektiot 500 mg 8 tunnin välein 1 tunti Komplisoitunut virtsatietulehdus, myös pyelonefriitti 500 mg 8 tunnin välein 1 tunti * 1 g:n annosta 8 tunnin välein 4 tunnin kestoisena infuusiona voidaan harkita, jos potilaan munuaispuhdistuma on lisääntynyt (etenkin jos glomerulussuodosnopeus (GFRe-CG) ≥150 ml/min) ja/tai infektiot, joita aiheuttavat gramnegatiiviset nonfermentoivat patogeenit (esim. _Pseudomonas _spp. ja_ Acinetobacter_ spp.). Tämä annostus perustuu farmakokineettisiin/farmakodynaamisiin tietoihin (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1). ** Pääasiassa farmakokineettisten ja farmakodynaamisten tietojen perusteella neljä tuntia kestävä infuusio voi olla tarkoituksenmukaisempi potilaille, joilla on tavallista vähemmän herkkien taudinaiheuttajien aiheuttama infektio (ks. kohta 5.1). Tätä annostusta tulisi harkita myös erityisen vaikeiden infektioiden kohdalla. _Hoidon kesto_ Doripeneem Прочетете целия документ